Инсулин - Тужэо Солостар

Фармакодинамик
Инсулины хамгийн чухал үйлдэл бол инсулин гларгин зэрэг нь глюкозын солилцооны рефлюкс юм. Инсулин ба түүний аналогууд нь цусан дахь глюкозын концентрацийг бууруулж, захын эд (ялангуяа араг ясны булчин ба өөхний эд) глюкозын шингээлтийг өдөөж, элэгэнд глюкоз үүсэхийг хориглодог. Инсулин нь липолизийг адипоцит (өөхний эсүүд) -д даруулж, протеолизийг дарангуйлдаг ба уургийн синтезийг нэмэгдүүлдэг.
Фармакодинамик шинж чанар
Инсулин гларгин нь тухайн зүйлийн бактериудын ДНХ-г нөхөн сэргээх замаар олж авсан хүний ​​инсулины аналог юм Escherichia коли байдаг (K12 омог) үйлдвэрлэгчийн омог болгон ашигладаг. Энэ нь төвийг сахисан орчинд уусах чадвар багатай байдаг. РН 4 (хүчиллэг орчинд) инсулин гларгин бүрэн уусдаг. Арьсан доорх өөхөнд нэвтрэн орсны дараа уусмалын хүчиллэг урвал саармагждаг бөгөөд энэ нь микропроцепт үүсэхэд хүргэдэг бөгөөд үүнээс бага хэмжээний инсулин гларгин байнга ялгардаг.
Гларгин 100ED / мл-ийг арьсан доорх тарилгын инсулиныг хүний ​​изофан инсулинтай харьцуулахад удаашралтай, үйлдлийн муруй нь гөлгөр, оргилгүй, үргэлжлэх хугацаа нь уртассан (эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд хийсэн эвлибемик хавчуулалтын судалгаа). 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин).
Tujeo SoloStar® бэлдмэлийг арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа хийсэн гипогликемийн нөлөө нь инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн арьсан доорх хэрэглээтэй харьцуулахад илүү тогтвортой бөгөөд илүү удаан байсан (элсэн чихэртэй 18 өвчтөнд хийсэн 36 цагийн хөндлөн огтлолцсон эвгемик хавчны судалгаа. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин). Мансууруулах бодис Tujeo SoloStar®-ийн үйлдэл нь 24 цаг (36 цаг хүртэл) үргэлжилж, арьсан доорх эмчилгээг эмнэлзүйн хувьд чухал тунгаар гүйцэтгэдэг (доорх зургийг үз).

