Изофан инсулины худалдааны нэр, гаж нөлөө, аналоги, үйл ажиллагааны механизм, эсрэг заалт, заалт, тойм, дундаж үнэ

АНУ - ын Хүнс, эмийн менежмент (FDA) 9-р сарын 25-ны өдөр чихрийн шижин өвчтэй насанд хүрэгчдэд цусан дахь сахарын хэмжээг сайжруулах зорилгоор Tresiba / Tresiba (тарилгын зориулалттай инсулин degludec) ба Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (инсулин degludec / инсулин аспарт) -ийг батлав.

Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвүүдийн мэдээлснээр АНУ-д 21 сая орчим хүн чихрийн шижин өвчнөөр шаналж байна. Цаг хугацаа өнгөрөхөд чихрийн шижин нь ноцтой эмгэг, түүний дотор зүрхний өвчин, сохрох, мэдрэлийн системийг гэмтээх, бөөрний өвчнөөр өвчлөх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Цусан дахь сахарын хяналтыг сайжруулах нь иймэрхүү хүндрэлийн эрсдлийг бууруулахад тусална.

«Урт удаан ажилладаг инсулин Дэвшилтэт I хэлбэрийн чихрийн шижин, II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг ”гэж FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн Метаболизм ба эндокринологийн хэлтсийн захирал доктор Жан-Марк Геттер тайлбарлав. "Бид чихрийн шижинтэй тэмцэхэд туслах эмийг боловсруулж, үйлдвэрлэх ажлыг үргэлж дэмжин ажилладаг."

Tresiba эм I ба II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй насанд хүрэгчдэд гликемийн хяналтыг сайжруулахад чиглэсэн урт хугацааны аналог инсулин юм. Эмийн тунг тухайн тохиолдол бүрт дангаар нь сонгоно. Тресиба эмийг арьсан дор өдөрт нэг удаа, өдрийн аль ч цагт хэрэглэнэ.

Үр ашиг, аюулгүй байдал I хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд хоолонд хэрэглэх аман инсулинтэй хослуулан хэрэглэх Tresiba эмийг 26 долоо хоногт хоёр, нэг 52 долоо хоногт 1 102 өвчтөн хамрагдсан клиник туршилтыг идэвхитэй хянадаг.

Үр ашиг, аюулгүй байдал Хоёрдогч чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэх чихрийн шижингийн эсрэг эмийг 26 долоо хоногт 4, 52 долоо хоногт 2 702 өвчтөн хамруулсан хоёр долоо хоногийн турш идэвхтэй хяналтанд орсон клиник туршилтыг үнэлсэн. Бүх оролцогчид туршилтын эм уусан.

Судалгааны эхэнд цусан дахь сахарын хяналт хангалтгүй I ба II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд Трешиба хэрэглэх нь HbA1c (гемоглобин A1c эсвэл гликогемоглобин, цусан дахь сахарын үзүүлэлт) буурч, бусад урт хугацааны инсулин бэлдмэлүүдтэй харьцуулахад буурсан. урьд нь батлагдсан.

Мансууруулах бодис Ryzodeg 70/30 нь хавсарсан эм юм: инсулин-degludec, удаан хугацаанд ажилладаг инсулины аналог + инсулин аспарт, өндөр хурдтай инсулины аналог. Ryzodeg нь чихрийн шижин өвчтэй насанд хүрэгчдэд гликемийн хяналтыг сайжруулах зорилготой юм.

Үр ашиг, аюулгүй байдал I хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнд хоолонд хэрэглэх аман инсулинтэй хамт хэрэглэхэд зориулагдсан Ryzodeg 70/30 нь 262 долоо хоногт идэвхитэй хяналтанд байдаг 362 өвчтөнд хийсэн судалгаагаар үнэлэгдсэн.

II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд Ryzodeg 70/30 эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдлыг 26 долоо хоногийн туршид 4 долоо хоногт 998 өвчтөн оролцсон. Бүх оролцогчид туршилтын эм уусан.

