NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - хэрэглэх заавар > Эмчилгээ ба урьдчилан сэргийлэх

Олон улсын нэр - novomix 30 penfill

Гарах найрлага, хэлбэр.

SC-ийн удирдлагыг түдгэлзүүлэх цагаан, нэгэн төрлийн (дээжинд бөөгнөрөлгүй, хагарал үүсч болно), давхрага үүссэн үед цагаан тунадас үүсч, өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй супернатант болж, тунадасыг нэгэн төрлийн нэгэн түдгэлзүүлэлт болгоомжтой холих хэрэгтэй. 1 мл нь хоёр фазын инсулин аспарт - 100 IU (3.5 мг), уусдаг инсулин аспарт - 30%, талстин инсулин аспарт протамин - 70%.

Хүлээн авагч: глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакресол - 1,72 мг, цайрын хлорид - 19,6 мкг, натрийн хлорид - 0.877 мг, натрийн устөрөгч фосфат дигидрат - 1,25 мг, протамины сульфат

0.33 мг натрийн гидроксид

2.2 мг, давсны хүчил

1.7 мг, ус d / i - 1 мл хүртэл.

100 PIECES / 1 мл-ийг нэвтрүүлэхийн тулд д / р / түдгэлзүүлэлт: 3 мл 5 ширхэг.

3 мл (300 ширхэг) - хайрцаг (5) - цэврүү (1) - картон хайрцаг.

Фармакологийн арга хэмжээ.

NovoMix 30 Penfill нь инсулины аналог холимогоос бүрддэг хоёр фазын суспенз юм: уусдаг инсулин аспарт (30% богино хугацаанд ажилладаг инсулин аналог) ба аспарт протамины инсулины талстууд (70% дунд үйлчилдэг инсулины аналог).

NovoMix 30 Penfill идэвхтэй бодис нь Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан ДНХ-ийн рекомбинант биотехнологийн аргаар үйлдвэрлэсэн инсулин юм.

Инсулин аспарт нь молярийн индекс дээр суурилсан хүний тэнцвэрт уусдаг инсулин юм.

Цусан дахь глюкозын бууралт нь инсулин аспарагийг булчин ба өөхөн эд эсийн инсулин рецептортой холбож, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийг нэгэн зэрэг дарангуйлснаас үүдэлтэй.

NovoMix 30 Penfill-ийн арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дотор хөгждөг. Хамгийн их
үр нөлөө нь тарилга хийснээс хойш 1-ээс 4 цагийн хооронд ажиглагддаг. Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүрдэг.

NovoMix 30 Penfill, bifasic хүний инсулиныг өдөрт 2 удаа 30 удаа хүлээн авсан өглөөний ба оройн хоолны өмнө 1, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн оролцоотой гурван сарын харьцуулсан клиник туршилтанд NovoMix 30 Penfill-ийн дараахь цусан дахь сахарын хэмжээг илүү хүчтэй бууруулсан болохыг харуулав. өглөөний ба оройн хоол).

Чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн оролцсон есөн эмнэлзүйн туршилтаас мета-шинжилгээ
1 ба 2-р төрлүүд нь NovoMix 30 Penfill-ийг өглөөний ба оройн хоолны өмнө уухад хүний бифасик инсулин 30-тай харьцуулахад постандал дамжих цусан дахь сахарын хэмжээг (өглөөний, өдрийн болон оройн хоолны дараа прандиаль глюкозын түвшин дунджаар нэмэгддэг) сайжруулдаг болохыг харуулж байна.

NovoMix 30 Penfill-ийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд мацаг барих глюкоз өндөр байсан боловч нийт NovoMix 30 Penfill нь гликозилжсэн гемоглобины концентрацид ижил нөлөө үзүүлдэг (HbA)_1с), хүний бифазийн инсулин 30 гэх мэт.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 341 өвчтөн оролцсон клиник судалгаагаар өвчтөнүүдийг эмчилгээний бүлэгт зөвхөн NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill, метформин ба метформиныг сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан хэрэглэв.

HbA агууламж_1с 16 долоо хоногийн турш эмчилгээ хийсний дараа NovoMix 30 Penfill-ийг метформинтай хослуулан, сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан метформиныг хүлээн авсан өвчтөнд ялгаатай биш байв. Энэхүү судалгаагаар өвчтөнүүдийн 57% нь HbA-ийн суурь концентрацтай байжээ_1с 9% -иас их байсан тул эдгээр өвчтөнүүдэд NovoMix 30 Penfill-ийг метформинтой хослуулан эмчилгээнд хамрагдах нь концентрацийг мэдэгдэхүйц бууруулахад хүргэсэн.
Хба_1сметформиныг сульфонилмоурийн дериваттай хослуулан хэрэглэсэн өвчтөнүүдээс илүүтэйгээр

Өөр нэг судалгаагаар амны хөндийн гипогликемийн эм хэрэглэдэг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг дараах бүлгүүдэд ангилан ангилсан байдаг: NovoMix 30-ыг өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн) хүлээн авч, өдөрт 1 удаа инсулин гларгин хүлээн авдаг (116 өвчтөн). Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш 28 долоо хоногийн дараа HbA агууламж дунджаар буурдаг_1с NovoMix бүлэгт 30 Penfill нь 2.8% байсан (анхны дундаж утга 9.7% байсан). Судалгааны төгсгөлд NovoMix 30 Penfill хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн 66% ба 42% -д HbA үнэ цэнэтэй байна._1с тус бүр 1% ба 6.5% -аас доош байсан. Плазмын глюкозын дундаж мацаг хэмжээ нь ойролцоогоор 7 ммоль / л (судалгааны эхэнд 14.0 ммоль / л-ээс 7.1 ммоль / л хүртэл) буурсан байна.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн хамтарсан клиник туршилтын явцад гарсан мета-шинжилгээний үр дүн нь хүний бифазийн инсулин 30-тай харьцуулахад NovoMix 30 Penfill-тай өдрийн нойрны гипогликеми ба хүнд гипогликемийн нийт тоо буурсан болохыг харуулж байна. NovoMix 30 Penfill-ийг хүлээн авсан өвчтөнд гипогликеми өндөр байв.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. НовоМикс 30 (хоолны өмнө), хүний инсулин / бифасик хүний инсулин 30 (хоолны өмнө) ба изофан-инсулин (унтахын өмнө хэрэглэсэн) -тэй хооллолтын дараа цусан дахь сахарын хэмжээг харьцуулсан 16 долоо хоногийн клиник судалгааг хийсэн. Судалгаанд 10-18 насны 167 өвчтөн хамрагджээ. HbA дундаж_1с хоёр бүлэгт хоёуланд нь судалгааны явцад анхны утгуудтай ойролцоо байв. Түүнчлэн NovoMix 30 Penfill эсвэл хүний бифазийн инсулин 30-ийг хэрэглэх үед гипогликемийн тохиолдлын ялгаа байхгүй байв.

Давхар сохор хөндлөн огтлолын судалгааг 6-аас 12 насны өвчтөнүүдийн дунд (нийт 54 өвчтөн, эмчилгээний төрөл бүрт 12 долоо хоног) хийсэн. НовоМикс 30 Пенфилл хэрэглэдэг өвчтөний бүлгийн хоолонд гипогликемийн өвчлөл, глюкозын хэмжээ ихэссэн нь хүний бифазийн хүний инсулин 30 хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн бүлгийн харьцуулахад харьцангуй бага байжээ._1с судалгааны төгсгөлд хүний бифазийн бүлгийн инсулин 30 нь NovoMix 30 Penfill ашигладаг өвчтөнүүдийн бүлгээс харьцангуй бага байжээ.

Ахмад настан. Фармакодинамик NovoMix 30 Ахмад настан, хөгшин настай өвчтөнд хийсэн penfill-ийг судалж үзээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 65-83 насны (дундаж нас 70) 2 хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 19 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар хийгдсэн хоёр нүдтэй сохор хөндлөн огтлолын судалгаанд инсулин аспарт ба уусдаг хүний инсулины фармакодинамик ба фармакокинетикийг харьцуулсан болно. Фармакодинамикийн харьцангуй ялгаа (глюкозын хамгийн дээд хэмжээ - GIR_{хамгийн ихдээ} инсулины бэлдмэл хэрэглэснээс хойш 120 минутын турш дусаах хурдны муруй дор байрлах талбай - AUC_{GIR, 0-120 мин}өндөр настай өвчтөнд инсулин аспарт ба хүний инсулин хоёр эрүүл мэндийн сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв.

Фармакокинетик

Инсулин аспарт агуулагдах үед амин хүчил пролиныг В28 байрлалд аспаратын хүчилд орлуулах нь хүний уусдаг инсулинд ажиглагддаг NovoMix 30 Penfill-ийн уусдаг фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбогдуулан инсулин аспарт (30%) нь арьсан доорх өөх тосоос бифазийн хүний инсулинд агуулагдах уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Үлдсэн 70% нь протеин-инсулин аспартын талст хэлбэрт ордог бөгөөд шингээх хэмжээ нь хүний инсулин NPH-тэй ижил байдаг.

NovoMix 30 Penfill-ийг хэрэглэсний дараа цусан дахь сийвэн дэх инсулины хамгийн их концентраци нь хүний бифасик инсулин 30-тай харьцуулахад 50% -иар илүү байдаг бөгөөд түүнд хүрэх хугацаа нь хүний бифазийн инсулин 30-тай харьцуулахад хоёр дахин богино байдаг.

Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад NovoMix 30-ийг биеийн жингийн 0.20 U / кг жинтэй хэрэглэсний дараа цусан дахь сийвэн дэх инсулин аспаратын хамгийн их концентраци 60 минутын дараа хүрч, 140 ± 32 pmol / L байв. Үргэлжлэх хугацаа Т_1/2Протеинтэй холбоотой фракцын шингээлтийн хурдыг харуулсан NovoMix 30 8-9 цаг байв. Сийвэн дэх инсулины хэмжээ эмийн арьсан доорх эмчилгээ хийснээс хойш 15-18 цагийн дараа суурь түвшинд эргэж ирэв. Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнүүдэд хамгийн их концентрацийг хэрэглэснээс хойш 95 минутын дараа хүрч, доод түвшнээс дор хаяж 14 цаг байв.

Ахмад настан, настай хүмүүс. Ахмад настан, хөгшин настай өвчтөнд NovoMix 30-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өндөр настай өвчтөнүүдэд (65-83 нас, дундаж нас - 70 нас) инсулин аспарт ба хүний уусдаг инсулин хоёрын хоорондох фармакокинетикийн харьцангуй ялгаа нь эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв. Ахмад настай өвчтөнүүдэд шингээлтийн түвшин буурсан нь Т-ийн бууралтад хүргэсэн_{хамгийн ихдээ} (82 минут (хөрсний хоорондын хугацаа: 60-120 минут)), харин хамгийн их концентраци (C) байна_{хамгийн ихдээ}) нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй залуу өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай ижил бөгөөд 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийнхээс арай бага байв.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд. Бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд NovoMix 30 Penfill-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй. Гэсэн хэдий ч бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийн тунг нэмэгдүүлснээр уусдаг инсулин аспартын фармакокинетикт өөрчлөлт гарсангүй.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. Хүүхэд, өсвөр насныханд NovoMix 30 Penfill-ийн фармакокинетик шинж чанарыг судлаагүй болно. Гэсэн хэдий ч

Уусдаг аспарт инсулины фармакокинетик ба фармакодинамик шинж чанарыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүд (6-аас 12 нас), өсвөр насныханд (13-аас 17 нас) судалсан.

Насны аль алиных нь өвчтөнүүдэд инсулин аспарт хурдан шингээх чадвартай ба Т-ийн утгатай байв_{хамгийн ихдээ}насанд хүрэгчдийнхтэй төстэй. Гэсэн хэдий ч С-ийн утгууд_{хамгийн ихдээ} хоёр насны бүлэгт ялгаатай байсан нь инсулин аспартын тунг бие даан сонгох нь чухал болохыг харуулж байна.

Хотын захын эмнэлэг хүртэлх аюулгүй байдал. Эмнэлзүйн урьдчилсан судалгааны явцад хүн бүхэнд хүлээн зөвшөөрөгдсөн мэдээлэлд үндэслэн хүн төрөлхтөнд ямар ч аюул учраагүй.

фармакологийн аюулгүй байдал, дахин ашиглах хоруу чанар, генотоксик ба нөхөн үржихүйн хоруу чанарыг судлах.

Инсулин ба IGF-1 рецепторыг хооронд нь холбох, эсийн өсөлтөд үзүүлэх нөлөө зэргийг багтаасан in vitro шинжилгээнд аспарт инсулины шинж чанар нь хүний инсулинтай ижил төстэй болох нь тогтоогджээ. Судалгаанаас үзэхэд инсулины аспарт инсулины рецептортой холбох нь хүний инсулинтай ижил байдаг.

1-р хэлбэрийн чихрийн шижин. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин (амны хөндийн гипогликемийн эмэнд тэсвэртэй бол хавсарсан эмчилгээ, эдгээр өвчний эсрэг эм, хэсэгчилсэн өвчний үед хэсэгчилсэн тэсвэртэй тохиолдолд).

Тунгийн горим ба шинэ 30 холимог хэрэглэх арга.

NovoMix 30 Penfill нь арьсан доорх эмчилгээнд зориулагдсан. Та NovoMix 30 Penfill-ийг судсаар оруулж чадахгүй, учир нь энэ нь хүнд гипогликеми үүсгэдэг. NovoMix 30-ийг булчинд тарихаас зайлсхийх хэрэгтэй NovoMix 30 Инсулины шахуургад арьсан доорх инсулин дусаах (PPII) -ыг ашиглах боломжгүй. NovoMix 30 Penfill-ийн тунг өвчтөний хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн эмч тус бүрээр нь тогтооно. Гликемийн оновчтой түвшинд хүрэхийн тулд цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах, эмийн тунг тохируулахыг зөвлөж байна.

Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнд NovoMix 30 Penfill-ийг цусан дахь глюкозын түвшинг хангалтгүй зохицуулсан тохиолдолд амны хөндийн гипогликемийн эмийн эмчилгээг монотерапийн болон аман гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэх боломжтой.

Эмчилгээний эхлэл. Инсулиныг анх удаа зааж өгсөн 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд NovoMix 30 Penfill-ийн хэрэглэх тун нь өглөөний цайны өмнө 6 нэгж, оройн хоолны өмнө 6 нэгж байна. Өдөрт нэг удаа (оройн хоолны өмнө) NovoMix 30 Penfill-ийн 12 нэгжийг нэвтрүүлэхийг зөвшөөрдөг.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх. Өвчтөнийг бифазийн инсулинаас NovoMix 30 Penfill руу шилжүүлэхдээ үүнтэй адил эхлэх хэрэгтэй

тун ба хэрэглэх горим. Дараа нь өвчтөний бие даасан хэрэгцээнд нийцүүлэн тунг тохируулна (эмийн тунг титрлэх дараах зөвлөмжийг үзнэ үү). Ердийнх шиг, өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэхдээ өвчтөнийг шилжүүлэх, шинэ эмийг хэрэглэж эхэлсэн эхний долоо хоногт эмчийн хатуу хяналт шаардлагатай байдаг.

Эмчилгээг эрчимжүүлэх. NovoMix 30 Penfill эмчилгээг бэхжүүлэх нь өдөр тутмын нэг тунгаас хоёр дахин шилжих боломжтой юм. Мансууруулах бодисын 30 нэгж тунг хэрэглэсний дараа өдөрт хоёр удаа NovoMix 30 Penfill-ийг хэрэглэхийг зөвлөж, тунг хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө, орой (өглөөний ба оройн хоолны өмнө) уухыг зөвлөж байна. NovoMix 30 Penfill-ийг өдөрт гурван удаа хэрэглэхэд шилжих нь өглөөний тунг хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө ба өдрийн хоолны үеэр эдгээр хоёр хэсгийг (өдрийн тунгаас гурван удаа) ууж хэрэглэнэ.