Tujeo SoloStar® бэлдмэлийн 24 цагаас илүү хугацаагаар үргэлжилсэн гипогликемийн үр нөлөө нь шаардлагатай бол өвчтөнд тарилгын ердийн хугацаанаас 3 цагийн өмнө буюу 3 цагийн дотор эмийг хэрэглэх хугацааг өөрчлөх боломжийг олгодог ("Хэрэглэх арга ба тун" хэсгийг үзнэ үү).
Tujeo SoloStar® ба инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн гипогликемийн нөлөөллийн муруйн ялгаа нь инсулины гларгиныг тунадаснаас ялгаруулах өөрчлөлттэй холбоотой юм.
Инсулин гларгины ижил тооны нэгжийн хувьд Tujeo SoloStar® бэлдмэлийн эзэлхүүн нь инсулин гларгин 100 IU / мл-ийг ууж байхдаа гуравны нэг юм. Энэ нь Tujeo SoloStar® бэлдмэлийн тунадаснаас инсулины гларгиныг 100 IU / мл-ийн хэмжээнээс илүү аажмаар гаргах боломжийг олгодог тунадасны гадаргуугийн бууралтад хүргэдэг.
Инсулин гларгин ба хүний ​​инсулиныг ижил тунгаар судсаар тарих үед тэдгээрийн гипогликемийн нөлөө ижил байв.
Инсулин рецепторуудтай холбоо тогтоох: инсулин гларгиныг Ml ба M2 гэсэн хоёр идэвхтэй метаболитэд метаболизмд оруулдаг (Фармакокинетикийн хэсгийг үзнэ үү). Судалгаа in vitro Хүний инсулин рецепторуудын хувьд инсулин гларгин ба түүний метаболит Ml ба M2-ийн найрлага нь хүний ​​инсулинтай ижил төстэй болохыг харуулав.
Инсулин шиг өсөлтийн хүчин зүйл 1 рецептор (IGF-1) -тэй холбоо тогтоох:
IGF-1 рецептортой холбоотой инсулин гларгины уялдаа нь хүний ​​инсулинтай харьцуулахад ойролцоогоор 5-8 дахин их (гэхдээ IFR-1-ээс ойролцоогоор 70-80 дахин бага) байхад инсулин метаболит нь хүний ​​инсулинтай харьцуулахад гларгин Ml ба M2 нь хүний ​​инсулинтай харьцуулахад IGF-1 рецепторын ялгаа бага байдаг. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд тодорхойлсон эмчилгээний нийт инсулины концентраци (инсулин гларгин ба түүний метаболитуудын концентраци) нь IGF-1 рецептортой хагас хязгаарлалт хүлээхэд шаардлагатай концентрациас бага байсан ба IGF-1 рецептороор өдөөгдсөн митогенийн пролифератив замыг идэвхжүүлсэн болно. Байна. Эндоген IGF-1 физиологийн концентраци нь митогенийн пролифератив замыг идэвхжүүлж чаддаг боловч инсулины эмчилгээний явцад тодорхойлсон эмчилгээний инсулины концентраци, тухайлбал Tujeo SoloStar®-тай эмчилгээ нь митогенийн пролифератив замыг идэвхжүүлэхэд шаардлагатай фармакологийн агууламжаас хамаагүй бага байдаг.
1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 546 өвчтөн, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 2474 өвчтөнд хийсэн Tujeo SoloStar®-ийн бүх эмнэлзүйн туршилтуудын үр дүнгээс харахад гликатлаг гемоглобины хэмжээ (HbAlc) харьцангуй буурчээ. үнэ цэнэ, судалгааны эцэс гэхэд инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн эмчилгээнд хэрэглэсэн хэмжээнээс бага байсангүй.
Зорилтот HbAlc түвшинд хүрсэн өвчтөнүүдийн хувь (7% -иас доогуур) -ийг эмчилгээний аль алинд нь харьцуулж үзсэн.
Судалгааны төгсгөлд Tujeo SoloStar® ба инсулин гларгин 100 IU / мл-тай хамт плазмын глюкозын концентраци буурсан нь ижил боловч Tujeo SoloStar®-тай эмчилгээ хийснээр энэ бууралт нь тунг сонгох явцад илүү аажмаар байв.
Tujeo SoloStar® эмээр эмчилсэн өвчтөнүүдэд 6 сарын эмчилгээний хугацаа дуусахад дунджаар 1 кг жин нэмэгдсэн байна.
HbAlc-ийн сайжруулалт нь хүйс, үндэс угсаа, нас, чихрийн шижин өвчний үргэлжлэх хугацаа, HbAlc эсвэл биеийн жингийн индексээс (BMI) хамааралгүй байв.
2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд эмнэлзүйн судалгааны үр дүн нь Tujeo SoloStar®-тай харьцахдаа инсулин гларгин 100 U / мл-тай харьцуулахад хүнд ба / эсвэл батлагдсан гипогликемийн тохиолдол бага, эмнэлзүйн шинж тэмдэг бүхий гипогликемийн тохиолдол бага байна.
Tujeo SoloStar®-ийн инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн давтамжийг хүнд ба / эсвэл батлагдсан нойрны гипогликеми үүсэх эрсдлийг бууруулахад өмнө нь амаар гипогликемийн эм ууж байсан өвчтөнд (эрсдлийг 23% бууруулах) эсвэл хоол хүнсэнд инсулин (эрсдлийг 21% бууруулах) илэрсэн. ) 9-р долоо хоногоос эхлэн судалгааны төгсгөл хүртэл инсулин гларгин эмчилгээг 100 PIECES / мл-тай харьцуулсан.
