Rosulip-ийн тоймууд

Розулипийг дугуй биконвекс шахмал хэлбэрээр авах боломжтой, цагаан эсвэл бараг цагаан өнгөтэй, бүрээс нь хальсан бүрхүүлийн хэлбэртэй, нэг талдаа сийлбэр "E", нөгөө талд нь "591" (тун 5 мг), "592" (тун 10 мг) ), "593" (20 мг тун), "594" (40 мг тун). Эдгээр шахмалыг цэврүүт 7 ширхэг, картон багцанд 2, 4, 8 цэврүү байрлуулсан болно.

Фармакодинамик ба фармакокинетик

Росувастатин нь идэвхтэй бодис болох сонгомол өрсөлдөх чадвартай ферментийн дарангуйлагч юм HMG-CoA редуктаз3-гидрокси-3-метилглютарилын КоА-ийн хувиргалтыг идэвхжүүлдэг mevalonate- алдарт өмнөх холестерол.

Гепатоцитын нөлөөн дор LDL рецепторуудын тоо нэмэгдсэнтэй холбоотой розувастатинLDL-ийн шингээлт, катаболизм сайжирч, синтетик процессууд дарагдана липопротеинуудэлэгний маш бага нягтрал. Үүнээс гадна розувастатин нь ийм биохимийн үзүүлэлтүүдэд эмнэлзүйн хувьд чухал нөлөө үзүүлдэг.

• төвлөрлийг нэмэгдүүлдэг холестеролболон агуулга өндөр нягтралтай липопротеинууд (ховс. Xs - HDL),
• нийт концентрацийг бууруулдаг холестеролхамт триглицерид,
• төвлөрлийг бууруулдаг аполипопротеин B(APOB), триглицеридбас липопротеинуудмаш бага нягтралтай (дээд. TG-VLDLP),
• агуулгыг нэмэгдүүлдэг аполипопротеин А-I (APOA-I),
• өндөр агууламжийг бууруулдаг холестеролхамт бага нягтралтай липопротеинууд (ховс. Xs - LDL), холестеролба HDL бус(Xc - HDL бус) холестеролхамт маш бага нягтралтай липопротеинууд (Xc - VLDLP), мөн тэдгээрийн харьцааг дараах байдлаар илэрхийлнэ: Xc - LDL / Xc - HDL, нийт. Xc / Xc - HDL, Xc - HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

Ихэвчлэн долоо хоногт эмчилгээний үр нөлөөг бий болгодог бөгөөд 2 долоо хоногийн дараа эмчилгээний үр дүнд хамгийн дээд тал нь 90 орчим хувьтай үр дүнтэй байх болно. Хамгийн их үр дүнд хүрэхийн тулд танд 4 долоо хоногийн эмчилгээ шаардлагатай бөгөөд дараа нь тогтмол уух хэрэгтэй.

Плазмын хамгийн их концентраци розувастатинамаар эмчилгээг 5 цагийн дараа хийдэг. Үнэмлэхүй биоавтобусны түвшин 20% хүртэл байдаг (тунг харгалзах хэмжээгээр нэмэгддэг). РосувастатинЭлэгийг эрчимтэй шингээж авснаар холестерины нийлэгжилтэнд орж, LDL-C ялгардаг. Идэвхтэй бодисын 90 орчим хувь нь цусны сийвэн дэх уурагтай холбогддог. альбумин).

Метаболизм розувастатин: үндсэн бус субстрат байдлаар изоэнзим(үндсэн CYP2C9 байна) цитохром P450, үндсэн метаболитууд идэвхтэй байдаг N-десметил розувастатинидэвхгүй лактон метаболит.

Тун бараг 90% нь өөрчлөгдөөгүй розувастатингэдэс дамжуулж, тунг 5% -ийг бөөрөөр ялгаж авдаг. Тун нэмэгдэхээс үл хамааран арилгах хагас хугацаа нь 19 цаг байна.

Хэрэглэх заалт

• төрөл IIa байна Фредриксоны ангиллын дагуу анхдагчгиперхолестеролемитөрөл IIбхолимог гиперхолестеринеми (үүнээс гадна хоолны дэглэм),
• хосолсон хоолны дэглэммөн цусны липидийг бууруулах боломжтой бусад эмчилгээний арга (ж.нь. LDL-ийн аперез) удамшлын хамт гомозигот гиперхолестеролеми,
• төрөл IV Фредриксоны ангиллын дагуу гипертриглицеридеминэмэлт байдлаар хоолны дэглэм,
• хосолсон хоолны дэглэмнийт түвшинг бууруулдаг эмчилгээ. Ашиглах явцыг удаашруулахын тулд Xs, Xs-LDL атеросклероз,
• зүрх судасны янз бүрийн хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор, үүнд: зүрхний шигдээс, цус харвалт, артерийн реваскуляризаци эмнэлзүйн илрэлгүйгээр, гэхдээ хөгжлийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг зүрхний титэм судасны өвчинзэрэг эрсдэлт хүчин зүйлс байгаа тохиолдолд артерийн гипертензи, HDL-C багатай, тамхи татах, ишемийн өвчний эрт үеийн хөгжлийн гэр бүлийн түүхэн дэх илрэл.

Эсрэг заалтууд

• хэт мэдрэг байдалРосулипийн бүрэлдэхүүн хэсэг
• элэгний өвчний идэвхтэй үе шат, түүний дотор сийвэнгийн идэвхжил байнга нэмэгддэг трансаминаза,
• цэвэрлэгээ бүхий бөөрний хүнд үйл ажиллагааны сулрал креатининминутанд 30 мл хүртэл,
• миопатиболон урьдач нөхцөл байдал миотоксик хүндрэлүүд,
• эмчилгээ Циклоспорин,
• жирэмсэн болон хөхүүл үед,
• 18-аас дээш насны бүлэг.
• бэлтгэх агуулгатай холбогдуулан лактозэсрэг заалт бол түүнийх үл тэвчих, дутагдалфермент - лактазуудорно глюкозын галактозын мелабсорбци.

Энэ эм нь хөгжлийн эрсдэлтэй бол болгоомжтой хэрэглэнэ. миопатиаль аль нь рабдомиолиз, бөөрний дутагдалэлэгний өвчний түүх, хамт сепсис, артерийн гипотензи, гипотиреодизм.

Үүнээс гадна, болгоомжтойгоор Rosulip эмчилгээг хэт их хэрэглэдэг өвчтөнд хийдэг архи65-аас дээш настай, Азийн уралдаан өргөдөл гаргаж байна фибрүүдrosuvastatin-ийн цусны сийвэн дэх концентраци ихэссэн, мэс засал хийлгэх эсвэл гэмтэх.

Хэт их хэрэглэх

Розувастатиныг хэт их тунгаар хэрэглэх тохиолдолд шинж тэмдгийн эмчилгээг хийх шаардлагатай байдаг, учир нь өвөрмөц шинж чанартай байдаг эсрэг эм өнөөдөр байхгүй, гэхдээ амжилт гемодиализ магадлал багатай. Үүнээс гадна амин чухал үйл ажиллагааг хадгалахад чиглэсэн үйл ажиллагаа явуулах шаардлагатай бөгөөд ийлдэс дэх CPK, элэгний үйл ажиллагааны түвшинг хянах шаардлагатай.

Харилцан үйлчлэл

• Хамт Циклоспорины AUCрозувастатинэрүүл сайн дурынхныхаас дунджаар долоо дахин ихэсдэг, үүнээс гадна розувастатины плазмын концентраци арван дахин нэмэгдэж, Циклоспорины хэмжээ өөрчлөгддөггүй.
• Хамт витамин К антагонистууд(жишээ нь, Варфарин) Rosulip эмчилгээний эхэн үед эсвэл эмийн тунг ихэсгэх тохиолдолд PV, MHO нэмэгдэж болно. Росулипийг хасах эсвэл тунг багасгах нь MHO буурахад хүргэдэг тул MHO-ийн хяналт зайлшгүй шаардлагатай.
• Розувастатинтай хослуулах Гемфиброзилба липид бууруулахсийвэн дэх хамгийн их концентраци, розувастатины AUC-ийг хоёр дахин нэмэгдүүлж болно гэсэн үг юм.
• Хамт Эзэтимибэфармакодинамик харилцан үйлчлэл, гаж нөлөөг хөгжүүлэх боломжтой.
• Хамт протеазын дарангуйлагчид - росувастатины илчлэг их хэмжээгээр нэмэгдэх боломжтой.
• Антацидын тусламжтайгаар розувастатины плазмын концентраци ойролцоогоор 50% -иар буурч байна.
• Хамт Эритромицин- rosuvastatin-ийн AUC-ийн хэмжээ бараг 20%, Cmax 30% -иар буурсан нь эритромицины нөлөөн дор гэдэсний хөдөлгөөн нэмэгдсэнтэй холбоотой юм.
• Хамт аман жирэмслэлтээс хамгаалах эм цаг тухайд нь дааврын орлуулах эмчилгээ Этинил эстрадиолын AUC (26% -иар) ба норестестрел (34% -иар) нэмэгддэг.
• Розувастатин агуулсан эмийг хавсарсан хэрэглээ Итраконазол(CYP3A4 изоэнзимийг дарангуйлагч) нь розувастатины AUC-ийг 28% -иар нэмэгдүүлдэг бөгөөд энэ нь клиник ач холбогдолгүй урвал юм.

