Баета Лонг - ашиглах албан ёсны заавар

Энэ нь арьсан доорх эмчилгээний шийдэл юм. Тариурын үзэг дотор 1.2 эсвэл 2.4 мл идэвхтэй бодис байж болно. Багц нь нэг тариурын үзэг агуулдаг.

Зохиол нь дараахь зүйлийг агуулна.

• эксенатитид -250 мкг,
• натрийн ацетат трихидрат,
• мөсөн цууны хүчил,
• маннитол
• метакресол
• тарилга хийх ус.

"Баета Лонг" нь уусгагчаар дүүрэн зарагдсан, суспенз бэлтгэхэд зориулсан нунтаг юм. Энэ төрлийн эмийн өртөг өндөр байдаг тул бага хэрэглэдэг. Үүнийг зөвхөн арьсан дор хийдэг.

Фармакологийн арга хэмжээ

Энэ нь гипогликемийн нөлөөтэй байдаг. Цусан дахь сахарын хэмжээг эрс сайжруулж, нойр булчирхайн бета эсийн үйл ажиллагааг оновчтой болгож, глюкагонын хэт их шүүрлийг дарангуйлдаг, глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрлийг нэмэгдүүлж, ходоодны хоосолтыг удаашруулдаг.

Экзенатид нь инсулин, сульфонилмоа болон бусад бодисоос бүрдэх найрлагад ялгаатай тул эмчилгээнд тэдгээрийг орлуулах боломжгүй юм.

Баяета эмийг ууж байгаа өвчтөнүүд хоолны дуршил буурч, жингээ хасаад, хамгийн сайн тохирч байгаагаа мэдэрдэг.

Фармакокинетик

Энэ нь маш хурдан шингэдэг, хамгийн их концентраци - 2 цагийн дараа. Үр нөлөө нь тарилгын талбайгаас хамаардаггүй. Энэ нь ходоод гэдэсний зам, нойр булчирхайд метаболизмд ордог. Энэ нь 10 цагийн дараа бөөрөөр ялгардаг.

Чихрийн шижин 2-р хэлбэртэй бөгөөд монотерапийн болон бусад гипогликемийн эмүүдтэй хослуулан хэрэглэдэг.

Эсрэг заалтууд

• Бүрдэл хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал,
• Ходоод гэдэсний замын хүнд өвчин,
• Чихрийн шижингийн кетоацидозын түүх,
• Бөөрний хүнд дутагдал,
• 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин
• Жирэмсэн ба хөхүүл
• Нас нь 18 нас хүрээгүй.

Хэрэглэх заавар (арга, тун)

Бэлдмэлийг хэвлий, мөр, хонго, өгзөгний арьсан доорх арьсан дор хийдэг. Тарилга хийх газрыг байнга өөрчлөх шаардлагатай. Хоолны өмнө өдөрт 2 удаа 5 мкг тунгаар хийж эхэлнэ. Хэрэв зааж өгсөн бол 4 долоо хоногийн дараа та тунг 10 мкг-аар өдөрт 2 удаа нэмэгдүүлж болно. Хавсарсан эмчилгээ хийснээр сульфонилмоа, инсулины деривативын тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Тунгийн хэлбэр:

Нэг багц нь (нэг тунгаар) агуулна:
Нунтаг:
Идэвхтэй бодис: экзенатидыг 2.0 мг
Нийлүүлэгч: полимер 50:50 DL 4AP (кополи-D, L-лактид-гликолид) 37.2 мг, сахароз 0.8 мг уусгагч:
Кармеллоз натри 19 мг (хэмжээ нь зорилтот зуурамтгай чанар руу хүрэх өөр өөр байж болно), натрийн хлорид 4.1 мг, полисорбат 20 0.63 мг, натри дигидроген фосфат моногидрат 0.61 мг, натрийн устөрөгч фосфат гептефид 0.51 мг, тарилгын ус 0, 63 гр

Нэг тариурын үзэг (нэг тунгаар) агуулдаг:
Нунтаг:
Идэвхтэй бодис: экзенатидыг 2.0 мг
Нийлүүлэгч: полимер 50:50 DL 4AP (кополи-D, L-лактид-гликолид) 37.2 мг, сахароз 0.8 мг уусгагч:
Кармеллоз натри 19 мг (хэмжээ нь зорилтот зуурамтгай чанар руу хүрэх өөр өөр байж болно), натрийн хлорид 4.1 мг, полисорбат 20 0.63 мг, натри дигидроген фосфат моногидрат 0.61 мг, натрийн гидрофосфат гептефид натри 0.51 мг, 1 м натрийн гидроксидын уусмал 0 , 36 мг, тарилгын ус 604 мг

Фармакологийн шинж чанар

Глюкозоос хамааралтай экенатид нь нойр булчирхайн бета эсүүдээр инсулины шүүрлийг нэмэгдүүлдэг. Цусан дахь глюкозын концентраци буурах тусам инсулины шүүрэл буурдаг. Экзенатидыг метформин ба / эсвэл тиазолидиндионтой хослуулан хэрэглэсэн тохиолдолд гипогликемийн тархалтын давтамж нь плацебо бүлгийн метформин ба / эсвэл тиазолидиндионтой харьцуулсан давтамжаас хэтрэхгүй байгаа нь глюкозоос хамааралтай инсулинотропын үйл ажиллагааны механизмтай холбоотой байж болно ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү.) ").

Экзенатиди нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин (T2DM) бүхий өвчтөнүүдэд концентрац хангалтгүй нэмэгддэг глюкагонын шүүрлийг дарангуйлдаг. Цусан дахь глюкагоны концентраци буурснаар элэгний глюкозын ялгаралт буурдаг. Exenatide нь цусан дахь глюкозын концентраци буурсаны хариуд глюкагон ба бусад дааврын хэвийн шүүрэлтэнд саад болдог. Экзенатиди нь ходоодоо хоослох процессыг удаашруулж, улмаар хоол хүнсэнд агуулагдах глюкозын хэмжээг цусны урсгал руу бууруулдаг.

Экзенатидыг хоолны дуршил буурч, ханасан байдал нэмэгдсэнтэй холбоотойгоор хэрэглэсэн хоол хүнс багасгахыг харуулсан.

Фармакодинамик нөлөө
Экзенатидыг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд пострандиаль глюкоз, мацаг барих цусан дахь сахарын хэмжээг удаан хугацаагаар бууруулснаас болж гликемийн хяналтыг сайжруулдаг. Эндоген GLP-1-ээс ялгаатай нь Bayeta Long-ийн фармакокинетик ба фармакодинамик профиль нь долоо хоногт нэг удаа ашиглах боломжийг олгодог.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин (n = 13) бүхий өвчтөнүүдэд экзенатидыг эмчлэх фармакодинамик судалгаагаар инсулины шүүрлийн эхний үе шатыг сэргээх, инсулины шүүрлийн хоёр дахь үе шатыг судсаар хийдэг.

Эмнэлзүйн үр ашиг ба аюулгүй байдал
Bayeta Long эмийн клиник туршилтанд 1628 өвчтөн оролцсон (804 өвчтөн Bayeta Long эм авсан), 54% нь эрэгтэй, 46% нь эмэгтэйчүүд, 281 өвчтөнүүд (үүнээс Bayeta Long авсан 141 өвчтөн) 65 настай байжээ.

Гликемийн хяналт
Хоёр судалгаагаар (24 ба 30 долоо хоног үргэлжилсэн) Bayeta ® Long 2 мг бэлдмэлийг долоо хоногт нэг удаа экзенатидыг өдөрт 2 удаа харьцуулсан. Хоёр судалгаагаар гликозилжсэн гемоглобины (HbA) концентрацийг анхны хэмжилтээр хийсэн болно_1с) цусанд (4, 6 долоо хоногийн дараа) энэ үзүүлэлт буурсан байна. Bayeta Long-ийн хэрэглээ нь HbA агууламжийн статистик бууралтыг хангаж чадсан_1с харьцуулахад өдөрт 2 удаа экзенатидыг авдаг. Heta агууламжтай холбоотой Bayeta Long-ийн клиник ач холбогдолтой нөлөө_1с хоёр судалгаанд суурь гипогликемийн эмчилгээнээс үл хамааран ажиглагдсан. Хоёр бүлэгт (Bayeta Long ® бэлдмэл ба экзенатидыг өдөрт 2 удаа (Байета бэлдмэл) бэлдмэлийн жингийн жин эхний индекстэй харьцуулахад буурсан боловч эмчилгээний бүлгийн хоорондын ялгаа нь статистикийн хувьд ач холбогдолгүй байв.

HbA агууламжийн нэмэлт бууралт_1с 30 долоо хоногийн хяналттай үе шат, 22 долоо хоногийн хяналтгүй сунгасан үе шатыг дуусгасан өвчтөнүүдэд биеийн жингийн тогтвортой бууралт дор хаяж 52 долоо хоног ажиглагдсан. Байета Лонг эмчилсэн өвчтөнүүдэд судалгааны нээлттэй үе шатны төгсгөлд HbA концентраци буурсан нь ажиглагдсан._1с Суурьтай харьцуулахад 2.0%.

26 долоо хоногийн судалгаагаар 2 мг Bayeta Long бэлдмэл нь HbA агууламжийг илүү үр дүнтэй бууруулж чадсан_1с, биеийн дундаж жингийн бууралт, өдөрт нэг удаа инсулин гларгинтай харьцуулахад илүү ховор тохиолддог гипогликемийн тохиолдол. Энэхүү судалгааны өргөтгөсөн үе шатанд (156 долоо хоног) олж авсан өгөгдөл нь 26 долоо хоногийн эмчилгээний дараа авсан үр дүнд нийцсэн байв.

26 долоо хоногийн давхар сохор судалгаагаар Bayeta Long-ийг метаграмин хүлээн авсан өвчтөнүүдэд өдрийн дээд тунгаар ситаглиптин ба пиоглитазонтой харьцуулсан. Баета ® нь HbA-ийн концентрацийг бууруулахад sitagliptin ба pioglitazone-ээс удаан хугацаанд давуу талыг харуулсан._1с анхны утгатай харьцуулахад. Баета ® Урт бэлдмэл нь sitagliptin-ээс харьцангуй сайжирсан бөгөөд энэ нь биеийн жин буурахад хүргэсэн бол пиоглитазоны бүлэгт биеийн жин нэмэгдэж байгааг тэмдэглэжээ.

Биеийн жин
Bayeta Long-ийн бүх судалгаануудад суурь жинтэй харьцуулахад биеийн жин буурч байгааг тэмдэглэжээ.Bayeta Long-ийг хэрэглэснээр биеийн жин буурсан нь дотор муухайрч байсан эсэхээс үл хамааран ажиглагдсан боловч биеийн жин буурах нь дотор муухайрах өвчтэй өвчтөнүүдийн бүлэгт илүү ажиглагдсан (дунджаар 2.9-5.2 кг буурсан). дотор муухайрах өвчтэй өвчтөнд 2,2-2,9 кг-тай буурсан байна.

Биеийн жин буурч, HbA агууламж буурсан өвчтөнүүдийн эзлэх хувь_1с, 70-79% хооронд хэлбэлзэж байсан (HbA-ийн агууламж буурсан өвчтөнүүдийн эзлэх хувь_1с88-96% байсан).

Сийвэн / сийвэн дэх глюкозын концентраци
Bayeta Урт эмчилгээ нь мацаг барих плазм / сийвэнгийн глюкозын концентрацийг мэдэгдэхүйц бууруулж чадсан. Энэ бууралт нь 4 долоо хоногийн эмчилгээний дараа ажиглагдсан. Төрсний дараах үеийн глюкозын бууралт мөн ажиглагдсан. Мацаг барьсан цусан дахь сахарын концентрацийг сайжруулж 52 долоо хоногийн эмчилгээний явцад тогтвортой байлаа.

Бета эсийн үйл ажиллагаа
Эмнэлзүйн судалгаагаар бета эсийн үйл ажиллагаа сайжирч байгааг гомеостатик үнэлгээний загвар (HOMA-B) ашиглан үнэлсэн болно. 52 долоо хоногийн эмчилгээний явцад бета эсийн үйл ажиллагаанд үзүүлэх нөлөө тогтвортой байв.

Цусны даралт
Bayeta Long-ийн судалгаагаар систолын цусны даралт (SBP) 2.9-4.7 мм RT-ээр буурсан байна. Урлаг. 30 долоо хоногийн турш Bayeta Long ба Exenatide-ийг өдөрт 2 удаа (Bayeta ® бэлдмэл) харьцуулсан судалгаагаар хоёуланд нь эмчилгээний үндсэн хэлбэрүүд (4.7 ± 1.1 мм м.у.б ба 3.4 ± харьцуулахад SBP ихээхэн буурсан байна). 1.1 мм м.у.б) нь эмчилгээний бүлгүүдийн хооронд статистикийн ялгаа байхгүй болно. SBP-ийн түвшинг дээшлүүлэхэд 52 долоо хоногийн турш эмчилгээ үргэлжилсэн.

Липидийн профиль
Bayeta Long нь липидийн профайлд сөргөөр нөлөөлөөгүй.

Фармакокинетик
Экзенатидыг шингээх үзүүлэлтүүд нь Bayeta Long эмийг удаан хугацааны туршид хэрэглэх чадварыг тодорхойлдог. Цусны урсгал руу орсны дараа экзенатидыг тарааж, мэдэгдэж буй фармакокинетик шинж чанаруудын дагуу ялгаруулдаг (энэ хэсэгт тайлбарласан болно).

Сорох
Bayeta Long®-ийг долоо хоногт 2 мг тунгаар хэрэглэх үед экзенатидын дундаж агууламж хамгийн бага үр дүнтэй концентрациас давсан байна (

2 долоо хоногийн эмчилгээний дараа 50 пг / мл), дараа нь 6-7 долоо хоногийн турш цусны сийвэн дэх экзенатидын дундаж концентраци нэмэгдэнэ. Дараагийн хэдэн долоо хоногт экзенатидын концентраци 300 pg / мл түвшинд хэвээр байсан нь тэнцвэрт байдалд хүрсэн болохыг харуулж байна. Захиргааны явцад экзенатидыг тэнцвэржүүлэх концентрацийг дээд ба хамгийн бага концентраци хоёрын хооронд хэлбэлзэлтэйгээр долоо хоногт нэг удаа давтамжтайгаар хадгалдаг байв.

Түгээлт
Нэг тунг арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа экзенатидын тархалтын дундаж илэрхий хэмжээ 28 литр байна.

Метаболизм ба ялгадас
Урьдчилан судалсан судалгаагаар экзенатидыг бөөрний булчирхайн шүүлтүүрийн үед бөөрөөр ялгаж, дараа нь протеолитик задалдаг болохыг тогтоожээ. Экзенатидыг илт илэрхийлэх дундаж хэмжээ 9 л / цаг байна. Эдгээр фармакокинетик шинж чанарууд нь экзенатидын тунгаас хамаардаггүй. Цусны сийвэн дэх экзенатидын дундаж концентраци нь илрүүлэх хязгаараас доогуур, Bayeta Long-тай эмчилгээг зогсоосноос хойш 10 долоо хоногийн дараа буурдаг.

Онцгой эмнэлзүйн нөхцөлд фармакокинетик
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд 2 мг тунгаар Bayeta Long хүлээн авсан фармакокинетик шинжилгээгээр бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн (n = 10) ба бага зэргийн (n = 56) хүнд хэлбэрийн эмгэгийн үед экзенатидын системчилсэн өртөлтийн түвшин нэмэгдэх боломжтой байна. бөөрний хэвийн үйл ажиллагаа бүхий өвчтөнүүдтэй харьцуулахад 74%, 23% -иар буурсан байна (n = 84).

Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд
Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд фармакокинетик судалгаа хийгдээгүй байна. Экзенатидыг бөөрөөр ялгаруулдаг тул элэгний үйл ажиллагааг зөрчсөн нь цусан дахь экзенатидын концентрацид нөлөөлөхгүй.

Хүйс, уралдаан, биеийн жин
Жендэр, арьсны өнгө, биеийн жин нь экзенатидын фармакокинетик үзүүлэлтэд эмнэлзүйн хувьд чухал нөлөө үзүүлэхгүй.