Tujeo SoloStar® эмээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн бүлэгт инсулин гларгин 100 У / мл-тай харьцдаг өвчтөнүүдийн дунд гипогликемийн эрсдэл буурч, урьд нь инсулин эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүд болон инсулиныг урьд нь хүлээж аваагүй өвчтөнүүдэд буурсан байна. эмчилгээний эхний 8 долоо хоногт (эмчилгээний эхний үе) эрсдэл өндөр байсан ба нас, хүйс, арьсны өнгө, биеийн жингийн индекс (IM G), чихрийн шижин өвчний үргэлжлэх хугацаанаас (> 10 жил) хамааралгүй байв.
1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд Tujeo SoloStar®-тай эмчилгээ хийлгэх үед гипогликемийн тохиолдол инсулин гларгин 100 U / мл-тай харьцдаг өвчтөнүүдийнхтэй ижил байв. Гэсэн хэдий ч анхан шатны эмчилгээний хугацаанд өдрийн гипогликемийн тохиолдол (гипогликемийн бүх ангиллын хувьд) Tujeo SoloStar®-тай харьцуулсан өвчтөнүүдэд инсулин гларгин 100 U / мл-тай харьцуулсан өвчтөнүүдтэй харьцуулахад бага байв.
Эмнэлзүйн туршилтанд Tujeo SoloStar® эмийг өдрийн туршид тогтоосон хуваарийн дагуу (нэгэн зэрэг) эсвэл уян хатан хуваарийн дагуу (долоо хоногт дор хаяж 2 удаа эмийг ердийнхөөс 3 цагийн өмнө буюу 3 цагийн дараа хэрэглэнэ. захиргаа, үүний үр дүнд захиргааны хоорондын завсарлага 18 цаг хүртэл богиносож 30 цаг хүртэл үргэлжилсэн) HbAlc индекс дээр ижил идэвхигүй байдал, мацаг барих плазмын глюкозын концентраци (GPC) ба тарилгын өмнөх үеийн дундаж утга Өөрийгөө тодорхойлох үед цусны сийвэн дэх глюкозыг ялгаруулах. Үүнээс гадна Tujeo SoloStar®-ийг тогтмол эсвэл уян хатан цагийн хуваарийн дагуу ашиглахдаа өдрийн аль ч үед эсвэл шөнийн цагаар гипогликемийн тохиолдлын ялгаа байхгүй байв. Tujeo SoloStar® ба инсулин гларгин 100 IU / мл-ийг харьцуулсан судалгааны үр дүн нь Tujeo SoloStar® ба инсулинаар эмчилсэн өвчтөнүүдийн хоорондох инсулины эсрэгбие үүсэхтэй холбоотой суурь инсулины үр нөлөө, аюулгүй байдал эсвэл тунгийн ялгаа байгааг харуулаагүй болно. Гларгин 100 PIECES / мл ("Гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).
Олон улсын, төвлөрсөн, санамсаргүй судалгаагаар мацаг барих гликеми (HH), үнэ цэнэ буурсан глюкозын хүлцэл (NTG) буюу чихрийн шижин өвчний 2-р үе шат ба зүрх судасны өвчнөөр өвчилсөн 12,537 өвчтөнд оролцсон ORIGIN (Анхны гларгин интерфейстэй үр дүнг бууруулах) судалгааг хийсэн. стандарт гипогликемийн эмчилгээтэй харьцуулахад 100 PIECES / мл-тэй инсулин гларгин эмчилгээ нь зүрх судасны хүндрэл (зүрх судасны үхэл, үхлийн бус миокардийн шигдээс эсвэл үхлийн бус нас баралт) үүсэх эрсдлийг бууруулаагүй болно. цус харвалт, реваскулярчлалын журам (титэм судасны, каротид буюу захын артери), зүрхний дутагдал үүсэх эмнэлэгт хэвтэх эрсдэл. Бичил судасны хүндрэл үүсэх эрсдэл (бичил судасны хүндрэлийн хавсарсан үзүүлэлт: лазер фотокоагуляци эсвэл витректоми, чихрийн шижингийн ретинопатийн улмаас алсын хараа алдагдах, альбуминурийн явц , эсвэл цусан дахь креатинины концентраци хоёр дахин нэмэгдэх, эсвэл диализ эмчилгээ шаардлагатай болсон тохиолдол).
2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг таван жилийн хугацаанд ажигласан туршид чихрийн шижингийн ретинопатийн хөгжилд инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн нөлөөг үнэлсэн судалгаагаар инсулин изофантай харьцуулахад инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн эмчилгээнд чихрийн шижингийн ретинопатийн непоид хариу үйлдэл хийхэд мэдэгдэхүйц ялгаа байхгүй байна.
Өвчтөний тусгай бүлгүүд
Хүйс ба уралдаан
Tujeo SoloStar® болон инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн үр ашиг, аюулгүй байдалд өвчтөний хүйс, арьсны өнгөний байдлаас хамааран ялгаа байхгүй байв.
Ахмад настан
Хяналт бүхий клиник туршилтанд 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй 716 өвчтөн (аюулгүй байдлын үнэлгээний хүн амын 23%)> 65 настай, 97 өвчтөн (3%) 75 настай байжээ. Ерөнхийдөө эдгээр өвчтөнүүд болон бага насны өвчтнүүдийн хооронд эмийн үр ашиг, аюулгүй байдлын хувьд ялгаа байхгүй байсан. Чихрийн шижин өвчтэй өндөр настай өвчтөнүүдэд гипогликемийн урвалаас зайлсхийхийн тулд эхний тун ба эмчилгээний тун бага, тунг нэмэгдүүлэх нь удаан байх ёстой. Ахмад настай өвчтөнүүд гипогликемийг хүлээн зөвшөөрөхөд хэцүү байдаг. Цусан дахь сахарын концентрацийг сайтар хянаж, инсулины тунг тус тусад нь тохируулах шаардлагатай ("Тун ба Захиргаа", "Фармакокинетик" хэсгийг үзнэ үү).
Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүд
Хяналт бүхий клиник туршилтаар бөөрний функциональ төлөв байдалд суурилсан дэд бүлгийн шинжилгээ (бөөгнөрсөн шүүлтүүрийн үр дүн> биеийн гадаргуугийн 60 мл / мин / 1.73 м2 тодорхойлогддог) Tujeo SoloStar® ба инсулин гларгин 100-ийн хооронд аюулгүй байдал ба үр ашгийн хувьд ялгаа байхгүй болохыг тогтоожээ. U / мл байна Цусан дахь сахарын концентрацийг сайтар хянаж, инсулины тунг тус тусад нь тохируулах шаардлагатай ("Тун ба Захиргаа", "Фармакокинетик" -ийг үзнэ үү).
Таргалалттай өвчтөнүүд
Эмнэлзүйн судалгаагаар биеийн массын индекс (BMI) (63 кг / м 2 хүртэл) дээр суурилсан дэд бүлгийн шинжилгээ нь Tujeo SoloStar® ба инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн хооронд үр ашиг, аюулгүй байдалд ялгаа байхгүй болохыг тогтоожээ.
Хүүхдийн эмч нар
Tujo SoloStar® эмийг хүүхдэд хэрэглэх талаар мэдээлэл байдаггүй.
Фармакокинетик
Шингээлт ба тархалт
Tujeo SoloStar®-ийг эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд арьсан доорх тарилгын дараа инсулины ийлдэсийн концентраци илүү удаан бөгөөд илүү удаан шингэдэг болохыг харуулж байгаа бөгөөд инсулин гларгинтай харьцуулахад илүү зөөлөн концентрацилах хугацааны муруйг 36 цаг хүртэл хүргэдэг. 100 PIECES / мл. Tujeo SoloStar®-ийн концентрацийн хугацааны муруй түүний фармакодинамик үйл ажиллагааны муруйтай тохирч байсан. Tujo SoloStar® эмийг өдөр тутам хэрэглэснээс хойш эмчилгээний концентрацийн хүрээ дэх тэнцвэрийн концентрацид хүрсэн.
Tujeo SoloStar® эмийг арьсан доорх тарилгын дараа тэнцвэрт төвлөрөлд хүрсэн төлөвт 24 цагийн турш системийн инсулины өөрчлөлтийн коэффициент гэж тодорхойлсон ижил өвчтөний хэлбэлзэл бага байсан (17.4%).
Метаболизм
Tujeo SoloStar® эмийг арьсан дор хэрэглэсний дараа инсулин гларгин нь P гинжин карбоксилийн төгсгөл (C-terminalus) -ээр хурдан метаболит болж Ml (21A-Gly-инсулин) ба M2 (21 A-Gly-des-30B-) гэсэн хоёр идэвхтэй метаболит үүсгэдэг. Thr-инсулин). Ихэнх нь Ml метаболит нь цусны сийвэн дотор эргэлддэг. Tujeo SoloStar® эмийн тунг нэмэгдүүлснээр Ml метаболитын системийн өртөлт нэмэгдэж байна.Фармакокинетик ба фармакодинамикийн өгөгдлийг харьцуулж үзэхэд эмийн үр нөлөө нь Ml метаболитын системчилсэн өртөлтөөр явагддаг. Өвчтөнүүдийн дийлэнх хувь нь инсулин гларгин ба метаболит M2-ийг системийн эргэлтэнд оруулахыг илрүүлж чадахгүй байв. Цусан дахь инсулин гларгин ба метаболит M2-ийг илрүүлэх боломжтой хэвээр байсан тохиолдолд тэдгээрийн концентраци нь удирдаж буй тун ба инсулины гларгиний тунгийн хэлбэрээс хамаардаггүй байв.
Үржлийн
Tujo SoloStar® эмийн тоон үзүүлэлтээр давамгайлдаг метаболитын хагас задралын хугацаа нь эмийг арьсан доорх тарилга хийсний дараа 18-19 цаг байдаг.
Өөөвчтөний тодорхой бүлгүүд
Нас, хүйс
Инсулин гларгиний фармакокинетикийн уралдаан, хүйсийн нөлөөллийн талаар мэдээлэл байхгүй байна (Фармакодинамик хэсгийг үзнэ үү).
Ахмад настан
Tujeo SoloStar®-ийн фармакокинетикт наснаас үзүүлэх нөлөө нь хараахан судлагдаагүй байна. Чихрийн шижин өвчтэй настай хүмүүст гипогликемийн урвалаас зайлсхийхийн тулд эхний тун ба эмчилгээний тун бага, тун нь удаан байх ёстой ("Фармакодинамик", "Тун ба хэрэглээ" хэсгийг үзнэ үү).
Хүүхдүүд
Хүүхдийн өвчтөнд Tujeo SoloStar® эмийн фармакокинетикийг хараахан судлаагүй байна.
Бөөр, элэгний дутагдалтай өвчтөнүүд
Tujo SoloStar® эмийн фармакокинетикт бөөр ба элэгний дутагдлын нөлөөг хараахан судлаагүй байна. Гэсэн хэдий ч хүний ​​инсулинтай хийсэн зарим судалгаагаар бөөр, элэгний дутагдалтай өвчтөнд инсулины концентраци ихэссэн болохыг харуулж байна. Цусан дахь глюкозын концентрацийг нарийн хянах, инсулины тунг тохируулахыг зөвлөж байна ("Тун ба Захиргаа", "Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).