Тун тохируулах. NovoMix 30 Penfill-ийн тунг тохируулахын тулд сүүлийн гурван өдрийн туршид хамгийн бага мацаг барьдаг глюкозын концентрацийг хэрэглэдэг. Өмнөх тунгийн зохистой байдлыг үнэлэхийн тулд дараагийн хоолны өмнө цусан дахь глюкозын агууламжийн утгыг ашиглана уу. Зорилтот HbA түвшинд хүрэх хүртэл тунг тохируулах ажлыг долоо хоногт нэг удаа хийж болно._1сБайна. Хэрэв энэ хугацаанд гипогликеми ажиглагдсан бол эмийн тунг нэмэгдүүлж болохгүй. Өвчтөний бие махбодийн үйл ажиллагааг сайжруулах, түүний хэвийн хооллолтыг өөрчлөх эсвэл хоолны дэглэмийн нөхцлийг сайжруулах тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай байж болно. NovoMix 30 Penfill-ийн тунг тохируулахын тулд тунг титрлэхэд дараах зөвлөмжийг ашиглахыг зөвлөж байна.

Хоолны өмнө цусан дахь глюкозын концентраци	NovoMkks 30 нүхний залруулга
10 ммоль / л байна	> 180 мг / дл байна	+ 6 нэгж

Өвчтөний тусгай бүлгүүд. Үргэлж инсулин бэлдмэлийг хэрэглэх үед тусгай бүлгийн өвчтөнүүдэд цусан дахь сахарын концентрацийг илүү болгоомжтой хянах хэрэгтэй бөгөөд аспарт аспартын тунг тус тусад нь тохируулна.

Ахмад настан, настай хүмүүс. NovoMix 30 Penfill-ийг өндөр настай өвчтөнүүдэд хэрэглэх боломжтой боловч 75-аас дээш насны өвчтөнд аман гипогликемийн эмийг хослуулан хэрэглэх туршлага хязгаарлагдмал байдаг.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд. Бөөр эсвэл элэгний дутагдалтай өвчтөнд инсулины хэрэгцээ багасч болно.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. NovoMix 30 Penfill-ийг 10-аас дээш насны хүүхэд, өсвөр насныханд эмчлэхэд ашиглаж болно, холимог инсулин хэрэглэхийг илүүд үздэг. Эмнэлзүйн хязгаарлагдмал өгөгдлийг 6-9 насны хүүхдүүдэд авах боломжтой (Фармакодинамик шинж чанар хэсгийг үзнэ үү).

NovoMix 30 Пенфиллийг гуяны арын эсвэл урд талын хананд арьсан дор хийнэ. Хэрэв хүсвэл эмийг мөрөн эсвэл өгзөг рүү хийж болно.

Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд өөрчлөх шаардлагатай.
Бусад бүх инсулины бэлдмэлийн адил NovoMix 30 Penfill-ийн үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нь тун, хэрэглэсэн газар, цусны урсгалын эрчим, температур, биеийн хөдөлгөөний түвшин зэргээс хамаарна.

Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix 30 Penfill илүү хурдан ажиллаж эхэлдэг тул хоолны өмнө шууд уух хэрэгтэй. Шаардлагатай бол NovoMix 30 Penfill-ийг хоолны дараа богино хугацаанд хийж болно.

NovoMix 30 Penfill-ийг хэрэглэх талаар өвчтөнд өгөх заавар.

Та NovoMix 30 Penfill ашиглаж чадахгүй:

Хэрэв та инсулин аспараг эсвэл NovoMix 30 Penfill-ийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд харшилтай бол.

Хэрэв та гипогликеми ойртсон гэж бодож байвал (цусан дахь сахар бага).

Изисулин шахуургын арьсан доорх инсулины дусаах (PPII).

Хэрэв хайрцаг суурилуулсан хайрцаг эсвэл оруулгын төхөөрөмжийг хаясан, эсвэл хайрцаг нь эвдэрсэн эсвэл бутлагдсан бол.

Хэрэв эмийг хадгалах нөхцөлийг зөрчсөн эсвэл хөлдөөсөн бол.

Хэрэв инсулин холилдсоны дараа жигд цагаан, үүлэрхэг биш бол.

Хэрэв цагаан бөөгнөрөл нь холилдсоны дараа бэлтгэлд үлдвэл эсвэл цагаан хэсгүүд нь хайрганы ёроолд эсвэл хананд наалддаг бол.

NovoMix 30 Penfill ашиглахын өмнө:

Инсулины зөв төрлийг сонгосон эсэхийг шалгахын тулд шошгыг шалгана уу.

Резин поршенийг оруулаад хайрцагыг үргэлж шалгаж үзээрэй. Хэрэв үзэгдэх гэмтэл байгаа бол эсвэл хайрцаг дээрх поршен ба цагаан өнгийн туузны хоорондох цоорхой байгаа бол картриджийг бүү ашиглаарай. Дэлгэрэнгүй удирдамжийг инсулин хэрэглэх системийг ашиглах зааврыг үзнэ үү.

Халдвараас урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилга бүрт шинэ зүү байнга хэрэглээрэй.

NovoMix 30 Penfill ба зүү нь зөвхөн хувь хүний хэрэглээнд зориулагдсан.

NovoMix 30 нь арьсан доорх тарилга хийхэд зориулагдсан. Энэ инсулиныг судсаар эсвэл судсаар хэзээ ч бүү уу.

Анатомийн бүсэд тарилга хийх газар бүрийг сольж байх хэрэгтэй. Энэ нь тарилгын талбайн битүүмжлэл, шархлаа үүсэх эрсдлийг бууруулахад тусална. Тарилга хийхэд хамгийн тохиромжтой газар бол хэвлийн урд хана, өгзөг, гуяны урд эсвэл мөр юм. Хэрэв инсулин нь хэвлийн урд хананд нэвтрэвэл илүү хурдан үйлчилнэ. Цусан дахь сахарын концентрацийг тогтмол хянах.

Инсулин холих журам.

Инсулиныг тарихын тулд картриджийг тарилгын системд байрлуулахаасаа өмнө өрөөний температурт байлгаад доор дурьдсаны дагуу холино.

NovoMix 30 Penfill-ийг анх удаа ашиглахдаа сумаа алгаа 10 удаа өнхрүүлээрэй - хайрцаг нь хэвтээ байрлалд байх нь чухал юм. Дараа нь картриджийг 10 дахин дээш, доош нь өргөж, доошлуул. Ингэснээр хайрцаг доторх шилэн бөмбөлөг нь картриджийн нэг үзүүрээс нөгөө үзүүр рүү шилжинэ. Эдгээр залруулалтыг болтол давтана уу
шингэн нь жигд цагаан, үүлэрхэг болох хүртэл. Хэрэв энэ хугацаанд инсулин өрөөний температурт хүрсэн бол холих журам илүү хялбар болно. Нэн даруй тарина.

Дараагийн тарилга хийхээсээ өмнө тарилгын төхөөрөмжийг түүний хайрцгаар шингэн нь жигд цагаан, үүлэрхэг болох хүртэл дор хаяж 10 удаа сэгсэрнэ. Нэн даруй тарина.

Нэг төрлийн холимог байлгахын тулд дор хаяж 12 нэгж инсулин патрон дотор байгаа эсэхийг шалгана. Хэрэв 12 хүрэхгүй нэгж үлдсэн бол шинэ NovoMix 30 Penfill ашиглана уу.

Инсулиныг хэрхэн яаж эмчлэх вэ.

Инсулиныг арьсан дор тарина. Эмч, сувилагч нарын зөвлөсөн тарилгын аргыг хэрэглэж, инсулиныг удирдан хэрэглэх зааварт заасны дагуу инсулин өгөх зааврыг дагаж мөрдөөрэй.

Арьсан дор зүүг дор хаяж 6 секундын турш барь. Арьсны доор зүү татагдах хүртэл гохыг дараарай. Ингэснээр инсулиныг бүрэн тунгаар хангаж, цусыг зүү эсвэл инсулины картрид оруулахаас сэргийлнэ.

Тарилга хийсний дараа зүүг авч хаях хэрэгтэй бөгөөд NovoMix 30 Penfill-ийг хэзээ ч зүү хавсаргаж болохгүй. Үгүй бол картриджаас шингэн гоожиж, улмаар инсулины зохисгүй тунг үүсгэж болзошгүй юм.

Хайрцагыг инсулинаар дүүргэж болохгүй.

NovoMix 30 Penfill нь Ново Нордиск инсулин тарилгын систем, NovoFine эсвэл NovoTvist зүү ашиглахад зориулагдсан.

Пенфилл картридж дахь NovoMix 30 Penfill болон бусад инсулиныг нэгэн зэрэг эмчлэхэд ашигладаг бол инсулины удирдлагад зориулсан тусдаа хоёр системийг ашиглах ёстой бөгөөд эдгээр нь инсулины төрөл тус бүрээр хийгддэг.

Урьдчилан сэргийлэх зорилгоор NovoMix 30 Penfill-ийг алдсан эсвэл гэмтсэн тохиолдолд инсулин өгөх сэлбэгийг байнга авч яваарай.

Хэрэглэх арга хэмжээ шинэ холимог 30 пенфилла.

NovoMix 30 Penfill ба зүү нь зөвхөн хувийн хэрэгцээнд зориулагдсан юм. Пенфилл картриджийг дүүргэж болохгүй. NovoMix 30 Penfill-ийг хольсны дараа жигд цагаан, үүлэрхэг биш бол ашиглах боломжгүй. Хэрэглэхийн өмнө NovoMix 30 Penfill суспензийг холих шаардлагатай байгааг өвчтөнд онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй. Хэрэв хөлдөөсөн бол NovoMix 30 Penfill ашиглах боломжгүй. Тарилга бүрийн дараа зүүг хаяхыг өвчтөнд анхааруулж байна.

Гаж нөлөө.

NovoMix 30 ашигладаг өвчтөнүүдэд ажиглагдсан гаж нөлөө нь инсулины фармакологийн нөлөөнөөс болдог. Инсулинтай хамт тохиолддог хамгийн түгээмэл сөрөг хүчин зүйл бол гипогликеми юм. NovoMix 30-ийг хэрэглэхтэй холбоотой гаж нөлөө нь өвчтөний популяци, эмийн тунгийн горим, гликемийн хяналтаас хамаарч өөр өөр байдаг.

Инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд тарилгын талбайд хугарлын алдаа, хаван, урвал үүсч болно
мансууруулах бодис (тарилгын талбайд өвдөлт, улайлт, чонон хөрвөс, үрэвсэл, гематом, хавдар, загатнах гэх мэт). Эдгээр шинж тэмдгүүд нь түр зуурын шинжтэй байдаг. Гликемийн хяналтыг түргэсгэх нь "цочмог өвдөлт мэдрэлийн мэдрэлийн" төлөв байдалд хүргэж болзошгүй бөгөөд энэ нь ихэвчлэн эргэж болдог. Нүүрс ус солилцооны хяналтыг эрс сайжруулж инсулин эмчилгээг эрчимжүүлснээр чихрийн шижингийн ретинопатийн төлөв байдал түр зуур мууддаг бол гликемик хяналтыг удаан хугацаанд сайжруулах нь чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдлийг бууруулдаг. Гаж нөлөөний жагсаалтыг хүснэгтэд үзүүлэв.

Эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэн доор үзүүлсэн бүх гаж нөлөөг MedDRA болон эрхтэн тогтолцооны дагуу хөгжлийн давтамжийн дагуу бүлэглэв. Гаж нөлөөг дараах байдлаар тодорхойлдог: маш олон удаа (≥1 / 10), ихэнхдээ (drugs 1/100 эм хүртэл, хоол хүнс шингээх явцыг удаашруулдаг.

Халдвартай өвчин, ялангуяа халдварт ба халууралт дагалддаг тул хүний бие махбодид инсулин ихэсдэг. Өвчтөн бөөр, элэг, бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, гипофиз, бамбай булчирхай зэрэг өвчнүүдтэй бол тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Өвчтөнийг бусад төрлийн инсулин руу шилжүүлэхэд гипогликемийн урьдчилсан шинж тэмдгүүд нь өмнөх инсулин хэрэглэж байсан хүмүүстэй харьцуулахад өөрчлөгдөж, бага байдаг.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх. Өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэх эсвэл өөр үйлдвэрлэгчийн инсулин бэлдмэлийг эмчийн нарийн хяналтан дор хийх ёстой. Хэрэв та инсулины бэлдмэлийн концентраци, төрөл, үйлдвэрлэгч, төрлийг (хүний инсулин, хүний инсулин аналоги) өөрчлөн хэрэглэвэл тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. Бусад инсулины бэлдмэлүүдээс NovoMix 30 Penfill-тай харьцаж эмчилгээнд шилжиж байгаа өвчтөнүүд өмнө нь хэрэглэж байсан инсулины бэлдмэлийн тунтай харьцуулахад тарилгын давтамжийг нэмэгдүүлэх эсвэл тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. Шаардлагатай бол тунг тохируулахдаа эмийг эхний тарилга эсвэл эмчилгээний эхний долоо хоног эсвэл хэдэн сарын хугацаанд аль хэдийн хийж болно.

Тарилгын талбайн урвал. Бусад инсулины эмчилгээний нэгэн адил тарилгын талбайд урвал үүсч болох бөгөөд энэ нь өвдөлт, улайлт, хивс, үрэвсэл, гематом, хавагнах, загатнах зэргээр илэрдэг. Ижил төстэй анатомийн бүсэд тарилга хийх газрыг тогтмол өөрчлөх нь шинж тэмдгүүдийг бууруулж эсвэл эдгээр урвал үүсэхээс сэргийлдэг. Урвал нь ихэвчлэн хэдэн хоногоос хэдэн долоо хоногийн дараа алга болдог. Ховор тохиолдолд тарилгын талбайн урвалаас болж NovoMix 30 Penfill-ыг цуцлах шаардлагатай байж болно.

Тиазолидиндион бүлэг ба инсулины бэлдмэлийг нэгэн зэрэг хэрэглэх.Архаг зүрхний архаг дутагдлын хөгжлийн тохиолдол, тиазолидиндионез бүхий өвчтөнүүдийг инсулин бэлдмэлтэй хослуулан эмчлэхэд, ялангуяа ийм өвчтөнд зүрхний архаг дутагдлын хөгжлийн эрсдэлт хүчин зүйл байдаг. Өвчтөнд тиазолидиндионез ба инсулины бэлдмэлтэй хослуулан эмчилгээг зааж өгөхдөө энэ баримтыг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Ийм хавсарсан эмчилгээг томилсоноор зүрхний архаг дутагдал, жин нэмэгдэх, хаван үүсэх зэрэг шинж тэмдгүүдийг тодорхойлохын тулд өвчтөний эрүүл мэндийн үзлэгт хамрагдах шаардлагатай. Хэрэв өвчтөнд зүрхний дутагдлын шинж тэмдэг улам муудаж байвал тиазолидиндионуудтай эмчилгээг зогсоох ёстой.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, механизмтай ажиллах чадварын нөлөөлөл.Гипогликемийн үед өвчтөнүүдийн анхаарлаа төвлөрүүлэх чадвар, урвалын түвшин буурч болзошгүй тул эдгээр чадвар нь ялангуяа шаардлагатай нөхцөлд (жишээлбэл, машин жолоодох эсвэл машин механизмтай ажиллахад) аюултай байдаг.

Өвчтөн жолоодох үедээ гипогликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг зөвлөж байна. Энэ нь гипогликемийн хөгжиж буй, эсвэл байнга тохиолддог гипогликемийн өмнөх шинж тэмдэггүй өвчтөнүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм. Эдгээр тохиолдолд жолоодох, ийм ажлыг гүйцэтгэх зохистой байдлыг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Хэт их хэрэглэх.

Инсулины хэт их тун шаардагдах тодорхой тунг тогтоогоогүй байгаа боловч өвчтөний хэрэгцээ шаардлагад хэт их тунгаар инсулин хэрэглэвэл гипогликеми аажмаар үүсч болно.

Өвчтөн глюкоз эсвэл элсэн чихэр агуулсан хоол хүнс хэрэглэснээр бага зэргийн гипогликемийг арилгах боломжтой. Тиймээс чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд элсэн чихэр агуулсан бүтээгдэхүүнийг байнга авч явахыг зөвлөж байна.