Судалгааны эхэнд цусан дахь сахарын хяналт хангалтгүй I ба II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд Raizodeg 70/30-ыг хэрэглэснээр HbA1c хэмжээ буурч, өмнө нь батлагдсан урт хугацааны инсулин эсвэл холимог инсулинтай харьцуулахад буурсан байна.

Бэлтгэл ажил Tresiba ба Ryzodeg Цусан дахь эсвэл шээсэнд кетон биеийг ихэсгэх өвчтэй хүмүүст эсрэг заалттай байдаг (чихрийн шижингийн кетоацидоз). Эмч, өвчтөнүүд инсулины эмчилгээний явцад цусан дахь сахарын хэмжээг сайтар хянаж байх ёстой. Тресиба ба Ризодег нь цусан дахь сахарын хэмжээ буурах (гипогликеми) - амь насанд аюултай нөхцөл юм. Инсулины тунг өөрчлөх, глюкозыг бууруулдаг бусад эмийг нэмэлт хэрэглэх, хоолны дэглэм, бие махбодийн үйл ажиллагааг өөрчлөх, түүнчлэн бөөр, элэгний дутагдал эсвэл гипогликемийн хэт мэдрэг өвчтөнд илүү болгоомжтой хяналт тавих хэрэгтэй.

Аливаа инсулин хэрэглэх амь насанд аюултай харшлын урвал үүсгэж болно, үүнд анафилакс, арьсны нийтлэг урвал, ангиоэдема, бронхоспазм, гипотензи, харшлын цочрол зэрэг болно.

Эмнэлзүйн туршилтын явцад илэрсэн Тресиба ба Ризедег эмийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь гипогликеми, харшлын урвал, тарилгын талбайн урвал, тарилгын талбай дахь липодистрофи (арьсан доорх өөхний алга болох), арьс загатнах, тууралт гарах, хавагнах, жин нэмэх зэрэг болно.

Фармакодинамик ба фармакокинетик

Инсулин бол глюкагонтой хамт цусны сахар нөлөөлдөг амин чухал даавар юм. Гормон нь нойр булчирхайн ß-эсүүд (бета эсүүд) - Лангергангийн арлууд дээр үүсдэг. Инсулины гол үүрэг бол гликемийн хяналт юм.

Инсулин бүрэн байхгүй байх нь чихрийн шижин өвчний 1-р хэлбэрийг хөгжүүлэхэд хүргэдэг - аутоиммун өвчин. Инсулин хамааралтай хэлбэрийн эмгэгийн үед үнэмлэхүй инсулины дутагдал ажиглагдаж байгаа боловч инсулинээс хамааралтай чихрийн шижин нь харьцангуй гормоны дутагдалтай байдаг.

Инсулины молекулыг ялгаруулах өдөөгч нь цусан дахь нэг литр цусан дахь 5 ммоль глюкозын агууламж юм. Түүнчлэн янз бүрийн амин хүчил, өөх тосны хүчил зэрэг нь гормоны бодисыг ялгаруулахад хүргэдэг: secretin, GLP-1, HIP, гастрин. Глюкозоос хамааралтай инсулинотропик полипептид нь хоол идсэний дараа инсулины үйлдвэрлэлийг өдөөдөг.

Инсулины аналог нь тодорхой инсулины рецепторуудтай холбогддог бөгөөд глюкозын молекулууд зорилтот эсүүдэд нэвтрэх боломжийг олгодог. Булчин ба элэгний эсүүд нь маш олон тооны рецепторуудтай байдаг. Тиймээс тэд маш богино хугацаанд их хэмжээний глюкозыг шингээж аваад гликоген болгон хадгалах эсвэл энерги болгон хувиргах боломжтой.

Заалт ба эсрэг заалтууд

Мансууруулах бодисын үр нөлөөг 3000 гаруй хүн судалжээ. Олон судалгаа харьцангуй бага байсан бөгөөд зөвхөн хэсэгчлэн хэвлэгдсэн байв.