Rosulip-ийн аналогууд

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 54 рубль байна. Аналог нь 384 рубль хямд байна

Заалтуудын дагуу таарч байна

324 рубльээс үнэ. Аналог нь 114 рубльээс хямд байдаг

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 345 рубль байна. Аналог нь 93 рубль хямд байна

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 369 рубль байна. Аналог нь 69 рубльээс хямд байна

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 418 рубль байна. Аналог нь 20 рубльээс хямд байдаг

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 660 рубль байна. Аналог нь 222 рубльээс илүү үнэтэй байдаг

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 737 рубль байна. Аналог нь 299 рубльээс илүү үнэтэй байдаг

Заалтуудын дагуу таарч байна

Үнэ нь 865 рубль байна. Аналог нь 427 рубльээс илүү үнэтэй байдаг

Фармакологийн арга хэмжээ

Росувастатин нь HMG-CoA редуктазын сонгомол, өрсөлдөх чадвартай ингибитор бөгөөд холестерины (Xc) урьдчилсан тохируулагч болох 3-гидрокси-3-метилглютарил-коэнзим А-г мевалонат болгон хувиргах процессыг идэвхжүүлдэг фермент юм. Росувастатин нь элэгний эсийн гадаргуу дээрх LDL рецепторуудын тоог нэмэгдүүлдэг бөгөөд энэ нь LDL-ийн шингээлт, катаболизмыг нэмэгдүүлдэг ба элэгний VLDL синтезийг дарангуйлдаг. Үүний үр дүнд VLDL ба LDL бөөмийн нийт тоо буурна.

Энэ нь бага нягтралтай липопротеины холестерины (HDL-C), нийт холестерины болон триглицеридийн агууламжийг бууруулж, мөн өндөр нягтралтай липопротеины холестерины (HDL-C) агууламжийг нэмэгдүүлдэг. Үүнээс гадна розувастатин нь apolipoprotein B (ApoB), HDL бус холестерины (Xc-HDL холестерол), маш бага нягтралтай липопротеины холестерины (Chs-VLDL), маш бага нягтралтай липопротеины триглицерид (TG-VLDL), apolipin apolipin-ийн агууламжийг нэмэгдүүлдэг. )

Росувастатин нь мөн Xs-LDL / Xs-HDL, нийт холестерины хэмжээ / Xs-HDL, Xs-HDL / Xs-HDL ба ApoV / ApoA-I-ийн харьцааг бууруулдаг.

Эмийн эмчилгээний үр нөлөө нь эмчилгээг эхлэхээс долоо хоногийн дараа гарч ирдэг. 2 долоо хоногийн эмчилгээний үр дүн нь хамгийн дээд тал нь 90% -ийн түвшинд хүрдэг. Эмчилгээний хамгийн их үр нөлөө нь эмчилгээний 4 дэх долоо хоногт ихэвчлэн тохиолддог бөгөөд тогтмол хэрэглээтэй байдаг.

Хүүхдийн популяцид розувастатины аюулгүй байдал, үр нөлөө нь нотлогдоогүй байна. Энэ ангиллын өвчтөнүүдийн хувьд мансууруулах бодис хэрэглэх туршлага нь цөөн тооны (8 ба түүнээс дээш насны) гомозиг бүхий удамшлын гиперхолестеролеми өвчтэй өвчтөнүүдэд хязгаарлагддаг.

Фармакокинетик

С_{хамгийн ихдээ} сийвэн дэх розувастатиныг хэрэглэснээс хойш ойролцоогоор 5 цагийн дараа хүрдэг. Мансууруулах бодисын үнэмлэхүй биологийн хүртээмж 20 орчим хувь байна.

Росувастатин нь элгэнд эрчимтэй шингэдэг бөгөөд холестерины үндсэн синтез ба LDL-C ялгаруулалт явагддаг. V_г. розувастатин 134 литр хүрдэг.

Розувастатины 90 орчим хувь нь плазмын уураг, гол төлөв альбуминуудтай холбогддог.

Росувастатин нь элгэнд хязгаарлагдмал бодисын солилцоо (10% орчим) явагддаг. Энэ нь цитохромын P450 системийн изоэнзимүүдийн үндсэн бус субстрат юм. Розувастатины метаболизмд оролцдог гол изоэнзим нь CYP2C9 юм. Изофермент CYP2C19, CYP3A4 ба CYP2D6 нь бодисын солилцоонд бага оролцдог.

Розувастатины үндсэн тодорхойлогддог метаболит нь N-десметил ба лактон метаболит юм. N-десметил нь розувастатинтай харьцуулахад ойролцоогоор 50% бага идэвхтэй байдаг, лактон метаболит нь фармакологийн хувьд идэвхгүй байдаг. Эргэлтийн HMG-CoA редуктазыг дарангуйлах фармакологийн үйл ажиллагааны 90 гаруй хувийг розувастатин, үлдсэн хэсэг нь метаболитоор хангадаг.

Розувастатины тунгийн ойролцоогоор 90% нь гэдэс дотор өөрчлөгдөөгүй ялгардаг.

Ойролцоогоор 5% тун нь өөрчлөгдөөгүй бөөрөөр ялгардаг. Т_1/2 цусны сийвэн дэх эм нь ойролцоогоор 19 цаг бөгөөд эмийн тунг нэмэгдүүлснээр өөрчлөгддөггүй. Розувастатины плазмын цэвэрлэгээ дунджаар 50 л / ц хүрдэг (хэлбэлзлийн коэффициент - 21.7%).

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил холестерины мембраны зөөгч нь элэгний розувастатиныг авах ажилд оролцдог бөгөөд энэ нь элэгний розувастатиныг устгахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

Розувастатины системийн био-хүртээмж нь тунг харгалзан ихэсдэг. Өдөрт хэд хэдэн удаа эмийг хэрэглэх үед фармакокинетик үзүүлэлт өөрчлөгддөггүй.

Өвчтөний тусгай бүлгийн фармакокинетик эмчилгээ

Жендэр ба нас нь розувастатины фармакокинетикт эмнэлзүйн хувьд чухал нөлөө үзүүлэхгүй.

Фармакокинетик судалгаагаар AUC ба C дунджаар хоёр дахин нэмэгдсэн байна_{хамгийн ихдээ} Кавказын уралдааны төлөөлөгчидтэй харьцуулахад монголоид арьсны өвчтэй өвчтөнүүдэд (япон, хятад, филиппин, вьетнам, солонгос) плазм розувастатин, Энэтхэгийн өвчтөнүүдэд AUC ба C дунджаар нэмэгдэж байгааг харуулав._{хамгийн ихдээ} 1.3 удаа. Шинжилгээ нь Кавказын уралдааны төлөөлөгчид ба Негроид уралдааны төлөөлөгчдийн дунд фармакокинетикийн клиникийн чухал ялгааг илрүүлээгүй.

Бага, дунд зэргийн бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд розувастатин эсвэл N-десметилийн сийвэн дэх концентраци мэдэгдэхүйц өөрчлөгддөггүй. Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (CC 30 мл / мин-ээс бага) цусны сийвэн дэх розувастатины концентраци 3 дахин, N-десметилийн агууламж эрүүл сайн дурынхныхаас 9 дахин их байдаг. Гемодиализ хийлгэсэн өвчтөнүүдэд розувастатины плазмын концентраци эрүүл сайн дурынхныхтай харьцуулахад ойролцоогоор 50% их байжээ.

Элэгний дутагдлын янз бүрийн үе шаттай өвчтөнүүдэд Т-ийн хэмжээ нэмэгдсэнгүй_1/2 rosuvastatin (Хүүхэд-Pugh масштабаар 7 ба түүнээс доош оноотой өвчтөнүүд). Хүүхэд-Пуг масштабаар 8 ба 9 оноотой 2 өвчтөнд Т-ийн өсөлт ажиглагдсан_1/2дор хаяж 2 удаа. Хүүхэд-Pugh хэмжүүрээр 9-ээс дээш оноотой өвчтөнүүдэд розувастатиныг хэрэглэх туршлага байдаггүй.