Өвчтөн ухаангүй бол хүнд хэлбэрийн гипогликемийн тохиолдолд 0.5 мг-аас 1 мг глюкагоныг судсаар буюу арьсан дор (бэлтгэгдсэн хүн удирдаж болно) эсвэл судсаар глюкозын уусмал (декстроз) (зөвхөн эмнэлгийн мэргэжилтэн удирдаж болно) өгнө. Өвчтөн глюкагоныг хэрэглэснээс хойш 10-15 минутын дараа ухаан нь сэргэхгүй бол декстрозыг судсаар хийх шаардлагатай. Ухаан санаагаа сэргээсний дараа өвчтөн гипогликемийн дахин давтагдахаас сэргийлж нүүрс усаар баялаг хоол хүнс авахыг зөвлөж байна.

Бусад эмүүдтэй харьцах.

инсулиныг Hypoglycemic нөлөө аман hypoglycemic эм, Мао дарангуйлагч, АХФС, нүүрс anhydrase дарангуйлагч, төрийн бус сонгомол бета-хориглогч, bromocriptine, октреотид, сульфонамид, анаболик стероидууд, Тетрациклины бүлгийн, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, fenfluramine, эм Ли + нэмэгдүүлэх, этанол ба этанол агуулсан эм. Амны хөндийн жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэл, кортикостероид, бамбай булчирхайн даавар, тиазидын шээс хөөх эм, гепарин, трицик антидепрессант, симпатомиметик, даназол, клонидин, BMKK, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин нь инсулины гипогликемик нөлөөг сулруулдаг. Резерпин ба салицилатын нөлөөн дор эмийн идэвх буурч, нэмэгдэх боломжтой байдаг.

Эмийн сангаас амралтын нөхцөл.

Хадгалах нөхцөл, нөхцөл.

2 ° С-ээс 8 ° C-ийн температурт (хөргөгчинд) хадгална, гэхдээ хөлдөөгчийн ойролцоо байхгүй. Хөлдөж болохгүй. Нээлттэй хайрцагнуудын хувьд: Хөргөгчинд бүү хадгал. 30 хэмээс хэтрэхгүй температурт хадгална. 4 долоо хоногийн дотор хэрэглэнэ.

Хайрцагыг гэрлээс хамгаалахын тулд картон хайрцагт хадгалаарай.

NovoMix 30 Penfill нь хэт их дулаан, гэрлээс хамгаалагдсан байх ёстой. Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална уу.

Хадгалах хугацаа 2 жил байна.

Новомикс 30 эмийг зөвхөн эмчийн зааж өгсөн дагуу хэрэглэвэл зохих зааврыг лавлагаа болгож өгсөн болно!

NovoMix 30 Penfill дээр түдгэлзүүлэх хэлбэрээр хэрэглэх арга

NovoMix® 30 Penfill® нь арьсан доорх эмчилгээнд зориулагдсан байдаг. NovoMix® 30 Penfill®-ийг судсаар хийж болохгүй, учир нь энэ нь хүнд гипогликеми болоход хүргэдэг. NovoMix® 30 Penfill®-ийн судсаар тарихаас зайлсхийх хэрэгтэй. NovoMix® 30 Penfill®-ийг инсулины шахуургад арьсан доорх инсулин дусаахад (PPII) бүү хэрэглээрэй.

NovoMix® 30 Penfill®-ийн тунг өвчтөний хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн эмч тус бүрээр нь тодорхойлно. Гликемийн оновчтой түвшинд хүрэхийн тулд цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах, эмийн тунг тохируулахыг зөвлөж байна.

Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнд NovoMix® 30 Penfill® эмийг монотерапийн болон амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэх нь зөвхөн цусан дахь сахарын хэмжээг хангалттай зохицуулаагүй тохиолдолд амны хөндийн гипогликемийн эмээр тогтоогддог.

Инсулиныг анх удаа зааж өгсөн 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд NovoMix® 30 Penfill®-ийн өгөгдсөн тун нь өглөөний цайны өмнө 6 нэгж, оройн хоолны өмнө 6 нэгж байна. Өдөрт нэг удаа (оройн хоолны өмнө) NovoMix® 30 Penfill® 12 нэгжийг нэвтрэхийг зөвшөөрнө.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх

Өвчтөнийг бифазийн инсулинаас НовоМикс® 30 руу шилжүүлэхдээ Пенфилл® нь ижил тун, хэрэглэх горимоос эхлэх хэрэгтэй. Дараа нь өвчтөний бие даасан хэрэгцээнд нийцүүлэн тунг тохируулна (эмийн тунг титрлэх дараах зөвлөмжийг үзнэ үү). Өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэхдээ өвчтөнийг шилжүүлэх, шинэ эмийг хэрэглэж эхэлсэн эхний долоо хоногт эмнэлгийн нарийн хяналтыг шаарддаг.

NovoMix® 30 Penfill® эмчилгээг бэхжүүлэх нь өдөр тутмын нэг тунгаас хоёр дахин шилжих замаар боломжтой юм. 30 нэгж эмийн тунг хэрэглэсний дараа NovoMix® 30 Penfill®-ийг өдөрт хоёр удаа, өглөө, орой (өглөөний ба оройн хоолны өмнө) хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж хэрэглэхийг зөвлөж байна. NovoMix® 30 Penfill®-ийг өдөрт гурван удаа хэрэглэхэд шилжих нь өглөөний тунг хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө ба өдрийн хоолны үеэр эдгээр хоёр хэсгийг (өдрийн тунгаас гурван удаа) нэвтрүүлдэг.

NovoMix® 30 Penfill®-ийн тунг тохируулахын тулд сүүлийн гурван өдрийн туршид хамгийн бага мацаг барьж буй цусан дахь сахарын концентрацийг хэрэглэдэг.

Өмнөх тунгийн зохистой байдлыг үнэлэхийн тулд дараагийн хоолны өмнө цусан дахь глюкозын агууламжийн утгыг ашиглана уу.

Тундын хэмжээг HbA1c-ийн зорилтот түвшинд хүрэх хүртэл долоо хоногт нэг удаа хийж болно.

Хэрэв энэ хугацаанд гипогликеми ажиглагдсан бол эмийн тунг нэмэгдүүлж болохгүй.

Өвчтөний бие махбодийн үйл ажиллагааг сайжруулах, түүний хэвийн хооллолтыг өөрчлөх эсвэл хоолны дэглэмийн нөхцлийг сайжруулах тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

NovoMix® 30 Penfill®-ийн тунг тохируулахын тулд дараах тунг титрлэх зөвлөмжийг хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Хоолны өмнө цусан дахь глюкозын концентраци

Өвчтөний тусгай бүлгүүд

Үргэлж инсулин бэлдмэлийг хэрэглэх үед тусгай бүлгийн өвчтөнүүдэд цусан дахь сахарын концентрацийг илүү болгоомжтой хянах хэрэгтэй бөгөөд аспарт аспартын тунг тус тусад нь тохируулна.

Ахмад настан, настай хүмүүс

NovoMix® 30 Penfill®-ийг өндөр настай өвчтөнүүдэд хэрэглэх боломжтой боловч 75-аас дээш насны өвчтөнд аман гипогликемийн эмийг хослуулан хэрэглэх туршлага хязгаарлагдмал байдаг.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд:

Бөөр эсвэл элэгний дутагдалтай өвчтөнд инсулины хэрэгцээ багасч болно.

Хүүхэд, өсвөр насныхан:

NovoMix® 30 Penfill®-ийг 10-аас дээш насны хүүхэд, өсвөр насныханд эмчилгээнд хэрэглэх боломжтой бөгөөд холимог инсулин хэрэглэхийг илүүд үздэг. Эмнэлзүйн хязгаарлагдмал өгөгдлийг 6-9 насны хүүхдүүдэд авах боломжтой (Фармакодинамик шинж чанар хэсгийг үзнэ үү).

NovoMix® 30 Penfill®-ийг гуя эсвэл хэвлийн урд хананд арьсан дор тарина. Хэрэв хүсвэл эмийг мөрөн эсвэл өгзөг рүү хийж болно.

Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд өөрчлөх шаардлагатай. Бусад бүх инсулины бэлдмэлийн нэгэн адил NovoMix® 30 Penfill®-ийн үйлчлэх хугацаа нь тун, хэрэглэсэн газар, цусны урсгалын эрчим, температур болон биеийн хөдөлгөөний түвшин зэргээс хамаарна.

Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix® 30 Penfill® нь илүү хурдан үйлчилдэг тул хоолны өмнө шууд уух хэрэгтэй. Шаардлагатай бол NovoMix® 30 Penfill® эмийг хоолны дараа удалгүй ууж болно.

Хэрхэн ашиглах вэ: тун ба эмчилгээний курс

Хэвлийн урд эсвэл урд талын хананд S / c. Шаардлагатай бол мөрөн эсвэл өгзөгний хэсэгт. Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд өөрчлөх шаардлагатай. Бэлдмэлийг хоолны өмнө, шаардлагатай бол хоолны дараа шууд өгнө. Удирдсан инсулины температур тасалгааны температурт байх ёстой.

Эмийн тунг цусан дахь глюкозын агууламж дээр үндэслэн эмч тус бүрээр нь тогтооно. Дунджаар NovoMix 30 Penfill-ийн хоногийн тун нь биеийн жин 0.5-1 U / кг байна. Инсулины эсэргүүцэл бүхий өвчтөнүүдэд (хэт таргалалттай холбоотой) инсулины өдөр тутмын хэрэгцээ нэмэгдэж, улмаар инсулины үлдэгдэл шүүрэл бүхий өвчтөнүүдэд үүнийг багасгаж болно.

Инсулин НовоМикс: эмчилгээнд хэрэглэх тун, тойм

Инсулин НовоМикс бол хүний чихэр бууруулдаг дааврын аналогиас бүрддэг эм юм. Энэ нь чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэдэг, инсулинээс хамааралтай ба инсулин хамааралгүй төрлүүд байдаг. Амтат гуа үед энэ өвчин дэлхийн өнцөг булан бүрт тархдаг бол чихрийн шижинтэй хүмүүсийн 90% нь өвчний 2-р хэлбэрт, үлдсэн 10% нь эхний хэлбэрээс өвчилдөг.

Видео (тоглуулахын тулд товшино уу).

Инсулины тарилга нь амин чухал бөгөөд эмчилгээний хангалтгүй, бие махбодид эргэлт буцалтгүй нөлөө үзүүлдэг, тэр ч байтугай үхэлд хүргэдэг. Тиймээс чихрийн шижин өвчтэй гэж оношлогдсон хүн бүр, түүний гэр бүл, найз нөхөд нь гипогликемийн эм, инсулин, түүнчлэн зохистой хэрэглээний талаар мэдлэгтэй байх ёстой.

Дани улсад инсулин нь суспензийн хэлбэрээр байдаг бөгөөд энэ нь 3 мл патрон (NovoMix 30 Penfill) эсвэл 3 мл тариурын үзэг (NovoMix 30 FlexPen) дотор байдаг. Суспенз нь өнгөт цагаан өнгөтэй, заримдаа хагарал үүсэх боломжтой байдаг. Цагаан тунадас ба түүнээс дээш тунгалаг шингэн үүссэн бол та хавсаргасан зааварт заасны дагуу зүгээр л сэгсрэх хэрэгтэй.

Эмийн идэвхтэй бодисууд нь уусдаг инсулин аспарт (30%) ба талстууд, түүнчлэн инсулин аспарт протамин (70%) юм. Эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүдээс гадна эм нь бага хэмжээний глицерол, метакресол, натрийн устөрөгчийн фосфат дигидрат, цайр хлорид болон бусад бодис агуулдаг.

Видео (тоглуулахын тулд товшино уу).

Мансууруулах бодисыг арьсан дор нэвтрүүлснээс хойш 10-20 минутын дараа түүний гипогликемийн нөлөөг эхэлдэг. Инсулин аспарт нь гормоны рецепторуудтай холбогддог тул глюкоз нь захын эсүүдээр шингэж, элэгнээс түүний үйлдвэрлэлийг саатуулдаг. Инсулины хэрэглээний хамгийн их нөлөө нь 1-4 цагийн дараа ажиглагддаг бөгөөд түүний үр нөлөө 24 цаг үргэлжилдэг.

Хоёр дахь хэлбэрийн чихрийн шижингийн инсулиныг элсэн чихрийг бууруулдаг эмүүдтэй хослуулах үед фармакологийн судалгаагаар NovoMix 30 нь метформинтай хослуулан сульфонилмоуре болон метформинын деривативтай харьцуулахад илүү их гипогликемийн нөлөө үзүүлдэг болохыг тогтоожээ.

Гэсэн хэдий ч эрдэмтэд уг эмийн нөлөөг бага насны хүүхдүүд, хөгшин настай хүмүүс болон элэг, бөөрний эмгэгээр өвчилсөн хүмүүст туршиж үзээгүй байна.

Зөвхөн эмч л өвчтөний цусан дахь глюкозын түвшинг харгалзан инсулины зөв тунг зааж өгөх эрхтэй. Энэ эмийг эхний хэлбэрийн өвчин, хоёрдугаар хэлбэрийн үр дүнгүй эмчилгээний аль алинд нь хэрэглэдэг гэдгийг санах нь зүйтэй.

Бифасик даавар хүний гормоноос хамаагүй хурдан ажилладаг гэдгийг харгалзан хоол хүнс идэхээсээ өмнө ихэвчлэн хийдэг боловч хоол хүнсэнд ханасан бол удалгүй уух боломжтой байдаг.

Өвчний жингээс хамаарч чихрийн шижингийн дааврын хэрэгцээ дунджаар (килограммаар) өдөрт 0.5-1 нэгж үйлдэл хийдэг. Өвчтөний өдөр тутмын тунг дааврын эмзэг мэдрэмтгий (жишээлбэл, хэт таргалалттай үед) нэмэгдэх эсвэл өвчтөн үйлдвэрлэсэн инсулины зарим нөөцтэй бол буурч болно. Энэ нь гуяны хэсэгт тарьсан нь дээр байдаг, гэхдээ энэ нь өгзөг эсвэл мөрний хэвлийн бүсэд боломжтой байдаг. Нэг газар, тэр ч байтугай ижил газар тайрах нь зохимжгүй юм.

Инсулин NovoMix 30 FlexPen ба NovoMix 30 Penfill-ийг үндсэн хэрэгсэл болгон эсвэл бусад гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэж болно. Метформинтай хослуулан хэрэглэхэд гормоны эхний тун нь өдөрт нэг килограммаар 0.2 нэгж үйлдэлтэй байдаг. Эмч нь эдгээр хоёр эмийн тунг цусан дахь глюкозын үзүүлэлт, өвчтөний онцлог шинж дээр үндэслэн тооцоолох боломжтой болно. Бөөр эсвэл элэгний үйл ажиллагааны алдагдал нь чихрийн шижингийн инсулины хэрэгцээ буурах шалтгаан болдог гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй.

NovoMix-ийг зөвхөн арьсан дор хийдэг (инсулиныг арьсан доорх эмчилгээний алгоритмын талаар илүү дэлгэрэнгүй), булчинд эсвэл судсаар тариа хийхийг хатуу хориглоно. Нэвчилт үүсэхээс зайлсхийхийн тулд тарилгын талбайг байнга өөрчлөх шаардлагатай байдаг. Тарилгыг өмнө нь зааж өгсөн бүх газарт хийж болох боловч бэлдмэлийн бүсэд нэвтрүүлэх үед эмийн нөлөө илүү эрт тохиолддог.

Мансууруулах бодис нь суллагдсан өдрөөс хойш жилийн туршид сүнсэнд хадгалагддаг. Хайрцаг эсвэл тариурын үзэг дэх ашиглагдаагүй шинэ уусмалыг хөргөгчинд 2-ээс 8 градусын температурт хадгалж, өрөөний температурт 30 хоногоос багагүй хугацаанд хэрэглэнэ.

Нарны туяанд орохгүйн тулд тариурын үзэг дээр хамгаалалтын малгай өмссөн байх ёстой.

NovoMix нь элсэн чихрийн түвшин огцом буурах эсвэл түүнд агуулагдах аливаа бодисын мэдрэмтгий чанарыг нэмэгдүүлэхээс бусад тохиолдолд бараг эсрэг заалттай байдаггүй.

Хүүхэд төрөх үед жирэмсэн эх, түүний хүүхдэд ямар нэгэн гаж нөлөө илрээгүй гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй.