Том, санамсаргүй, олон төвийн судалгаанд лизро инсулиныг изофантай харьцуулсан. Инсулинээс хамааралтай чихрийн шижинтэй 1,008 хүн нийт 6 сар үргэлжилсэн энэхүү нээлттэй шошгоны судалгаанд хамрагдсан байна. Бүгдийг bolus эмчилгээний үндсэн зарчмын дагуу эмчилсэн. Бэлдмэлийг хоолны өмнө шууд, хоолны өмнө 30-45 минутын өмнө тогтмол инсулин хэрэглэсэн. Лизпро хэрэглэх үед цусан дахь моносахаридын хэмжээ ердийн инсулинтай харьцуулахад мэдэгдэхүйц ихэссэн, хоол идсэний дараа цусан дахь глюкозын дундаж хэмжээ ердийн инсулинтэй 11.15 ммоль / л, лизротой хамт 12.88 ммоль / л байв. Гликозилжсэн гемоглобин (HbA c) ба мацаг барих глюкозын концентрацийн хувьд эмчилгээний хоёр хувилбарын хооронд мэдэгдэхүйц ялгаа байсангүй.

Саяхны судалгаагаар инсулин хамааралгүй чихрийн шижинтэй 722 хүнд эмийн үр нөлөөг судалсан байна. Хоол идсэний дараа цусан дахь сахарын хэмжээ мэдэгдэхүйц буурсан байна. Судалгааны төгсгөлд глюкозын хэмжээ исофантай харьцуулахад хоолны дэглэмээс lyspro-тай харьцуулахад 2 цагийн дараа 1.6 ммоль / л бага байжээ. Гликатлагдсан гемоглобин эмчилгээний хоёр бүлэгт адил буурсан байна.

Өөр нэг санамсаргүй туршилтаар I хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 336, инсулин хамааралгүй чихрийн шижинтэй 295 хүн бүртгэгдсэн байна. Өвчтөнүүд lispro эсвэл izofan-ийг авсан. Дахин хэлэхэд, эмийг хоолны өмнө өгч, хоолны өмнө 30-45 минутын өмнө lispro өгсөн. Түүнчлэн 12 сарын турш үргэлжилсэн энэхүү судалгаанд изофан бусад эмүүдтэй харьцуулахад пострандиаль глюкозын түвшин буурч байгааг харуулав. Чихрийн шижингийн I хэлбэрийн хувьд изофан нь гликатлаг гемоглобины (8.1% хүртэл) статистик бууралттай түвшинд хүрсэн. II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүмүүст энэ талаар эмчилгээний бүлгүүдийн хооронд ялгаа байхгүй байсан.

Гаж нөлөө

Гипогликеми бол инсулины эмчилгээний хамгийн чухал асуудал юм. Ихэнх судалгаанууд гипогликемийн шүүрлийг тогтоох зорилгоор субъектив гипогликемийн шинж тэмдгүүд буюу 3.5 ммоль / л-ээс доош цусан дахь сахаридуудыг ашигласан. Хоёр том судалгаагаар изофан уусан өвчтөнүүдэд симптоматик ба асимптоматик гипогликеми бага тохиолддог байсан тул шөнийн цагаар энэ ялгаа хамгийн их илэрсэн байна.

Инсулинээс хамааралтай чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст судалгаагаар сард дунджаар 6 удаа гипогликеми тохиолддог. Лиспро ба изофан хоёрын хоорондох давхар харьцуулалтаар шинж тэмдгийн гипогликемийн давтамжид ялгаа олдсонгүй. Эхний эмийг хэрэглэх үед тарилга хийснээс хойш 1-3 цагийн дараа, хүний ​​инсулин гормоныг 3-12 цагийн дараа нэвтрүүлэх замаар гипогликемийн эрсдэл өндөр байсан.

Лизпро нь инсулинтэй төстэй өсөлтийн хүчин зүйл I (IGF-I) -тэй салшгүй холбоотой тул IGF-I рецепторуудтай ердийн инсулинтай илүү холбоотой байдаг. Онолын хувьд IGF-I-тэй адил нөлөө нь бичил судасны хүндрэлийг бий болгоход хувь нэмэр оруулдаг эсвэл инсулин шиг өөр нэг найрлагатай туршлагаас үүдэн хорт хавдар үүсгэдэг.

Өвчтөн мансууруулах бодис хэт их ууж, архи ууж эсвэл бага иддэг бол гипогликеми үүсдэг. Хэт их дасгал хийх нь заримдаа хүнд гипогликемийн урвал үүсгэдэг.