- анхдагч гиперхолестеролеми (Фредриксоны дагуу IIa төрөл) эсвэл холимог гиперхолестеролеми (Фредриксоны дагуу IIb төрөл), хоолны дэглэм болон эмийн бус эмчилгээний аргууд (жишээлбэл, дасгал, жин хасах) хангалтгүй байвал

- цусан дахь липидийн концентрацийг бууруулахад чиглэсэн хоолны дэглэм ба эмчилгээний бусад аргуудын нэг болох удамшлын удамшлын гиперхолестеролеми, түүнчлэн эдгээр аргууд хангалттай үр дүнтэй биш тохиолдолд;

- хоолны дэглэмийн нэмэлт болгон гипертриглицеридеми (Фредриксоны дагуу IV төрөл),

- атеросклерозын явцыг удаашруулж өвчтөнүүдэд хоолны дэглэмд оруулах нэмэлт тэжээл, түүний дотор нийт Chs болон Chs-LDL түвшинг бууруулах эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүс

- зүрх судасны тогтолцооны томоохон хүндрэлээс (цус харвалт, миокардийн шигдээс, артерийн судасны судасны эмгэг) урьдчилан сэргийлэх, зүрхний титэм судасны өвчний эмнэлзүйн шинж тэмдэггүй, харин түүний хөгжлийн эрсдэл өндөр (эрэгтэйчүүдэд 50-аас дээш насныхан, эмэгтэйчүүдэд 60-аас дээш насныхан, С-реактив уургийн концентраци нэмэгдсэн) Артерийн даралт ихсэх, HDL-C-ийн бага агууламж, тамхи татах, зүрхний титэм судасны өвчлөл эрт үүссэн гэр бүлийн түүх гэх мэт нэмэлт эрсдэлт хүчин зүйлсийн дор хаяж нэгийг агуулсан тохиолдолд ≥2 мг / л).

Тунгийн горим

Мансууруулах бодисыг амаар авдаг. Таблетыг бүхэлд нь залгиж, усаар зайлж, зажлах, бутлахгүйгээр угаана. Rosulip ®-ийг хоол хүнс хэрэглэхээс үл хамааран өдрийн аль ч цагт авах боломжтой.

Росулип ®-тай эмчилгээг эхлэхээс өмнө өвчтөнд холестерины агууламж багатай стандарт хоолны дэглэмийг зааж өгөх ёстой. Өвчтөн эмчилгээний явцад хоолны дэглэмийг дагаж мөрдөх ёстой. Липидийн зорилтот түвшний одоогийн зөвлөмжийг харгалзан эмийн тунг эмчилгээний заалт ба эмчилгээний хариу урвалаас хамааран дангаар нь сонгоно.

Мансууруулах бодис хэрэглэж эхэлж буй өвчтөнүүд эсвэл HMG-CoA редуктазын бусад дарангуйлагчдаас шилжүүлсэн өвчтөнүүдэд Rosulip ®-ийн санал болгосон эхний тун нь өдөрт 5 эсвэл 10 мг байна. Анхны тунг сонгохдоо өвчтөний холестерины хэмжээг удирдан чиглүүлж, зүрх судасны хүндрэл үүсэх эрсдлийг харгалзан үзэх шаардлагатай бөгөөд үүнээс гадна гаж нөлөөний болзошгүй эрсдлийг үнэлэх шаардлагатай. Шаардлагатай бол 4 долоо хоногийн дараа тунг нэмэгдүүлж болно.

Зөвшөөрөгдсөн анхны тунгаас 4 долоо хоногийн дараа тунг хэрэглэсний дараа түүнийг 40 мг хүртэл нэмэгдүүлэх нь зөвхөн хүнд хэлбэрийн гиперхолестеролеми ба зүрх судасны хүндрэл ихтэй өвчтөнүүдэд (ялангуяа гэр бүлийн гиперхолестеринеми бүхий өвчтөнүүдэд) хийгдэж болно. 20 мг тунгаар хэрэглэх үед эмчилгээний үр дүн, мэргэжлийн эмчийн хяналтан дор байх болно.Ялангуяа мансууруулах бодисыг 40 мг тунгаар хүлээн авсан өвчтөнүүдэд болгоомжтой хяналт тавихыг зөвлөж байна.

For 65-аас дээш настай өвчтөнүүдийг эмчлэх Санал болгож буй эхлэх тун 5 мг. Өвчтөнүүдийн наснаас хамаарч бусад тунг өөрчлөх шаардлагагүй болно.

Бага зэргийн буюу дунд зэргийн бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүд тунг тохируулах шаардлагагүй. Бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн сулралтай өвчтөнүүд (CC нь 60 мл / мин-ээс бага) эхний тунг 5 мг авахыг зөвлөж байна. 40 мг тун нь өвчтөнд эсрэг заалттай байдаг бөөрний дунд зэргийн сулралБайна. Үед бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдал Rosulip ® нь ямар ч тунг эсрэг заалттай байдаг.

Уг эмийг 10 мг ба 20 мг тунгаар хэрэглэх үед Монголоид уралдааны өвчтөнүүдэд санал болгож буй анхны тун 5 мг байна. Уг эмийг 40 мг тунгаар хэрэглэх нь Монголоид арьсны өвчтэй хүмүүст эсрэг заалттай байдаг.

Бэлдмэлийг 10 мг ба 20 мг тунгаар хэрэглэх үед миопатийн өвчтэй өвчтөнүүдэд зөвлөсөн анхны тун 5 мг байна. Бэлдмэлийг 40 мг тунгаар хэрэглэх нь миопатийн хөгжилд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй хүчин зүйлүүдтэй өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг.

2-4 долоо хоногийн эмчилгээний дараа ба / эсвэл Росулип ®-ийн тунг нэмэгдүүлсний дараа липидийн метаболизын хяналт, шаардлагатай бол тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Гаж нөлөө

Розувастатинтай эмчилгээ хийлгэх үед ихэвчлэн бага зэргийн болон түр зуурын гаж нөлөө ажиглагдсан. Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил розувастатин эмчилгээтэй холбоотой гаж урвалын давтамж нь тунгаас хамаардаг.

Гаж нөлөөг давтамжийн дагуу ангилах: ихэвчлэн (> 1/100-ээс 1/1000-аас 1/10 000 хүртэл

Жирэмсэн ба хөхүүл

Rosulip ® нь жирэмслэлт ба хөхүүл үед (хөхүүл үед) эсрэг заалттай байдаг. Эмчилгээний явцад жирэмслэлтийг оношлохдоо эмийн хэрэглээг даруй зогсоох хэрэгтэй.

Нөхөн үржихүйн насны эмэгтэйчүүд жирэмслэлтээс хамгаалах зохих аргыг ашиглах ёстой.

Холестерол ба түүний биосинтезийн бүтээгдэхүүнүүд нь ургийн хөгжилд чухал ач холбогдолтой тул HMG-CoA редуктазыг дарангуйлах магадлал нь уг эмийг хэрэглэснээс илүү юм.

Розувастатиныг хөхний сүүгээр хуваарилах талаар ямар ч мэдээлэл байхгүй тул хэрэв та хөхүүл үед эм хэрэглэх шаардлагатай бол хөхүүлэхийг зогсоох хэрэгтэй.

Элэгний үйл ажиллагааг сулруулах зорилгоор ашиглах

10 ба 20 мг шахмал хэлбэрээр эм нь идэвхтэй үе шатанд элэгний өвчинд эсрэг заалттай байдаг ба үүнд сийвэн трансаминазын идэвхжил тогтмол нэмэгдэж, сийвэнгийн трансаминазын идэвхжил ямар нэгэн хэмжээгээр нэмэгддэг (VGN-тай харьцуулахад 3 дахин их). Болгоомжтой байгаарай, Росулип ®-ийг элэгний өвчний түүхэнд 10, 20 мг тунгаар тогтооно.

40 мг шахмал хэлбэрээр эм нь идэвхтэй үе шатанд элэгний өвчинд эсрэг заалттай байдаг ба үүнд трансаминазын сийвэнгийн идэвхжил байнга нэмэгдэж, цусны сийвэн дэх трансаминазын идэвхжил (VGN-тай харьцуулахад 3-аас дээш удаа), эмийг 9-өөс дээш оноотой өвчтөнд хэрэглэх туршлага байдаг. Хүүхэд-Pugh масштаб байхгүй байна. Болгоомжтой байх хэрэгтэй Rozulip ®-ийг элэгний өвчний түүхэнд 40 мг тунгаар тогтооно.

Бөөрний үйл ажиллагааг сулруулах зорилгоор ашиглах

10 ба 20 мг шахмал хэлбэрээр эм нь бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгийн үед эсрэг заалттай байдаг (CC 30 мл / мин-ээс бага). Болгоомжтой байх хэрэгтэй бөөрний дутагдлын хувьд эмийг 10 ба 20 мг тунгаар тогтооно.

40 мг шахмал хэлбэрээр эм нь бөөрний дунд зэргийн дутагдалтай (CC нь 60 мл / мин-ээс бага) эсрэг заалттай байдаг. Болгоомжтой байгаарай, эмийг бөөрний бага зэргийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд 40 мг шахмал хэлбэрээр (CC 60 мл / мин-ээс их) хэрэглэнэ.