Хөхөөр хооллох үед инсулиныг нялх хүүхдэд сүүгээр дамжуулж болохгүй. Гэсэн хэдий ч NovoMix 30-г хэрэглэхээс өмнө эмэгтэй хүн тунг тунг зааж өгөх эмчтэй зөвлөлдөх шаардлагатай болдог.

Мансууруулах бодисын хор хөнөөлийн тухайд энэ нь ихэвчлэн тунгийн хэмжээтэй холбоотой байдаг. Тиймээс эмчийн зааж өгсөн бүх зөвлөмжийг дагаж мөрдөж эмийг хэрэглэх нь маш чухал юм. Гаж нөлөө байж болно.

Ухаан алдах, хураан авах дагалддаг гипогликемийн байдал (чихрийн шижин өвчний үед гипогликеми гэж юу болох талаар дэлгэрэнгүй).
Арьсан дээр тууралт гарах, чонон хөрвөс, загатнах, хөлрөх, анафилаксийн урвал, ангиоэдема, зүрхний цохилт нэмэгдэж, цусны даралт буурдаг.
Хугарлын өөрчлөлт, заримдаа - ретинопати үүсэх (торлог бүрхэвчийн судасны эмгэг).
Тарилгын талбай дахь липидийн дистрофи, түүнчлэн тарилгын талбайд улайх, хавдах зэрэг болно.

Онцгой тохиолдолд өвчтөний хайхрамжгүй байдлаас болж хэт их уух тохиолдож болох бөгөөд өвчний шинж чанараас хамаарч шинж тэмдгүүд өөр өөр байдаг. Гипогликемийн шинж тэмдэг бол нойрмоглох, төөрөлдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, тахикарди юм.

Бага зэргийн хэтрүүлэн хэрэглэвэл өвчтөн их хэмжээний элсэн чихэр агуулсан бүтээгдэхүүнийг идэх хэрэгтэй. Энэ нь жигнэмэг, чихэр, чихэрлэг шүүс байж болно, энэ жагсаалтад ямар нэгэн зүйл оруулахыг зөвлөж байна. Хэт их хэтрүүлэн хэрэглэх нь глюкагоныг арьсан дор даруй түрхэхийг шаарддаг. Хэрэв өвчтөний бие нь глюкагон тариа хийхэд хариу үйлдэл үзүүлэхгүй бол үйлчилгээ үзүүлэгч нь глюкоз өгөх ёстой.

Нөхцөл байдлыг хэвийн болгосны дараа өвчтөн давтан гипогликеми үүсэхээс сэргийлж амархан шингэцтэй нүүрс ус хэрэглэх шаардлагатай болдог.

NovoMix 30 инсулин тарилга хийхдээ зарим эм нь түүний гипогликемийн нөлөөнд нөлөөлдөг болохыг анхаарах хэрэгтэй.

Согтууруулах ундаа нь ихэвчлэн инсулины сахар бууруулах нөлөөг нэмэгдүүлдэг ба бета-адренерг хориглогч нь гипогликемийн төлөв байдлыг илтгэдэг.

Инсулинтай хослуулан хэрэглэдэг эмүүдээс хамааран түүний үйл ажиллагаа нэмэгдэж, буурч болно.

Дараах эмүүдийг хэрэглэх үед дааврын эрэлт буурдаг.

дотоод гипогликемийн эм,
моноамин оксидазын дарангуйлагч (MAO),
ангиотензин хувиргах фермент (ACE) дарангуйлагч,
сонгоогүй бета-адренерг хориглогч,
окреотид
анаболик стероидууд
салицилит ба
сульфонамидууд
архи, согтууруулах ундаа.

Зарим эм нь инсулины идэвхийг бууруулж, өвчтөний хэрэгцээг нэмэгдүүлдэг. Дараах үйл явц нь дараах тохиолдолд тохиолддог.

бамбай булчирхайн даавар
глюкокортикоидууд,
симпатомиметик
даназол болон тиазидууд
жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийг дотооддоо авах.

Зарим эм нь ерөнхийдөө NovoMix инсулинтай нийцдэггүй. Энэ нь юуны түрүүнд тиол, сульфит агуулсан бүтээгдэхүүн юм. Эмийг дусаах уусмалд нэмэхийг хориглодог. Эдгээр бодисуудтай инсулин хэрэглэх нь маш ноцтой үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм.

Уг эм нь гадаадад үйлдвэрлэгддэг тул үнэ нь нэлээд өндөр байдаг. Үүнийг эмийн санд худалдаж авах эсвэл худалдагчийн вэбсайт дээрээс онлайнаар захиалах боломжтой. Эмийн өртөг нь шийдэл нь хайрцаг эсвэл тариурын үзэг, аль сав баглаа боодол дээр байгаагаас хамаарна. Үнэ нь NovoMix 30 Penfill (нэг хайрцаг 5 хайрцаг) -ын хооронд хэлбэлздэг - 1670-1800 рубль, NovoMix 30 FlexPen (5 ширхэг тариурын үзэг) нь 1630-2000 рублийн хооронд хэлбэлздэг.

Бифазик даавар тариулсан ихэнх чихрийн шижинтэй хүмүүсийн тойм эерэг байна. Зарим нь бусад синтетик инсулиныг хэрэглэсний дараа NovoMix 30 руу шилжсэн гэж мэдэгдэж байна. Үүнтэй холбоотойгоор эмийн ийм давуу талыг ашиглахад хялбар, гипогликемийн нөхцөл байдал буурах зэрэг давуу талыг тодруулж болно.

Нэмж хэлэхэд, эм нь сөрөг сөрөг урвалын нэлээд их жагсаалттай байдаг ч тэдгээр нь ховор тохиолддог. Тиймээс NovoMix-ийг бүрэн амжилттай эм гэж үзэж болно.

Мэдээжийн хэрэг, зарим нөхцөл байдалд тэр тохирохгүй байсан гэсэн тоймууд гарч байсан. Гэхдээ эм бүр эсрэг заалттай байдаг.

Уг эмчилгээ нь өвчтөнд тохиромжгүй эсвэл гаж нөлөө үзүүлдэг тохиолдолд эмчилгээ хийлгэх эмч эмчилгээний горимыг өөрчилж болно. Үүнийг хийхийн тулд тэрээр эмийн тунг тохируулах эсвэл түүний хэрэглээг цуцалдаг. Тиймээс ижил төстэй гипогликемийн нөлөө бүхий эмийг хэрэглэх шаардлагатай байна.

NovoMix 30 FlexPen ба NovoMix 30 Penfill бэлдмэлүүд нь идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг болох инсулин аспарт агуулаагүй болохыг тэмдэглэх нь зүйтэй. Эмч ижил төстэй нөлөө үзүүлдэг эмийг зааж өгч болно.

Эдгээр эмийг жороор зардаг. Тиймээс, шаардлагатай бол инсулины эмчилгээ хийлгэж, өвчтөн эмчид хандах хэрэгтэй.

Үүнтэй ижил төстэй нөлөө үзүүлдэг эмүүд нь:

Humalog Mix 25 нь хүний бие махбодийн үйлдвэрлэсэн дааврын нийлэг аналог юм. Гол бүрэлдэхүүн хэсэг нь инсулин лиспро юм. Энэ эм нь глюкозын хэмжээ, түүний солилцоог зохицуулах замаар богино нөлөөтэй байдаг. Энэ нь түргэн үзэг хэмээх тариурын үзэг дотор ялгардаг цагаан суспенз юм. Эмийн дундаж зардал (тус бүр 3 мл-ийн 5 тариурын үзэг) 1860 рубль байна.
Химулин M3 нь суспензээр ялгардаг дунд зэргийн үйлдэлтэй инсулин юм. Мансууруулах бодисын гарал үүслийн улс нь Франц юм. Эмийн идэвхтэй бодис бол хүний биосинтетик инсулин юм. Энэ нь цусан дахь глюкозын концентрацийг гипогликемийн эхлэлийг өдөөхгүйгээр үр дүнтэй бууруулдаг. Оросын эмийн зах зээл дээр Humulin M3, Humulin Regular эсвэл Humulin NPH гэх мэт эмийн хэд хэдэн хэлбэрийг худалдан авч болно. Мансууруулах бодисын дундаж үнэ (3 мл-ийн 5 тариурын үзэг) нь 1200 рубльтэй тэнцэнэ.

Орчин үеийн анагаах ухаан дэвшилтэт болсон, одоо инсулин тарилгыг өдөрт хэдхэн удаа хийх хэрэгтэй. Тохиромжтой тариурын үзэг нь энэ процедурыг олон удаа хөнгөвчилдөг. Фармакологийн зах зээл нь янз бүрийн синтетик инсулины өргөн сонголттой байдаг. Алдартай эмүүдийн нэг бол NovoMix бөгөөд элсэн чихрийн түвшинг хэвийн хэмжээнд хүртэл бууруулж, гипогликеми үүсгэдэггүй. Зөв зохистой ашиглах, хоолны дэглэм, биеийн тамирын дасгал хийснээр чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийн урт удаан, өвдөлтгүй амьдралыг хангах болно.

Анхны тусламжийн хэрэгсэл
Онлайн дэлгүүр
Компанийн тухай
Холбоо барих мэдээлэл

Нийтлэгчтэй холбоо барих:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
Имэйл: имэйл хамгаалагдсан
Хаяг: Орос, 123007, Москва, ul. 5-р их бие, d.12.

Радар компаниудын группын албан ёсны вэбсайт ®. ОХУ-ын Интернет сүлжээнд эмийн сангийн төрөл бүрийн эм, барааны гол нэвтэрхий толь бичиг. Эмийн каталог Rlsnet.ru нь хэрэглэгчид, эм, хоолны дэглэм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгсэл болон бусад бүтээгдэхүүний заавар, үнэ, тайлбарыг авах боломжийг олгодог. Фармакологийн гарын авлагад эмийн найрлага, ялгарах хэлбэр, фармакологийн үйл ажиллагаа, хэрэглэх заалт, эсрэг заалт, гаж нөлөө, эмийн харилцан үйлчлэл, эмийг хэрэглэх арга, эмийн компаниудын талаархи мэдээллийг багтаасан болно. Эмийн лавлахад Москва болон Оросын бусад хотод эм, эмийн бүтээгдэхүүний үнийг оруулсан болно.

RLS-Patent ХХК-ийн зөвшөөрөлгүйгээр мэдээллийг дамжуулах, хуулах, түгээхийг хориглоно.
Www.rlsnet.ru сайтын хуудсан дээр байрлуулсан мэдээллийн материалыг иш татахад мэдээллийн эх сурвалжтай холбох шаардлагатай.

Бид нийгмийн сүлжээнд байна.

Бүх эрх хамгаалагдсан.

Арилжааны материал ашиглахыг зөвшөөрдөггүй.

Мэдээлэл нь эрүүл мэндийн салбарын мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

МЭДЭЭЛЭЛИЙН ХЭРЭГСЭЛ, МЭДЭЭЛЭЛ:

сэжиглэх. d / in. 100 IU / мл хайрцаг 3 мл, үүр. тариурын үзэг рүү № 1, № 5

2015 оны 02-р сарын 15-наас 02-р сарын 15-ны хооронд № UA / 4862/01/01

гипогликеми, инсулин аспарт эсвэл эмэнд агуулагдах аливаа бодисын хэт мэдрэг байдал.

NovoMix 30 FlexPen-ийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд ажиглагдсан гаж нөлөө нь эмийн тунгийн хэмжээтэй холбоотой бөгөөд инсулины фармакологийн үйл ажиллагааны илрэл юм. Инсулины эмчилгээний хамгийн түгээмэл гаж нөлөө бол гипогликеми юм. Энэ нь өвчтөний инсулины хэрэгцээг ихэсгэсэн тохиолдолд тохиолдож болно. Хүнд гипогликеми нь ухаан алдах, эсхүл таталт өгөх, улмаар тархины үйл ажиллагааг түр зуурын буюу байнгын сулралт, тэр ч байтугай үхэлд хүргэж болзошгүй юм. Эмнэлзүйн судалгааны үр дүнгээс гадна эмийг зах зээлд гаргасны дараа бүртгэгдсэн өгөгдлүүдээс үзэхэд хүнд гипогликемийн өвчлөл нь янз бүрийн өвчтөний бүлэгт өөр өөр байдаг ба тунгийн дэглэмийн хувьд инсулин аспараг хүлээн авсан өвчтөнд хүнд гипогликемийн тохиолдол ижил байдаг. инсулин
Эмнэлзүйн судалгаагаар NovoMix 30 Flexpen эмийг нэвтрүүлэхтэй холбоотой байж болох сөрөг урвалын давтамжийг доор харуулав.
Үзэгдэх давтамжийн дагуу эдгээр урвалыг хуваана заримдаа байдаг (>1/1000, 1/10 000,

Шошго: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Фармакологийн арга хэмжээ

Дунд зэргийн хугацаагаар хүний инсулины аналоги болох гипогликемийн бодис.

Энэ нь эсийн гаднах мембран дээрх тодорхой рецептортой харилцан үйлчлэлцэж, эс дотор эсийн үйл явцыг өдөөдөг инсулин-рецепторын цогцолборыг бүрдүүлдэг. хэд хэдэн гол ферментүүдийн нийлэгжилт (гексокиназа, пируват киназ, гликоген синтетаза). Цусан дахь глюкозын концентраци буурсан нь түүний эсийн доторхи тээвэрлэлт нэмэгдэж, эд эсэд шингээх чадвар нэмэгдэж, липогенез, гликогеногенез өдөөгдөж, элэгний глюкозын үйлдвэрлэл буурч байгаатай холбоотой юм.

Энэ нь молийн эквивалент дахь хүний инсулинтэй ижил үйл ажиллагаа явуулдаг. Амин хүчил пролиныг В28 байрлалд аспартын хүчилээр орлуулах нь хүний уусдаг инсулинд ажиглагддаг эмийн уусдаг фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбоотойгоор инсулин аспарт нь арьсан доорх өөх тосноос хүний бифазийн уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Инсулин аспарт протамин нь илүү удаан шингэдэг.

NovoMix 30 Penfill-ийг хэрэглэсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дараа үүснэ, хамгийн их үр нөлөө - 1-4 цагийн дотор. NovoMix 30 Penfill-ийн үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа 24 цаг (тун, хэрэглэсэн газар, цусны урсгалын эрчим, биеийн температур, биеийн хүчний түвшин зэргээс хамаарна) )

Мэдрэлийн ангилал (ICD-10)

Арьсан доорх эмчилгээг түдгэлзүүлэх	1 мл
идэвхтэй бодис:
инсулин аспарт - уусдаг инсулины аспарт (30%) ба инсулины аспарт протамины талстууд (70%)	100 PIECES (3.5 мг)
туслах бодис: глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакресол - 1.72 мг, цайрын хлорид - 19.6 мг, натрийн хлорид - 0.877 мг, натрийн устөрөгч фосфат дигидрат - 1.25 мг, протеин сульфат - ойролцоогоор 0.33 мг. натрийн гидроксид - ойролцоогоор 2,2 мг, давсны хүчил - ойролцоогоор 1,7 мг, тариа хийх ус - 1 мл хүртэл
1 сум (3 мл) нь 300 ширхэгийг агуулдаг

NOVOMIKS 30 Flexpen - суллах хэлбэр, найрлага, сав баглаа боодол

SC-ийн удирдлагыг түдгэлзүүлэх цагаан, нэгэн төрлийн (дээжинд бөөгнөрөлгүй, хагархай гарч ирэх боломжтой), давхрагад орсон үед цагаан тунадас үүсч, өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй супернатант болж, нэгэн төрлийн суспензийг болгоомжтой хутгах хэрэгтэй.

PRING глицерол, фенол, метакресол, цайр хлорид, натрийн хлорид, натрийн устөрөгч фосфат дигидрат, протамин сульфат, натрийн гидроксид, давсны хүчил, ус d / i.

* 1 нэгж нь 35 мкг (эсвэл 6 нмоль) усгүй инсулин аспарарт тохирч байна.

3 мл (300 ширхэгтэй) - шилэн хайрцаг (1) - олон удаагийн тариурын нэг удаагийн тариурын үзэг (5) - картон хайрцаг.

Хурдацтай эхлэхэд дунд хугацааны хүний инсулины аналоги.