Ахмад настай өвчтөнүүд
Ахмад настай өвчтөний талаархи мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг боловч боломжтой тоо баримт нь нас 75 хүртэл нэмэгдэхийн хамт экзенатидыг хэрэглэхэд мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарахыг санал болгодоггүй.

Өдөрт 2 удаа 10 мкг тунгаар экзенатидыг хэрэглэснээр 75-85 насны 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүд 45-65 насны өвчтөнүүдтэй харьцуулахад AUC (фармакокинетик муруй дор байрлах) дунджаар 36% -иар нэмэгдсэн байна. , өндөр настанд бөөрний үйл ажиллагаа буурч байгаатай холбоотой ("Тун ба хэрэглээ" хэсгийг үзнэ үү).

Жирэмсний болон хөхүүл үед хэрэглэх

Жирэмслэлт
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд Bayeta Long хэрэглэх талаар мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг. Амьтны судалгаагаар нөхөн үржихүйн хоруу чанар илэрчээ. Жирэмсэн үед Bayeta Long эмийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

Хөхөөр хооллох
Байета Лонг хөхний сүүнд орж чадах эсэх талаар ямар ч баримт байхгүй. Bayeta ® Урт хөхийг хөхүүлэх үед хэрэглэж болохгүй.

Тун ба эмчилгээ

Экзенатидын эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүд өдөрт 2 удаа (Bayeta ® бэлдмэл) Bayeta Long эмчилгээнд шилжсэн тохиолдолд цусан дахь глюкозын концентрацийн богино хугацааны өсөлт ажиглагдаж, ихэнхдээ эмчилгээг эхлэхээс хоёр долоо хоногийн дараа хэвийн болгодог.

Байета Урт бэлдмэлийг метформин, тиазолидиндион эсвэл эдгээр эмүүдийг хослуулан хэрэглэвэл метформин ба / эсвэл тиазолидиндионы анхны тун өөрчлөгдөхгүй. Bayeta Long-ийг сульфонилмоа деривативтай хослуулан хэрэглэх тохиолдолд гипогликемийн эрсдлийг бууруулахын тулд сульфонилмоурийн деривативын тунг бууруулах шаардлагатай болно ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).

Баета ® Уртийг долоо хоногт нэг өдөр долоо хоногийн нэг өдөр хэрэглэнэ. Шаардлагатай бол долоо хоногийн өдөр өөрчлөгдөж болох ба дараагийн тунг өмнөх тунгаас хойш 24 цагийн дараа ууж болно. Baeta ® Long эмийг хоол хүнс хэрэглэхээс үл хамааран өдрийн аль ч цагт хэрэглэж болно.

Хэрэв тунг алдсан бол түүнийг аль болох түргэн уух хэрэгтэй. Дараа нь өвчтөнүүд долоо хоногийн хэрэглээний хуваарьт буцаж очих боломжтой. Bayeta Long-ийн хоёр тарилгыг нэг өдөрт хийж болохгүй.

Bayeta ® Урт хэрэглэх нь цусан дахь глюкозын концентрацийг нэмэлт бие даасан хяналт шаарддаггүй. Сульфонилмоурын тунг тохируулахын тулд цусан дахь сахарын концентрацийг өөрөө хянах шаардлагатай байж болно.

Хэрэв Bayeta Long-тай эмчилгээг зогсоосны дараа бусад гипогликемийн эмүүдийг хэрэглэх нь эхлэх юм бол Bayeta Long-ийн удаан хугацааны үр нөлөөг анхаарч үзэх хэрэгтэй (Фармакокинетикийн хэсгийг үзнэ үү).

Өвчтөний тусгай бүлэгт хэрэглэнэ
Ахмад настан
Наснаас хамаарч тунг тохируулах шаардлагагүй боловч өндөр настай өвчтөнд эмийг хэрэглэхдээ бөөрний үйл ажиллагааг насаар бууруулах боломжийг харгалзан үзэх шаардлагатай (энэ хэсгийг цааш нь үзнэ үү. "Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд" хэсгийг үзнэ үү). 75-аас дээш насны өвчтөнд энэ эмийг хэрэглэх эмнэлзүйн туршлага маш хязгаарлагдмал байдаг ("Фармакокинетик" хэсгийг үзнэ үү).

Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд
Бага зэргийн хүнд хэлбэрийн бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд (креатинины клиренс 50-80 мл / мин) тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг. Бөөрний дунд зэргийн эмгэгтэй өвчтөнүүдэд Bayeta Long-ийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй (креатинины клиренс 30-50 мл / мин), эмнэлзүйн туршлага маш хязгаарлагдмал байдаг тул үзнэ үүхэсэг "Фармакокинетик". Бетаета ® Урт нь бөөрний төгсгөлийн дутагдал буюу бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг (креатинин ® 18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныханд удаан хугацааны цэвэрлэгээ хийгдээгүй байна.

Хэрэглэх арга
Bayeta ® Long нь өвчтөнүүдэд бие даан хэрэглэх зориулалттай. Тарилгын хэрэгсэл эсвэл үзэгийг зөвхөн нэг өвчтөн ашиглах ёстой бөгөөд зөвхөн нэг удаа.

Суспензийг бэлтгэхээс өмнө уусгагч нь ил тод, харагдахуйц тоосонцор агуулаагүй эсэхийг шалгаарай. Бэлтгэсэн түдгэлзүүлэлтийг шууд тарилга хийхэд хэрэглэнэ, хадгалахгүй.

Хэрэв эм нь хөлдсөн бол түүнийг хэрэглэх боломжгүй.

Эмнэлгийн боловсролгүй өвчтөн эсвэл түүний хамаатан садан / асран хамгаалагчийг эмийн бие даасан тарилга хийх журмын дагуу сургалтанд хамрагдахыг зөвлөж байна. Баяет Лонг тариурын үзэг ашиглах заавар, картон хайрцагт байрлуулсан Bayeta Long эмийн хэрэгслийг хэрэглэх удирдамжийн зөвлөмжийг чанд дагаж мөрдөх шаардлагатай.

Бэлдмэлийг нунтаг уусгагчтай хольсны дараа нэн даруй хэвлий, гуя эсвэл мөрөнд арьсан дор хийнэ.

Эмийн бэлдмэлийн түдгэлзүүлэлтийг бэлтгэх зааврыг Bayeta Long тариурын үзэг хэрэглэх удирдамж эсвэл Bayeta Long эмийн хэрэгслийг хэрэглэх удирдамжид тусгасан болно.

Гаж нөлөө

Бүртгүүлсний дараахан экзенатидыг өдөрт 2 удаа хэрэглэснээр цочмог нойр булчирхайн үрэвсэл, бөөрний цочмог дутагдлын талаар маш ховор мэдээллүүд гардаг ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).

Дараах нь эмнэлзүйн туршилт, маркетингийн дараах хэрэглээнд гарсан Bayeta Long-ийн гаж нөлөөтэй холбоотой мэдээлэл юм. Гаж нөлөөг эрхтэн тогтолцооны ангилалд хамаарах нөхцлийг ашиглан үнэмлэхүй давтамжийг харуулсан болно. Үзэгдэл үзэгдлийн давтамжийг дараах зэрэглэлд үзүүлэв: маш олон удаа (≥ 1/10), ихэнхдээ (≥ 1/100, 1).

Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн талаас: маш олон удаа - гипогликеми 1 (сульфонилмоурын бэлдмэлтэй хавсарсан тохиолдолд), ихэвчлэн - хоолны дуршил алдагдах 1, хэт их - шингэн алдалт 1.

Мэдрэлийн системээс: ихэвчлэн - толгой өвдөх 1, толгой эргэх 1, ховорхон амьсгаа 1, нойрмоглох 1.

Ходоод гэдэснээс: маш олон удаа - дотор муухайрах 1, суулгалт 1, ихэвчлэн бөөлжих 1, диспепси 1, хэвлийн өвдөлт 1, ходоодны үрэвсэл рефлюкс өвчин 1, цэврүүтэх 1, өтгөн хатах 1, хавтгайжилт 1, байнга - гэдэсний түгжрэл 1, таталт 1, тодорхой бус давтамж - цочмог. нойр булчирхайн үрэвсэл 2 ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).

Арьс ба арьсан доорх эдэд: ихэвчлэн - загатнах ба / эсвэл чонон хөрвөс 1, ховор гипергидроз 1, халцрах 1, тодорхойлогдоогүй давтамж - шүүрэл ба папуляр тууралт 2, ангиоэдема 2, тарилгын талбай дахь буглаа, целлюлит 2.

Бөөр, шээсний сувгаас: ховор тохиолддог - бөөрний үйл ажиллагааны сулрал, түүний дотор бөөрний цочмог дутагдал, бөөрний архаг дутагдал, бөөрний дутагдал, сийвэнгийн креатинины концентраци 1-ийг нэмэгдүүлдэг ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).

Тарилгын талбайн ерөнхий эмгэг, хүндрэл: ихэвчлэн - тарилгын талбайд загатнах 1, ядаргаа 1, тарилгын талбайд эритема 1, астения 1, ховор тохиолддог - тарилгын талбайд тууралт 1, ховор тохиолддог - сэтгэлийн түгшүүр 1.

Лабораторийн үзүүлэлтүүдийн өөрчлөлт: тодорхойгүй давтамж - олон улсын хэвийн харьцааны өсөлт (INR) ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).
1 Давтамжийг удаан үргэлжилсэн экзенатидын үр ашиг, аюулгүй байдлын талаар хийсэн олон жилийн судалгааны мэдээлэлд үндэслэн тогтоосон бөгөөд нийт өвчтөнүүдийн тоо 2868 байна (1002 өвчтөнд sulfonylurea агуулсан).
2 Давтамжийг экзенатидыг удаан хугацааны туршид тодорхойгүй хэмжээтэй хүн амд хэрэглэвэл аяндаа гарсан тайлан дээр үндэслэнэ.

Бие даасан сөрөг урвалын шинж чанар
Гипогликеми
Bayeta Long бэлдмэлийг сульфонилмоурын бэлдмэлтэй хослуулан хэрэглэх тохиолдолд гипогликемийн магадлал өндөр (5.4% -тай харьцуулахад 24.0%) ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү). Хавсарсан эмчилгээний үед гипогликемийн эрсдлийг бууруулахын тулд сульфонилмочрийн тунг тохируулах шаардлагатай байдаг ("Тун ба Удирдамж", "Тусгай заавар" хэсгүүдийг үзнэ үү).

Баяета Урт эмчилгээг метформин (19% -тай харьцуулахад 3%), мөн метформин, сульфонилмоурыг хүлээн авсан өвчтөнд инсулин гларгин эмчилгээтэй харьцуулахад гипогликемийн магадлал харьцангуй бага байсан (харьцуулахад 20%). нь 42%). Уртасгасан экзенатидын эмнэлзүйн туршилтанд (99.9%, n = 649) мэдэгдсэн гипогликемийн ихэнх тохиолдлууд бага зэргийн бөгөөд нүүрс ус уусны дараа шийдэгдсэн. Нэг өвчтөнд цусан дахь глюкозын агууламж бага (2.2 ммоль / л) байсан тул гипогликемийг зогсоохын тулд нүүрс ус авах шаардлагатай байдаг тул хүнд хэлбэрийн гипогликемийн тохиолдол гардаг.

Дотор муухайрах
Хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь дотор муухайрах явдал байв. Ерөнхийдөө Bayeta Long-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 20% -д дор хаяж нэг удаа дотор муухайрах тохиолдол бүртгэгдсэн байна. Ихэнх тохиолдолд дотор муухайрах тохиолдол хөнгөн буюу дунд зэргийн байсан. Эмчилгээний эхний үе шатанд дотор муухайрч байсан ихэнх өвчтөнд эмчилгээний явцад дотор муухайрах тохиолдол аажмаар буурдаг. 30 долоо хоногийн плацебо хяналттай судалгаагаар сөрөг урвалын улмаас эмчилгээг зогсоох нь Bayeta Long-ийг хүлээн авсан өвчтөнд 6% байжээ. Эмчилгээний аль ч бүлэгт эмчилгээг зогсоохыг шаарддаг хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь дотор муухайрах, бөөлжих явдал байв. ® Урт дотор муухайрах, бөөлжих зэрэг эмчилгээг зогсооно.

Тарилгын талбайн урвал
24-30 долоо хоног үргэлжилсэн идэвхтэй хяналттай таван судалгаанд Bayeta Long-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 17.1% -д тарилгын талбайн урвал ажиглагдсан.

Ерөнхийдөө эдгээр хариу урвал нь зөөлөн байсан бөгөөд ихэнхдээ судалгааны эмийг цуцлахад хүргэсэнгүй. Өвчтөн Bayeta Long-тай үргэлжлүүлэн эмчилгээ хийлгэж байхдаа шинж тэмдгийн эмчилгээ хийлгэх боломжтой. Эмийг дараагийн тарилга бүрт нэвтрүүлэх шинэ газрыг сонгох хэрэгтэй.

Эмнэлзүйн судалгаагаар тарилгын талбайд жижиг арьсан доорх битүүмжлэл үүсэх нь ихэвчлэн ажиглагддаг байсан бөгөөд энэ нь бэлдмэлийн найрлагад полимер бичил бөмбөрцөг үүссэний үр дүн бөгөөд үүнд 50:50 DL 4AP полимер (copoly-D, L-lactide-glycolide) багтдаг. Ихэнх бие даасан лац нь шинж тэмдэггүй, судалгаанд оролцдоггүй, 4-8 долоо хоногийн дараа алга болжээ.

Эсрэгбие үүсэх
Уураг, пептид агуулсан эм нь дархлааны шинж чанартай байдаг тул Bayeta Long-ийг хэрэглэсний дараа экзенатидын эсрэгбие үүсч болно. Эсрэгбие илрүүлсэн ихэнх өвчтөнд цаг хугацааны явцад тэдний titer буурсан байна.

Эсрэгбиемүүд (өндөр эсвэл бага titer) байгаа нь гликемийн хяналтын түвшинтэй огт холбоогүй байна. Байета Лонг эмнэлзүйн туршилтанд өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 45% нь судалгааны төгсгөлд бага экзенатидын эсрэгбие илрүүлжээ. Ерөнхийдөө эсрэгбие бүхий өвчтөнүүдийн хувь бүх клиник туршилтанд ойролцоогоор ижил байв. 3-р үе шатны клиник туршилтанд дунджаар өвчтөнүүдийн 12% нь эсрэгбиеийн өндөр titer-тай байжээ. Эдгээр өвчтөнүүдийн заримд, Bayeta Long эмчилгээнд гликемийн хариу урвал ажиглагдаагүй судалгааны хугацааны төгсгөлд байхгүй байсан бөгөөд өндөр вирусын эсрэг эмтэй өвчтөнүүдийн 2.6% -д гликемийн хяналт сайжирсангүй бөгөөд өвчтөнүүдийн 1.6% -д эсрэгбие байхгүй байсан ч сайжруулалт хийгдээгүй байна.

Экзенатидын эсрэгбие бүхий өвчтөнүүд тарилгын талбайд илүү их хариу үйлдэл үзүүлдэг (жишээлбэл, арьсны улайлт, загатнах), гэхдээ үүнтэй зэрэгцэн эдгээр өвчтөнүүдэд тохиолддог сөрөг үйлдлийн давтамж, төрөл нь экзенатидыг устгах эсрэгбиемгүй өвчтөнүүдтэй ойролцоо байв. Байна.

Bayeta Long-ийг хүлээн авсан өвчтөнд 30 ба 26 долоо хоногийн хоёр судалгаагаар тарилгын талбайд дархлаа үүсгэх урвалын давтамж (ихэвчлэн эритемийн загатнах эсвэл үүнгүйгээр загатнах) 9% байжээ. Эсрэг урвал (13%) харьцуулахад эсрэгбиеийн сөрөг хариу урвал бүхий өвчтөнүүдэд эдгээр урвал бага тохиолддог (13%), эсрэгбиеийн өндөр titer бүхий өвчтөнүүдэд илүү өндөр урвал үзүүлдэг.

Эсрэгбиемийн дээжийг шинжлэхэд ижил төстэй эндоген пептид (глюкагон эсвэл GLP-1) -тэй ихээхэн хөндлөн урвалын идэвхжил илрээгүй байна.