Тусгай заавар

Росулип ® эмийг 40 мг тунгаар хэрэглэх үед бөөрний үйл ажиллагааны үзүүлэлтийг хянах шаардлагатай.

Росулип ® эмийг бүх тунгаар, ялангуяа 20 мг-аас дээш тунгаар хэрэглэх үед миалгиа, миопати, ховор тохиолдолд рабдомиолиз үүссэн гэж мэдэгдсэн.

Хүчтэй дасгал хийсний дараа эсвэл CPK-ийн идэвхжил нэмэгдэж болзошгүй бусад шалтгаан байгаа тохиолдолд үр дүнг буруу тайлбарлахад хүргэж болзошгүй CPK-ийн үйл ажиллагааг тодорхойлох ёсгүй. Хэрэв CPK-ийн анхны идэвхжил мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн бол (VGN-ээс 5 дахин их) 5-7 хоногийн дараа хоёр дахь хэмжилтийг хийх шаардлагатай. Хэрэв давтан туршилт нь KFK-ийн идэвхжил нэмэгдэж байгааг нотолсон бол эмчилгээг эхлэх ёсгүй (VGN-ээс 5 дахин их).

Рабдомиолизийн эрсдэлт хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүдэд Rosulip ® (мөн бусад HMG-CoA редуктазын ингибиторууд) -ийг хэрэглэхдээ хүлээгдэж буй үр ашиг ба болзошгүй эрсдлийн харьцааг авч үзэх, клиник ажиглалт хийх шаардлагатай.

Өвчтөн, ялангуяа булчин сулрах, халуурах зэрэг шинж тэмдгүүд илэрч байгаа тохиолдолд булчин гэнэт өвдөх, булчин сулрах, хавагнах зэрэг тохиолдлын талаар эмчид шууд мэдэгдэх шаардлагатай байдаг. Ийм өвчтөнд CPK-ийн үйл ажиллагааг тодорхойлох шаардлагатай. Хэрэв CPK-ийн идэвхжил мэдэгдэхүйц өссөн (VGN-тай харьцуулахад 5-аас дээш удаа) эсвэл булчингийн шинж тэмдэг илэрч өдөр тутмын таагүй байдал үүсгэдэг бол (CPK-ийн идэвхжил VGN-ээс 5 дахин бага байсан ч) эмчилгээг зогсооно. Хэрэв шинж тэмдгүүд алга болж, CPK-ийн үйл ажиллагаа хэвийн байдалдаа орвол өвчтөнийг сайтар ажиглаж, Росулип эсвэл бусад HMG-CoA редуктаза дарангуйлагчийг бага тунгаар дахин томилох хэрэгтэй. Шинж тэмдэг илрээгүй тохиолдолд CPK-ийн тогтмол мониторинг нь үр дүнгүй байдаг. Розулип ®-ийг хосолсон эмчилгээний нэг хэсэг болгон хэрэглэх үед араг ясны булчинд хортой нөлөө ихсэх шинж тэмдэг илрээгүй. Миозит болон миопатийн өвчлөл нэмэгдэж байгааг HMG-CoA редуктазын бусад дарангуйлагчдыг фибро хүчлийн дериватив (гемфиброзил агуулсан), циклоспорин, липид бууруулдаг тунгаар никотиний хүчил (өдөрт 1 г-аас их), азолийн эсрэг эм, дарангуйлагч зэрэг хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд тэмдэглэжээ. макролидын бүлгийн протеаз ба антибиотикууд. Гемфиброзил нь тодорхой HMG-CoA редуктаза дарангуйлагчтай нэгэн зэрэг хэрэглэвэл миопати үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Тиймээс, Rosulip ® ба gemfibrozil эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Хүлээгдэж буй ашиг ба болзошгүй эрсдлийн харьцааг Росулип ® эм, фибратын эсвэл никотиний хүчилтэй хослуулан хэрэглэхдээ липид бууруулах тунгаар (өдөрт 1 г-аас их) хэрэглэнэ.

Эмчилгээ эхэлснээс 2-4 долоо хоногийн дараа ба / эсвэл Росулип ®-ийн тунг ихэсгэхэд липидийн метаболизын мониторинг хийх шаардлагатай (шаардлагатай бол тунг тохируулах шаардлагатай).

Трансаминазын идэвхийг эмчилгээг эхлэхээс өмнө, эмчилгээ эхлэхээс 3 сарын дараа тодорхойлохыг зөвлөж байна. Цусны сийвэн дэх трансаминазын идэвхжил VGN-ээс 3 дахин их байвал Росулип ® эмийг зогсоох буюу тунг багасгах хэрэгтэй.

Гипотиреодизм эсвэл нефротик хам шинжийн улмаас гиперхолестеролеми өвчтэй өвчтөнүүдэд гол өвчний эмчилгээг Rosulip ®-тай эмчилгээг эхлэхээс өмнө хийх хэрэгтэй.

Хүүхдийн-Pugh-ийн 9-ээс дээш оноотой харуулсан элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийг хэрэглэх талаархи эмнэлзүйн туршлага, өгөгдлийг ашиглах боломжгүй байна.

Статиний тодорхой эмээр эмчилсэн өвчтөнүүдэд уушгины завсрын өвчний маш ховор тохиолдол бүртгэгдсэн байдаг. Ихэвчлэн эдгээр тохиолдлууд удаан хугацааны статин эмчилгээний үр дүнд ажиглагдсан. Уушигны завсрын өвчин нь амьсгал давчдах, үржил шимгүй ханиалгах, ерөнхий нөхцөл байдал муудаж (ядрах, турах, халуурах зэрэг) илэрдэг. Хэрэв уушгины завсрын эмгэгийг сэжиглэж байгаа бол статин эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Фармакокинетик судалгааны үр дүнгээс харахад монголоид арьсны өвчтэй өвчтөнүүдэд розувастатины биологийн хүртээмж нь Кавкоид уралдааны төлөөлөгчдийнхтэй харьцуулахад өндөр байдаг.

Росулип ®-ийг лактоз үл тэвчих, лактазын дутагдал эсвэл глюкоз-галактозын дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэх ёсгүй. эм нь лактоз агуулдаг.

Хүүхдийн хэрэглээ

Мансууруулах бодисын үр нөлөө, аюулгүй байдал 18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныхан суулгаагүй байна. Уг эмийг хүүхдийн практикт хэрэглэх туршлага нь цөөн тооны хүүхэд (8 ба түүнээс дээш настай) гэр бүлийн гомозигот гиперхолестеролеми өвчтэй хүмүүст хязгаарлагдмал байдаг. Одоогийн байдлаар Rosulip ®-ийг хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадвар, хяналтын механизмын нөлөөлөл

Өвчтөн жолоодох эсвэл ажиллахдаа анхааралтай байх хэрэгтэй бөгөөд анхаарал төвлөрөл, сэтгэлзүйн урвалын хурдыг ихэсгэхийг шаарддаг, учир нь Эмчилгээний явцад толгой эргэх шинж тэмдэг илэрч болно.

Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл

Циклоспорин: розувастатин ба циклоспорины нэгэн зэрэг хэрэглэснээр розувастатины AUC нь эрүүл сайн дурынхны ажигласнаас дунджаар 7 дахин их байжээ. Нэгэн зэрэг хэрэглэснээр цусны сийвэн дэх розувастатины концентраци 11 дахин нэмэгдэхэд хүргэдэг бол циклоспорины плазмын концентраци өөрчлөгддөггүй.

Витамин К антагонистууд: розувастатин эмчилгээг эхлэх эсвэл витамин К антагонистыг нэгэн зэрэг хүлээн авсан өвчтөнд тунг нэмэгдүүлэх нь протромбины хугацаа болон MHO-ийн өсөлтийг өдөөж болно. Розувастатиныг авах эсвэл түүний тунг багасгах нь MHO буурахад хүргэдэг. Ийм тохиолдолд MHO хяналтыг хийхийг зөвлөж байна.

Гемфиброзил ба липид бууруулах эмүүд: розувастатин ба гемфиброзилын хосолсон хэрэглээ нь С-ийн хэмжээ 2 дахин ихэсэхэд хүргэдэг_{хамгийн ихдээ} цусны сийвэн ба розувастатины AUC-ийн найрлага дахь Фармакодинамик харилцан үйлчлэл боломжтой. Гемфиброзил, бусад фибратын хэмжээ, липидийн тунг багасгах никотиний хүчил (өдөрт 1 г-аас дээш) бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчтай хамт хэрэглэх үед миопатийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг бөгөөд магадгүй энэ нь хэрэглэж байхдаа миопати үүсгэдэг байж магадгүй юм. моно эмчилгээ. Уг эмийг гемфиброзил, фибраттар, никотиний хүчил бүхий липид бууруулах тунгаар (өдөрт 1 г-аас их) тунгаар хэрэглэхэд өвчтөнд эхний тунг 5 мг тунгаар өгөхийг зөвлөж байна. 40 мг тунгаар розувастатинаар хийсэн эмчилгээ нь фибратын нэгэн зэрэг хэрэглэхтэй эсрэг заалттай байдаг.