Эсрэг заалтууд

Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд (жирэмсэн үед болон хүүхэд төрсний дараа инсулины хэрэгцээг өөрчлөх боломж), өндөр настай өвчтөнүүд (үзнэ үү)"Фармакокинетик", "Фармакодинамик", "Тун ба захиргаа", "Тусгай зааварчилгаа" гэсэн хэсгүүд, дотоод шүүрлийн эмгэг бүхий өвчтөнүүд (гипотиреодизм, аденогипофиз болон адренал кортекс гэх мэт), бөөлжих, суулгах өвчнөөр дагалддаг. титэм судасны артери ба тархины судас, пролифератив ретинопати (ялангуяа өвчтөн фотокоагуляци хийгээгүй бол), бөөрний дутагдал, элэгний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй ("Тусгай тогтоол" хэсгийг үзнэ үү) Аниа ")

Маягт, найрлага, баглаа боодлыг суллана

1.5 мл эзэлхүүнтэй тариур хэлбэрээр тарилгын тодорхой уусмал хэлбэрээр (5 ширхэг хүртэл, картон боодол хэлбэрээр) авах боломжтой.

1 мл эм нь дараахь зүйлийг агуулдаг.

• Инсулин гларгин 300 ширхэг,
• метакресол
• цайрын хлорид
• 85% глицерин,
• натрийн гидроксид
• давсны хүчил
• тарилга хийх ус.