Түргэн турах
30 долоо хоногийн судалгаагаар Баяета Лонг эмчлүүлсэн өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 3% (n = 4/148) жингээ алдах дор хаяж нэг түр зуурын тураалтай байсан (биеийн жингийн бууралт нь 1-ээс дээш удаа хоёр удаа очиж үзэх, Долоо хоногт 5 кг).

Зүрхний цохилт нэмэгдэх
Эмнэлзүйн туршилтаар Баяета Лонг эмчлүүлсэн өвчтөнүүдийн хуримтлагдсан бүлэгт зүрхний цохилт минутанд 2.6 цохилт нэмэгдсэн нь суурь түвшинд харьцуулахад (минутанд 74 цохилт) ажиглагдсан. Bayeta Long бүлгийн өвчтөнүүдийн 15% -д зүрхний дундаж цохилт минутанд ≥ 10 цохилтоор нэмэгдсэн бол бусад эмчилгээний бүлгийн зүрхний дундаж цохилт минутанд ≥ 10 цохилтоор нэмэгдсэн нь өвчтөнүүдийн 5-10% -д ажиглагдсан.

Бусад эмүүд болон бусад төрлийн мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл

Парацетамол шахмалыг 1000 мг тунгаар хоосон ходоодонд эсвэл хоол идсэний дараа, Bayeta Long-тай 14 долоо хоногийн эмчилгээ хийсний дараа хяналтын үетэй харьцуулахад AUC-д мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарсангүй. Парацетамолын Cmax (хамгийн их концентраци) нь 16% (хоосон ходоод дээр), 5% (хоол идсэний дараа) буурч, tmax (хамгийн их концентрацид хүрэх хугацаа) хяналтын үе дэх 1 цагаас 1.4 цаг (хоосон ходоод дээр), 1, 3 цаг (хоол идсэний дараа).

Сульфонилмоурын бэлдмэл
Сульфонилмоурын бэлдмэлтэй эмчилгээ хийлгэх үед гипогликеми үүсэх эрсдэл нэмэгддэг тул сульфонилмоа эмийн тунг тохируулах шаардлагатай байдаг ("Тун ба хэрэглэх заавар", "Тусгай заавар" хэсгүүдийг үзнэ үү).
Доор үзүүлсэн харилцан үйлчлэлийн судалгааны үр дүнг экзенатидыг өдөрт 2 удаа 10 мкг тунгаар хэрэглэв.

Гидроксиметилглютарил-КоА редуктазын ингибиторууд
Ловастатиний AUC ба Cmax тус тус 40% ба 28% -иар буурч, экстенатидыг өдөрт хоёр удаа ловастатиныг ганц тунгаар (40 мг) хэрэглэвэл ойролцоогоор 4 цаг болж нэмэгдсэн. 30 долоо хоногийн турш плацебо хяналттай экзенатидыг өдөрт 2 удаа HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдыг нэгэн зэрэг хэрэглэснээр липидийн биед өөрчлөлт орохгүй байв ("Фармакодинамик" хэсгийг үзнэ үү). Урьдчилан тун тохируулах шаардлагатай биш боловч шаардлагатай бол липидийн профайлыг хянах шаардлагатай.

Варфарин
Хэрэв варфариныг экзенатидыг хэрэглэснээс хойш 35 минутын дараа (өдөрт 2 удаа) хэрэглэвэл tmax-ийн хэмжээ 2 цаг орчим нэмэгдсэнийг тэмдэглэв. Cmax эсвэл AUC-т эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарсангүй. Варфарин ба экзенатидыг хэрэглэх үед INR нэмэгдсэн гэсэн мэдээлэл байна. Варфарин ба / эсвэл кумарины дериватив хэрэглэж буй өвчтөнд INET-ийг Bayeta Long-тай эмчилгээний эхний шатанд хянах шаардлагатай ("Гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).

Дигоксин ба лисиноприл
Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэлийг судлахад экзенатид (өдөрт 2 удаа) нь Cmax эсвэл AUC-ийн дигоксин ба лизиноприлд клиник нөлөө үзүүлээгүй боловч tmax-ийн хэмжээ 2 цаг орчим нэмэгдсэн болохыг тэмдэглэжээ.

Этинил эстрадиол ба левоноргестрел
Жирэмслэхээс хамгаалах бэлдмэлийг хослуулан хэрэглэсний дараа (30 мкг этинил эстрадиол ба 150 мкг левоноргестрел) экзенатидыг хэрэглэхээс нэг цагийн өмнө (өдөрт хоёр удаа) этинил эстрадиолын болон левоноргестрелийн AUC, Cmax эсвэл Cmin (хамгийн бага концентраци) -д өөрчлөлт гарсангүй. Exenatide (өдөрт хоёр удаа) ууснаас 35 минутын дараа аман жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэл хэрэглэвэл AUC өөрчлөгдөөгүй байсан боловч этинил эстрадиолын Cmax 45%, lemonorgestrel-ийн Cmax 2741% -иар буурч, ходоодны хоослолт хойшлуулснаас tmax 2-4 цаг нэмэгджээ. Байна. Cmax-ийн бууралт нь эмнэлзүйн хувьд чухал биш тул жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийн тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг.

Тусгай заавар

Баета ® Урт нь хоолны дэглэм, бие махбодийн идэвхжил буурч байгаа гликемийн хяналт хангалтгүй өвчтөнд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний эмчилгээний эхний мөрийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Bayeta ® Long нь инсулины орлуулагч биш бөгөөд инсулинтай хамт хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг ("Эсрэг заалт" хэсгийг үзнэ үү).

Bayeta Long-ийг судсаар эсвэл булчинд тарих шаардлагагүй.

Энэхүү эмийн нэг тун нь 1 ммоль натри (23 мг), жишээ нь. бэлдмэл нь бараг натригүй байдаг.

С эсийн бамбай булчирхайн хавдрын эрсдэл
Эмнэлзүйн ач холбогдолтой тунгаар лабораторийн амьтдад (харх) удаан хугацаагаар үйлчилдэг экзенатидыг хэрэглэх нь хяналтын бүлэгтэй харьцуулахад бамбай булчирхайн С эсийн хавдрын өвчлөл ихэссэн. Эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн судалгааны үр дүнгээс харахад бамбай булчирхайн C-эсийн хавдар (түүнчлэн тархины хавдар) ижил төстэй эрсдлийг хасч чадахгүй. Энэ эм нь хувийн болон гэр бүлийн түүхэнд тохиолддог бамбай булчирхайн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд, мөн 2-р хэлбэрийн MEN-ийн синдромтой өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг.

Сийвэнгийн кальцитонин нь бамбай булчирхайн хорт хавдрын биологийн шинж тэмдэг юм. Сийвэнгийн кальцитонины концентрацийг тогтмол хянах, эсвэл Бетаета ® Лонг хүлээн авсан өвчтөнд бамбай булчирхайн хэт авиан шинжилгээг хийх нь зохимжтой. Ийм хяналт шинжилгээ нь тархины хавдарыг оношлох ийлдэс кальцитониныг тодорхойлох өвөрмөц чанар, бамбай булчирхайн өвчний өндөр магадлалтай тул шаардлагагүй мэс заслын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг. Сийвэн дэх кальцитонины концентраци ихээхэн нэмэгдсэн нь medullary хавдар байгааг илтгэдэг ба хавдрын хавдартай өвчтөнүүдэд ихэвчлэн концентраци> 50 нг / л байдаг. Хэрэв сийвэнгийн кальцитонины концентрацийг тодорхойлж, өсгөвөл өвчтөн цаашдын үзлэгт хамрагдана. Бие махбодийн үзлэг эсвэл хүзүүний томографийн үед тогтоосон бамбай булчирхайн зангилаа бүхий өвчтнүүдийг цаашид шалгаж үзэх хэрэгтэй. Өвчтөнд бамбай булчирхайн хавдар, түүний шинж тэмдгийн эрсдэлийн талаар мэдээлэх шаардлагатай ("Эсрэг заалт" хэсгийг үзнэ үү).

Бөөрний үйл ажиллагаа буурдаг
Бөөрний төгсгөлийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд гемодиализын үед экзенатидыг өдөрт 2 удаа хэрэглэх нь ходоод гэдэсний замын сөрөг хариу урвал нэмэгдэж байсан тул Bayeta Long эм нь бөөрний дээд буюу бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг. Бөөрний үйл ажиллагааны сулрал бүхий өвчтөнүүдэд креатинин ® (удаан хугацаанд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Креатинины клиренс 30-50 мл / мин) маш хязгаарлагдмал тул хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. эмнэлзүйн туршлага.

Бөөрний дутагдлын ховор тохиолдол эмийг бүртгэлээс хойш хэрэглэсний дараа ийлдэс дэх креатинины концентраци нэмэгдэх, бөөрний дутагдал үүсэх, бөөрний архаг дутагдал, бөөрний цочмог дутагдал зэрэг болно.Эдгээр тохиолдлын зарим тохиолдолд гемодиализ хийх шаардлагатай байв. Эдгээр үзэгдлүүдийн зарим нь дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах гэх мэт шингэн алдалтаас үүдэлтэй, бөөрний үйл ажиллагаа / усны солилцоо муудах чадвартай эмүүд. Зэрэгцээ эмэнд ангиотензин хувиргадаг фермент ингибитор, стероид бус үрэвслийн эсрэг эм, шээс хөөх эм багтдаг. Шинж тэмдгийн эмчилгээ хийлгэж, эмийг зогсоохдоо эмгэг өөрчлөлтийн шалтгаан, түүний дотор экзенатидыг оруулаад, бөөрний үйл ажиллагааг бууруулж болзошгүй гэж үзсэн. Эмнэлзүйн болон клиникийн судалгааны үр дүнгээс үзэхэд экзенатидыг нефротоксицид нотолж чадаагүй байна.

Ходоод гэдэсний замын хүнд өвчин
Bayeta Long нь ходоод гэдэсний замын хүнд өвчтэй, түүний дотор ходоодны парези өвчтэй өвчтөнүүдэд судлагдаагүй байна. Bayeta ® эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэх нь дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах зэрэг сөрөг урвал үүсгэдэг тул ходоод гэдэсний замын хүнд өвчтэй өвчтөнүүдэд энэ эмийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

Цочмог нойр булчирхайн үрэвсэл
Bayeta Long-ийг хэрэглэснээр цочмог нойр булчирхайн үрэвсэл ховор тохиолддог. Засварын эмчилгээг томилохдоо нойр булчирхайн үрэвслийг шийдсэн боловч маш ховор тохиолдолд үхжил эсвэл цусархаг панкреатит, / эсвэл нас баралт ажиглагддаг. Өвчтөнд цочмог нойр булчирхайн үрэвслийн шинж тэмдгүүдийн талаар мэдээлэх шаардлагатай: хэвлийд байнга хүчтэй өвддөг. Хэрэв нойр булчирхайн үрэвслийг сэжиглэж байгаа бол экзенатидыг эмчлэхээ болино. Хэрэв өвчтөнд цочмог нойр булчирхайн үрэвсэл оношлогдвол Bayeta Long® эмийг дахиж томилж болохгүй. Baeta ® Long эм нь нойр булчирхайн үрэвсэл бүхий өвчтөнд эсрэг заалттай байдаг.

Тааруулах эм
Bayeta Long-ийг инсулин, D-фенилаланины дериватив (меглитинид), альфа-глюкозидазын ингибитор, дипептидил пептидаза-4 дарангуйлагч болон бусад GLP-1 рецептор агонистуудтай нэгэн зэрэг хэрэглэх талаар судалж үзээгүй болно. Bayeta ® Long ба Exenatide-ийг өдөрт 2 удаа (Bayeta ®) нэгэн зэрэг хэрэглэхийг судалж үзээгүй бөгөөд зөвлөдөггүй.

Гипогликеми
Bayeta Long бэлдмэлийг сульфонилмоурын бэлдмэлтэй хослуулан хэрэглэх тохиолдолд гипогликемийн өвчлөл өндөр байгааг тэмдэглэжээ. Сульфонилмоуртай хослуулан эмчилгээ хийлгэсэн бөөрний бага зэргийн эмгэгтэй өвчтөнүүдэд бөөрний хэвийн үйл ажиллагаа бүхий өвчтөнүүдтэй харьцуулахад гипогликемийн эпидеми өндөр тохиолддог болохыг эмнэлзүйн судалгаагаар тогтоосон болно. Сульфонилмоэ эм хэрэглэхтэй холбоотой гипогликемийн эрсдлийг бууруулахын тулд энэ эмийн тунг багасгах талаар бодож үзээрэй.

Түргэн турах
Хурдан турах нь экзенатидыг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд долоо хоногт 1.5 кг жинтэй байна. Ийм турах нь гаж нөлөө үзүүлдэг. Өвчтөнүүдэд биеийн жин огцом буурч байгаа тохиолдолд холелитиазын шинж тэмдгийг хянах шаардлагатай.

Варфаринтай харилцан үйлчлэлцэх
Цус алдахтай холбоотой зарим тохиолдолд INR-ийн хэмжээ ихсэх тохиолдол гардаг. Варфарин ба экзенатидыг хослуулан хэрэглэсэн ("Бусад эмүүд болон бусад төрлийн эмийн харилцан үйлчлэл" хэсгийг үзнэ үү).

Эмчилгээг цуцлах
Цусны сийвэн дэх экзенатидын концентраци 10 долоо хоног буурч эхэлснээс хойш Bayeta ®-ийн эмчилгээг хэрэглэснээс хойш удаан хугацаагаар үргэлжилнэ. Үүний дагуу бусад эмийг хэрэглэх, тунг сонгохдоо энэ баримтыг анхаарч үзэх хэрэгтэй, учир нь сөрөг урвал үүсч, үр нөлөө нь дор хаяж хэсэгчлэн цусны сийвэн дэх экзенатидыг агуулдагтай холбоотой байж болох юм.

Эсрэгбие үүсэх
Bayeta Long-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд экзенатидын эсрэгбиемүүд үүсч болно.
Байета Лонг эмчилсэн бүх өвчтөнд экзенатидын эсрэгбиемийг 24-30 долоо хоног үргэлжлэх идэвхтэй харьцуулах эм бүхий 5 хяналттай клиник туршилтанд тодорхойлсон. Bayeta Long-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 6% -д эсрэгбие үүсэх нь гликемийн хариу урвал буурсантай холбоотой байв. Хэрэв гликемийн хариу урвал муудаж, эсвэл гликемийн хяналтыг тогтоосон түвшинд хүрээгүй бол гипогликемийн бусад эмчилгээний боломжийн байдлыг үнэлэх хэрэгтэй ("Гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).

Мэдрэмтгий урвал
Экзенатидыг хэрэглэснээс хойш хэрэглэснээс хойш хэт мэдрэг мэдрэмжийн урвал (анафилаксийн урвал, ангиоэдема гэх мэт) тохиолддог. Хэрэв хэт мэдрэмтгий хариу урвал үүсч байвал эмзэг мэдрэмтгий хариу урвал үүсгэж болзошгүй Bayeta Long болон бусад эмийг хэрэглэхээ больж, даруй эмнэлгийн тусламж аваарай ("Гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).

Тарилгын талбайн урвал
Байета Лонг-г бүртгэсний дараа тарилгын талбайд уруул, буглаа, целлюлит, үхжил гэх мэт ноцтой урвалууд, түүний дотор арьсан доорх битүүмжлэл үүсэх зэрэг тохиолдлууд бүртгэгдсэн. Зарим тохиолдолд мэс заслын оролцоо шаардлагатай байсан ("Гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).

Үржил шим
Bayeta ® Урт хугацааны үржил шимийг хүний ​​үржилд үзүүлэх нөлөөг судалж үзээгүй болно.