Эзэтимибэ: Rosulip ® ба eetimibe эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэхэд AUC ба C-ийн өөрчлөлт дагалдсангүй._{хамгийн ихдээ} эм хоёулаа. Гэсэн хэдий ч розувастатин ба эзимтимибын хоорондох гаж нөлөөтэй фармакодинамик харилцан үйлчлэлийг мартаж болохгүй.

ХДХВ-ийн протеазын дарангуйлагчид: харилцан үйлчлэх яг тодорхой механизм нь тодорхойгүй боловч ХДХВ-ийн протеазын дарангуйлагчдыг хавсарч хэрэглэвэл розувастатины хэмжээ ихсэх болно. Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад 20 протаг дарангуйлагч (400 мг лопинавир / 100 мг ритонавир) агуулсан бэлдмэлтэй 20 мг розувастатиныг нэгэн зэрэг хэрэглэх талаар фармакокинетик судалгаагаар AUC нь хоёр дахин, тав дахин нэмэгдсэн байна._(0-24) ба С_{хамгийн ихдээ} rosuvastatin тус тусад нь. Тиймээс ХДХВ-ийн халдвартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд розувастатин ба протеаза дарангуйлагчдыг нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Антацид: хөнгөн цагаан, магнийн гидроксид агуулсан розувастатин ба антацидын суспензийг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь розувастатины плазмын концентраци 50 орчим хувиар буурахад хүргэдэг. Розувастатиныг ууснаас хойш 2 цагийн дараа антацидын суспензийг хэрэглэвэл энэ үр нөлөө бага байх болно. Энэ харилцан үйлчлэлийн клиник ач холбогдлыг судлаагүй байна.

Эритромицин: розувастатин ба эритромициныг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь розувастатины AUC 20%, C буурахад хүргэдэг._{хамгийн ихдээ}розувастатин 30% -иар буурсан нь эритромициныг ууснаас үүдэлтэй гэдэсний хөдөлгөөн ихэссэнтэй холбоотой байж болох юм.

Амны хөндийн жирэмслэлтээс хамгаалах эм / дааврын орлуулах эмчилгээ (HRT):розувастатин ба аман жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлүүдийг нэгэн зэрэг хэрэглэснээр этинил эстрадиолын AUC ба норгестрелийн AUC тус тус 26%, 34% -аар тус тус нэмэгддэг. Плазмын концентраци ийм өсөлтийг Rosulip-тай хамт жирэмслэхээс хамгаалах бэлдмэлийн тунг сонгохдоо анхаарч үзэх хэрэгтэй. Розулип ба HRT-ийг нэгэн зэрэг хэрэглэх талаар фармакокинетик өгөгдөл байхгүй тул ийм хослолыг хэрэглэх үед ижил төстэй үр нөлөөг хасч болохгүй. Гэсэн хэдий ч энэхүү хослолыг эмнэлзүйн туршилтын явцад өргөн хэрэглэж байсан бөгөөд өвчтөнүүдэд сайн тэсвэртэй байв.

Бусад эмүүд: розувастатиныг дигоксинтой клиник байдлаар мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлэхгүй.

Цитохромын P450-ийн изоэнзим: in vivo ба in vitro судалгаагаар розувастатин нь цитохромын P450 системийн изоэнзим үүсгэгч, дарангуйлагч биш болохыг тогтоожээ. Үүнээс гадна розувастатин нь эдгээр изоэнзимүүдийн сул субстрат юм. Розувастатин ба флуконазол (CYP2C9 ба CYP3A4 isoenzymes-ийн дарангуйлагч) ба кетоконазол (CYP2A6 ба CYP3A4 isoenzymes-ийн дарангуйлагч) хооронд клиник ач холбогдолтой харилцан үйлчлэл байхгүй байсан. Розувастатин ба итраконазолыг (CYP3A4 изоэнзимийн дарангуйлагч) хослуулан хэрэглэх нь розувастатины AUC-ийг 28% -иар (клиникийн хувьд ач холбогдолгүй) нэмэгдүүлдэг. Тиймээс P450 цитохромын системтэй холбоотой харилцан үйлчлэлийг хүлээхгүй болно.

Мансууруулах бодис хэрэглэх аюулгүй байдал

Энэ эмийг насанд хүрээгүй хүмүүст хэрэглэх үр ашиг, аюулгүй байдал хараахан тогтоогдоогүй байна. 18-аас доош насны хүүхдэд эмчилгээ хийлгэх талаар статистик мэдээлэл байдаггүй.

70-аас дээш насны өвчтөний хувьд эмийг хамгийн бага тунгаар хэрэглэхийг эмч зөвлөж байна.

Rosulip plus-ийг зөвхөн бусад эмтэй хослуулан хэрэглэх шаардлагатай.

Бөөрний үйл ажиллагааны бага зэргийн согогтой өвчтөнд тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг. Бөөрний дунд зэргийн сулралтай тохиолдолд эмийг бусад эм хэрэглэх нь үр дүнгээ өгөөгүй тохиолдолд л хэрэглэж болно.

Элэгний бага зэргийн зөрчилтэй бол тунг тохируулах шаардлагагүй болно. Розулипыг элэгний дунд зэргийн буюу хүнд хэлбэрийн өвчтэй, түүнчлэн цочмог өвчтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Хэрэглэх арга

Бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн сулралтай өвчтөнүүдэд (креатинин Cl 60 мл / мин-ээс бага) эхний тунг 5 мг авахыг зөвлөж байна. Бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн сулралтай өвчтөнүүдэд 40 мг тунг эсрэг заалттай байдаг. Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдлын үед Росулип нь ямар ч тунг эсрэг заалттай байдаг.
10 ба 20 мг тунгаар хэрэглэхэд Азийн уралдааны өвчтөнүүдэд санал болгож буй анхны тун 5 мг байна. Мансууруулах бодисыг 40 мг тунгаар хэрэглэх нь Азийн арьсны өвчтэй хүмүүст эсрэг заалттай байдаг.
10 ба 20 мг тунгаар хэрэглэх үед миопатийн өвчтэй өвчтөнүүдэд санал болгож буй анхны тун 5 мг байна. Бэлдмэлийг 40 мг тунгаар хэрэглэх нь миопатийн хөгжилд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй хүчин зүйлүүдтэй өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг.
Розулипын тунг ихэсгэж, эмчилгээ хийсний дараа 2-4 долоо хоногийн дараа липидийн метаболизын хяналт, шаардлагатай бол тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Фармакологийн бүлэг

Сийвэнгийн холестерол болон триглицеридийг бууруулдаг эмүүд. HMG-CoA редуктазын ингибиторууд. ATX код C10A A07.

Хоолны дэглэм эсвэл эмийн бус бусад эм (дасгал хөдөлгөөн, турах гэх мэт) -ний үр нөлөө хангалтгүй үед анхан шатны гиперхолестеролеми (Па хэлбэр, гэр бүлийн гетерозиготын гиперхолестеролеми эс тооцвол) эсвэл холимог дислипидеми (IIb хэлбэр).

Гомозигозын гэр бүлийн гиперхолестеролеми нь хоолны дэглэм болон бусад гиполипидемийн эмчилгээнд нэмэлт нөлөө үзүүлдэг (жишээ нь LDL apheresis) эсвэл ийм эмчилгээ зохисгүй бол.

Зүрх судасны эмгэгээс урьдчилан сэргийлэх

Rosulip ® нь атеросклеротик зүрх судасны өвчнөөр өвчлөх эрсдэлтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд зүрх судасны ноцтой үйл явдлын эрсдлийг бууруулах зорилгоор зааж өгсөн бөгөөд нас, артерийн даралт ихсэх, HDL холестерин бага, C-реактив уураг ихсэх зэрэг эрсдэлт хүчин зүйлүүд байгааг нотолж байна. тамхи татах эсвэл зүрхний титэм судасны өвчний эрт үеийн хөгжлийн гэр бүлийн түүхтэй.

Липидийг бууруулах эмийг үзүүлдэг өвчтөнд өвчний явцыг удаашруулах эсвэл хойшлуулах зорилгоор.

Хүүхэд, өсвөр насныхан (10-аас 17 нас хүртэл: хөвгүүд - 2-р шат нь Tanner масштабтай ба түүнээс дээш, охидууд - сарын тэмдэг ирэхээс дор хаяж нэг жилийн дараа).

Хоолны дэглэмийн үр дүн эсвэл бусад эмийн бус аргууд (дасгал, жин хасах гэх мэт) нь үр дүнтэй байх үед гетерозигог фалилийн гиперхолестеролеми үүссэнтэй холбоотой гиперхолестеринемийн анхан шатны эмчилгээ (Па хэлбэр).