Фармакологийн арга хэмжээ

Глюкозын бодисын солилцоог зохицуулдаг урт хугацааны инсулин. Хэрэглэх үед эд нь глюкозыг шингээж, элэгэнд дарангуйлж, нийт концентрацийг бууруулдаг. Үүнээс гадна уургийн нийлэгжилтийг сайжруулдаг.

Гларгин нь хүний ​​инсулинтай ижил ажилладаг. 24-36 цаг хүртэл өртөх хугацаа нь бие махбодийн үйл ажиллагаа болон бусад холбогдох хүчин зүйлүүдээс хамаарна. Ихэнх тохиолдолд үе тэнгийнхэнтэйгээ, тэр дундаа шөнийн цагаар харьцуулахад гипогликеми үүсгэдэг. Биеийн жингийн өөрчлөлтөд бараг ямар ч нөлөө үзүүлэхгүй, гэхдээ зохих хоол тэжээл шаарддаг.

Фармакокинетик

Арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа шингээх нь удаан, урт бөгөөд бүх биед жигд тархдаг. Тэнцвэрийн концентраци нь өдөр бүр хэрэглэснээс 3-4 хоногийн дараа юм.

Энэ төрлийн инсулин нь бие махбодид хурдан метаболизмд ордог: хагас задралын хугацаа 18-19 цаг.

Гларгиний үр нөлөөд нас, хүйсийн нөлөө үзүүлээгүй боловч анхны тунг ахмад настай хүмүүст өгч, аль болох удаан, нарийвчлалтай нэмэгдүүлэх хэрэгтэй.

Насанд хүрэгчдэд чихрийн шижин 1 ба 2-р хэлбэр.

Хэрэглэх заавар (тун)

Үүнийг эмчилгээнд хамрагдах эмчээр дангаар нь зааж өгдөг. Бие махбодийн глюкозын хэрэгцээгээс хамаарна. Тунгийн хэмжээг өвчтөний шинжилгээний мэдээлэлд үндэслэн шийдвэрлэнэ. Тарилгыг өдөрт нэг удаа хийдэг.

ЧУХАЛ! Зөвхөн арьсан доорх тарилга хийхийг зөвшөөрдөг!

Хэрэв эмийг алгасвал ямар ч тохиолдолд та үүнийг давхар тунгаар нөхөж чадахгүй! Та зүгээр л цусан дахь сахарын концентрацийг шалгаж, нөхцөл байдлыг хянахын тулд ердийн горим руу буцах хэрэгтэй.

1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед хоол тэжээлийн хэрэгцээг хангахын тулд хурдан ажилладаг инсулинтай хамт хэрэглэдэг.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед бусад гипогликемийн эмүүдтэй хавсарч хэрэглэдэг.

Уусмалыг өрөөний температурт, тарилга хийх газар - ходоод, хонго, мөрөн дээр байх ёстой. Липодистрофи үүсэх эрсдлийг арилгахын тулд тарилгын байршлыг байнга өөрчлөх шаардлагатай.

Гаж нөлөө

1. Гипогликеми.
2. Липодистрофи.
3. Харшлын урвал.
4. Тарилгын талбай дахь урвал (загатнах, улайх, хавдах).
5. Ретинопати
6. Хавдар.
7. Мялгиа.
8. Хоол боловсруулах эрхтний эмгэг.

Шинж тэмдгүүд нь тунг тохируулах, эсвэл эм уух замаар тайвширдаг.

Хэт их хэрэглэх

Хэрэв тун хэт их байвал гипогликеми үүсч болно. Үүний шинж тэмдэг нь сул дорой байдал, дотор муухайрах, бөөлжих, ухаан алдах, ухаан алдах, комагийн хөгжил хүртэл юм.

Бага зэргийн гипогликеми нь нүүрс усаар баялаг хоол хүнс хэрэглэснээр тайвширдаг. Дунд болон хүнд хэлбэрийг глюкагон эсвэл декстрозын уусмалаар тарьж дараа нь эмнэлэгт хэвтүүлнэ. Ямар ч тохиолдолд инсулины тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл

Инсулин гларгиний үйл ажиллагааг сайжруулдаг арга:

• аман гипогликемийн эмүүд
• ACE дарангуйлагч ба MAO,
• дисопирамидууд
• фибрүүд
• флюксетин
• пентоксифиллин
• пропоксифен
• салицилит ба
• сульфонамидын антибиотик.