Савлагч (үндсэн сав баглаа боодол)

Амилин Огайо Цахилгаан, АНУ
8814 Худалдааны боомтын хөтөч, Вест Честер, Огайо, 45071, АНУ
Амилин Огайо ХХК, АНУ
8814 Худалдааны боомтын хөтөч, Вест Честер, Огайо, 45071, АНУ

Веттер Фарма-Фертигун GmbH & Co. Герман, Герман (багц дахь уусгагч)
Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Герман
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Герман Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Герман

Сав баглаа боодол (хоёрдогч (хэрэглээний) сав баглаа боодол)

Амилин Огайо ELC, АНУ (үзэг)
8814 Худалдааны боомтын хөтөч, Вест Честер, Огайо, 45071, АНУ
Амилин Огайо ХХК, АНУ
8814 Худалдааны боомтын хөтөч, Вест Честер, Огайо, 45071, АНУ

Enestia Belgium NV, Бельги (багц)
Kloknerstraat 1, Hamont-Ahel, B-3930, Бельги
Enestia Belgium NV, Бельги
Klocknerstraat 1, Hamont-Achel, B-3930, Бельги

Чанарын хяналт гаргах

AstraZeneca UK Limited, Их Британийн
Торгоны зам бизнесийн парк, Мкклсфилд, Чешир, SK10 2NA, Их Британи
AstraZeneca UK Limited, Нэгдсэн Вант Улс
Silk Road Business Park, Маклсфилд, Чешир, SK10 2NA, Нэгдсэн Вант Улс

Амилин Огайо ELC, АНУ (үзэг)
8814 Худалдааны боомтын хөтөч, Вест Честер, Огайо, 45071, АНУ
Амилин Огайо ХХК, АНУ
8814 Худалдааны боомтын хөтөч, Вест Честер, Огайо, 45071, АНУ

Хүсэлтийн дагуу нэмэлт мэдээллийг авах боломжтой.
Москва дахь Их Британийн AstraZeneca UK Limited компанийн төлөөлөл ба
AstraZeneca Pharmaceuticals ХХК 125284 Москва, ул. Гүйлт, 3, хуудас 1

Хэлбэр, найрлагыг суллах

Баета Лонг нь арьсан доорх (с / с) уусмалын эмчилгээг түр зогсоох зорилгоор бэлдмэлийг нунтаг хэлбэрээр нунтаг хэлбэрээр гаргадаг: бараг цагаан эсвэл цагаан, уусгагч нь өнгөгүй, шар / хүрэн тунгалаг шингэн (багц - нунтаг 2 мг экзенатидтай тэнцэх хэмжээний нунтаг юм.) 3 мл шилэн тунгалаг шил, хлоробутил резин таглаатай, хөнгөн цагаан таг, полипропилен таглаатай, 1.5 мл шилэн тунгалаг тариур дахь 0.65 мл уусгагчийг полипропилен бүлүүр бүхий ромбутил каучук, Luer холбогч бүхий битүүмжилсэн цэврүү савлагаатай 1 багц, нунтаг бүхий 1 шил, уусгагчтай 1 тариур, 1 адаптер ба 2 ариутгасан зүү, эхний нээлтийн хяналт бүхий хайрцагны хайрцагт 4 цэврүү сав, тариур үзэг - тариурын үзэгний урд талын танхимд 2 мг экзенатидтай тэнцэх хэмжээний нунтаг, тариурын үзэгт нэгтгэсэн тунгалаг шилэн хайрцагны арын камерт - 0.65 мл уусгагч, битүү цэврүүтний багц 1 тариур үзэг багтана. 1 ариутгасан зүү, эхний нээлтийн хяналт бүхий хайрцагны хайрцагт 4 цэврүү сав, 1 ариутгасан зүү.Багц бүр нь Bayeta Long-ийг ашиглах зааврыг агуулдаг).

1 тун нунтаг (1 багц эсвэл 1 тариурын үзэг) нь дараахь зүйлийг агуулна.

• идэвхтэй бодис: экзенатид - 2 мг,
• нэмэлт бүрэлдэхүүн хэсгүүд: сахароз, полимер 50:50 DL 4AP кополи- (D, L-лактид-гликолид).

Уусдаг найрлага: полисорбат 20, кармеллос натри, натрийн дигидроген фосфат моногидрат, натрийн хлорид, натрийн устөрөгчийн фосфат гептахидрат, тарилга хийх ус, тариурын үзэгний хувьд - 1 М натрийн гидроксидын уусмал.

Фармакодинамик

Экзенатид нь глюкагон шиг пептид-1 рецепторуудын агонист (GLP-1) бөгөөд GLP-1-д өвөрмөц бус антигипергликемийн нөлөө үзүүлдэг. Экзенатидыг агуулдаг амин хүчлийн дараалал нь хүний ​​GLP-1-ийн дараалалтай хэсэгчлэн давхцдаг. In vitro судалгаагаар идэвхтэй бодис нь GLP-1 рецепторуудтай холбогддог ба өдөөдөг бөгөөд циклийн аденозин монофосфат (cAMP) ба / эсвэл эсийн бусад эсийн дамжуулалтын замууд нь түүний үйл ажиллагааны механизмд оролцдог болохыг нотолжээ.

Глюкозын экзенатид нь нойр булчирхайн β эсүүдээр инсулины үйлдвэрлэлийг сайжруулдаг. Цусан дахь сахарын хэмжээ буурч байгаагаас инсулины үйлдвэрлэл буурдаг. Хэрэв идэвхтэй бодисыг тиазолидиндион ба / эсвэл метформинтэй хослуулан хэрэглэвэл гипогликемийн тохиолдлын давтамж нь тиазолидиндион ба / эсвэл метформинтэй плацебо бүлэгт тогтоосон хэмжээнээс хэтрэхгүй байна. Энэ нь глюкозоос хамааралтай инсулинотропын үйл ажиллагааны механизмтай холбоотой байж болох юм.

Экзенатиди нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд глюкагоныг үйлдвэрлэхэд саад болдог. Цусан дахь глюкагоны түвшин буурах нь элэгний глюкозыг ялгаруулах процессыг хурдасгадаг. Гэхдээ үүнтэй зэрэгцэн экенатиди нь цусан дахь сахарын хэмжээ буурснаас үүдэлтэй глюкагон ба бусад дааврын хэвийн шүүрлийг зөрчихөд хүргэдэггүй. Баета Лонг нь ходоодны хоосолтыг удаашруулахад тусалдаг бөгөөд энэ нь цусан дахь глюкозын хэмжээг бууруулдаг. Бүтээгдэхүүнийг ашиглах нь хоолны дуршил буурч, бүрэн дүүрэн мэдрэмжийг нэмэгдүүлдэг тул хэрэглэсэн хоол хүнсний хэмжээг бууруулахад тусалдаг.

Экзенатид нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд мацаг барьсан цусан дахь сахарын хэмжээ, постпандиаль глюкозын удаан хугацааны бууралтаас болж гликемийн хяналтыг сайжруулдаг. Эндоген GLP-1-ээс ялгаатай нь Baeta Long-ийн фармакодинамик ба фармакокинетик профиль нь эмийг 7 хоногт нэг удаа хэрэглэх боломжийг олгодог. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд экзенатидын фармакодинамик судалгаагаар инсулины шүүрлийн I үе шатыг сэргээж, II үе шатны сайжруулалт нь судсаар (iv) bolus-ийн эмчилгээнд хариу өгсөн болно.

Хоёр судалгааны явцад (24 ба 30 долоо хоногийн үргэлжлэх хугацаа) Баета Лонгийг 7 хоногт 2 мг-аар 1 удаа өдөрт 2 удаа авсан экзенатидыг (Bayeta эм) харьцуулсан. Энэ хоёр судалгаанд гликогентэй гемоглобины хэмжээ буурсан (HbA)_1с) анхны хэмжилтийн явцад цусанд аль хэдийн бичигдсэн байсан - судалгаа эхэлснээс хойш 4 эсвэл 6 долоо хоногийн дараа. Бэлдмэлийг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд HbA-ийн статистик бууралт ажиглагдсан_1с экзенатидын бүлгийн өвчтөнүүдтэй харьцуулахад өдөрт 2 удаа ууна. Энэ хоёр бүлэгт суурь жинтэй харьцуулахад биеийн жин буурсан нь ажиглагдсан боловч бүлгийн хоорондын ялгаа нь статистикийн хувьд ач холбогдолгүй байв.

HbA-ийн нэмэлт бууралт_1с 30 долоо хоногийн хяналттай үе шат, 22 долоо хоногийн турш хяналтгүй үе шатыг гүйцэтгэсэн өвчтөнүүдэд биеийн жингийн тогтвортой бууралт дор хаяж 52 долоо хоногт бүртгэгдсэн.

26 долоо хоногийн судалгаагаар Баета Лонг 2 мг тунгаар HbA агууламжийг илүү үр дүнтэй бууруулахад хүргэсэн._1с, биеийн дундаж жингийн бууралт, өдөрт нэг удаа авдаг инсулин гларгинтай харьцуулахад илүү ховор тохиолддог гипогликемийн тохиолдол. Түүнчлэн 26 долоо хоногийн туршид хоёр удаа сохроор хийсэн судалгаагаар Heta-ийн түвшинг бууруулахын тулд метформиныг ууж байх үед хамгийн их тунгаар авдаг пиоглитазон ба ситаглиптинээс Bayeta Long-ийн давуу талыг харуулсан болно._1с суурь суурьтай харьцуулахад.

Баета Лонг эмийн бүх судалгааны явцад анхны жинтэй харьцуулахад биеийн жин буурсан нь ажиглагдсан.

Эмийн эмчилгээ нь мацаг барих плазм / сийвэнгийн глюкозын хэмжээ буурахад хүргэсэн. Энэ бууралтыг эмчилгээг эхлэхээс 4 долоо хоногийн дараа тэмдэглэжээ. Нэмж дурдахад, постпандалиаль глюкозын түвшин буурчээ. Мацаг барьсан цусан дахь сахарын сайжруулалт 52 долоо хоногийн эмчилгээний явцад тогтвортой байв.

Бэлдмэлийг судлах явцад систолын цусны даралт (SBP) 2.9-4.7 мм м.у.б-ийн бууралт ажиглагдсан. Урлаг. анхны утгатай харьцуулахад. 52 долоо хоногийн эмчилгээний үеэр GARDEN шалгуур үзүүлэлт дээр гарсан сайжруулалт ажиглагдсан.

Хэрэглэх заалт

Баета Лонгийг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин эмчилгээнд метформин, тиазолидиндион, сульфонилмоурийн дериватив, метформин ба сульфонилмоурийн дериватив эсвэл тиазолидиндион ба метформиныг гликемийн хяналтыг хангалтгүй байлгах нөхцөлд нэмэлт эмчилгээ болгон хэрэглэхийг зөвлөж байна (хэрэв эдгээр бодисыг зөвшөөрөгдөх тунгаар хэрэглэвэл).

Баета Лонг, хэрэглэх заавар: арга, тун

Баета Лонг эмийг хоол хүнс хэрэглэхээс үл хамааран өдрийн аль ч үед хэвлий, гуя эсвэл гарын арьсан дээр арьсан дор тарина.

Гипогликемийн эмийн санал болгосон тунг 7 хоногт 2 мг 1 удаа авна.

Өвчтөнийг Exenatide-ээс өдөрт 2 удаа (Bayeta эм) Bayeta Long эмчилгээнд шилжүүлэх тохиолдолд цусан дахь глюкозын түвшинг богино хугацаанд ихэсгэж ажиглах боломжтой бөгөөд ихэнх тохиолдолд эмчилгээ эхлэхээс 14 хоногийн дараа тохиолддог.

Бэлдмэлийг тиазолидиндион, метформин, эсвэл эдгээр эмүүдийг хослуулан хэрэглэвэл тиазолидиндион ба / эсвэл метформины анхны тунг тохируулж болохгүй. Хэрэв Baeta Long эмийг сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан хэрэглэвэл гипогликемийн эрсдлийг бууруулахын тулд тунг багасгах шаардлагатай болно.

Баета Лонг долоо хоногт нэг удаа, долоо хоногийн нэг өдөр уух хэрэгтэй. Шаардлагатай бол та эмийг хэрэглэсэн өдрөө сольж болно, гэхдээ энэ тохиолдолд дараагийн тунг өмнөх тарилга хийснээс хойш 24 цагийн дараа ууж болно.

Хэрэв та тунг алгасвал хамгийн богино хугацаанд оруулах шаардлагатай бөгөөд ердийнх шигээ Баета Лонг ашиглана уу. Нэг өдрийн дотор эмийн хоёр тарилгыг хийх нь болохгүй.

Мансууруулах бодисоор эмчлэхэд цусан дахь сахарын түвшинг хянах бие даасан нэмэлт хяналт шаарддаггүй боловч сульфонилмоурийн деривативын тунг өөрчлөхөд ийм хяналт шаардлагатай байдаг.

Bayeta Long эмчилгээний курс дууссаны дараа бусад гипогликемийн эмүүдийг хэрэглэхийн өмнө эмийн удаан хугацааны үр нөлөөг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Гипогликемийн эм нь өвчтөний бие даан ашиглахад зориулагдсан байдаг. Тариурын үзэг эсвэл тарилгын хэрэгслийг нэг л удаа, ганц өвчтөн хэрэглэдэг. Суспензийг бэлтгэхээс өмнө уусгагч нь ил тод, харагдахуйц тоосонцор агуулаагүй эсэхийг шалгаарай. Нунтаг нунтагнаас авсан суспензийг хадгалах боломжгүй, түүнийг захиргааны өмнө нэн даруй ашиглах шаардлагатай.

Өмнө нь хөлдөөсөн бэлтгэлийг бүү ашиглаарай.

Өвчтөн эсвэл түүнд анхаарал халамж тавьдаг, эмнэлгийн боловсролгүй хүн эмийг өөрөө тариа хийх дүрмийг сайтар судалж, эмэнд хавсаргасан тариур үзэг / хэрэгсэл ашиглах гарын авлагад заасан зөвлөмжийг чанд дагаж мөрдөнө.

Гаж нөлөө

Бэлдмэлийг эмчлэх явцад хамгийн их тохиолддог гаж үзэгдэл нь дотор муухайрах, суулгах шинж тэмдэг байв. Ихэнх тохиолдолд гаж нөлөө үзүүлдэг дотор муухайралт нь ихэнх өвчтөнд ажиглагдсан бөгөөд дараа нь эмчилгээний явцад гаж нөлөө буурч байв. Гипогликемийн эмийг хэрэглэх явцад үүссэн эмгэгийн ихэнх нь уушгинд хамаардаг буюу дунд зэргийн хүндэрсэн байв.

Баета Лонг эмийг хэрэглэх явцад дараахь сөрөг үр дагаврууд бүртгэгдсэн байна.

бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн эмгэг: маш олон удаа (≥ 1/10) - гипогликеми »(сульфонилмоурийг хослуулан эмчилгээний явцад ихэнх тохиолдолд эмнэлзүйн туршилтад тэмдэглэгдсэн гипогликемийн тохиолдол бага зэргийн бөгөөд нүүрс усны давсны уусмалаар шийдэгдсэн), ихэвчлэн (≥ 1 / Сийвэнгийн кальцитонины хэмжээ нэмэгдсэн тохиолдолд өвчтөн нэмэлт шинжилгээнд хамрагдах ёстой. Физик үзлэг эсвэл хүзүүний томографийн үед зангилаа илэрсэн өвчтөнүүд цаашдын үзлэгт хамрагдана. ducation бамбай булчирхайн.

Баета Лонгийг бүртгэлээс хойш хэрэглэсний дараа бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, жишээ нь сийвэнгийн креатинин нэмэгдэх, бөөрний дутагдал, бөөрний архаг дутагдал, бөөрний цочмог дутагдал гэх мэт мэдээллүүд гарч байсан. Заримдаа ийм тохиолдолд гемодиализ хийх шаардлагатай байсан. Суулгалт, бөөлжих, / эсвэл усны метаболизм, бөөрний үйл ажиллагаанд саад учруулж буй эмийг хэрэглэснээр шээс хөөх эм, стероид бус үрэвслийн эсрэг эм (NSAID), ангиотензин хувиргадаг фермент ингибитор (ACE дарангуйлагчид) зэрэг эдгээр үзэгдлүүдийг өдөөж болно. Шинж тэмдгийн эмчилгээг зааж, эдгээр үр дагаврыг үүсгэсэн эмийг зогсоох үед бөөрний үйл ажиллагаа буурдаг. Судалгааны үр дүнгээс үзэхэд экзенатидын нефротоксин нь нотлогдоогүй байна.