Гаж нөлөө

Росулипу ®-тай хамт ажиглагдсан гаж нөлөө нь ихэвчлэн зөөлөн бөгөөд түр зуурын шинжтэй байдаг.

Дархлалын тогтолцооноос : хэт мэдрэгшилт урвал, үүнд ангиоэдема орно.

Дотоод шүүрлийн системээс: чихрийн шижин.

Мэдрэлийн системээс : толгой өвдөх, толгой эргэх.

Ходоод гэдэснээс : өтгөн хатах, дотор муухайрах, хэвлийгээр өвдөх, нойр булчирхайн үрэвсэл.

Арьс ба арьсан доорх эдэд: загатнах, тууралт гарах, хивс.

Яс-булчингийн тогтолцооноос, холбогч эд, яснуудаас : myalgia миопати (миозитийг оруулаад) ба рабдомиолиз.

Ерөнхий байдал: астения.

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил сөрөг урвалын давтамж нь тунгаас хамаардаг.

Бөөрөнд үзүүлэх нөлөө

Rosulip ®-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд протеинурия, ихэвчлэн гуурсан гаралтай (туршилтын зурвас ашиглан тодорхойлогддог) тохиолдол гардаг.

Араг ясны булчинд үзүүлэх нөлөө

Бөөрний цочмог дутагдалтай, эсвэл байхгүй бөөрний цочмог гажиг зэрэг миелги, миопати (үүнд миозит) зэрэг араг ясны булчингийн хэсэгт Росулипу ®-ийн аль ч тун, ялангуяа> 20 мг тунгаар ажиглагдсан. Заримдаа бөөрний дутагдалтай холбоотой rabdomolysis-ийн ховор тохиолдлууд розувастатин болон бусад статинуудтай холбоотой байдаг.

Розувастатиныг ууж буй өвчтөнүүдэд тунгаас хамааралтай CPK (CPK) түвшин ихсэж, ихэнх тохиолдолд үзэгдэл сул, асимптоматик, түр зуурын шинжтэй байв. Хэрэв CK-ийн түвшин дээшлэх юм бол (хэвийн хэмжээнээс (BMN) дээд хязгаараас> 5) байвал эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Элэгэнд үзүүлэх нөлөө

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил розувастатиныг ууж буй цөөн тооны өвчтөнүүд трансаминазын тунгаас хамааралтай нэмэгдэж байгааг харуулсан бөгөөд ихэнх тохиолдолд энэ үзэгдэл зөөлөн, асимптомат бус, түр зуурын шинжтэй байв.

Лабораторийн үзүүлэлтүүдэд үзүүлэх нөлөө

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил розувастатиныг ууж буй цөөн тооны өвчтөнүүд элэгний трансаминаз ба CPK-ийн түвшин тунгаар пропорциональ өсөлтийг мэдэрсэн.

Удаан хугацааны хяналттай клиник туршилтын туршид Rosulip ® нь өвчтөний нөхцөл байдалд хортой нөлөө үзүүлээгүй бөгөөд тэр контакт линз хэрэглэдэг.

Rosulip ®-ийг ууж буй өвчтөнүүдэд бөөрний дээд булчирхайн үйл ажиллагааны алдагдал ажиглагдаагүй.

Маркетингийн дараах хэрэглээний туршлага

Дээр дурдсан зүйлсээс гадна Росулипу ®-ийг борлуулалтын дараахь дараахь үзэгдлүүд бүртгэгдсэн.

Мэдрэлийн системээс: полиневропати, санах ой алдагдах.

Амьсгалын систем, цээж, дунд гэдэсний эрхтнүүдээс: ханиалгах, амьсгал давчдах.

Хоол боловсруулах системээс: суулгалт

Хоол боловсруулах системээс: шарлалт, гепатит нь элэгний трансаминазын идэвхжил нэмэгдсэн.

Арьс ба арьсан доорх эдэд: Стивенс-Жонсоны хам шинж.

Яс-булчингийн тогтолцооноос: дархлаа дарангуйлдаг некропизаци миопати, артралгиа.

Бөөрний талаас: гематури.

Мансууруулах бодис хэрэглэхтэй холбоотой ерөнхий байдал ба эмгэг: хавагнах.

Нөхөн үржихүйн систем ба хөхний булчирхайгаас: гинекомастиа.

Цусны тал: тромбоцитопени.

Тодорхой статинуудыг ашиглах үед дараахь гаж нөлөөг мэдээлсэн.

• сэтгэлийн хямрал
• нойргүйдэх, нойргүйдэх зэрэг нойр зэрэгт хөндөгддөг.
• бэлгийн сулрал,
• уушгины завсрын өвчний бие даасан тохиолдлууд, ялангуяа удаан хугацаагаар эмчилгээ хийлгэх тохиолдолд.
• шөрмөсний өвчин, заримдаа тэдгээрийн урагдалд ордог.

Рабдомиолиз, бөөр ба элэгний ноцтой хямрал (ихэвчлэн трансаминазын түвшин өндөр) 40 мг тунгаар өндөр байв.

10-аас 17 насны хүүхдүүд

Хүүхэд болон насанд хүрэгчдэд зориулсан Rosulipu ®-ийн аюулгүй байдал нь ижил төстэй юм. Гэсэн хэдий ч хүүхэд, насанд хүрэгчдэд Rosulipu ®-ийг хэрэглэх урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ нь ижил байдаг.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед хэрэглэх

Жирэмсэн болон хөхүүл үед Росулипу ®-ийн аюулгүй байдал судлагдаагүй.

Rosulip ® нь жирэмслэлт ба хөхүүл үед эсрэг заалттай байдаг.

Розулипу ®-ийг авахдаа нөхөн үржихүйн насны эмэгтэйчүүд зохих жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгслийг ашиглах ёстой.

Холестерол болон бусад холестерины биосинтезийн бүтээгдэхүүнүүд нь ургийн хөгжилд чухал ач холбогдолтой тул HMG-CoA редуктазыг дарангуйлах магадлал нь жирэмслэлтийн үед эмийг хэрэглэх ашиг тусаас давж гардаг. Хэрэв мансууруулах бодис хэрэглэх хугацаанд өвчтөн жирэмсэн болсон бол эмчилгээг даруй зогсоох хэрэгтэй.

Росулипу ®-ийг 10-аас доош насны хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Розувастатины шугаман өсөлт (өсөлт), биеийн жин, BMI (биеийн массын индекс), 10-17 насны Tanner масштабаар хоёрдогч бэлгийн шинж тэмдгийн хөгжилд үзүүлэх нөлөөг зөвхөн нэг жилийн хугацаанд үнэлсэн. Судалгааны эмийг хэрэглэснээс хойш 52 долоо хоногийн дараа өндөр, биеийн жин, BMI, бэлгийн хөгжилд ямар ч нөлөө үзүүлээгүй.

Хэрэглээний онцлог. Бөөрөнд үзүүлэх нөлөө

Rosulip ®-ийг өндөр тунгаар, ялангуяа 40 мг-аар хүлээн авсан өвчтөнүүдэд протеинурия (туршилтын зурвас ашиглан тодорхойлогддог) ихэвчлэн гуурсан гаралтай, ихэнх тохиолдолд түр зуурын тохиолдол гардаг. Proteinuria нь цочмог буюу дэвшилтэт бөөрний эмгэгийг заагаагүй болно. Маркетингийн дараах үеийн бөөрний гаж нөлөөг 40 мг тунгаар илүү их тэмдэглэж байсан.

Араг ясны булчинд үзүүлэх нөлөө

Розулип ®-ийн бүх тунг, ялангуяа 20 мг-аас их тунгаар хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд гялтангийн булчингийн гэмтэл, тухайлбал миалгиа, миопати, ховор рабдомиолиз ажиглагдсан. Эцетимибийг HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчтай хослуулан хэрэглэх үед rabdomolysis-ийн тохиолдол маш ховор тохиолддог. Фармакодинамик харилцан үйлчлэлийг үгүйсгэх аргагүй тул ийм хослолыг болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдыг хэрэглэхтэй адил маркетингийн дараах үе дэх Росулипу ®-ийг хэрэглэхтэй холбоотой хамомиолизийн тохиолдол 40 мг тунгаар илүү ажиглагдсан. Проксимал булчингийн сул дорой байдал, статинуудтай хамт эмчилгээ хийсний дараа ийлдэс дэх цусны сийвэнгийн түвшин ихэссэн, росувастатин зэрэг ховор тохиолддог тохиолдол байдаг. Энэ тохиолдолд мэдрэлийн болон серологийн нэмэлт судалгаа, дархлаа дарангуйлах эмийн эмчилгээ шаардлагатай байж болно.