NovoMix 30 Flexpen нь уусдаг инсулины аспарт (30% богино хэмжээний инсулин аналоги) ба аспарт протамины инсулины талстуудаас (70% дунд үйлчилдэг инсулины аналоги) хоёр үе шаттай суспенз юм.

Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан рекомбинант ДНХ-ийн биотехнологийн аргаар олж авсан инсулин аспарт.

Инсулин аспарт бол моллюскийн индекс дээр үндэслэсэн хүний эквивалент уусдаг инсулин юм.

Цусан дахь глюкозын концентраци буурах нь инсулин аспарт инсулиныг булчин ба өөхний эдэд инсулин рецептортой холбож, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийг дарангуйлсанаас үүдэлтэй.

NovoMix 30 Flexpen эмийг хэрэглэсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дараа үүсдэг. Хамгийн их нөлөө нь тарилга хийснээс хойш 1-4 цагийн дараа ажиглагддаг.Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүрдэг.

NovoMix 30 Flex Pen, бифасик хүний инсулиныг өдөрт 2 удаа өдөрт 2 удаа хүлээн авсан 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг хамарсан гурван сарын харьцуулсан клиник туршилтанд NovoMix 30 FlexPen-ийг цусан дахь пострандиаль глюкозын концентраци буурч байгааг харуулж байна (өглөөний ба оройн хоолны дараа).

1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг хамарсан 9 эмнэлзүйн туршилтанд авсан мета-шинжилгээ нь NovoMix 30 FlexPen-ийг өглөөний ба оройн хоолны өмнө хэрэглэснээр цусан дахь глюкозын дараахь концентрацийг илүү сайн хянах боломжийг олгодог. өглөөний хоол, үдийн хоол ба оройн хоол) хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад 30. Novo Mix 30 FlexPen-ийг хүлээн авсан өвчтөнд мацаг барих глюкозын агууламж өндөр байсан боловч ерөнхийдөө NovoMix 30 FlexPen ижил байна. glycosylated гемоглобины агууламж (тэй ystvie_{1С байна}), хүний бифазийн инсулин 30 гэх мэт.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй (n = 341) өвчтнүүдийг хамарсан клиник судалгаанд өвчтөнүүдийг эмчилгээний бүлэгт зөвхөн NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen, метформин ба метформиныг сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан хэрэглэв. HbA агууламж_{1С байна} 16 долоо хоногийн турш эмчилгээ хийсний дараа NovoMix 30 Flexpen-ийг метформинтай хослуулан, сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан метформиныг хүлээн авч буй өвчтөнүүдэд ялгаагүй байв. Энэхүү судалгаагаар өвчтөнүүдийн 57% нь HbA-ийн суурь концентрацтай байжээ_{1С байна} 9% -иас их байсан тул эдгээр өвчтөнүүдэд NovoMix 30 FlexPen-ийг метформинтой хослуулан HbA агууламжийг мэдэгдэхүйц бууруулахад хүргэсэн._{1С байна}метформиныг сульфонилмоурийн дериваттай хослуулан хэрэглэсэн өвчтөнүүдээс илүүтэйгээр

Өөр нэг судалгаагаар амны хөндийн гипогликемийн эм хэрэглэдэг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг дараах бүлгүүдэд санамсаргүй байдлаар хэрэглэв: NovoMix 30 FlexPen өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн), инсулин гларгин өдөрт 1 удаа (116 өвчтөн). Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш 28 долоо хоногийн дараа HbA-ийн дундаж бууралт ажиглагддаг_{1С байна} NovoMix програмын бүлэгт 30 Flexpen нь 2.8% байсан (анхны дундаж утга нь 9.7% байсан). NovoMix 30 FlexPen ашигладаг өвчтөнүүдийн 66% ба 42% нь судалгааны төгсгөлд HbA агууламжаар тодорхойлогджээ._{1С байна} 7% ба 6.5% тус тус буурсан байна. Плазмын глюкозын дундаж мацаг хэмжээ 7 ммоль / л-ээр буурсан (судалгааны эхэн үед 14 ммоль / л-ээс 7.1 ммоль / л хүртэл).

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн хамтарсан клиник туршилтаас авсан мета-шинжилгээний үр дүн нь биоцитик хүний инсулин 30-тай харьцуулахад NovoMix 30 FlexPen-тай өдрийн нойрны гипогликеми ба хүнд гипогликемийн нийт тоо буурсан байна. NovoMix 30 Flexpen хүлээн авсан өвчтөнд гипогликеми өндөр байв.

Хүүхэд, өсвөр насныханд NovoMix 30 FlexPen (хоолны өмнө), хүний инсулин / бифазик хүний инсулин 30 (хоолны өмнө), инсулин-изофан (өмнө ууж хэрэглэсэн) -тэй харьцуулсан 16 долоо хоногийн клиник судалгааг хийжээ. унтах). Судалгаанд 10-18 насны 167 өвчтөн хамрагджээ. HbA дундаж_{1С байна} хоёр бүлэгт хоёуланд нь судалгааны явцад анхны утгуудтай ойролцоо байв. Түүнчлэн NovoMix 30 Flexpen эсвэл хүний бифазийн инсулин 30-ийг хэрэглэх үед гипогликемийн тохиолдлын ялгаа байхгүй байв. Давхар сохор хөндлөн огтлолын судалгааг 6-аас 12 насны өвчтөнүүдийн дунд (нийт 54 өвчтөн, эмчилгээний төрөл бүрт 12 долоо хоног) хийсэн.НовоМикс 30 FlexPen-тай харьцуулсан бүлгийн хоолонд идсэний дараа гипогликемийн өвчлөл, глюкозын хэмжээ ихэссэн нь хүний бифасик инсулин 30-ыг ашиглан бүлгийн агууламжтай харьцуулахад харьцангуй бага байжээ._{1С байна} судалгааны төгсгөлд хүний бифазийн бүлгийн инсулин 30 нь NovoMix 30 Flexpen ашигласан бүлгийнхээс харьцангуй бага байжээ.

Ахмад настан, хөгшин настай өвчтөнд NovoMix 30 FlexPen-ийн фармакодинамик судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 65-83 насны (дундаж нас 70) 2 хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 19 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар хийгдсэн хоёр нүдтэй сохор хөндлөн огтлолын судалгаанд инсулин аспарт ба уусдаг хүний инсулины фармакодинамик ба фармакокинетикийг харьцуулсан болно. Фармакодинамикийн харьцангуй ялгаа (глюкозын хамгийн дээд хэмжээ - GIR_{хамгийн ихдээ} инсулины бэлдмэл хэрэглэснээс хойш 120 минутын турш дусаах хурдны муруй дор байрлах талбай - AUC_{GIR, 0-120 мин}өндөр настай өвчтөнд инсулин аспарт ба хүний инсулин хоёр эрүүл мэндийн сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв.

Инсулин аспарт агуулагдах пролин амин хүчлийг В28 байрлалд аспаратын хүчилээр орлуулах нь хүний уусдаг инсулинд ажиглагддаг уусдаг NovoMix ® 30 FlexPen ® фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбогдуулан инсулин аспарт (30%) нь арьсан доорх өөх тосоос бифазийн хүний инсулинд агуулагдах уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Үлдсэн 70% нь протеин-ипсулин аспаратын талст хэлбэртэй байдаг бөгөөд шингээх хэмжээ нь хүний инсулин NPH-тэй ижил байдаг.

NovoMix ® 30 FlexPen ® C-ийг хэрэглэх үед_{хамгийн ихдээ} сийвэнгийн инсулин нь хүний бифасик инсулин 30 хэрэглэснээс дунджаар 50% -иар их байдаг бол С хүрэх цаг болжээ._{хамгийн ихдээ} Дунджаас 2 дахин бага. Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад биеийн жин дунджаар 0,2 U / кг тунгаар хэрэглэсэн тохиолдолд мансууруулах бодис хэрэглэвэл зохино_{хамгийн ихдээ} инсулин аспарт 140 ± 32 pmol / L байсан бөгөөд 60 минутын дараа хүрчээ.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд_{хамгийн ихдээ} удирдлагаас хойш 95 минутын дараа хүрч, дор хаяж 14 цагийн турш анхны хувилбараас дээгүүр байна

Сийвэн дэх инсулины концентраци нь тарилснаас хойш 15-18 цагийн дараа анхны түвшинд эргэж ирдэг.

Т_1/2протеинтэй холбоотой фракцын шингээлтийн түвшинг тусгасан хугацаа 8-9 цаг байна

Эмнэлзүйн онцгой тохиолдлуудад фармакокинетик

Ахмад настай өвчтөнд NovoMix ® 30 FlexPen ®-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй настай хүмүүст (65-83 нас, дундаж нас - 70 нас) инсулин аспарт ба хүний уусдаг инсулин хоорондын фармакокинетикийн харьцангуй ялгаа нь эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв. Ахмад настай өвчтөнүүдэд шингээлтийн түвшин буурсан нь Т-ийн бууралтад хүргэсэн_{хамгийн ихдээ} (82 мин (хөрсний хоорондын хүрээ: 60-120 мин)), харин дунджаар C байна_{хамгийн ихдээ} 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй залуу өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай ижил, 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийнхээс арай бага байв.

Бөөр болон элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд NovoMix ® 30 FlexPen ®-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй. Гэсэн хэдий ч бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд эмийн тунг нэмэгдүүлснээр уусдаг инсулин аспартын фармакокинетикт өөрчлөлт гарсангүй.

Хүүхэд, өсвөр насныханд NovoMix ® 30 FlexPen ®-ийн фармакокинетик шинж чанарыг судлаагүй болно. Гэсэн хэдий ч уусдаг инсулин аспартын фармакокинетик ба фармакодинамик шинж чанарыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүд (6-аас 12 нас), өсвөр насныханд (13-аас 17 настай) судалж үзсэн.Насны аль алиных нь өвчтөнүүдэд инсулин аспарт хурдан шингээх чадвартай ба Т-ийн утгатай байв_{хамгийн ихдээ}насанд хүрэгчдийнхтэй төстэй. Гэсэн хэдий ч С-ийн утгууд_{хамгийн ихдээ} хоёр насны бүлэгт ялгаатай байсан нь инсулин аспартын тунг бие даан сонгох нь чухал болохыг харуулж байна.

NovoMix30 FlexPen нь sc удирдлагад зориулагдсан. Бэлдмэлийг iv хэлбэрээр удирдаж болохгүй. энэ нь хүнд гипогликеми үүсгэдэг. Түүнчлэн NovoMix30 FlexPen-ийн булчинд тарихаас зайлсхийх шаардлагатай. NovoMix 30 FlexPen-ийг инсулины шахуургад арьсан доорх инсулин дусаахад бүү хэрэглээрэй.

NovoMix 30 FlexPen-ийн тунг эмч тус тусад нь, өвчтөн бүрийн хэрэгцээнд нийцүүлэн тодорхойлдог. Гликемийн оновчтой түвшинд хүрэхийн тулд цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах, эмийн тунг тохируулахыг зөвлөж байна.

Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнд NovoMix 30 FlexPen-ийг эмчилгээний хэлбэрээр, амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хавсарч, цусан дахь сахарын хэмжээг зөвхөн амаар гипогликемийн эмээр зохицуулаагүй тохиолдолд хэрэглэх боломжтой.

For инсулиныг анх удаа тогтоосон чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөн, NovoMix 30 FlexPen-ийн санал болгож буй тун нь өглөөний цайны өмнө 6 нэгж, оройн хоолны өмнө 6 нэгж байна. NovoMix 30 Flexpen-ийн 12 ширхэгийг нэвтрүүлэхэд оройн цагаар 1 удаа / оройн хоол идэхээс өмнө / зөвшөөрдөг.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх

Үед өвчтөний бифазийн инсулиныг NovoMix 30 Flexpen руу шилжүүлэх ижил тун, дэглэмээс эхлэх хэрэгтэй. Дараа нь өвчтөний бие даасан хэрэгцээнд нийцүүлэн тунг тохируулна (эмийн тунг тогтоох талаар зөвлөмжийг хүснэгтээс үзнэ үү). Өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэхдээ өвчтөнийг шилжүүлэх, шинэ эмийг хэрэглэж эхэлсэн эхний долоо хоногт эмчийн хатуу хяналтанд байх шаардлагатай.

NovoMix 30 FlexPen-ийн эмчилгээг бэхжүүлэх нь өдөр тутмын нэг тунгаас хоёр дахин шилжих замаар боломжтой юм. Мансууруулах бодисын 30 нэгж тунг хэрэглэсний дараа өдөрт 2 удаа NovoMix 30 Flexpen-ийг хэрэглэхийг зөвлөж, тунг 2 тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө, орой (өглөөний ба оройн хоолны өмнө) уухыг зөвлөж байна.

NovoMix 30 Flexpen-ийг өдөрт 3 удаа хэрэглэхэд шилжих нь өглөөний тунг 2 тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө ба өдрийн хоолны үеэр эдгээр хоёр хэсгийг (өдрийн тунгаас гурван удаа) ууж хэрэглэнэ.

Тун тохируулах зорилгоор NovoMix 30 FlexPen нь сүүлийн 3 хоногт олж авсан хамгийн бага мацагтай глюкозын концентрацийг ашигладаг.

Зорилтот HbA утга хүрэх хүртэл тунг тохируулах ажлыг долоо хоногт нэг удаа хийж болно._{1С байна}.

Хэрэв энэ хугацаанд гипогликеми ажиглагдсан бол эмийн тунг нэмэгдүүлж болохгүй.

NovoMix 30 FlexPen-ийн тунг тохируулахын тулд хүснэгтэд заасан тунг титрлэх зөвлөмжийг ашиглахыг зөвлөж байна.

Арьсан доорх түдгэлзүүлэлт, Ново Нордиск

NovoMix® 30 Penfill®

1 мл идэвхтэй бодисыг арьсан доорх эмчилгээнд түдгэлзүүлэх: инсулин аспарт - уусдаг инсулин аспарт (30%) ба инсулины аспарт протамины талст (70%) 100 IU (3.5 мг) нэмэлт бодисууд: глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг. , метакресол - 1.72 мг, цайр (цайрын хлорид хэлбэрээр) - 19.6 мкг, натрийн хлорид - 0.877 мг, натрийн устөрөгч фосфат дигидрат - 1.25 мг, протамины сульфат - 0.32 мг, натрийн гидроксид - 2 орчим , 2 мг, давсны хүчил - ойролцоогоор 1.7 мг, тарилга хийх ус - 1 мл хүртэл 1 ширхэг (3 мл) 300 ширхэг PIECES агуулдаг

NovoMix® 30 FlexPen®

1 мл идэвхтэй бодисыг арьсан доорх эмчилгээнд түдгэлзүүлэх: инсулин аспарт - уусдаг инсулин аспарт (30%) ба инсулины аспарт протамины талст (70%) 100 IU (3.5 мг) нэмэлт бодисууд: глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг. , метакресол - 1.72 мг, цайр (цайрын хлорид хэлбэрээр) - 19.6 мкг, натрийн хлорид - 0.877 мг, натрийн устөрөгч фосфат дигидрат - 1.25 мг, протамины сульфат - 0.32 мг, натрийн гидроксид - 2 орчим , 2 мг, давсны хүчил - ойролцоогоор 1.7 мг,тарилгын зориулалттай ус - 1 мл-ийн 1-ийн урьдчилан дүүргэсэн тариур үзэг (3 мл) 300 ширхэгийг агуулдаг

Нэг төрлийн цагаан бөөн цагаан суспенз. Дээжинд цэврүү гарч болзошгүй.

Зогсоход түдгэлзүүлэлт нь цагаан тунадас, өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй супернатант болдог.

Эмчилгээний хэрэглээнд заасан зааврын дагуу тунадасыг холихдоо нэгэн төрлийн суспенз үүснэ.

Инсулины аспарт агуулагдах амин хүчлийн пролиныг В28 байрлалд орлуулбал аспартын хүчилд орлуулах нь хүний уусдаг инсулинд ажиглагддаг NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-ийн уусдаг фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбогдуулан инсулин аспарт (30%) нь арьсан доорх өөх тосоос бифазийн хүний инсулинд агуулагдах уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Үлдсэн 70% нь протеин-инсулины аспартын талст хэлбэрт ордог бөгөөд шингээх хэмжээ нь хүний инсулин NPH-тэй ижил байдаг.