Баяета Лонгтой хийсэн эмчилгээний цаана, ховор тохиолдолд ихэвчлэн эмчилгээний эмчилгээг томилсноос хойш цочмог нойр булчирхайн үрэвсэл үүсдэг. Гэсэн хэдий ч цусархаг эсвэл үхжилтэй нойр булчирхайн үрэвсэл ба / эсвэл үхэл нь маш ховор байсан. Цочмог нойр булчирхайн үрэвслийн шинж тэмдэг нь хэвлий дэх тасралтгүй хүчтэй өвдөлт юм. Хэрэв та энэ хүндрэлийн хөгжилд сэжиглэж байгаа бол эмийн эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Экзенатидыг хэрэглэх үед хурдан турах тохиолдол бүртгэгдсэн - долоо хоногт 1.5 кг-аас дээш жинтэй. Ийм жингийн алдагдал нь сөрөг үр дагаварт хүргэж болзошгүй бөгөөд үүний үр дүнд холелитиазын шинж тэмдгийг сайтар хянах шаардлагатай байдаг.

Тээврийн хэрэгсэл, нарийн төвөгтэй механизм жолоодох чадварын нөлөөлөл

Экзенатидыг тээврийн хэрэгсэл болон бусад механизм жолоодох чадвард үзүүлэх нөлөөг судалсангүй. Жолоодох эсвэл нарийн төвөгтэй механизмтай ажиллахдаа Baeta Long-ийг сульфонилмоа бэлдмэлийн хамт хэрэглэх тохиолдолд гипогликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг зөвлөж байна.

Жирэмсэн ба хөхүүл

Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэйчүүд эмчилгээний явцад жирэмслэхээс хамгаалах хэрэгслийг найдвартай хэрэглэх хэрэгтэй.Баета Лонг удаан хугацаагаар арилгах хугацаатай тул эмийн эмчилгээг төлөвлөсөн жирэмслэлтээс дор хаяж гурван сарын өмнө дуусгах ёстой.

Эм бэлдмэлийг жирэмсэн үед хэрэглэх нь хязгаарлагдмал байдаг. Амьтны эмнэлзүйн судалгаагаар нөхөн үржихүйн хоруу чанар илэрсэн.

Эксенатидыг хүний ​​сүүнд ялгаруулах чадварыг баталгаажуулсан мэдээлэл байхгүй байна.

Жирэмсэн болон хөхүүл үед Bayeta Long эмчилгээ нь эсрэг заалттай байдаг.

Бөөрний үйл ажиллагаа буурдаг

Баета Лонгтой 2 мг тунгаар эмчилсэн өвчтөнд бөөрний бага зэргийн болон дунд зэргийн сулралтай тохиолдолд бөөрний хэвийн үйл ажиллагаа эрхэлдэг хүмүүстэй харьцуулахад экзенатидын системийн өртөлтийн түвшин 23, 74% -иар тус тус нэмэгдэж байгааг тогтоосон.

Бөөрний үйл ажиллагаа бага зэргийн буурсан тохиолдолд (CC 50-80 мл / мин) Bayeta Урт тунг тохируулах шаардлагагүй, дунд зэргийн (30-50 мл / мин) тохиолдолд эмнэлзүйн хувьд хязгаарлагдмал, хүнд тохиолдолд эм хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. эмгэг (30 мл / мин-аас доош CC) эсвэл бөөрний дутагдлын эмчилгээний эцсийн шатанд эмийн эсрэг заалттай байдаг.

Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал бүхий

Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийн фармакокинетик судалгаа хийгдээгүй. Баета Лонг голдуу бөөрөөр арилдаг тул элэгний функциональ эмгэг нь экзенатидын цусанд нөлөөлөх магадлал багатай байдаг.

Элэгний өвчнөөр өвчилсөн тохиолдолд эмийн тунг тохируулах шаардлагагүй.

Хөгшин настай үед ашигла

Ахмад настай өвчтөний талаархи мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг боловч боломжтой мэдээллээр нас 75 хүртэл нас ахих тусам экзенатидыг илтгэх түвшинд мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарах төлөвтэй байна.

Экзенатидыг өдөрт 2 удаа 0.01 мг тунгаар хэрэглэх үед 75-85 насны 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд 45-65 насны өвчтөнүүдийнхтэй харьцуулахад AUC (фармакокинетик муруй дор байгаа талбайн хэмжээ) 36 орчим хувиар нэмэгдсэн байна. , хөгшрөлтийн үед бөөрний үйл ажиллагаа суларснаас үүдсэн байх.

Bayeta Long ашигладаг өндөр настай өвчтөнд тунгийн өөрчлөлт шаардагддаггүй боловч насаар бөөрний үйл ажиллагаа буурах магадлалыг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл

• амны хөндийн эм (ходоодны хоослолын түвшинд мэдрэмтгий эмүүд): эдгээр эмийн шингээлтийн хэмжээ, түвшин буурахад эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц бууралт гарахгүй бөгөөд үүний үр дүнд тунг нь өөрчлөх шаардлагагүй болно.
• парацетамол (1000 мг тунгаар): 14 долоо хоногийн турш Bayeta Long-тай эмчилгээ хийсний дараа парацетамолыг хоосон ходоодонд эсвэл хоол идсэний дараа авсан AUC-д мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарсангүй. Хяналтын хугацаатай харьцуулахад хамгийн их концентраци (C)._{хамгийн ихдээ}) парацетамол идсэний дараа болон ходоодонд 5, 16% -иар тус тус буурч, хамгийн их концентрац хүрэх хугацаа (T_{хамгийн ихдээ}) хяналтын хугацаанд ойролцоогоор 1 цагаас 1.3 цаг (идсэний дараа) ба 1.4 цаг (хоосон ходоод дээр),
• сульфонилмоа бэлдмэл: гипогликемийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг тул эдгээр бодисын тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно.

Exenatide-ийг өдөрт 2 удаа 0.01 мг тунгаар тогтоосон харилцан үйлчлэлийн талаархи судалгааны үр дүн:

• варфарин: варфариныг уух үед экенатидын тарилга хийснээс хойш 35 минутын дараа Т-ийн өсөлт ажиглагдсан_{хамгийн ихдээ} ойролцоогоор 2 цаг, эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц өөрчлөлт C_{хамгийн ихдээ} эсвэл AUC-ийг тэмдэглээгүй бол Bayeta Long-тай эмчилгээний эхний шатанд INR-ийн хэмжээ ихэссэн гэсэн мэдээлэл байсан, хэрэв энэ нь варфарин ба / эсвэл кумарин деривативтай нэгэн зэрэг ашиглагдах юм бол INR үзүүлэлтүүдийг хянах шаардлагатай,
• гидроксиметилглютарил-КоА редуктазын дарангуйлагч (HMG-CoA редуктаза), үүнд ловастатиныг өдөрт 1 удаа 40 мг тунгаар: С-ийн бууралт._{хамгийн ихдээ} lovastatin-ийн AUC-ийг тус тус 28 ба 40% -иар нэмэгдүүлж, Т-ийн хэмжээ ихсэж байна_{хамгийн ихдээ} Ловастатиныг дангаар нь авахдаа ажиглагдсан үзүүлэлтүүдтэй харьцуулахад дунджаар 4 цаг хүртэл, экзенатид ба HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдыг хослуулан 30 долоо хоногийн плацебо хяналттай судалгааны явцад липидийн метаболизмд байнгын өөрчлөлт гараагүй, эдгээр эмийн тунг тохируулах шаардлагагүй, шаардлагатай бол, липидийн профайлыг хянах хэрэгтэй,
• левоноргестрел (0.15 мг) ба этинил эстрадиол (0.03 мг): С-ийн үзүүлэлтүүдэд өөрчлөлт гарсангүй_{хамгийн ихдээ}/ C_мин аман жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийг ууснаас хойш эдгээр бодисын AUC, тэдгээрийн бүрэлдэхүүн хэсэг болох экзенатидыг хэрэглэхээс 1 цагийн өмнө, жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийг экзенатидыг хэрэглэснээс 35 минутын дараа хэрэглэвэл AUC-ийн өөрчлөлт бүртгэгдээгүй боловч С-ийн бууралт ажиглагдсан._{хамгийн ихдээ} левоноргестрел 27–41%, этинил эстрадиол 45% -иар буурч, Т-ийн хэмжээ ихсэх болно._{хамгийн ихдээ} 2-4 цагийн дараа ходоодны хоосолт буурч, С буурна_{хамгийн ихдээ} нь эмнэлзүйн хувьд чухал биш тул жирэмслэхээс хамгаалах эмийн тунг өөрчлөх шаардлагагүй юм.
• лисиноприл ба дигоксин: С-д эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлээгүй_{хамгийн ихдээ} эдгээр бодисын AUC, гэхдээ Т-ийн өсөлт ажиглагдсан_{хамгийн ихдээ} 2 цаг орчим.

Баета Лонгын аналогууд бол Trulicity, Viktoza, Baeta, Lixumia гэх мэт.

Хадгалах нөхцөл, нөхцөл

Эх сав баглаа боодол нь гэрлээс хамгаалагдсан, хүүхдэд хүрэхгүй газар, 2-8 хэмээс хүйтэн, хөлдөхгүй газар хадгална. Савыг нээсний дараа уг эмийг битүүмжилсэн цэврүү савлагаанд дөрвөн долоо хоногоос илүүгүй температурт 30 хэмээс хэтрэхгүй температурт хадгалах боломжтой.

Тариурын үзэгний хадгалах хугацаа 2 жил, иж бүрдэл нь 3 жил байна.

Baeta Long-ийн тоймууд

Эмнэлгийн сайтууд дээр байгаа өвчтөнүүдээс Baeta Long-ийн талаархи тойм бараг бараг олдоогүй байна, учир нь энэ эмийг зөвхөн 2017 онд ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам бүртгэж авсан байдаг. Мэргэжилтнүүд экзенатидыг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөний бие махбодийн массын индекс 35 кг / м²-ээс дээш жинтэй, гликемик зорилтот түвшинд хүрч чадаагүй, метформин / тиазолидиндионтой монотерапийн аргууд буюу эдгээр эмийн хослол эсвэл метформинтэй хослуулан хэрэглэдэг. сульфонилмоа бэлдмэлтэй (эдгээр эмийг хамгийн их тэвчих тунгаар хэрэглэх үед). Уртасгасан экзенатидын эмчилгээний давуу талууд нь эмнэлзүйн туршилтын явцад тогтоосон зүрх судасны аюулгүй байдал, сард 4-5 удаа тарилга хийх давтамж багатай байдаг. Сүүлийнх нь шинжээчдийн үзэж байгаагаар өвчтөний эмчилгээнд дагаж мөрдөх чадварыг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг.

Эмийн тодорхойлолт, ялгаруулах хэлбэр, найрлага

Баета нь хоол хүнсээр хоол боловсруулахад хариу урвал үүсгэдэг энтероглюкагон рецепторын агонист (глюкагон шиг пептид) үүрэг гүйцэтгэдэг. Уг эм нь глюкозын хэмжээг бууруулахад тусалдаг, нойр булчирхай дахь бета эсийн ажиллагааг сайжруулдаг.

Инсулинтай ижил төстэй боловч Баета нь даавар нь химийн бүтэц, фармакологийн шинж чанар, өртөгөөрөө ялгаатай байдаг.

Энэ эм нь олон өвчтөнд хэрэглэдэг инсулины тариурын аналог юм. Тарилга хийх зүү нь иж бүрдэлд ороогүй тул тэдгээрийг тусад нь худалдаж авах хэрэгтэй. Багц нь зөвхөн 1.2 эсвэл 2.4 мл хэмжээтэй эм агуулсан тариур бүхий үзэг агуулдаг.

1. Үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг бол Exenatide (250 мкг) юм.
2. Цууны хүчил натрийн давс (1.59 мг) нь туслах бодис юм.
3. 2.2 мг-ийн хэмжээгээр Metacresol-ийн бүрэлдэхүүн хэсэг.
4. Ус ба бусад нэмэлт бодисууд (1 мл хүртэл эзэлнэ).

Баета бол тодорхой үнэргүй, өнгөгүй тунгалаг шийдэл юм.

Тусгай өвчтөнүүд

Чихрийн шижин өвчтэй хүмүүс бусад архаг эмгэгүүдтэй байдаг. Энэ тохиолдолд та Bayeta эмийг хэрэглэхдээ маш болгоомжтой байх хэрэгтэй.

Онцгой анхаарал шаарддаг өвчтөнүүдийн бүлэгт дараахь зүйлс орно.

1. Бөөрний ажилд зөрчилтэй байх. Бөөрний дутагдлын хөнгөн буюу дунд зэргийн илрэлтэй өвчтөнүүдэд Бэйетийн тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг.
2. Элэгний зөрчилтэй. Энэ хүчин зүйл нь цусан дахь экзенатидын агууламж өөрчлөгдөхөд нөлөөлдөггүй боловч нарийн мэргэжлийн эмчтэй зөвлөлдөх шаардлагатай байдаг.
3. Хүүхдүүд. Мансууруулах бодисын 12-аас доош насны залуу биед үзүүлэх нөлөөг судлаагүй байна. Уусмалыг (5 мкг) нэвтрүүлснээс хойш 12-16 жилийн дараа өсвөр насныханд фармакокинетик параметрүүд насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн судалгаанд олж авсан өгөгдөлтэй төстэй байв.
4. Жирэмсэн Мансууруулах бодис нь ургийн хөгжилд үзүүлэх сөрөг нөлөөтэй тул жирэмсэн эхчүүдэд хэрэглэхэд эсрэг заалттай байдаг.

Хэт их хэтрүүлэн хэрэглэх, бусад эмүүдтэй харьцах

Хэт их бөөлжих, дотор муухайрах, эсвэл цусан дахь сахарын хэмжээ огцом буурах зэрэг шинж тэмдгүүд илэрвэл эмийн хэтрүүлэн хэрэглэнэ (уусмалын зөвшөөрөгдсөн хэмжээнээс 10 дахин их).

Энэ тохиолдолд эмчилгээ нь шинж тэмдгийг намдаах хэрэгтэй. Гипогликемийн сул илрэлүүд нь нүүрс ус хэрэглэхэд хангалттай бөгөөд хүнд хэлбэрийн шинж тэмдэг илэрвэл декстрозыг судсаар тарих шаардлагатай байж болно.

Байета тариагаар эмчилгээ хийлгэх үед бусад эмийн хамт дараахь зүйлийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

1. Хоол боловсруулах замд хурдан шингэх шаардлагатай эмийг Байт хэрэглэхээс 1 цагийн өмнө, эсвэл тариа хийх шаардлагагүй тохиолдолд ийм хоолонд ууна.
2. Дигоксины үр нөлөө нь Битийг нэгэн зэрэг хэрэглэснээр буурч, ялгарах хугацаа 2.5 цаг хүртэл нэмэгддэг.
3. Лизиноприл эмийн хамт цусны даралтыг бууруулах шаардлагатай бол шахмалыг авах ба Байеет тарилга хийх цаг хугацааны хоорондох хугацааг ажиглах шаардлагатай.
4. Ловастатиныг уухад түүний хагас задралын хугацаа 4 цаг нэмэгддэг.
5. Варфариныг биеэс зайлуулах хугацаа 2 цаг нэмэгддэг.

Эмийн талаархи санал бодол

Өвчтөнүүдийн тоймоос харахад Битагийн үр нөлөө, түүнийг хэрэглэсний дараа гүйцэтгэл сайжирсан тухай дүгнэлт хийж болно, гэхдээ олон хүн эмийн өртөг өндөр байгааг тэмдэглэжээ.

Чихрийн шижин 2 жилийн өмнө илэрсэн. Энэ хугацаанд янз бүрийн эм уух замаар элсэн чихэр бууруулах оролдлогууд үр дүнд хүрээгүй. Сарын өмнө ирсэн эмч надад Байет эмийн арьсан доорх тарилга хийхийг зааж өгсөн. Би интернетээс тойм уншиж, эмчилгээгээ шийдсэн. Үр дүн нь таатай байв. Эм ууснаас хойш 9 хоногийн хугацаанд чихрийн хэмжээ 18 ммоль / л-ээс 7 ммоль / л хүртэл буурсан байна. Үүнээс гадна би 9 кг-аас илүү жингээ хасаж чадсан. Надад аманд хуурай, чихэрлэг амт мэдрэгдэхгүй байна. Эмийн цорын ганц сөрөг тал бол өндөр үнэ юм.