CPK-ийн түвшинг тодорхойлох

Бие махбодийн маш их дасгал хийсний дараа эсвэл CPK-ийн хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй өөр шалтгааны улмаас хэмжигдэх ёсгүй бөгөөд энэ нь үр дүнг тайлбарлахад саад болж болзошгүй юм. Хэрэв CPK-ийн анхны түвшин мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн бол (нормын дээд хэмжээнээс> 5) байвал нэмэлт баталгааны шинжилгээг 5-7 хоногийн дотор хийх шаардлагатай. Хэрэв давтан шинжилгээний үр дүн нормын дээд хязгаараас 5-р түвшинд байгааг баталгаажуулвал эмчилгээг эхлэх ёсгүй.

Rosulip ®, HMG-CoA редуктазын бусад дарангуйлагчдыг миопати / рахдомиолизийн хөгжилд нөлөөлдөг хүчин зүйлүүдтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй. Эдгээр хүчин зүйлүүд орно.

• бөөрний үйл ажиллагааг бууруулдаг
• гипотиреодизм
• удамшлын булчингийн өвчлөлийг хувь хүн эсвэл гэр бүлийн түүхэн дэх илрэл,
• бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагч эсвэл фибратын улмаас үүссэн миотоксицийн түүх,
• архи хэтрүүлэн хэрэглэх
• нас> 70 настай
• плазмын эмийн хэмжээг ихэсгэхэд хүргэдэг нөхцөл байдал
• фибрийг нэгэн зэрэг ашиглах.

Ийм өвчтөний хувьд мансууруулах бодис хэрэглэх үед эрсдэл, ашиг тусыг харьцуулах хэрэгтэй бөгөөд клиник хяналт шинжилгээ хийлгэхийг зөвлөж байна.

Эмчилгээний явцад

Өвчтөнд тайлбарлагдаагүй булчингийн өвдөлт, булчингийн сулрал эсвэл хямрал, тэр дундаа халуурах, халуурах зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл яаралтай мэдээлэх шаардлагатайг анхааруулж байна. Ийм өвчтөнд CPK-ийн түвшинг тодорхойлох шаардлагатай. Хэрэв CPK-ийн түвшин мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн бол (> VMN-ээс 5), эсвэл булчингийн шинж тэмдэг хүндэрч, өдөр тутмын амьдралд таагүй байдал үүсгэдэг бол (VMN-ээс CPK ≤ 5-ийн түвшин байсан ч гэсэн) эмчилгээг зогсоох шаардлагатай. Хэрэв шинж тэмдгүүд алга болж, CPK түвшин хэвийн хэмжээнд эргэж ирвэл Rosulip ® эсвэл HMG-CoA редуктазын өөр дарангуйлагчийг дахин оролдож болно, гэхдээ хамгийн бага тунгаар, нарийн хяналтан дор. Дээрх шинж тэмдэггүй өвчтөнд CPK-ийн түвшинг тогтмол хянах шаардлагагүй.

Гэсэн хэдий ч гибфиброзил, циклоспорин, никотиний хүчил, азолийн эсрэг эм, протеазын ингибитор, макролидийн антибиотик зэрэг бусад фибро хүчлийн дериватив бүхий HMG-CoA редуктаза дарангуйлагчдыг хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд миозит ба миопатийн өвчлөл ихэссэн нь ажиглагдсан. Гемфиброзил нь зарим HMG-CoA редуктазын ингибиторуудтай хамт хэрэглэх үед миопати үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг тул Росулип ®-ийг гемфиброзилтой хослуулан хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Росулипу ®-ийг фибрат эсвэл ниацинтэй нэгэн зэрэг хэрэглэснээр липидийн түвшин өөрчлөгдөхөд үзүүлэх үр нөлөөг ийм хослолыг хэрэглэх үед болзошгүй эрсдлүүдтэй харьцуулах хэрэгтэй. Rosulipu®-ийг 40 мг тунгаар, фибратыг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

Розулип ®-ийг бөөрний дутагдал, нас ахих, гипотиреодизм зэрэг миопатийн хөгжилд нөлөөлдөг хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүдэд, эсвэл сийвэн дэх эмийн концентраци нэмэгдэж болзошгүй нөхцөлд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.

Розомиолизийн улмаас (сепсис, гипотензи, өргөн мэс засал, гэмтэл, хүнд метаболизм, дотоод шүүрлийн эсвэл электролитийн эмгэг, хяналтгүй хураах гэх мэт) миопатийн хөгжилд хувь нэмэр оруулдаг цочмог, ноцтой эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд Росулип ® эмийг хэрэглэх ёсгүй.

Элэгэнд үзүүлэх нөлөө

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил Rosulip ®-ийг архины болон элэгний өвчтэй хүмүүст болгоомжтой хэрэглэнэ.

Мансууруулах бодис хэрэглэхээс өмнө, 3 сарын дараа эмчилгээ хийлгэхээс өмнө элэгний үйл ажиллагааг шалгаж үзэхийг зөвлөж байна. Цусны сийвэн дэх трансаминазын түвшин хэвийн хэмжээнээс дээд хэмжээнээс 3 дахин их байвал Rosulip-ийн хэрэглээг зогсооно. Маркетингийн дараах үеийн элэгний ноцтой сулрал (ихэвчлэн элэгний трансаминазын хэмжээ ихсэх) 40 мг тунгаар ихэвчлэн илэрдэг.

Гипотиреодизм эсвэл нефротик хам шинжийн улмаас үүссэн хоёрдогч гиперхолестеролеми бүхий өвчтөнүүдэд үндсэн өвчний эмчилгээг эхлээд, дараа нь Росулипу ®-ийг хэрэглэх хэрэгтэй.

Фармакокинетикийн судалгаанд европ уралдааны төлөөлөгчидтэй харьцуулахад монголоидын уралдааны өвчтөнүүдэд системийн өртөлт ихсэж байв.

Эмийг протеаза дарангуйлагчтай нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Ховор удамшлын галактозын үл тэвчих байдал, Лаппакт лактазын дутагдал эсвэл глюкоз-галактозын дутагдалтай өвчтөнүүд энэ эмийг хэрэглэх ёсгүй.

Уушигны завсрын өвчин

Уушигны завсрын уушгины өвчлөлийг зарим статинуудтай, ялангуяа удаан хугацааны эмчилгээ хийлгэх тохиолдол гардаг. Өвчин эмгэгийн шинж тэмдэг нь амьсгал давчдах, үржил шимгүй ханиалгах, ерөнхий нөхцөл байдал муудаж (ядрах, турах, халуурах) орно. Хэрэв өвчтөн уушгины завсрын уушигны өвчин үүссэн гэж сэжиглэж байгаа бол статинины хэрэглээг зогсооно.

Бусад HMG-CoA редуктазын дарангуйлагчдын нэгэн адил розувастатинтай харьцуулахад HbA1c ба сийвэнгийн глюкозын түвшин нэмэгдсэн байна. Зарим тохиолдолд эдгээр үзүүлэлтүүд нь чихрийн шижингийн оношлогооны хязгаараас, ялангуяа чихрийн шижин өвчнөөр өвчлөх эрсдэл өндөр байдаг.

10-аас 17 насны хүүхдүүд

Розувастатины шугаман өсөлт (өсөлт), биеийн жин, BMI (биеийн массын индекс), 10-17 насны Tanner масштабаар хоёрдогч бэлгийн шинж тэмдгийн хөгжилд үзүүлэх нөлөөг зөвхөн нэг жилийн хугацаанд үнэлсэн.

Машин эсвэл бусад механизмыг жолоодох үед урвалын хурдад нөлөөлөх чадвар

Розувастатиныг тээврийн хэрэгсэл жолоодох эсвэл бусад механизмтай ажиллах чадварын талаархи судалгаа хийгдээгүй байна.

Гэсэн хэдий ч фармакодинамик шинж чанарыг харгалзан үзэхэд Rosulip ® нь жолоодох эсвэл бусад механизмтай ажиллахдаа урвалын хурдад нөлөөлөх магадлал багатай юм. Гэсэн хэдий ч эмчилгээний явцад толгой эргэх шинж тэмдэг илэрч болохыг анхаарах хэрэгтэй.

Rosulip-ийг хэрэглэх заавар: арга, тун

Розулипийг амаар авдаг. Таблетыг бүхэлд нь залгих, зажлах, бутлахгүйгээр усаар зайлж угаана. Липид бууруулах эмийг хоол хүнс хэрэглэхээс үл хамааран өдрийн аль ч цагт авч болно.

Мансууруулах бодис хэрэглэхээс өмнө өвчтөн Chs-ийн агууламж багатай ердийн хоолны дэглэмд шилжих шаардлагатай бөгөөд үүнийг бүх туршид дагаж мөрдөх ёстой. Эмч нь розувастатины тунг дангаар нь, эмчилгээний заалт, үр дүнгээс хамаарч, мөн липидийн зорилтот түвшинд одоогийн зөвлөмжийг харгалзан үздэг.