НовоМикс® 30 Penfill® / FlexPen®-ийг хэрэглэсний дараа инсулины ийлдэс дэх Cmax нь хүний бифазийн инсулин 30-тай харьцуулахад 50% -иар их байдаг ба Tmax нь хүний бифазийн инсулин 30-тай харьцуулахад хоёр дахин богино байдаг.

Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад NovoMix® 30-ийг биеийн жингийн 0.2 U / кг жинтэй хэрэглэсний дараа ийлдэс дэх инсулин аспарт Cmax 60 минутын дараа хүрч, (140 ± 32) pmol / L байжээ. НовоМикс® 30-ийн T1 / 2-ийн үргэлжлэх хугацаа нь протеин-тоосон фракцын шингээлтийн хурдыг 8-9 цаг байсан бөгөөд цусан дахь сийвэн дэх инсулины түвшин эмийг хэрэглэснээс хойш 15-18 цагийн дараа анхдагч түвшинд эргэж ирэв. Чихрийн шижингийн 2 хэлбэртэй өвчтөнд Cmax-ийг хэрэглэснээс хойш 95 минутын дараа хүрч, доод түвшнээс дор хаяж 14 цаг байжээ.

Ахмад настан, настай хүмүүс. Ахмад настан, хөгшин настай өвчтөнд NovoMix® 30-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй настай хүмүүст (65–83 нас, дунджаар 70 нас) инсулин аспарт ба хүний уусдаг инсулин хоорондын фармакокинетикийн харьцангуй ялгаа нь эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв. Ахмад настай өвчтөнүүдэд шингээлтийн түвшин буурсан нь T1 / 2 (82 минутын хоорондын хүрээ - 60-120 мин) буурахад хүргэсэн бол дундаж Cmax нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй залуу өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай харьцуулахад бага байсан ба харьцангуй бага байв. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүд.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд. Бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® эмийн фармакокинетикийг судлаагүй болно. Гэсэн хэдий ч бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд эмийн тунг нэмэгдүүлснээр уусдаг инсулин аспартын фармакокинетикт өөрчлөлт гарсангүй.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® эмийн фармакокинетик шинж чанарыг хүүхэд, өсвөр насныханд судлаагүй болно. Гэсэн хэдий ч уусдаг инсулин аспартын фармакокинетик ба фармакодинамик шинж чанарыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүд (6-аас 12 настай), өсвөр насныхан (13-аас 17 настай) судлав.Харин хоёр насны өвчтөнүүдэд инсулин аспарт нь хурдан шингээх чадвартай ба Tmax-ийн утгатай ижил байв. насанд хүрэгчдэд. Гэсэн хэдий ч хоёр насны бүлгийн Cmax утга өөр байсан нь инсулин аспартын тунг бие даан сонгох нь чухал болохыг харуулж байна.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® нь уусдаг инсулины аспарт (30% богино инсулин аналоги) ба аспарт протамины инсулины талстуудаас (70% дунд үйлчилдэг инсулины аналог) хоёр үе шаттай суспенз юм. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® идэвхтэй бодис нь Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан ДНХ-ийн биотехнологийн аргаар рекомбинант үүсгэдэг инсулин юм.

Инсулин аспарт нь хүний молярид суурилсан эквивалент уусдаг хүний инсулин юм.

Цусан дахь глюкозын бууралт нь инсулин аспарагийг булчин ба өөхөн эд эсийн инсулин рецептортой холбож, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийг нэгэн зэрэг дарангуйлснаас үүдэлтэй. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-ийн SC-ийн эмчилгээ хийсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дотор хөгждөг. Хамгийн их нөлөө нь тарилга хийснээс хойш 1-ээс 4 цагийн хооронд ажиглагддаг. Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүрдэг.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ба бифасик хүний инсулиныг өдөрт 2 удаа, өглөөний ба оройн хоолны өмнө өдөрт 2 удаа хүлээн авсан 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн гурван сарын харьцуулсан эмнэлзүйн туршилтанд NovoMix® 30 Penfill-ийг үзүүлэв ® / FlexPen® нь цусан дахь глюкозын түвшинг илүү их хэмжээгээр бууруулдаг (өглөөний ба оройн хоолны дараа).

1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг хамарсан 9 эмнэлзүйн судалгаанд авсан мета-шинжилгээ нь өглөөний ба оройн хоолны өмнө NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® бэлдмэлийг өглөөний ба оройн хоолны өмнө хэрэглэснээр цусан дахь глюкозын дараах түвшинг илүү сайн хянах боломжийг олгодог. хүний бифасик инсулин 30-тай харьцуулахад өглөөний хоол, үдийн хоол, оройн хоолны дараа сахарын хэмжээ буурдаг. Хэдийгээр NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® хэрэглэдэг өвчтөнд глюкозын хэмжээ өндөр байсан боловч нийт NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® үзүүлэв Энэ нь глюкозижсон гемоглобин (HbA1c) -ийн агууламж ижил нөлөө, түүнчлэн biphasic хүний инсулин нь 30 юм.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 341 өвчтөн оролцсон клиник судалгаагаар өвчтөнүүдийг эмчилгээний бүлэгт зөвхөн NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, метформин ба метформиныг сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан эмчилгээнд хамруулав. 16 долоо хоногийн турш эмчилгээ хийсний дараа HbA1c-ийн концентраци нь NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-ийг метформинтой хослуулан, сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан метформиныг хүлээн авч буй өвчтөнүүдэд ялгаатай биш байв. Энэхүү судалгаагаар өвчтөнүүдийн 57% -д HbA1c-ийн суурь концентраци 9% -иас их байсан; эдгээр өвчтөнүүдэд NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® -ыг метформинтой хослуулан хэрэглэснээр метформинтой хавсарсан метафинтэй харьцуулахад HbA1c-ийн агууламж мэдэгдэхүйц буурсан байна. sulfonylureas.

Өөр нэг судалгаагаар амны хөндийн гипогликемийн эм хэрэглэдэг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг дараах бүлгүүдэд санамсаргүй байдлаар оруулав: NovoMix® 30-ыг өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн), өдөрт 1 удаа инсулин гларгин хүлээн авах (116 өвчтөн). Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш 28 долоо хоногийн дараа NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® бүлгийн HbA1c концентрацийн дундаж бууралт 2.8% байсан (анхны дундаж утга 9.7%). Судалгааны төгсгөлд NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн 66% ба 42% -д HbA1c-ийн агууламж 7 ба 6.5% -иас бага байжээ. Плазмын глюкозын дундаж мацаг хэмжээ 7 ммоль / л-ээр буурсан (судалгааны эхэн үед 14 ммоль / л-ээс 7.1 ммоль / л хүртэл).

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн хамтарсан клиник туршилтаас авсан мета-шинжилгээний үр дүн нь биоцатик хүний инсулин 30-тай харьцуулахад NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-тай өдрийн нойрны гипогликеми ба хүнд гипогликемийн нийт тоо буурсан байна. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®-г хүлээн авсан өвчтөнд өдрийн цагаар гипогликемийн нийт эрсдэл өндөр байв.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. НовоМикс® 30 (хоолны өмнө), хүний инсулин / бифасик хүний инсулин 30 (хоолны өмнө) ба изофан-инсулин (унтахын өмнө хэрэглэнэ) хоол хүнс хэрэглэсний дараа цусан дахь сахарын хэмжээг 16 долоо хоногийн турш харьцуулсан. Судалгаанд 10-18 насны 167 өвчтөн хамрагджээ. Хоёр бүлгийн HbA1c дундаж утга судалгааны явцад анхны утгуудтай ойролцоо байв. Түүнчлэн NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® эсвэл хүний бифазийн инсулин 30-ийг хэрэглэх үед гипогликемийн тохиолдлын ялгаа байхгүй байв.

Давхар сохор хөндлөн огтлолын судалгааг 6-аас 12 насны өвчтөнүүдийн дунд (нийт 54 өвчтөн, эмчилгээний төрөл бүрт 12 долоо хоног) хийсэн. НовоМикс® 30 Пенфилл® / ФлексПен® бэлдмэл хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн бүлэгт гипогликемийн өвчлөл, хоолны дэглэмийн хэмжээ ихэссэн нь бифазийн хүний инсулин хэрэглэдэг өвчтөний бүлгийн бүлгүүдийн харьцуулахад харьцангуй бага байв. хүний инсулин 30 нь NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® -ийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн бүлгээс харьцангуй бага байжээ.

Ахмад настан. Ахмад настан, настай хүмүүст NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® эмийн фармакодинамик судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 65-83 настай (70 нас) гэсэн 19 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар хийсэн хоёр сохор хөндлөн огтлолын судалгаанд инсулин аспарт ба уусдаг хүний инсулин зэрэг фармакодинамик ба фармакокинетикийг харьцуулсан болно. Өндөр настай өвчтөний инсулин аспарт ба хүний инсулины хоорондох инсулин бэлдмэлийг хэрэглэснээс хойш 120 минутын туршид глюкозын инфузийн дээд хэмжээ - GIRmax ба түүний дуслын хурдны муруй дахь талбай - AUCGIR, 0-120 мин) харьцангуй ялгаа нь эрүүл өвчтөнийхтэй ижил байв. сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижинтэй залуу өвчтөнүүдэд.

Клиникийн аюулгүй байдлын мэдээлэл

Эмнэлгийн өмнөх судалгаа нь фармакологийн аюулгүй байдал, давтан хэрэглэх хоруу чанар, генотип, нөхөн үржихүйн хоруу чанарын талаар нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн судалгаанаас үндэслэн хүмүүст ямар нэгэн аюул учруулж байгааг илрүүлээгүй.

Иценко-Кушингын хам шинж: монограф. Байна. - М .: Анагаах ухаан, 1988 .-- 224 х.
Добров, А. Чихрийн шижин - асуудал биш / А.Добров. - М.: Номын байшин (Минск), 2010 .-- 166 х.
Ефимов А.С. Чихрийн шижингийн ангиопати Москва, "Анагаах ухаан" хэвлэлийн газар, 1989, 288 хуудас.
Мельниченко Г. А., Петркова В. А., Тюльпаков А. Н., Максимова Н. V. Эндокринологийн эпидемиологийн синдром, Дадлага - М., 2013. - 172 х.
Балаболкин М.И., Клебанова Е.М., Креминская В.М. Суурь ба клиник тиреологи, анагаах ухаан - М., 2013. - 816 х.

Өөрийгөө танилцуулъя. Миний нэр Елена. Би эндокринологичоор 10 гаруй жил ажиллаж байна. Би одоогоор өөрийн чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтэн гэдэгт итгэдэг бөгөөд сайтын бүх зочдод нарийн төвөгтэй, тийм ч чухал биш ажлыг шийдвэрлэхэд нь туслахыг хүсдэг. Шаардлагатай бүх мэдээллийг аль болох хурдан хүргэхийн тулд сайтын бүх материалыг цуглуулж сайтар боловсруулдаг. Вэбсайт дээр тайлбарласан зүйлийг хэрэгжүүлэхийн өмнө мэргэжилтэнтэй заавал зөвлөлдөх шаардлагатай байдаг.

Тунгийн хэлбэрийн тодорхойлолт

Нэг төрлийн цагаан бөөн цагаан суспенз. Дээжинд цэврүү гарч болзошгүй.

Зогсоход түдгэлзүүлэлт нь цагаан тунадас, өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй супернатант болдог.

Эмнэлгийн хэрэглээний заавар дээр заасан журмын дагуу тунадасыг холихдоо нэгэн төрлийн суспенз үүснэ.

Фармакодинамик

NovoMix ® 30 Penfill ® нь уусдаг инсулины аспарт (30% богино хугацаанд ажилладаг инсулин аналоги) ба аспарт протамины инсулины талстуудаас (70% дунд зэргийн нөлөө бүхий инсулины аналоги) хоёр фазын суспенз юм. NovoMix ® 30 Penfill ® идэвхтэй бодис нь омог ашиглан рекомбинант ДНХ-ийн биотехнологийн аргаар үүсгэдэг. Saccharomyces cerevisiae нь.

Инсулин аспарт нь хүний молярид суурилсан эквивалент уусдаг хүний инсулин юм.

Цусан дахь глюкозын бууралт нь инсулин аспарагийг булчин ба өөхөн эд эсийн инсулин рецептортой холбож, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийг нэгэн зэрэг дарангуйлснаас үүдэлтэй. NovoMix ® 30 Penfill ® эмийг арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дотор хөгждөг. Хамгийн их нөлөө нь тарилга хийснээс хойш 1-ээс 4 цагийн хооронд ажиглагддаг. Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүрдэг.

НовоМикс ® 30 Пенфилл ® ба бифасик хүний инсулиныг өдөрт 2 удаа 30 удаа өглөөний ба оройн хоолны өмнө хүлээн авсан 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн оролцоотой гурван сарын харьцуулсан клиник судалгаагаар NovoMix ® 30 Penfill ® нь төрсний дараах түвшинг бууруулдаг болохыг харуулж байна цусны глюкоз (өглөөний ба оройн хоолны дараа).

1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн хамтарсан 9 эмнэлзүйн туршилтаас авсан мета-шинжилгээ нь өглөөний ба оройн хоолны өмнө НовоМикс® 30 Пенфилл® бэлдмэл хэрэглэснээс хойш цусан дахь глюкозын түвшинг сайжруулдаг (прандиаль глюкозын дундаж өсөлт) өглөөний, өдрийн болон оройн хоолны дараа) хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад 30. НовоМикс ® 30 Пенфилл ® хэрэглэдэг өвчтөнд глюкозын хэмжээ өндөр байсан боловч ерөнхийдөө NovoMix ® 30 Penfill ® нь ижил нөлөө үзүүлдэг. гликозилжсэн гемоглобины агууламж (HbA) _1с ), хүний бифазийн инсулин 30 гэх мэт.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 341 өвчтөн оролцсон клиник судалгаанд өвчтөнүүдийг эмчилгээний бүлэгт зөвхөн NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ®, метформин ба метформиныг сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан хэрэглэв. HbA агууламж _1с 16 долоо хоногийн турш эмчилгээ хийсний дараа NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг метформинтой хослуулан, сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан метформиныг хүлээн авч буй өвчтөнүүдэд ялгаагүй байв. Энэхүү судалгаагаар өвчтөнүүдийн 57% нь HbA-ийн суурь концентрацтай байжээ _1с 9% -иас их байсан тул эдгээр өвчтөнүүдэд NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг метформинтой хослуулан эмчилгээнд HLA-ийн агууламж мэдэгдэхүйц буурахад хүргэсэн. _1с метформиныг сульфонилмоурийн дериваттай хослуулан хэрэглэсэн өвчтөнүүдээс илүүтэйгээр

Өөр нэг судалгаагаар амны хөндийн гипогликемийн эм хэрэглэдэг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийг дараах бүлгүүдэд ангилан үздэг: НовоМикс ® 30-ыг өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн), инсулин гларгиныг өдөрт 1 удаа (116 өвчтөн) хүлээн авдаг. Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш 28 долоо хоногийн дараа HbA агууламж дунджаар буурдаг _1с NovoMix ® 30 бүлэгт Penfill ® нь 2.8% байсан (анхны дундаж утга 9.7% байсан). Судалгааны төгсгөлд NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн 66% ба 42% -д HbA-ийн агууламж ажиглагдсан. _1с тус бүр 7, 6.5% -аас доогуур байв. Плазмын глюкозын дундаж мацаг хэмжээ 7 ммоль / л-ээр буурсан (судалгааны эхэн үед 14 ммоль / л-ээс 7.1 ммоль / л хүртэл).

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн хамтарсан клиник туршилтаас авсан мета-шинжилгээний үр дүн нь хүний бифазийн инсулин 30-тай харьцуулахад NovoMix ® 30 Penfill ®-тай өдрийн нойрны гипогликеми ба хүнд гипогликемийн нийт тоо буурсан болохыг харуулж байна. NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг хүлээн авсан өвчтөнд өдрийн цагаар гипогликемийн илрэл өндөр байв.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. НовоМикс 30 (хоолны өмнө), хүний инсулин / бифасик хүний инсулин 30 (хоолны өмнө) ба изофан-инсулин (унтахын өмнө хэрэглэнэ) хоол идсэний дараа цусан дахь сахарын хэмжээг 16 долоо хоногийн турш харьцуулсан.Судалгаанд 10-18 насны 167 өвчтөн хамрагджээ. HLA дундаж _1с хоёр бүлэгт хоёуланд нь судалгааны явцад анхны утгуудтай ойролцоо байв. Түүнчлэн NovoMix ® 30 Penfill ® эсвэл хүний бифазийн инсулин 30-ийг хэрэглэх үед гипогликемийн тохиолдлын ялгаа байхгүй байв.