Елена Петровна

Нэг сарын турш Баетаг хутгалав. Үүний үр дүнд би элсэн чихрийн хэмжээг хэд хэдэн нэгжээр бууруулж, жингээ 4 кг хасаж чадсан. Хоолны дуршил буурч байгаад би баяртай байна. Эмч эмийг өөр нэг сарын турш үргэлжлүүлэн уухыг зөвлөж байсан боловч өнөөг хүртэл би хатуу хоолны дэглэм барьж, өмнөх эмүүд рүү буцахаар шийдсэн. Надад үнийн хувьд нэлээд өндөр байдаг, тиймээс би үүнийг сар бүр худалдаж авах боломжгүй.

Тариурын үзэгийг эмэнд зөв хэрэглэх талаар видео материал.

Би эмийг сольж болох уу?

Эмийн зах зээл дээр Bayet-ийн арьсан доорх эмчилгээний шийдлийн хувьд ижил төстэй зүйл байдаггүй. Зөвхөн "Баета Лонг" байдаг - тарилга хийхэд ашигладаг суспензийг бэлтгэхэд зориулсан нунтаг.

Дараах эмүүд нь Baeta шиг ижил төстэй эмчилгээний үр нөлөөтэй байдаг.

1. Victoza байнаБайна. Энэ хэрэгсэл нь арьсан доорх эмчилгээнд зориулагдсан бөгөөд тариурын үзэг хэлбэрээр боломжтой. Үүнийг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд хэрэглэх нь элсэн чихэр бууруулж, жингээ хасах боломжтой.
2. Жанувиа - таблет хэлбэрээр авах боломжтой.Энэ нь бие махбодид ижил төстэй нөлөө үзүүлдэг хамгийн хямд арга хэрэгслийн нэг юм.

Баета эмийг жороор олгодог эмийн санд худалдаж авах боломжтой. Түүний үнэ 5200 рубль орчим хэлбэлздэг.

Хүүхэд болон хөгшин настай үед хэрэглэнэ

Мансууруулах бодисын 18-аас доош насны хүүхдийн биед үзүүлэх нөлөө ямар ч тоо баримтгүй тул эмчилгээндээ ашигладаггүй. 12 настай хүүхдэд хэрэглэх туршлага байдаг ч эмчилгээний үзүүлэлт нь насанд хүрэгчдийнхтэй адил байв. Гэхдээ ихэнхдээ бусад хэрэгслийг зааж өгдөг.

Ахмад настай өвчтөнд чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд ашиглаж болно. Гэсэн хэдий ч та кетоацидозын түүхтэй эсвэл бөөрний үйл ажиллагааг бууруулсан хүмүүсийн нөхцөл байдлыг хянах хэрэгтэй. Ийм өвчтөнүүдэд тогтмол шинжилгээ өгөхийг зөвлөж байна.

Ижил төстэй эмүүдтэй харьцуулах

Энэхүү үнэтэй эм нь чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд ашиглаж болох аналогуудтай байдаг. Тэдний шинж чанарыг илүү нарийвчлан авч үзье.

Аналогийг ашиглах нь зөвхөн ирж буй эмчийн зөвшөөрлөөр боломжтой болно. Өөрийгөө эмчлэхийг хориглоно!

Хүмүүс гаж нөлөө нь ховор тохиолддог бөгөөд ихэнхдээ буруу сонгогдсон тунгаар хэрэглэдэг болохыг тэмдэглэжээ. Жин алдах үр нөлөөг дурдсан боловч бүх тохиолдолд биш юм. Ерөнхийдөө "Bayeta" нь туршлагатай чихрийн шижинтэй хүмүүсийн талаар сайн үнэлгээтэй байдаг.

Алла: “Би эмийг хоёр жилийн турш хэрэглэж байгаа. Энэ хугацаанд элсэн чихэр хэвийн хэмжээнд эргэж, жин нь 8 кг буурсан байна. Энэ хурдан бөгөөд гаж нөлөөгүй ажилладаг нь надад таалагдаж байна. Би чамд зөвлөе ”гэсэн.

Оксана: "Баета" бол үнэтэй эм, гэхдээ чихрийн шижин өвчнөөс тустай. Элсэн чихэр ижил түвшинд хэвээр байгаа нь надад маш их таалагдлаа. Энэ нь жингээ их хэмжээгээр бууруулдаг гэж би хэлж чадахгүй ч ядаж сэргэхээ больсон. Гэхдээ хоолны дуршил үнэхээр зохицуулдаг. Би бага идэхийг хүсч байгаа тул жин нь ижил түвшинд байсан. Ерөнхийдөө би энэ эмэнд сэтгэл хангалуун байна. "

Игорь: "Миний хуучин эм уухаа болиход тэд энэ эмийг эмчилгээнд зааж өгсөн. Ерөнхийдөө өндөр үнээс бусад бүх зүйл тохирсон байдаг. "Байету" -г тэтгэмжээр авах боломжгүй тул та урьдчилан захиалах хэрэгтэй. Энэ бол цорын ганц хүндрэл юм. Би одоохондоо аналог ашиглахыг хүсэхгүй байна, гэхдээ боломжийн байгаа. Хэдийгээр би энэ үр нөлөөг хурдан мэдэрч байсныг тэмдэглэж чадна - тунг эхэлснээс хэдхэн долоо хоногийн дараа. Хоолны дуршил буурсан тул тэр нэгэн зэрэг

Дүгнэлт

"Баета" бол чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийн дунд түгээмэл хэрэглэгддэг үр дүнтэй эм юм. Бусад эмүүд үйлчлэхээ больсон тохиолдолд энэ нь ихэвчлэн байдаг. Өндөр өртөг нь турах нэмэлт эмчилгээний үр дүн, эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд гаж нөлөөний ховор илрэлээр нөхдөг. Тиймээс, "Bayeta" нь ихэвчлэн мансууруулах бодис хэрэглэдэг хүмүүс, эмч нарын аль алинд нь сайн үнэлгээ өгдөг.

Ахмад настанд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний явцын онцлог

Хөгшин настай хүмүүст чихрийн шижингийн 2 хэлбэрийн явц нь залуу өвчтөнүүдтэй харьцуулахад өөр байдаг. Өвчин дараахь шинж чанартай байдаг.

• чихрийн шижин өвчний гадаад шинж тэмдэг илэрдэггүй - байнга шээх, цангах, ам хуурайших,
• өвчний ерөнхий, өвөрмөц бус шинж тэмдгүүд байдаг - санах ойн сулрал, ерөнхий сулрал,
• оношилгооны үед цусны судасны ханан дахь бүтцийн өөрчлөлт,
• зарим эрхтэн тогтолцооны эмгэг, эмгэг,
• өндөр настай олон өвчтөнд лабораторийн шинжилгээгээр цусан дахь сахарын хэмжээ өндөрсдөггүй.

Ахмад настны эмчилгээ үр дүнтэй байх эсэх нь олон хүчин зүйлээс хамаарна.

• өвчтөний ерөнхий байдал
• зүрх судасны эмгэг судлалын эмгэг байгаа эсэх, байхгүй байх,
• өвчтөний тухай ойлголт, өдөр тутмын шаардлагатай ажил хийх чадвартай болох - цусан дахь сахарын хэмжээг хянах, эм уух, хоолны дэглэм барих,
• гипогликемийн аюул - цусан дахь сахарын хэмжээ хэвийн хэмжээнээс доогуур байвал
• өвчтөний танин мэдэхүйн сулралын түвшин - санах ой алдагдах, шалтгааныг хадгалах, сэтгэлийн тогтвортой байдал.

Ганцаардал, бага тэтгэвэр, марталтын байдал, өвчний өөрийгөө хянах чадвартай болоход чихрийн шижин өвчний шаардлагатай арга хэмжээг сурахад бэрхшээлтэй байдаг нь өндөр настай өвчтөний эмчилгээнд тодорхой бэрхшээл учруулдаг.

Чихрийн шижингийн 2-р эмийг элсэн чихрийг бууруулна уу

Элсэн чихэр бууруулах эмийг үйл ажиллагааны механизмын дагуу хэд хэдэн бүлэгт хуваадаг. Чихрийн шижингийн эсрэг эмийн ангиллын жагсаалт дараах байдалтай байна.

• томуанидууд (метформин),
• sulfonylurea бэлдмэл
• цавуулууд (меглитинид),
• тиазолидиндионес (глитазон),
• α-глюкозидазын дарангуйлагчид,
• глюкагон шиг пептид рецепторын агонистууд -1 (aGPP-1),
• дипептидил пептидаза-4 дарангуйлагч (IDPP-4, глиптин),
• 2-р хэлбэрийн натрийн глюкозын котранспортерийн дарангуйлагч (INGLT-2, глифлосин),
• инсулин.

Ахмад настны 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан шахмалуудын хувьд тусгай шаардлага тавигдана.

• гипогликемийн эрсдэл - хэвийн хэмжээнээс доогуур элсэн чихрийн огцом бууралтыг багасгах хэрэгтэй
• элэг, бөөр, зүрхний хоргүй байх
• мансууруулах бодис нь бусад эмтэй харьцдаггүй,
• эм уух нь тохиромжтой байх ёстой.

Ахмад настай өвчтөнүүдэд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд хамгийн аюулгүй эм нь дипептидил пептидаза-4 дарангуйлагч юм. Тэдгээрийн тусламжтайгаар гипогликемийн эрсдлийг бууруулдаг.

Хэрэв өвчтөн түүний элсэлтийн эсрэг заалт байхгүй бол метформиныг залуу болон хөгшин настай хүмүүст хэрэглэдэг.
Хөгшрөлтийн улмаас гипогликеми үүсэх эрсдэл нэмэгддэг тул болгоомжтойгоор насны өвчтнүүд сульфонилмоурын бэлдмэл хэрэглэх шаардлагатай. 61 жилийн дараа гибенкламид - энэ эмийн бүлэгт хамаарах шахмалыг уухыг зөвлөдөггүй.

2-р төрлийн натрийн глюкозын котранспортерийн дарангуйлагчдад болгоомжтой хандах хэрэгтэй. Тэдгээрийг шээс хөөх эмтэй хамт хэрэглэж болохгүй.
Ахмад настнуудад чихрийн шижин өвчнийг эмчлэх эм болох Thiazolidinediones-ийг заагаагүй болно.

Чихрийн шижин өвчний эмчилгээнд Biguanides нь 50 гаруй жилийн турш ашиглагдаж ирсэн. Энэ бүлгийн эмийн гол төлөөлөгчид нь метформин ба фенформин юм. Гэсэн хэдий ч фенформиныг ууж байхдаа сүүн хүчлийн ацидоз үүсэх эрсдэл нэмэгдсэнтэй холбоотойгоор цуцлагдсан. Сүүн хүчлийн ацидоз (сүүний кома) нь хүчиллэг нэмэгдэхэд чиглэсэн биеийн хүчил-суурь тэнцвэрийг зөрчсөнтэй холбоотой аюултай хүндрэл юм. Метформины улмаас үүссэн сүүн хүчиллэг нь маш ховор тохиолддог. Тиймээс 2005 оноос хойш олон улсын чихрийн шижингийн нийгэмлэгийн зөвлөмжийн дагуу метформин нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эмчилгээнд зориулагдсан эм юм.

Метформины анхны бэлдмэл нь Siofor (Berlin-Chemie AG, Герман), Глюкофаг (Nycomed, Австри) гэсэн худалдааны нэрийн дор агуулагддаг эмүүд юм. Эм уухдаа олон төрлийн эм байдаг - ерөнхий эм.

Метформин бол олон оронд түгээмэл хэрэглэгддэг цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулдаг үр дүнтэй эм юм. Энэ эм нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг удаан хугацаагаар эмчлэхэд хэрэглэгддэг тул түүний антигипергликемийн үйл ажиллагааны механизмыг маш сайн ойлгодог. Мансууруулах бодис нь дараахь шалтгаан үүсгэдэг болохыг тогтоосон.

• гэдэсний шингээлт буурч,
• ходоод гэдэсний замд глюкозын хэмжээг нэмэгдүүлдэг.
• ихэссэн инсулин
• булчин дахь мембранаар дамжин глюкозын тээвэрлэлт нэмэгдэж,
• цусан дахь сахарын хэмжээ, триглицерид болон бага нягтралтай липопротеидын хэмжээ буурч,
• өндөр нягтралтай липопротеины түвшинг нэмэгдүүлдэг.

Метформин нь захын эд эсийн инсулин, ялангуяа булчин, элэгний эсэргүүцэл, мэдрэмтгий чанарыг (эсэргүүцэл) даван туулдаг. Мансууруулах бодис хэрэглэсний үр дүнд:

• элгэнд глюкоз ялгаруулдаг
• инсулины мэдрэмж, булчингийн глюкозын өсөлт нэмэгддэг
• тосны хүчил нь исэлддэг

Метформины нөлөөн дор захын инсулины эсэргүүцэл буурах нь элэг, булчин, өөхний эд дэх глюкозын боловсруулалтыг сайжруулахад хүргэдэг. Үүнээс шалтгаалан гипергликеми үүсдэггүй бөгөөд энэ нь өвчний хүндрэл үүсэхэд аюултай байдаг.

Метформины гаж нөлөөнөөс болж суулгалт болон ходоодны бусад эмгэгүүд байдаг: аманд метал амт, дотор муухайрах, хоолны дуршилгүй болох, эмчилгээний эхэн үед өвчтөний бараг 20% -д ажиглагддаг боловч хэд хоногийн дараа дамждаг. Эдгээр эмгэгүүд нь метформинаар жижиг гэдэс дэх глюкозын шингээлтийг удаашруулж байгаатай холбоотой юм. Хоол боловсруулах замд хуримтлагдахад нүүрс ус нь исгэх, хавтгайжилт үүсгэдэг. Өвчтөнийг метформинтэй аажмаар дасан зохицох нь эмийн хамгийн бага тунг (500 мг), унтахын өмнө, дараа нь хамт эсвэл хоолны дараа шилэн усаар томилох замаар хангадаг. Метформин нь жижиг гэдэсний эдэд лактатын агууламжийг нэмэгдүүлж, цусан дахь концентрацийг бараг хоёр дахин нэмэгдүүлдэг тул сүүн хүчлийн ацидозын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг.

Чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд метформин нь сульфонилмоэ, инсулинтай харьцуулахад гипогликеми үүсэх эрсдлийг бууруулдаг үр дүнтэй эм болохыг судалгаагаар тогтоосон болно. Siofor бол элэгний цусан дахь глюкозын үйлдвэрлэлийг бууруулдаг үр дүнтэй эм бөгөөд энэ нь мацаг барих цусан дахь сахарын хэмжээг нэмэгдүүлэх гол механизмд нөлөөлдөг гэсэн үг юм.

Одоо метформин бол 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эмчилгээний гол эм юм. Үүнийг хамгийн сүүлийн үеийн анагаах ухаан, сүүлчийн үеийн хэрэгсэл гэж нэрлэх боломжгүй боловч эмэнд үзүүлэх сонирхол арилдаггүй. Анагаах ухаанд маш их судалгаа хийдэг. Энэ эм нь өвөрмөц шинж чанартай тул түүний хэрэглээний шинэ боломжууд нээгдэж байна.
Антигипергликемикээс гадна метформин нь бусад нөлөөтэй байдаг. Энэ эм нь атеросклерозын хөгжлийн тэргүүлэх механизмд нөлөөлдөг.

• эндотелийн үйл ажиллагааг сайжруулдаг - цусны болон лимф судасны дотоод гадаргуу, доторхи зүрхний хөндий, доторлогоотой эсийн давхарга.
• архаг үрэвслийг эдгээдэг.
• исэлдэлтийн улмаас үүсдэг эсийн эвдрэлийг бууруулдаг.
• өөх тосны солилцоо, цусан дахь өтгөрөлтийг задлах үйл явцад эерэгээр нөлөөлдөг.