Өмнө нь статиныг авч амжаагүй эсвэл HMG-CoA редуктазын бусад дарангуйлагчдыг авахаас шилжсэн өвчтөнүүдэд Росулипийг өдөрт 5 удаа 10 мг тунгаар уухыг зөвлөж байна. Анхны тунг сонгохдоо холестерины түвшинг удирдаж, зүрх судасны хүндрэл, түүнчлэн хүсээгүй үр дагаврын болзошгүй эрсдлийг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Шаардлагатай бол курс эхлэхээс 4 долоо хоногийн дараа тунг нэмэгдүүлнэ. Анхны тунгаас 4 долоо хоногийн дараа тунг хэрэглэсний дараа 40 мг хүртэл нэмэгдэхийг зөвхөн хүнд хэлбэрийн гиперхолестеролеми болон зүрх судасны хүндрэл үүсэх эрсдлийг (ихэвчлэн гэр бүлийн гиперхолестеролеми өвчтэй өвчтөнүүдэд) хэрэглэх үед хүссэн үр дүнд хүрэх боломжгүй байсан тохиолдолд л зөвшөөрдөг. 20 мг тун. Энэ тунг нэмэгдүүлэх үед, мөн Росулипийг 40 мг тунгаар хэрэглэсний дараа өвчтөнүүд нарийн мэргэжлийн эмчийн хяналтан дор байх ёстой.

Миопати өвчтэй хүмүүс 10, 20 мг-ийн шахмалыг хэрэглэхдээ Росулипийг эхний өдөр тутмын тунг 5 мг-аар авахыг зөвлөж байна. Миопати үүсэх хандлагыг илтгэх хүчин зүйл байгаа тохиолдолд эмийг 40 мг тунгаар томилох нь эсрэг заалттай байдаг.

Бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн сулралтай өвчтөнүүдэд (CC нь 60 мл / мин-ээс бага) Rosulip-ийн эхний тун 5 мг байх ёстой.

Ахмад настай өвчтөнүүдэд (65-аас дээш) анхны тун 5 мг.

Монголоид уралдааны төлөөлөгчдийн хувьд 40 мг тунгаар розулип шахмал хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг тул 10 мг ба 20 мг шахмалыг хэрэглэхдээ 5 мг тунгаар уухыг зөвлөж байна.

2-4 долоо хоногийн дараа эмчилгээг хийсний дараа / эсвэл тунг ихэсгэж байгаа тохиолдолд липидийн метаболизмыг хянах, шаардлагатай бол тунг тохируулах шаардлагатай.

Гаж нөлөө

Росулиптэй харьцах үед гарсан зөрчил нь ихэвчлэн зөөлөн, түр зуурын шинжтэй байв. Розувастатиныг ууснаас үүдэлтэй гаж нөлөөний давтамж нь тунгаас хамаардаг.

• булчингийн тогтолцооны үйл ажиллагаа: ихэвчлэн - миалгиа, ховор тохиолддог - миопати (миозит зэрэг орно) ба rabdomyolysis нь бөөрний цочмог дутагдлын хөгжил эсвэл үүнтэй хамт үл мэдэгдэх давтамжтай - дархлаажуулалтаар дарангуйлагддаг миопати, креатин фосфокиназын түвшин (тун) -аас ихээхэн нэмэгддэг. өвчтөнүүдийн тоо, ихэнх тохиолдолд хүнд, ач холбогдолгүй, түр зуурын), маш ховор байдаг - артралги,
• хоол боловсруулах систем: ихэвчлэн - хэвлийн өвдөлт, дотор муухайрах, өтгөн хатах, ховор тохиолддог - түр зуурын, асимптоматик, элэгний трансаминазын идэвхжил бага зэрэг нэмэгдэх, ховор - панкреатит, маш ховор - гепатит, шарлалт, үл мэдэгдэх давтамжтай - суулгалт,
• мэдрэлийн систем: ихэвчлэн - толгой эргэх, толгой өвдөх, маш ховор тохиолддог - санах ой алдагдах, алдах, полиневропати,
• дархлааны систем: ховор тохиолдолд - хэт мэдрэгшилт урвал (angioneurotic хаван орно),
• арьс, арьсан доорх бүтэц: ховор тохиолдолд - тууралт, арьс загатнах, чонон хөрвөс, үл мэдэгдэх давтамжтай - Стивенс-Жонсоны хам шинж,
• амьсгалын систем: давтамж тодорхойгүй - амьсгал давчдах, ханиах,
• Шээсний систем: протеинурия (өвчтөнд 10-20 мг-аас бага тун, 40 мг тун авах үед ойролцоогоор 3%), энэ нь эмчилгээний явцад ихэвчлэн буурдаг эсвэл алга болдог ба одоо байгаа бөөрний өвчний хурц буюу доройтол гэсэн үг биш юм. тун ховор үзэгдэл - гематури,
• бусад: ихэвчлэн - астеник синдром, маш ховор тохиолддог - гинекомастия, үл мэдэгдэх давтамжтай - бамбай булчирхайн үйл ажиллагааны эмгэг,
• лабораторийн үзүүлэлтүүд: ховор - тромбоцитопени, үл мэдэгдэх давтамжтай - гипергликеми, билирубин, түвшин гликозилжуулсан гемоглобины хэмжээ, шүлтлэг фосфатазын идэвхжил, гамма глутамил транспептидаза.

Зарим статинтай эмчлэх явцад дараахь сөрөг урвалыг мөн тэмдэглэв: үл мэдэгдэх давтамжтай - нойрны хямрал (хар дарсан зүүд, нойргүйдэл зэрэг), сэтгэлийн хямрал, бэлгийн сулрал, тусгаарлагдсан тохиолдлууд - уушигны завсрын өвчин (ялангуяа удаан хугацаагаар хэрэглэвэл).

Жирэмсэн ба хөхүүл

Жирэмсэн болон хөхүүл үед Rosulip-ийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

Хэрэв эмчилгээний явцад жирэмслэлт оношлогдвол эмийг даруй зогсоох хэрэгтэй. Хүүхэд төрөх насны эмэгтэйчүүд эмчилгээний явцад жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгслийг хангалттай хэрэглэх шаардлагатай байдаг. Chs ба түүний биосинтезийн бүтээгдэхүүнүүд нь ургийн хөгжилд чухал ач холбогдолтой тул HMG-CoA редуктазыг дарангуйлах аюул нь эмийн эмчилгээний үр дүнгээс давж гардаг.

Саалийн үед Rosulip-ийг хэрэглэх шаардлагатай эмэгтэйчүүд хөхүүлэхээ зогсоох хэрэгтэй, учир нь хөхний сүүтэй розувастатиныг хуваарилах талаар мэдээлэл байхгүй байна.

Бага насныханд ашиглах

Хүүхдийн популяцид Росулипийн үр нөлөө, аюулгүй байдал нотлогдоогүй байна. Энэ ангиллын өвчтөнүүдэд розувастатиныг ашиглах туршлага нь 8 ба түүнээс дээш настай цөөн тооны өвчтөнд удамшлын гиперхолестеринемийн гомозиг хэлбэртэй байдаг.

18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныхан энэ эмийг ууж болохгүй.

Бөөрний үйл ажиллагаа буурдаг

Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдал (CC 30 мл / мин-ээс бага) байгаа тохиолдолд Росулипийг ямар ч тунгаар хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

40 мг шахмал нь дунд зэргийн бөөрний дутагдлын эсрэг заалттай байдаг (CC нь 60 мл / мин-ээс бага), бага зэргийн хэмжээгээр - болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.

Бөөрний дутагдлын үед 10 ба 20 мг шахмалыг болгоомжтой авах хэрэгтэй. Бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн сулралтай өвчтөнүүдэд (CC нь 60 мл / мин-ээс бага) Rosulip-ийн эхний тун 5 мг байх ёстой.

Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал бүхий

Зааварт зааснаар Росулип нь элэгний өвчний идэвхтэй үе шат, түүний дотор трансаминазын сийвэнгийн идэвхжил тогтмол нэмэгдэж, VGN-ээс 3 дахин их идэвхжсэн тохиолдолд эсрэг заалттай байдаг. Хэрэв элэгний өвчний түүх байвал эмийг болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.

Rosulip-ийн тоймууд

Цөөн тооны тойм судалгаанаас үзэхэд Росулип нь цусан дахь холестерины түвшинг өндөр түвшинд үр дүнтэй бууруулж, улмаар атеросклероз, зүрх судасны эмгэг үүсэх эрсдлийг бууруулдаг. Гэсэн хэдий ч эмчилгээний сайн үр дүнд хүрэхийн тулд мансууруулах бодис хэрэглэж буй өвчтөнүүд биеийн тамирын дасгалын шаардлагатай түвшинг хадгалахыг зөвлөж, зохих хоолны дэглэмийг баримтлах хэрэгтэй.

Гиполипидемийн эмийн сул тал нь эсрэг заалтуудын их жагсаалт, гаж нөлөө, гол төлөв дотор муухайрах, цээж хорсох зэрэг орно. Түүнчлэн, олон өвчтөн Rosulip-ийн өртөг өндөртэй гэж гомдоллодог.