Давхар сохор хөндлөн огтлолын судалгааг 6-аас 12 насны өвчтөнүүдийн дунд (нийт 54 өвчтөн, эмчилгээний төрөл бүрт 12 долоо хоног) хийсэн. НовоМикс ® 30 Пенфилл ®-ийг хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн бүлгийн хоолонд гипогликемийн өвчлөл, глюкозын хэмжээ ихэссэн нь хүний бифазийн хүний инсулин 30 хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн бүлгийн харьцуулахад харьцангуй бага байжээ. _1с судалгааны төгсгөлд, хүний бифазийн бүлгийн инсулин 30 нь NovoMix ® 30 Penfill ® -ийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн бүлгээс харьцангуй бага байжээ.

Ахмад настан. Ахмад настай өвчтөнд фармакодинамик NovoMix ® 30 Penfill ® судлагдаагүй. Гэсэн хэдий ч 65-83 насны (дунджаар 70 нас) 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 19 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар хийсэн давхар сохор хөндлөн огтлолын судалгаанд инсулин аспарт ба уусдаг хүний инсулины фармакодинамик ба фармакокинетикийг харьцуулсан болно. Фармакодинамикийн харьцангуй ялгаа (глюкозын хамгийн их дусаах түвшин - GIR) _{хамгийн ихдээ} инсулины бэлдмэл хэрэглэснээс хойш 120 минутын турш дусаах хурдны муруй дор байрлах талбай - AUC _{GIR, 0-120 мин} өндөр настай өвчтөнд инсулин аспарт ба хүний инсулин хоёр эрүүл мэндийн сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв.

Эмнэлзүйн урьдчилсан мэдээлэл гэхдээ аюулгүй байдал

Туршилтаар in vitro Инсулин ба IGF-1 рецепторуудтай холбох, эсийн өсөлтөд үзүүлэх нөлөө зэргийг багтаасан нь аспарт инсулины шинж чанар нь хүний инсулинтай ижил төстэй болохыг харуулсан. Судалгаанаас үзэхэд инсулины аспарт инсулины рецептортой холбох нь хүний инсулинтай ижил байдаг.

Фармакокинетик

Инсулин аспарт агуулагдах амин хүчлийн пролиныг В28 байрлалд аспаратын хүчилд орлуулах нь хүний уусдаг инсулинд ажиглагддаг NovoMix® 30 Penfill®-ийн уусдаг фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбогдуулан инсулин аспарт (30%) нь арьсан доорх өөх тосоос бифазийн хүний инсулинд агуулагдах уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Үлдсэн 70% нь протеин-инсулины аспартын талст хэлбэрт ордог бөгөөд шингээх хэмжээ нь хүний инсулин NPH-тэй ижил байдаг.

С _{хамгийн ихдээ} NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг хэрэглэсний дараа сийвэнгийн инсулин нь хүний бифазийн инсулин 30-аас 50% -иар их байдаг. a T _{хамгийн ихдээ} Хүний бифасик инсулин 30-тай харьцуулахад 2 дахин богино байна.

NovoMix ® 30 мансууруулах бодисыг арьсан дор хэрэглэсний дараа эрүүл сайн дурын ажилтнуудад 0.2 PIECES / кг C-ийн харьцаатай байдаг. _{хамгийн ихдээ} сийвэн дэх инсулин аспарт 60 минутын дараа хүрч, (140 ± 32) pmol / L байв. Үргэлжлэх хугацаа Т _1/2 Уураг агуулсан фракцын шингээлтийн хурдыг харуулсан NovoMix ® 30 нь 8–9 цаг байсан бөгөөд цусан дахь сийвэн дэх инсулины түвшин арьсан доорх эмчилгээ хийснээс хойш 15-18 цагийн дараа анхны байдалд нь оржээ. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд _{хамгийн ихдээ} захиргаанаас хойш 95 минутын дараа хүрч, дор хаяж 14 цагийн турш суурь түвшнээс дээш гарсан

Ахмад настан, настай хүмүүс. Ахмад настан, хөгшин настай өвчтөнд NovoMix ® 30-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй настай хүмүүст (65–83 нас, дундаж нас - 70 нас) инсулин аспарт ба хүний уусдаг инсулин хоорондын фармакокинетикийн харьцангуй ялгаа нь эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижинтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв.Ахмад настай өвчтөнүүдэд шингээлтийн түвшин буурсан нь Т-ийн бууралтад хүргэсэн _1/2 (82 мин (хөрсний хоорондын хүрээ - 60-120 мин), харин дундаж C _{хамгийн ихдээ} 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй залуу өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай ижил, 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийнхээс арай бага байв.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд. Бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй. Гэсэн хэдий ч бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийн тунг нэмэгдүүлснээр уусдаг инсулин аспартын фармакокинетикт өөрчлөлт гарсангүй.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. Хүүхэд, өсвөр насныханд NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн фармакокинетик шинж чанарыг судлаагүй болно. Гэсэн хэдий ч уусдаг инсулины аспартын фармакокинетик ба фармакодинамик шинж чанарыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүд (6-аас 12 настай), өсвөр насныхан (13-аас 17 настай) судлав.Харин хоёр насны өвчтөнүүдэд инсулин аспарт хурдан шингээх чадвартай ба Т утга агуулагддаг байв. _{хамгийн ихдээ} насанд хүрэгчдийнхтэй төстэй. Гэсэн хэдий ч С-ийн утгууд _{хамгийн ихдээ} хоёр насны бүлэгт ялгаатай байсан нь инсулин аспартын тунг бие даан сонгох нь чухал болохыг харуулж байна.

Жирэмсэн ба хөхүүл

Жирэмсэн үед NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг хэрэглэх клиник туршлага хязгаарлагдмал.

Гэсэн хэдий ч хоёр санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтаас (үндсэн bolus горимд инсулин аспарт авсан 157 ба 14 жирэмсэн эмэгтэй тус тус) инсулин аспарт уусдаг хүний инсулинтай харьцуулахад жирэмслэлт эсвэл ураг / нярайн эрүүл мэндэд үзүүлэх сөрөг нөлөө илрээгүй. Нэмж дурдахад, инсулин аспараг ба уусдаг хүний инсулин (инсулин аспарт 14 эмэгтэй, хүний инсулин 13 эмэгтэй) хүлээн авсан эмэгтэйчүүдийн чихрийн шижин өвчтэй 27 эмэгтэй оролцсон эмнэлзүйн санамсаргүй байдлаар хийсэн туршилтанд хоёр төрлийн инсулины аюулгүй байдлын ижил төстэй үзүүлэлтийг үзүүлэв.

Жирэмсний эхлэх боломжтой үе ба түүний бүх хугацаанд чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн нөхцөл байдлыг сайтар хянаж, цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах шаардлагатай. Инсулины хэрэгцээ, дүрэм ёсоор, эхний гурван сард буурч, жирэмсний хоёр, гурав дахь гурван сард аажмаар нэмэгддэг. Төрсний дараа удалгүй инсулины хэрэгцээ жирэмсэн болохоос өмнөх түвшинд хурдан эргэж ирдэг.

Хөхөөр хооллох үед NovoMix ® 30 Penfill ® эмийг хязгаарлалтгүйгээр хэрэглэж болно. Сувилахуйн эхэд инсулин өгөх нь нялх хүүхдэд аюул учруулахгүй. Гэсэн хэдий ч NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Гаж нөлөө

НовоМикс ® 30 мансууруулах бодис хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд гаж нөлөө ажиглагддаг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн инсулины фармакологийн нөлөөнөөс болдог. Инсулинтай хамт тохиолддог хамгийн түгээмэл сөрөг хүчин зүйл бол гипогликеми юм. NovoMix ® 30-ийг хэрэглэхтэй холбоотой гаж нөлөөний давтамж нь өвчтөний популяци, эмийн тунгийн горим, гликемик хяналтаас хамаарч өөр өөр байдаг.

Инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд тарилгын талбайд хугарлын алдаа, хаван, урвал үүсч болно (тарилгын талбайд өвдөлт, улайлт, хоншоор, үрэвсэл, хөхөрсөн, хавагнах, загатнах гэх мэт). Эдгээр шинж тэмдгүүд нь түр зуурын шинжтэй байдаг. Гликемийн хяналтыг түргэсгэх нь цочмог өвдөлт мэдрэлийн мэдрэлийн эмгэгийг бий болгодог бөгөөд энэ нь ихэвчлэн эргэж болдог. Нүүрс ус солилцооны хяналтыг эрс сайжруулж инсулин эмчилгээг эрчимжүүлснээр чихрийн шижингийн ретинопатийн төлөв байдал түр зуур мууддаг бол гликемик хяналтыг удаан хугацаанд сайжруулах нь чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдлийг бууруулдаг.

Сөрөг урвалын жагсаалтыг хүснэгтэд үзүүлэв.

Эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэн доор тайлбарласан бүх сөрөг урвалыг MedDRA ба эрхтэн тогтолцооны дагуу хөгжлийн давтамжийн дагуу бүлэглэв. Гаж нөлөөг дараах байдлаар тодорхойлно: маш олон удаа (≥1 / 10), ихэнхдээ (≥1 / 100, ® 30 Пенфилл ® бусад эмүүдтэй хольж болохгүй.

Тун ба эмчилгээ

NovoMix ® 30 Penfill ® нь зориулагдсан ийн / c танилцуулга. NovoMix ® 30 Penfill ® iv шиг ууж болохгүй энэ нь хүнд гипогликеми үүсгэдэг. NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн судсаар уухаас зайлсхийх хэрэгтэй. Та NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг инсулины шахуургад арьсан доорх инсулин дусаах (PPII) ашиглах боломжгүй.

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн тунг өвчтөний хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн эмч тус бүрээр нь тогтооно. Гликемийн оновчтой түвшинд хүрэхийн тулд цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах, эмийн тунг тохируулахыг зөвлөж байна.

НовоМикс ® 30 Пенфилл ® эмийг чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнүүдэд монотерапийн эмчилгээний хэлбэрээр, цусны глюкозын түвшинг хангалтгүй зохицуулсан тохиолдолд амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэх боломжтой.

Инсулиныг анх удаа зааж өгсөн 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн өгөгдсөн тун нь өглөөний цайны өмнө 6 нэгж, оройн хоолны өмнө 6 нэгж байна. Орой (хоолны өмнө) өдөрт нэг удаа NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн 12 нэгжийг нэвтрүүлэхийг зөвшөөрнө.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх

Өвчтөнийг бифазийн инсулинаас NovoMix ® 30 Penfill ® руу шилжүүлэхдээ нэг тун, хэрэглэх горимоос эхлэх хэрэгтэй. Дараа нь өвчтөний бие даасан хэрэгцээнд нийцүүлэн тунг тохируулна (эмийн тунг титрлэх дараах зөвлөмжийг үзнэ үү). Ердийнх шиг, өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэхдээ өвчтөнийг шилжүүлэх, шинэ эмийг хэрэглэж эхэлсэн эхний долоо хоногт эмчийн хатуу хяналт шаардлагатай байдаг.

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн эмчилгээг бэхжүүлэх нь өдөр тутмын нэг тунгаас хоёр дахин шилжих замаар боломжтой юм. 30 нэгж эмийн тунг хэрэглэсний дараа NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг өдөрт 2 удаа ууж, тунг хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж өглөөний ба оройн (өглөөний ба оройн хоолны өмнө) уухыг зөвлөж байна.

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг өдөрт 3 удаа хэрэглэхэд шилжих нь өглөөний тунг хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө ба өдрийн хоолны үеэр эдгээр хоёр хэсгийг (өдрийн тунгаас гурван удаа) нэвтрүүлдэг.

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн тунг тохируулахын тулд сүүлийн гурван өдрийн туршид хамгийн бага мацаг барьж буй цусан дахь сахарын концентрацийг хэрэглэдэг.

Зорилтот HbA утга хүрэх хүртэл тунг тохируулах ажлыг долоо хоногт нэг удаа хийж болно. _1с Байна. Хэрэв энэ хугацаанд гипогликеми ажиглагдсан бол эмийн тунг нэмэгдүүлж болохгүй.

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн тунг тохируулахын тулд титрлэх зөвлөмжийг доор өгөв (хүснэгтийг үз).

Хоолны өмнө цусан дахь глюкозын концентраци	NovoMix ® 30 Penfill ®, UNIT-ийн тунг тохируулах
10 ммоль / л (> 180 мг / дл)	+6

Өвчтөний тусгай бүлгүүд

Ахмад настан, настай хүмүүс. NovoMix ® 30 Penfill ® -ийг өндөр настай өвчтөнүүдэд хэрэглэх боломжтой боловч 75-аас дээш насны өвчтөнд амны хөндийн гипогликемийн эмийг хослуулан хэрэглэх туршлага хязгаарлагдмал байдаг.

Шөнийн болон элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд. Бөөр эсвэл элэгний дутагдалтай өвчтөнд инсулины хэрэгцээ багасч болно.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. НовоМикс ® 30 Пенфилл ® эмийг 10-аас дээш насны хүүхэд, өсвөр насныханд эмчилгээнд хэрэглэх боломжтой бөгөөд холимог инсулин хэрэглэхийг илүүд үздэг. Эмнэлзүйн хязгаарлагдмал өгөгдлийг 6-9 насны хүүхдүүдэд авах боломжтой (Фармакодинамикыг үз)

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг гуяны урд эсвэл урд талын хананд арьсан дор тарина. Хэрэв хүсвэл эмийг мөрөн эсвэл өгзөг рүү хийж болно.

Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд өөрчлөх шаардлагатай.

Бусад бүх инсулины бэлдмэлийн нэгэн адил NovoMix ® 30 Penfill ®-ийн үйлчлэх хугацаа нь тун, хэрэглэсэн газар, цусны урсгалын эрчим, температур болон биеийн хөдөлгөөний түвшин зэргээс хамаарна.

Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix ® 30 Penfill ® хурдан үйл ажиллагаагаа явуулж эхэлдэг тул гуйлгачин авахаасаа өмнө шууд уух хэрэгтэй. Шаардлагатай бол NovoMix ® 30 Penfill ® эмийг гуйлгачин авахаас богино хугацаанд ууж болно.

Хэт их хэрэглэх

Шинж тэмдэг Инсулин хэтрүүлэн хэрэглэхэд шаардлагатай тодорхой тунг тогтоогоогүй байна гипогликеми өвчтөний хэрэгцээтэй хэт их тун байвал аажмаар үүсч болно.

Эмчилгээ. Өвчтөн глюкоз эсвэл элсэн чихэр агуулсан хоол хүнс хэрэглэснээр бага зэргийн гипогликемийг арилгах боломжтой. Тиймээс чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд элсэн чихэр агуулсан бүтээгдэхүүнийг байнга авч явахыг зөвлөж байна.

Тохиолдолд хүчтэй гипогликеми, өвчтөн ухаангүй бол та 0.5 мг-аас 1 мг глюкагоныг / м буюу с / с (бэлтгэгдсэн хүн удирдаж болно), эсвэл глюкозын (декстроз) уусмалаар (зөвхөн эмнэлгийн мэргэжилтэн орж болно) оруулна. Өвчтөн глюкагон хэрэглэснээс хойш 10-15 минутын дараа ухаан алдаж унаагүй тохиолдолд декстрози iv хийх шаардлагатай. Ухаан санаагаа сэргээсний дараа өвчтөн гипогликемийн дахин давтагдахаас сэргийлж нүүрс усаар баялаг хоол хүнс авахыг зөвлөж байна.

Аюулгүй ажиллагааны урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

NovoMix ® 30 Penfill ® ба зүү нь зөвхөн хувийн хэрэгцээнд зориулагдсан. Penfill ® сумыг дүүргэж болохгүй.

NovoMix ® 30 Penfill ® -ийг хольсны дараа жигд цагаан, үүлэрхэг биш бол ашиглах боломжгүй.