Метформин нь зөвхөн 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үр дүнтэй эмчилгээ биш, зүрхний өвчний эсрэг урьдчилан сэргийлэх нөлөөтэй эм юм. Энэ эм нь хавдрын эсийн өсөлтийг дарангуйлахаас гадна хөгшрөлтийн явцыг удаашруулдаг. Гэсэн хэдий ч эдгээр нөлөөг баталгаажуулахын тулд цаашдын судалгаа хийх шаардлагатай байна.

Дипептидил пептидаз-4 ингибитор (глиптин) - чихрийн шижингийн шинэ эмүүд

Дипептидил пептидаз-4 дарангуйлагч нь цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулдаг шинэ эм юм. Уг эмийг 21-р зууны үед гарч ирсэн инсулины шүүрлийг өдөөдөг инкрин, гормоны физиологийн талаарх мэдлэгийг харгалзан боловсруулсан болно. Энэ бүлгийн эмийг авахдаа авах арга хэмжээний механизмын дагуу:

• глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрлийг нэмэгдүүлэх,
• глюкозын шүүрлийг дарангуйлдаг - нойр булчирхайн даавар,
• элэгний глюкозын үйлдвэрлэл буурсан.

Элсэн чихэр бууруулдаг шинэ ангийн гол давуу талуудын нэг нь гипогликеми үүсгэх эрсдэлгүй юм. Хөгшрөхөд гипогликемийн нөхцөл байдал нь цусны даралт ихсэх хямрал, титэм судасны спазм, цочмог миокардийн шигдээс, хараагаа гэнэт алдах зэрэг шинж тэмдгүүд илэрдэг.
Глиптиныг дараахь байдлаар томилж болно.

• чихрийн шижин өвчтэй хүмүүс,
• томуганидын томилгоонд хүлцэл муутай эсвэл эсрэг заалттай байгаа бол
• цусан дахь сахарын бууруулагч эмтэй хавсарч болно.

Эм нь гаж нөлөө багатай тул биеийн жин нэмэгдэхэд хүргэдэггүй, ходоодны хоосолт удаан байдаг. Глиптиныг хүлээн авах нь хаван үүсэхийг дагалддаггүй. Эдгээр 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин эмийг архаг бөөрний өвчний бүх үе шатанд авах боломжтой. Метформин, глюкагон шиг пептид рецепторын агонистууд, α-глюкозидазын дарангуйлагчид нь ходоод гэдэсний хямралыг үүсгэдэг бол глиптин нь өвчтөнд сайн тэсвэрлэдэг.
Гэхдээ чихрийн шижингийн шинэ эмчилгээ нь ноцтой гажигтай байдаг. Мансууруулах бодис үнэтэй байдаг.
Анхааруулга өгөхдөө "дипептидил пептидаза-4 дарангуйлагч" бүлэгт хамаарах чихрийн шижин эмийг дараах байдлаар тогтооно.

1. элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалд орох үед (сахаглиптин, линаглиптинээс бусад),
2. зүрхний дутагдалтай.

Глиптины ангийн чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн шахмал нь кетоацидозын эсрэг заалттай байдаг ба жирэмсэн болон хөхүүл үед инсулин дутагдаж байдаг чихрийн шижин өвчний хүндрэл юм.
Эмнэлзүйн практикт дипептидил пептидаза-4 дарангуйлагчийг 2005 оноос хойш хэрэглэж ирсэн. ОХУ-д бүртгэгдсэн IDPP-4 бүлэгт хамаарах эмийн жагсаалтыг Хүснэгт 1-д үзүүлэв.
Хүснэгт 1

Өөр хоорондоо холбоотой глиптин нь үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа, бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэлцэх байдал, өвчтөний тодорхой ангилалд хэрэглэх боломжоороо ялгаатай байдаг. Цусан дахь сахарын хэмжээ, аюулгүй байдал, хүлцэлийг бууруулах үүднээс эдгээр 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй эм ижил байдаг.

Эдгээр чихрийн шижин эмийг метформинтэй хослуулан хэрэглэнэ. Вилдаглиптин ба ситаглиптиныг инсулины бэлдмэлээр томилж болох бөгөөд энэ нь өвчний удаан явцтай өвчтөнд хавсарсан эмчилгээ хийх шинэ боломжийг нээж өгдөг.

Дипептидил пептидаз-4 дарангуйлагчид гарч ирснээсээ хойш 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин эмчлэх эмүүдийн дунд хүчтэй байр эзэлж чадсан. Гипогликеми үүсэх эрсдэл багатай, биеийн жинд ямар ч нөлөө үзүүлэхгүй, ходоод гэдэсний замын гаж нөлөө байхгүй бол энэ ангиллын эмийг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эмчилгээнд хэрэглэдэг бусад эмүүдээс ялгаж өгдөг.

Сульфонилмоурын бэлдмэл

Үйл ажиллагааны механизмын дагуу сульфонилмоурын бэлдмэл нь инсулины шүүрлийг идэвхжүүлдэг агентууд (secretagogues) -д хамаардаг. Олон жилийн туршид энэ ангиллын эм нь цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулдаг бүх эмийн дунд голлох байр суурь эзэлдэг. Эм нь цусан дахь инсулины үйлдвэрлэлийг өдөөдөг бөгөөд цусан дахь сахарын хэмжээг хянах үр дүнтэй арга юм.

Гэхдээ сульфонилмоурын бэлдмэл хэрэглэх нь биеийн жин бага зэрэг нэмэгдэж, гипогликеми үүсэх эрсдэлтэй байдаг ба биеийн дархлаа тэдэнд хурдан хөгждөг. Тиймээс энэ бүлгийн эм нь цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулдаг өөр эмэнд ханддаг. Гэхдээ метформиныг хэрэглэхэд эсрэг заалт байгаа бол сульфонилмоурыг үндсэн шахмал хэлбэрээр томилно.

Өндөр настай өвчтөнүүдэд гипогликеми үүсэх эрсдэл нэмэгдэж байгаатай холбоотойгоор сульфонилмоурын бэлдмэлийг бага наснаас бага тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна, тунг аажмаар нэмэгдүүлэх шаардлагатай.

Энэ бүлэгт хамаарах эмийн жагсаалт урт байна. Эмийг хоёр үе шатанд хуваадаг. Хоёр дахь үеийн сульфонилмоурийн деривативуудын хамгийн ердийн төлөөлөгчид нь глимепирид, глибенкамид, гликлазид, глипизид, глицидон юм.Эхний үеийн эмийг эмнэлзүйн практикт ашигладаггүй.
Сульфонилмочирийн бүлгийн эмийн жагсаалтыг Хүснэгт 2-д үзүүлэв.
Хүснэгт 2

Тодорхой хүндрэлүүд гарч болзошгүй тул аль эм нь тухайн өвчтөнд хамгийн сайн тохирдог вэ, жагсаалтаас аль эм нь илүү үр дүнтэй байдаг. Таблетууд хоорондоо өөр өөр байдаг.

• цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулж,
• үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа
• тунгийн горим
• аюулгүй байдал.

Сульфонилмоурын ангиллын чихрийн шижингийн эсрэг үр дүнтэй эмийг аюулгүй байдалд туршиж үзсэн олон судалгаа хийгдсэн. Гэсэн хэдий ч зөвхөн glibenclamide нь Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага, ОХУ-ын Эрүүл Мэндийн Яамнаас энэ ангиллын эмийн бүх төлөөлөгчдийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэх хамгийн сайн эм гэж тогтоосон.

Глибенкламид бол чихрийн шижингийн үр дүнтэй эм бөгөөд дэлхийн өнцөг булан бүрт маш олон тооны өвчтөний амь насыг аварчээ. Энэ эм нь өвөрмөц үйл ажиллагааны механизмтай бөгөөд жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхэд аюулгүй байдлыг нь шалгасан цорын ганц сульфонилмоа эм юм. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд глибенкламидын үр ашиг, аюулгүй байдал өндөр нотолгооны олон жилийн судалгаагаар нотлогдсон. Урт хугацааны хэрэглээтэйгээр судасны хүндрэлийг бууруулахад эмийн нэмэлт нөлөөг тэмдэглэв. Олон арван жилийн туршид зөвхөн нэг глибенкламидтай эмчилгээг тэргүүлэх ач холбогдолтой, заримдаа цорын ганц үр дүнтэй эмчилгээ гэж үздэг байв.

10 гаруй жилийн өмнө гибенкламидын бичил хэлбэртэй хэлбэрийг бүтээсэн бөгөөд энэ нь хамгийн сайн, бараг зуун хувь био чадалтай бөгөөд үр нөлөө нь илүү хурдан эхэлдэг.

Ахмад настнуудад гипогликеми үүсэх эрсдэлтэй тул удаан хугацаанд үйлчилдэг сульфонилмоурыг хийхийг зөвлөдөггүй. Үүний оронд гликлазид, глицидон авах нь дээр.

Глинидууд (меглитинидүүд)

Клинидүүд нойр булчирхайн инсулины шүүрлийг өдөөдөг. Эмнэлзүйн практикт 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн энэ ангиллын шахмалыг бага хэрэглэдэг: эдгээр нь сульфонилмоурын эмүүдтэй харьцуулахад үр дүн багатай боловч илүү үнэтэй байдаг. Ихэнх тохиолдолд глинидийг хоол идсэний дараа цусан дахь сахар ихэссэн тохиолдолд (пострандиаль гликеми) тогтоодог. Эмийн бэлдмэл нь инсулины шүүрлийн эхний үе шатыг өдөөдөг. Таблетыг авсны дараа тэд хурдан шингэж, нэг цагийн дотор плазмын хамгийн их концентрацид хүрнэ.
Эмийн шинж чанар, шавар ангиллын эмийг хэрэглэх давуу болон сул талуудын жагсаалтыг Хүснэгт 3-т үзүүлэв.
Хүснэгт 3

Α-глюкозидазын дарангуйлагчид - шинэ эмүүд

Α-глюкозидазын дарангуйлагч ангиллын эмийн үйл ажиллагааны механизм нь нарийн төвөгтэй нүүрс уснаас глюкозын ялгаруулалт удаашралд суурилдаг. Энэ нь хоол идсэний дараа гипергликеми буурдаг. Глюкозыг гэдэснээс шингээж авах замаар зохицуулснаар альфа-глюкозидазын ингибиторууд цусны сийвэн дэх өдөр тутмын хэлбэлзлийг бууруулдаг.

Энэ бүлгийн эм нь инсулины шүүрлийг өдөөдөггүй тул гиперинсулинеми үүсгэдэггүй, гипогликеми үүсгэдэггүй. Ангиллын α-глюкозидазын дарангуйлагч эмийн нөлөөн дор цусан дахь глюкозын шингээлтийг удаашруулах нь нойр булчирхайн үйл ажиллагааг хөнгөвчилж, хэт ядаргаа, ядрахаас хамгаалдаг.

Ангиллын α-глюкозидазын дарангуйлагчдад акарбоз, миглитол, воглибоз орно. Энэ бүлгийн шинэ эм бол voglibosis юм. Эмнэлзүйн туршилтуудаас үзэхэд воглибоз нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд дунд зэргийн өндөр мацаг барьдаг глюкоз (7.7 ммоль / л), постпандиаль гликеми ихтэй (11.1 ммоль / л-ээс дээш) өвчтөний эмчилгээнд үр дүнтэй байдаг. Мансууруулах бодисын давуу тал нь гипогликемийн урвал байхгүй тул өндөр настай өвчтөнүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм.
ОХУ-д зөвхөн энэ ангиллын эмээс акарбоз бүртгэгддэг. Энэхүү идэвхтэй бодис бүхий бүтээгдэхүүний худалдааны нэр нь Глюкобай юм. Таблетыг 50 ба 100 мг тунгаар авах боломжтой бөгөөд өдөрт гурван удаа уух ёстой.

Α-глюкозидазын дарангуйлагчдыг авахдаа хамгийн түгээмэл тохиолддог гаж нөлөө нь хавдар, хавтгай, суулгалт бөгөөд эмзэг байдал нь эмийн тун ба нүүрс усны хэмжээ зэргээс хамаардаг. Эдгээр нөлөөг аюултай гэж нэрлэх боломжгүй боловч эдгээр ангиллын эмийг татан буулгах нийтлэг шалтгаан болдог. Том гэдэс дотор исгэж байгаа нүүрс ус их хэмжээгээр агуулагддаг тул гаж нөлөө үүсдэг. Жижиг тунгаар эмчилгээг эхлэх, тунг аажмаар нэмэгдүүлэх замаар хүсээгүй үр дагаврын ноцтой байдлыг бууруулж болно.

Ангийн α-глюкозидазын дарангуйлагч эмийг хэрэглэхэд гол эсрэг заалт бол ходоод гэдэсний замын өвчин юм.

Глюкагон шиг пептид рецептор агонистууд -1 - сүүлийн үеийн 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин эм

Глюкагон шиг пептид-1 рецептор агонистууд (AH) (GLP-1) нь чихрийн шижин өвчнийг эмчлэх хамгийн сүүлийн үеийн эм юм.
Энэ ангиллын эмийг хэрэглэх гол нөлөө нь нойр булчирхайн бета эсүүдээр инсулины шүүрлийг өдөөх явдал юм. Эм нь ходоодоо хоослох явцыг удаашруулдаг. Энэ нь төрсний дараах гликемийн хэлбэлзлийг бууруулдаг. Энэ ангиллын эм нь бүрэн дүүрэн мэдрэмжийг нэмэгдүүлж, хоол хүнс хэрэглэх, зүрх судасны өвчнөөр өвчлөх эрсдлийг бууруулдаг.
Глюкагон шиг пептид-1 рецептор агонист ангиллын эмийн жагсаалтыг Хүснэгт 4-т үзүүлэв.
Хүснэгт 4

Бүртгэгдсэн AR GPP-1 нь өөр өөр фармакологийн нөлөө үзүүлдэг.Зарим нь сонгодог прандиал эмүүд байдаг - хоолны дараа глюкозын түвшинг хянадаг бол зарим нь тахианы бус эмүүд нь мацаг барьдаг цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулдаг.

Богино хугацаанд үйлчилдэг прандиаль ARGP-1 AR (экзенатид ба ликсисенатид) нь глюкагоны шүүрлийг дарангуйлж, ходоодны хөдөлгөөн, хоосолтыг бууруулдаг. Энэ нь жижиг гэдэс дэх глюкозын шингээлтийг удаашруулж, шууд бус байдлаар postprandial инсулины шүүрлийг бууруулдаг.

Урт удаан хугацаанд үйлчилдэг ARGP-1 AR-ууд нь нойр булчирхайд нөлөөлж, инсулины шүүрлийг идэвхжүүлж, глюкагон үйлдвэрлэлийг дарангуйлдаг. Энэ нь глюкагонын шүүрлийг дарах, хоолны дуршил буурах замаар пострандиаль гликемийн түвшин буурч, мацаг барих глюкозын мэдэгдэхүйц буурахад хувь нэмэр оруулдаг.

Нэрийн бус ARPP-1 AR нь удаан ялгарах экзенатидыг, лираглютид, албиглютид ба семаглютидыг агуулдаг. Үйл ажиллагааны янз бүрийн механизм нь арьсан доорх эдээс бодисыг шингээх явцыг удаашруулдаг. Үүний үр дүнд эмийн үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нэмэгддэг.
А ангиллын GLP-1 эмийн давуу болон сул талуудыг Хүснэгт 5-т харуулав.
Хүснэгт 5

Энэхүү шинэ ангиллын эмийг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эмчилгээнд метформин, сульфонилмоурез, эсвэл эдгээрийг хослуулан гликемийн хяналтыг сайжруулах эмчилгээний зориулалтаар зааж өгч байна.

А ангиллын GLP-1 эмийг хүлээн авах нь гипогликеми дагалддаггүй боловч өвчтөнүүдийн 30 - 45% нь ходоод гэдэсний замаас бага зэргийн гаж нөлөө үзүүлдэг.