Хамгийн түгээмэл шинж тэмдгүүд нь:

• Гиперидроз,
• Гайхамшиг
• Хоолны дуршил нэмэгддэг
• Бүдгэрсэн хараа.

Гипогликемийг декстроз эсвэл чихэрлэг ундаа (алимны шүүс) -ээр хурдан нөхөж өгдөг. Тиймээс чихрийн шижинтэй хүн бүр түүнтэй хамт элсэн чихэр авч явах ёстой. Байнгын гипогликеми болон удаан хугацааны чихрийн шижин өвчтэй бол өвчтөн комад унах эрсдэлтэй байдаг. Эм, ялангуяа бета хориглогч эмүүд нь гипогликемийн шинж тэмдгийг далдлах боломжтой.

Хоол хүнс, инсулины хэмжээг зөв тооцоогүй бол гипергликеми үүсдэг. Халдвар болон тодорхой эмүүд нь мөн гипергликеми үүсгэдэг. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед инсулины дутагдал нь кетоацидоз гэж нэрлэгддэг - бие махбодийн хүчиллэг байдал нэмэгддэг. Энэ нь ухаан алдах (чихрийн шижингийн кома), хамгийн муу тохиолдолд үхэлд хүргэдэг. Кетоацидоз бол яаралтай тусламжийн нөхцөл бөгөөд үргэлж эмчид хандах хэрэгтэй.

• Дотор муухайрах, бөөлжих
• Байнга шээх
• Ядаргаа
• Ацетон

Тун ба хэтрүүлэн хэрэглэх

Хэрэглэх зааврын дагуу эмийг арьсан дор - арьсан доорх өөхний эдэд хийдэг. Тарилгын давуу тал нь хэвлийн доод хэсэг ба гуяны хэсэг юм. Бэлдмэлийг маш нимгэн, богино зүү ашиглан арьсны томруулсан хэсэгт оруулдаг. Үзэг тариурын давуу тал нь өвчтөн эм ууж буй эмийн хэмжээг яг тодорхой хэмжээгээр харж чаддаг. Өдөр тутмын тунг эмч тодорхойлно.

Инсулины үзэг нь нимгэн богино зүүтэй байдаг. Бариулын дээд хэсэгт эргэдэг төхөөрөмж байрладаг. Гүйцэтгэсэн эргэлтийн тоо нь тарилгын явцад хэр их инсулин тарьж байгааг тодорхойлдог.

Инсулины шахуургууд нь жижиг, электроноор удирддаг, програмчлагддаг насос бөгөөд бие махбодид зүүгддэг бөгөөд нимгэн хуванцар хоолойгоор дамжин инсулиныг бие даасан програмчилсан тунгаар хийдэг.

Инсулины насос нь амьдралын тогтмол бус хэмнэлтэй чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст тохиромжтой. Хэрэв гликеми байнга инсулин тарьдаг байсан ч байнга өөрчлөгдөж байвал инсулины шахуурга нь үр дүнтэй, аюулгүй хувилбар юм.

Харилцан холбоо

Эм нь гликемийн шууд болон шууд бус нөлөө бүхий бүх эмүүдтэй харилцан үйлчлэлцэж чаддаг.

Эмийн үндсэн аналоги:

Эмч, өвчтөний санаа бодол.

Хүний инсулин хэлбэр нь хэдэн арван жилийн турш чихрийн шижин өвчнөөр хэрэглэж ирсэн аюулгүй, батлагдсан хэрэгсэл юм. Гэсэн хэдий ч хэрэглэхийн өмнө эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.

Кирилл Александрович, чихрийн шижин эмч

Би 5 жилийн турш эм ууж байгаа юм. Би ямар ч ноцтой сөрөг нөлөө мэдрээгүй. Хэрэв бид идэхгүй бол толгой маань эргэлдэж, зүрх минь хурдан цохилж байна. Чихрийн шоо нь нөхцөл байдлыг авардаг. Довтолгоо ховор тохиолддог тул би эмэнд сэтгэл хангалуун байдаг.