Хэрэглэхийн өмнө NovoMix® 30 Penfill® суспензийг холих шаардлагатай байгааг өвчтөнд онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй.

Хэрэв хөлдөөсөн бол NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг бүү хэрэглээрэй. Тарилга бүрийн дараа зүүг хаяхыг өвчтөнд анхааруулж байна.

Тусгай заавар

Цагийн бүсийг өөрчлөх урт аялал хийхээс өмнө өвчтөн эмчтэйгээ зөвлөлдөх хэрэгтэй, учир нь цагийн бүсийг өөрчлөх нь өвчтөн өөр цагт инсулин идэж уух ёстой гэсэн үг юм.

Гипергликеми. Хэт хангалтгүй тун буюу эмчилгээг зогсоох, ялангуяа чихрийн шижин өвчний 1-р хэлбэр нь гипергликеми, чихрийн шижингийн кетоацидозын хөгжилд хүргэж болзошгүй юм. Гипергликемийн шинж тэмдгүүд ихэвчлэн хэдэн цаг эсвэл хэдэн өдрийн турш аажмаар илэрдэг. Гипергликемийн шинж тэмдэг нь цангах мэдрэмж, ялгарсан шээсний хэмжээ ихсэх, дотор муухайрах, бөөлжих, нойрмоглох, арьсны улайлт, хуурайшилт, ам хуурайших, хоолны дуршил алдах, халсан агаарт ацетон үнэр гарах шинж тэмдэг юм.Зохих эмчилгээ хийлгээгүй бол чихрийн шижин өвчтэй 1-р хэлбэрийн өвчтөнд гипергликеми үүсэх нь үхлийн аюултай хэлбэр болох чихрийн шижингийн кетоацидозыг өдөөж болно.

Гипогликеми. Хоолоо алгасах эсвэл төлөвлөөгүй эрчимтэй биеийн тамирын дасгал хийх нь гипогликеми үүсгэдэг. Өвчтөний хэрэгцээтэй холбоотой инсулины тун хэт их байвал гипогликеми үүсч болно ("Гаж нөлөө", "хэтрүүлэн хэрэглэх" хэсгийг үзнэ үү).

Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад НовоМикс ® 30 Пенфилл ® эмийг ууснаас хойш 6 цагийн дотор илүү тод илэрдэг гипогликемийн нөлөөтэй байдаг. Үүнтэй холбоотойгоор зарим тохиолдолд инсулины тун ба / эсвэл хоолны дэглэмийн мөн чанарыг тохируулах шаардлагатай байдаг. Нүүрс усны солилцоог нөхсөний дараа, жишээлбэл, инсулиныг эрчимжүүлсэн эмчилгээ хийсний дараа өвчтөнүүд гипогликемийн урьдчилсан шинж тэмдгийг мэдэрч болох бөгөөд энэ талаар өвчтөнүүдэд мэдэгдэх ёстой. Чихрийн шижин өвчний удаан явцтай хамт ердийн анхааруулах тэмдэг алга болж магадгүй юм. Өвчтөнд гликемийн хяналтыг илүү хатуу хянах нь гипогликемийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг тул НовоМикс ® 30 Пенфилл ®-ийн тунг эмнэлгийн хатуу хяналтан дор хийх ёстой ("Тун ба Удирдамж" -ыг үзнэ үү).

NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг хоол хүнс хэрэглэхтэй шууд холбож хэрэглэх шаардлагатай тул хавсарсан өвчтэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд буюу хоол шингээх чадварыг удаашруулдаг эмийг хэрэглэхэд эмийн үр нөлөө өндөр байгааг харгалзан үзэх хэрэгтэй.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх. Өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэх эсвэл өөр үйлдвэрлэгчийн инсулин бэлдмэлийг эмчийн нарийн хяналтан дор хийх ёстой. Хэрэв та инсулины бэлдмэлийн концентраци, төрөл, үйлдвэрлэгч, төрлийг (хүний инсулин, хүний инсулин аналоги) өөрчлөн хэрэглэвэл тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. Бусад инсулины бэлдмэлүүдээс NovoMix ® 30 Penfill ®-тай эмчилгээнд шилжиж буй өвчтөнүүд өмнө нь хэрэглэж байсан инсулины бэлдмэлийн тунтай харьцуулахад тарилгын давтамжийг нэмэгдүүлэх эсвэл тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. Шаардлагатай бол тунг тохируулахдаа эмийг эхний тарилга эсвэл эмчилгээний эхний долоо хоног эсвэл хэдэн сарын хугацаанд аль хэдийн хийж болно.

Тарилгын талбайн урвал. Бусад инсулины эмчилгээний нэгэн адил тарилгын талбайд урвал үүсч болох бөгөөд энэ нь өвдөлт, улайлт, хивс, үрэвсэл, гематом, хавагнах, загатнах зэргээр илэрдэг. Ижил төстэй анатомийн бүсэд тарилга хийх газрыг тогтмол өөрчлөх нь шинж тэмдгүүдийг бууруулж эсвэл эдгээр урвал үүсэхээс сэргийлдэг. Урвал нь ихэвчлэн хэдэн хоногоос хэдэн долоо хоногийн дараа алга болдог. Ховор тохиолдолд тарилгын талбайн урвалын улмаас NovoMix ® 30 Penfill ®-ийг цуцлах шаардлагатай болдог.

Тиазолидиндион бүлэг ба инсулины бэлдмэлийг нэгэн зэрэг хэрэглэх. Архаг зүрхний архаг дутагдлын хөгжлийн тохиолдол, тиазолидиндионез бүхий өвчтөнүүдийг инсулин бэлдмэлтэй хослуулан эмчлэхэд, ялангуяа ийм өвчтөнд зүрхний архаг дутагдлын хөгжлийн эрсдэлт хүчин зүйл байдаг.Өвчтөнд тиазолидиндионез ба инсулины бэлдмэлтэй хослуулан эмчилгээг зааж өгөхдөө энэ баримтыг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Ийм хавсарсан эмчилгээг томилсоноор зүрхний архаг дутагдал, жин нэмэгдэх, хаван үүсэх зэрэг шинж тэмдгүүдийг тодорхойлохын тулд өвчтөний эрүүл мэндийн үзлэгт хамрагдах шаардлагатай. Хэрэв өвчтөнд зүрхний дутагдлын шинж тэмдэг улам муудаж байвал тиазолидиндионуудтай эмчилгээг зогсоох ёстой.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, механизмтай ажиллах чадварын нөлөөлөл. Гипогликемийн үед өвчтөнүүдийн анхаарлаа төвлөрүүлэх чадвар, урвалын түвшин буурч болзошгүй тул эдгээр чадвар нь ялангуяа шаардлагатай нөхцөлд (жишээлбэл, машин жолоодох эсвэл машин механизмтай ажиллахад) аюултай байдаг.

Маягтыг суллах

Арьсан доорх эмчилгээний түдгэлзүүлэлт, 100 PIECES / мл. Нэг талдаа резинэн дискээр битүүмжилсэн гидролитик 1-р ангийн шил, нөгөө талд нь резинэн поршеноор тус бүр 3 мл шилэн бөмбөлгийг түдгэлзүүлэх ажиллагааг хөнгөвчлөхийн тулд хайрцагт хийж, 5 хайрцагны цэврүү хайрцаг, 1 ширхэг хайрцагны хайрцган дотор байрлуулна.

Novomix 30 penfill-ийн гаж нөлөө:

Нүүрс ус солилцооны үйл ажиллагаатай холбоотой гаж нөлөө: гипогликеми (хэт их хөлрөх, арьсны хөнгөвчлөх, мэдрэл эсвэл чичрэх, сэтгэлийн түгшүүр, ердийн ядаргаа эсвэл сул дорой байдал, хувирал, төвлөрөл алдагдах, толгой эргэх, хүнд өлсгөлөн, харааны түр зуурын сулрал, толгой өвдөх). , дотор муухайрах, тахикарди). Хүнд гипогликеми нь ухаан алдах, / эсвэл хямрал, тархи түр зуурын эсвэл эргэлт буцалтгүй тасалдал, үхэлд хүргэж болзошгүй юм.

Харшлын урвал: боломжтой - чонон хөрвөс, арьсны тууралт, ховор тохиолдолд - анафилаксийн урвал. Ерөнхийдөө харшлын урвал нь арьсны тууралт, загатнах арьс, хөлс ихсэх, ходоод гэдэсний эмгэг, ангиоэдема, амьсгал давчдах, тахикарди, цусны даралт буурах зэрэг орно.

Орон нутгийн хариу урвал: харшлын урвал (улайлт, хавагнах, тарилгын талбайд арьс загатнах), ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байдаг ба эмчилгээг үргэлжлүүлснээр липодистрофи үүсэх боломжтой байдаг.

Бусад: эмчилгээний эхэн үед ховор тохиолддог - хаван, магадгүй хугарлын зөрчил.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед хэрэглэх.

Жирэмсэн үед инсулин аспарт хэрэглэх клиник туршлага маш хязгаарлагдмал байдаг.

Туршилтын амьтдын судалгаагаар инсулины аспарт ба хүний инсулины үр хөврөлийн хоруу чанар ба тератогений хооронд ялгаа ажиглагдаагүй. Жирэмсний эхлэх боломжтой үе болон түүний бүх хугацаанд чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн нөхцөл байдлыг сайтар шалгаж, цусан дахь глюкозын түвшинг хянах шаардлагатай. Инсулины хэрэгцээ, дүрэм ёсоор, эхний гурван сард буурч, жирэмсний хоёр, гурав дахь гурван сард аажмаар нэмэгддэг. Төрсний дараа болон төрсний дараа тэр даруйд инсулины хэмжээ эрс буурч магадгүй юм. Төрсний дараа удалгүй инсулины хэрэгцээ жирэмсэн болохоос өмнөх түвшинд хурдан эргэж ирдэг.

Инсулин аспратыг хөхүүл үед (хөхүүлэх) хэрэглэх боломжтой бөгөөд инсулины тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Novomix 30 penfill ашиглах тусгай заавар.

Инсулины тун хангалтгүй тун буюу эмчилгээг зогсоох, ялангуяа чихрийн шижин өвчний 1-р хэлбэр нь гипергликеми буюу чихрийн шижингийн кетоацидозын хөгжилд хүргэж болзошгүй юм. Гипергликемийн шинж тэмдгүүд ихэвчлэн хэдэн цаг эсвэл хэдэн өдрийн турш аажмаар илэрдэг. Гипергликемийн шинж тэмдэг нь дотор муухайрах, бөөлжих, нойрмоглох, арьсны улайлт, хуурайшилт, амны хуурайшилт, шээс ялгарах хэмжээ ихсэх, цангах, хоолны дуршил алдагдах, түүнчлэн амьсгалсан агаарт ацетон үнэр гарч ирэх явдал юм. Тохиромжтой эмчилгээ хийлгүйгээр гипергликеми нь нас барахад хүргэдэг. Нүүрс усны солилцоог нөхсөний дараа, жишээлбэл, эрчимтэй инсулин эмчилгээ хийсний дараа өвчтөнүүд гипогликемийн урьдал өвчний шинж тэмдгийг мэдэрч болно.

Бодисын солилцооны оновчтой хяналттай чихрийн шижинтэй өвчтөнд чихрийн шижин өвчний хожуу үеийн хүндрэлүүд үүсч, аажмаар аажмаар явагддаг. Үүнтэй холбогдуулан цусан дахь глюкозын түвшинг хянах зэрэг бодисын солилцооны хяналтыг оновчтой болгоход чиглэсэн үйл ажиллагаа явуулахыг зөвлөж байна.

Богино нөлөө үзүүлдэг инсулины аналогын фармакодинамик шинж чанарын үр дагавар нь уусдаг хүний инсулин хэрэглэхээс хавьгүй эрт гипогликеми үүсэх явдал юм.

Энэ нь хавсарсан өвчтэй өвчтөнүүдийг эмчлэх эсвэл хоол шингээх чадварыг удаашруулдаг эм уухдаа гипогликемийн үр нөлөө өндөр түвшинд байгааг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Халдвартай өвчин, ялангуяа халдварт гаралтай өвчний үед инсулины хэрэгцээ, дүрмээр нэмэгддэг. Бөөр эсвэл элэгний үйл ажиллагаа буурах нь инсулины хэрэгцээ буурахад хүргэдэг.

Өвчтөнийг бусад төрлийн инсулин руу шилжүүлэхэд гипогликемийн урьдчилсан шинж тэмдгүүд өмнөх инсулин хэрэглэж байсан хүмүүстэй харьцуулахад өөрчлөгдөж, бага байдаг.

Өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэх эсвэл өөр үйлдвэрлэгчийн инсулин бэлдмэлийг эмчийн нарийн хяналтан дор хийх ёстой. Хэрэв та инсулины бэлдмэлийн агууламж, төрөл, үйлдвэрлэгч, төрлийг (хүний инсулин, амьтны инсулин, хүний инсулин аналоги) ба / эсвэл үйлдвэрлэлийн аргыг өөрчилвөл тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно.

Хоолны дэглэм өөрчлөгдөж, бие махбодийн дасгал хөдөлгөөн ихэссэн тохиолдолд инсулины тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. Хоол идсэний дараа шууд дасгал хийвэл гипогликеми үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Хоолоо алгасах эсвэл төлөвлөөгүй дасгал хийх нь гипогликемийн хөгжилд хүргэдэг.

Нүүрс ус солилцооны нөхөн олговрын төлөв байдал мэдэгдэхүйц сайжирч байгаа нь цочмог өвдөлт мэдрэлийн невропати үүсгэдэг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн эргэж болдог.

Гликемийн хяналтыг удаан хугацаанд сайжруулах нь чихрийн шижингийн ретинопати өвчний явцыг бууруулах болно. Гэсэн хэдий ч гликемийн хяналтыг огцом сайжруулах инсулин эмчилгээг эрчимжүүлэх нь чихрийн шижингийн ретинопатийн эмгэгийн түр зуур муудаж болно.

6-аас доош насны хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадвар, хяналтын механизмын нөлөөлөл

Өвчтөний анхаарлаа төвлөрүүлэх чадвар, урвалын хурд нь гипогликеми ба гипергликемийн үед буурдаг бөгөөд эдгээр чадвар нь онцгой шаардлагатай үед (жишээлбэл, машин жолоодох эсвэл машин механизмтай ажиллахад) аюултай байдаг. Машин жолоодох, механизмтай ажиллахдаа өвчтөнд гипогликеми, гипергликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг зөвлөж байна. Энэ нь гипогликемийн хөгжиж буй, эсвэл байнга тохиолддог гипогликемийн өмнөх шинж тэмдэггүй өвчтөнүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм. Эдгээр тохиолдолд ийм ажлын техник эдийн засгийн үндэслэлийг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Novomix 30 penfill-ийн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэх.

инсулиныг Hypoglycemic нөлөө аман hypoglycemic эм, Мао ингибитор, АХФС, нүүрс anhydrase ингибитор, сонгомол бета-хориглогч, bromocriptine, октреотид, сульфонамид, анаболик стероидууд, Тетрациклины бүлгийн, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, fenfluramine, литийн бэлдмэл сайжруулах этилийн спирт агуулсан бэлдмэл.

Амны хөндийн жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэл, GCS, бамбай булчирхайн даавар, тиазидын шээс хөөх эм, гепарин, трицик антидепрессант, симпатомиметик, даназол, клонидин, кальцийн сувгийн хориглогч, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин нь инсулины гипогликемийн нөлөөг сулруулдаг.

Резерпин ба салицилатын нөлөөн дор эмийн идэвх буурч, нэмэгдэх боломжтой байдаг.

Тиол эсвэл сульфит агуулсан эм нь инсулин нэмэхэд түүний устгалд хүргэдэг.

NovoMix 30 Penfill эмийн талаархи асуултууд, хариултууд, тоймууд

Өгөгдсөн мэдээлэл нь эмнэлгийн болон эмийн мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно. Мансууруулах бодисын талаарх хамгийн үнэн зөв мэдээллийг үйлдвэрлэгчээс өгсөн зааварт агуулдаг. Манай сайтын энэ эсвэл өөр хуудсан дээр байрлуулсан аливаа мэдээлэл нь мэргэжилтэнд хувийн хүсэлт гаргахыг орлохгүй.