2-р төрөл натрийн глюкозын котранспортерийн дарангуйлагч (глифлосин) - 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин эм

2-р төрлийн натрийн глюкозын котранспортерийн дарангуйлагч (INGLT-2) нь цусан дахь сахарын хэмжээг бууруулдаг хамгийн сүүлийн үеийн шахмал юм. Хамгийн сүүлийн үеийн хэрэгсэл болох INGLT-2 нь бусад 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин эмээс огт өөр зарчим дээр ажилладаг. Энэ ангиллын эмийн үйл ажиллагааны механизм нь бөөр дэх глюкозын урвуу шингээлтийг дарангуйлдаг. Энэ нь шээсний дотор биеэс глюкозыг зайлуулдаг. Үр дүн нь инсулины шүүрлийг нэмэгдүүлж, инсулины эсэргүүцлийг бууруулж байх үед цусан дахь сахарын хэмжээ удаан, тунгаас хамааралтай буурах явдал юм.

ОХУ-д бүртгэгдсэн глифлозин ангиллын эмийн жагсаалт ба тэдгээрийн арилжааны нэрс дараахь байдлаар байна.

• даплифлозин (Форсиг),
• амплифлозин (jardins)
• канаглифлозин (Invocana).

Глифлосин ангийн шахмалууд нь шээсэнд илүүдэл чихрийн ялгаралтыг өдөөдөг. Үүнээс үзэхэд өвчтөнүүд жингээ хасдаг. Судалгаанаас үзэхэд дафаглифлозиныг метформинтэй хослуулан 24 долоо хоногийн турш хэрэглэсэн өвчтөнүүд метформиныг дангаараа ууж байгаа өвчтөнүүдтэй харьцуулахад биеийн жингээс илүү жин хасдаг. Биеийн жин нь зөвхөн усны улмаас төдийгүй өөх тосны нөлөөгөөр буурсан. Гэсэн хэдий ч чихрийн шижингийн шинэ эм нь хоолны дэглэмийн эм болж чадахгүй. Цусан дахь сахарын хэмжээ хэвийн хэмжээнд ойртох тусам биеийн жин буурдаг.

Глифлосин ангийн эмийг өвчний аль ч үе шатанд бусад эмчилгээний бусад хэлбэртэй хослуулан тогтоодог. Эдгээр нь аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй байдаг.
Гэсэн хэдий ч дафлифлозиныг ууж буй өвчтөнүүд бэлэг эрхтний халдвар, ялангуяа мөөгөнцрийн халдварыг боловсруулах эрсдэлтэй байдаг.Түүнчлэн, энэ ангиллын эмүүд нь бага нягтралтай липопротеины түвшинг нэмэгдүүлдэг тул чихрийн шижинтэй өвчтөнд зүрх судасны өвчнөөр өвчлөх эрсдэл өндөр байдаг.
Анги шахмалыг авахдаа болзошгүй эрсдэл нь 2-р хэлбэрийн натрийн глюкозын котранспортерийн дарангуйлагчид юм.

• гипогликеми,
• бөөрний үйл ажиллагаа буурдаг,
• шээс хөөх эм
• цусны эргэлтийн хэмжээ буурах,
• цусны даралтыг бууруулах
• эрдэс бодисын солилцоог зөрчих.

Эмийн бэлдмэлийг хөгшрөлтийн үед болгоомжтой зааж, шээс хөөх эм ууж байх үед бэлэг эрхтэний архаг халдвартай байдаг.
Глифлосин ангийн эмүүд ихээхэн сул талтай байдаг. Тэд үнэтэй байдаг.

Тиазолидиндионес (глитазон) - 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн шинэ эм

Тиазолидиндионес бол цоо шинэ эмийн бүлэг юм. Тэд 1996 онд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэх эм болгон ашиглахаар батлагдсан. Тэдний үйл ажиллагааны механизм нь инсулины мэдрэмжийг нэмэгдүүлэх, өөрөөр хэлбэл чихрийн шижин өвчний гол бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг болох инсулины эсэргүүцэл юм.

Эсийн инсулин буурсан мэдрэмтгий чанарыг арилгах нь шахмалууд нь өөрийн эндоген инсулины физиологийн үр нөлөөг сайжруулж, цусан дахь концентрацийг бууруулдаг. Нэмж дурдахад глицазонууд нь нойр булчирхайн үйл ажиллагааны хэвийн ажиллагааг хангах чадвартай, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх чадвартай байдаг.

Орос улсад авч үзсэн бүлгийн хоёр эмийг бүртгэсэн - rosiglitazone болон pioglitazone. Өвчтөн олон жилийн турш rosiglitazone-ийг дэлхий даяар авдаг. Ихэнх тохиолдолд энэ нь Орос улсад чихрийн шижин өвчний үед тогтоогддог. Rosiglitazone-ийн зүрх судасны аюулгүй байдал урьд өмнө мэдэгдэж байсан: миокардийн шигдээс, зүрх судасны өвчлөлийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Гэсэн хэдий ч эм нь дараа нь нөхөн сэргээгдсэн.

Хэрэв росиглитазоныг зөвхөн нэг эмээр удаан хугацаагаар эмчилсэн бол дараагийн эмийг нэмэх хэрэгцээ бусад судлагдсан эмүүдтэй харьцуулахад хурдан гарч ирдэггүй болохыг судалгаагаар тогтоожээ.

Глицазоны эмчилгээ нь хэд хэдэн давуу талтай байдаг. Гэхдээ клиникийн эмч нар энэ ангиллын эмийг өргөн хүрээнд нэвтрүүлэх гэж яарах хэрэггүй юм. Тиазолидиндионыг ашиглах үр ашиг, аюулгүй байдлын талаар эмнэлгийн нийгэмлэгийн санал бодлыг хувааж үздэг. Хамгийн их маргаантай зүйл бол эдгээр эмийг удаан хугацаагаар ашиглах аюулгүй байдлын талаарх мэдээлэл дутмаг байна.
Глицазоныг эмчлэхэд гаж нөлөөтэй холбоотой олон тооны өгөгдөл нь анхаарал татахуйц юм.

• жин нэмэх (ойролцоогоор 3 - 6 кг),
• хаван болон зүрхний шигдээс үүсэх шингэний хуримтлал,
• ясны эрдэс нягтрал буурах.

Нэмэлт судалгаагаар тиазолидиндионезийн хэрэглээ нь хорт хавдар, ялангуяа бүдүүн гэдэсний хавдар үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг болохыг туршилтын судалгаагаар нотолсон болно. Розиглитазоны хувьд ихээхэн хэмжээний эрсдэл нэмэгдсэн байна.
Тиазолидиндионийн ангиллын эмийг хэрэглэхээс өмнө зүрхний дутагдал үүсэх аюулыг үнэлэх хэрэгтэй. Түүний хөгжлийн гол эрсдэлт хүчин зүйлүүд нь:

• зүрхний дутагдал
• зүрхний шигдээс эсвэл зүрхний шигдээс,
• артерийн гипертензи
• зүүн ховдлын гипертрофи,
• зүрхний хавхлагад эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц гэмтэл учирдаг.
• 70-аас дээш настай
• чихрийн шижин өвчний үргэлжлэх хугацаа 10-аас дээш жил байна,
• хавдар, давталтын шээс хөөх эмээр эмчлэх,
• глитазонтой эмчлэх үед хаван үүсэх, жин нэмэх,
• инсулины эмчилгээ
• бөөрний архаг дутагдал (креатинины 200 мкмоль / л-ээс их).

Энэ бүлгийн эмийг илүү нарийвчлалтай механизм, ашиглах боломжтой чиглэлийг судлахын тулд олон тооны клиник судалгаанууд хийгдсэн бөгөөд одоо ч үргэлжилсээр байна.

Гэхдээ өнөөдрийг хүртэл тиазолидиндионикийн ангиллын 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн хамгийн сүүлийн үеийн эмийг өвчтөний эмчилгээний гол эм болгон заагаагүй байна. Урт хугацааны хэрэглээний аюулгүй байдлыг баталгаажуулахын тулд нэмэлт эмнэлзүйн туршилтыг хийх шаардлагатай.

Хөгшин настай инсулин эмчилгээ

Чихрийн шижин өвчний явцын явцтай бол өвчтөнд инсулин өгөх боломжтой. Инсулиныг шахмал хэлбэрээр амаар авч болохгүй, учир нь ходоодны шүүс үүнийг хоолтой адил мэдэрч, хүчин төгөлдөр болохоосоо илүү хурдан задардаг. Инсулины тунг авахын тулд тарилга хийлгэх хэрэгтэй. Хөгшрөлтийн үед инсулины бэлдмэлийн эмчилгээний дэглэм нь залуу өвчтөнүүдийн жороор ялгаатай байдаггүй.

Инсулиныг богино болон урт хугацааны эмэнд хуваана. Өөр өөр хүмүүст инсулины үйлчлэх хугацаа нь хувь хүн юм. Тиймээс инсулин эмчилгээний горимыг сонгох нь эмч нарын хяналтан дор явагддаг. Эмнэлэгт гликемийн түвшинг хянаж, инсулины тунг бие махбод дахь бодисын солилцооны үйл явц, хоолны дэглэм, бие махбодийн үйл ажиллагааны дагуу сонгоно.

Өвчтөн инсулиныг өөрөө удирддаг тул өндөр настай өвчтөнд инсулин эмчилгээ хийх нь зөвхөн өндөр настай өвчтөний танин мэдэхүйн чиг үүргийг гүйцэтгэж байгаа тохиолдолд инсулин эмчилгээний үндсэн дүрмийг судалж, гликемийн өөрийгөө хянах чадварыг эзэмшсэн тохиолдолд дэлхий ертөнцийг ойлгох ойлголт хангалттай байдаг.
ОХУ-д бүртгэгдсэн инсулины бэлдмэлийн жагсаалтыг Хүснэгт 6-д үзүүлэв.
Хүснэгт 6

Чихрийн шижингийн аль эм илүү сайн: хуучин эсвэл шинэ

Эмийн зохистой хэрэглээний талаархи олон улсын шинжээчид цоо шинэ эмийг эмчилгээнд оруулах жагсаалтад оруулахыг яарахгүй байхыг зөвлөж байна. Шинэ эм нь өвчний эмчилгээнд "хувьсгал хийсэн" тохиолдол юм. Эмийн бүрэн аюулгүй байдлыг бодит анагаах ухаанд өргөнөөр хэрэглэснээс хойш 10 жилийн дараа тодорхойлно.

Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн хамгийн сайн шахмалыг Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас зөвхөн метформин ба глибенкламид хүлээн зөвшөөрдөг.Учир нь эдгээр эм нь үр дүнтэй, аюулгүй гэдгийг хамгийн сайн нотолгоо өгдөг хүмүүс юм. Нэрлэсэн эм нь "үр нөлөө - аюулгүй байдал - эмчилгээний өртөг" гэсэн утгаараа хамгийн сайн хамааралтай байдаг.
2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний явцыг хянах боломжийн талаархи үндсэн дүгнэлтүүд болон бүрэн гүйцэд санааг метформин ба глибенкламидын шахмалуудыг ашиглан олж авсан. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг эмчлэхэд метформин, глибенкламид, росиглитазоны үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлсэн 5 жилийн туршид хийгдсэн томоохон хэмжээний судалгаа нь "хуучин" эмүүд илүү үр дүнтэй болохыг баттай нотолж харуулав. Тэд "шинэ" rosiglitazone-тай харьцуулахад илүү аюулгүй байдаг.
Чихрийн шижингийн 2-т эмийн төрлийг сонгохдоо онцгой гликемик хяналтыг олж авах нь микро, макроваскулын хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх, удаашруулах хамгийн батлагдсан арга юм.

Гэсэн хэдий ч хамгийн чухал аргументыг онцолж хэлэхэд: "хуучин" чихрийн шижин эмийн хувьд сөрөг урвалыг маш сайн ойлгодог бөгөөд бараг бүх хүлээгдэж буй, урьдчилан таамаглах боломжтой байдаг. "Шинэ" бэлдмэлийн хортой нөлөөлөл нь гэнэтийн, гэнэтийн байж болно. Тиймээс урт хугацааны судалгаа, тандалт, ялангуяа олон боломжит зорилтот эрхтнүүдтэй эмийн хувьд маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

Жишээлбэл, өртөх магадлалтай олон зорилт бүхий тиазолидиндиони бүлгийн төлөөлөгч rosiglitazone нь урт хугацааны клиник судалгааны ажлын хүрээнд анх удаа шинэ гаж нөлөө илэрсэн - остеопороз. Үүний дараа эмэгтэйчүүдэд ихэвчлэн хөгждөг пиоглитазоны онцлог шинж болох энэхүү нөлөө нь ан цавын давтамж нэмэгдэхтэй холбоотой болохыг тогтоожээ. Дараачийн судалгаагаар росиглитазонтой миокардийн шигдээс, пиоглитазоны хамт давсагны хорт хавдар үүсгэх эрсдэл нэмэгдэж байгааг харуулж байна.

Чихрийн шижингийн эсрэг эмийн зарим гаж нөлөө нь энэ өвчнөөр өвчилсөн ердийн өвчтөнүүдэд ялангуяа "хор хөнөөлтэй" байж болно. Гипогликеми, жин нэмэгдэх зэрэг хаван, остеопороз, зүрхний архаг дутагдал гэх мэт үр дагавар нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй, дагалддаг эмгэг судсанд маш их тааламжгүй байдаг.

Эдгээр аргументыг ойлгосноор хамгийн их судлагдсан эмээр эмчилгээгээ эхлэх нь дээр. Тэдгээр нь зөвхөн аюулгүй байдлын сайн шинж чанартай төдийгүй гипогликемийн хамгийн өндөр үр дүнтэй байдаг. "Шинэ" эм нь удаан хугацааны хэрэглээтэйгээр аюулгүй байдлаа нотлох цаг хугацаа байсангүй. Үүнээс гадна, тэд уламжлалт "хуучин" -тай харьцуулахад илүү сайн гипогликемийн нөлөө үзүүлээгүй. Эдгээр дүгнэлтийг олон тооны судалгааны дараа хийжээ.

Аль эмийг сонгох вэ? 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэх хамгийн сайн арга юу вэ? Чихрийн шижин өвчнийг судлах Европын холбоо нь чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд ямар ч ангиллын эмийн ашиг тус, аюулгүй байдлыг баталгаажуулсан хангалттай нотолгоо (судалгаа) бүхий эмийг сонгохыг зөвлөж байна.

Хамгийн сүүлийн үеийн эм нь хамгийн үр дүнтэй байх шиг байна. Гэхдээ тэдгээрийг ашиглах хэтийн төлөв нь өргөн, урт хугацааны туршлагаар батлагдсаны дараа л тодорхойлогдох болно. Европ, АНУ-д өвчтөнүүдийн дийлэнх нь батлагдсан, сайн судлагдсан "хуучин" эмээр эмчлэгдсээр байна.
Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн эмчилгээний эхний үе шатанд хамгийн үр дүнтэй арга бол түүний бүх эерэг үр нөлөөг харгалзан метформин хэвээр үлддэг бөгөөд сульфонилмоурийн деривативууд нь илүү эрчимтэй эмчилгээ хийлгэх, хавсарсан эмчилгээнд шилжих чихрийн шижин эмийн тэргүүлэх ангилал юм.

"Хуучин" сонгодог, уламжлалт эм - метформин ба сульфонилмоурийн деривативууд нь 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эмчилгээнд олон улсын стандарт хэвээр байна. Тэдний таашаалд нийцсэн шалтгааныг сонгох шалтгаан нь дараахь аргументууд байв.

• өвчтөнүүдийг эмчлэх аюулгүй байдал
• сайн, урт хугацааны үр дүнд хүрэх,
• чанар, дундаж наслалтад нөлөөлж,
• эдийн засгийн үндэслэл.

Эдгээр эмүүд нь шинэ эмийн талаар нэмэлт мэдээлэл гарах хүртэл, том хэмжээний судалгаа нь уламжлалт эмүүдтэй харьцуулахад илүү өндөр үр нөлөөтэй болоход хүргэдэг.

Урт хугацааны клиник туршилтын үр дүн, тогтмол практикт олж авсан асар их туршлага нь чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд эмийн эмчилгээг сонгох хамгийн найдвартай, хамгийн үндэслэлтэй нотолгоо юм.