Үр нөлөөг нь сулруулдаг эмүүд:

• глюкокортикостероид уусдаг,
• даназол
• диазоксид
• шээс хөөх эм
• глюкагон,
• изониазид
• эстроген ба прогестогенууд
• фенотиазины үүсмэл бүтээгдэхүүн
• соматропин,
• симпатомиметик
• Бамбай булчирхайн даавар,
• атиптик антидепсикс,
• протеазын дарангуйлагчид.

Хамтдаа авахдаа янз бүрийн эффект өгдөг бодисууд:

Гипогликемийн шинж тэмдгийг дардаг эмүүд:

• бета хориглогч,
• клонидин
• гуанидидин,
• ресерпин.

Тусгай заавар

Болгоомжтой байна

• жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүд
• хөгшин хүмүүс
• элэг, бөөрний дутагдал,
• дотоод шүүрлийн өвчин ба тархины судасны нарийсал,
• ретинопати өвчтэй өвчтөнүүд.

Цочмог кетоацидозын эмчилгээ, гипогликемийн комагаас салгахад тохиромжгүй.

Инсулин бага тун шаарддаг өвчтөнүүд үргэлж тохиромжтой байдаггүй. Туныг тохируулах шаардлагатай.

Машин жолоодохдоо болгоомжтой байх хэрэгтэй, учир нь гипогликеми үүсэх эрсдэл өндөр байдаг. Бүх эмчилгээний явцад машин жолоодохоос татгалзах нь дээр.

Энэ нь зөвхөн жороор гаргасан болно.

Аналогуудтай харьцуулах

Tujeo Solostar нь бусад шинж чанартай инсулины бэлдмэлүүдээс ялгаатай. Хамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг аналогын ялгааг хүснэгтэд харуулав.

Нэр, идэвхтэй бодис	Үйлдвэрлэгч	Давуу болон сул талууд	Үнэ, урэх.
Лантус, инсулин гларгин	Санофи-Авентис, Герман	Давуу тал: зургаан наснаас эхлэн хүүхдэд зааж өгч болно. Сул: Идэвхтэй бодисын концентраци бага байх тусам үр нөлөө нь хурдан дуусна.	3700/5 3 мл-ийн тариурын үзэг
Левемир, инсулин детемир	Ново Нордиск, Дани.	Давуу тал: Жирэмсэн эмэгтэйчүүд болон 6-аас доош насны хүүхдүүдэд хэрэглэхэд тохиромжтой, гэхдээ тунг зөв тохируулах боломжтой. Сул: Өдрөөс хэтрэхгүй хугацаагаар хүчинтэй.	2800/5 3 мл-ийн тариурын үзэгнээс
Тресиба, degludec	Ново Нордиск, Дани.	Давуу: 42 цаг хүртэл хүчинтэй. Энэ нь нэг жилийн хугацаатай хүүхдүүдэд боломжтой. Давуу талууд: маш үнэтэй, эмийн санд үргэлж байдаггүй.	7600-аас

Өөр нэг төрлийн инсулин хэрэглэх нь эндокринологчийн хяналтан дор байх ёстой. Өөрийгөө эмчлэхийг хатуу хориглоно!

Ерөнхийдөө энэ хэрэгсэл нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийн туршлага, ялангуяа бусад эмтэй харьцуулахад эерэг санал сэтгэгдлийн шинж чанартай байдаг.

Ольга: "19 настайгаасаа би чихрийн шижин өвчнөөр өвдсөн. Би олон төрлийн эм уусан. Өмнө нь Лантусыг хутгалсан боловч тэд түүнд тэтгэмж өгөхөө больсон. Тюжо руу шилжүүлсэн. Би үүнд дасаж чадаагүй байгаа ч эмч нь бага жинтэй хоолны дэглэм барихыг зөвлөж байна. Бүх зүйл сайхан болно гэж найдаж байна. Үрэлгэн байдлаас харахад түүний үр дүн нь тун тааламжтай болохыг би ажигласан. ”

Виктор: "Тужэо" инсулин нь "Лантус" -аас илүү их төвлөрдөг тул би үүнд удаан хугацаагаар дассан. Гэхдээ ерөнхийдөө би элсэн чихэр тогтвортой, дусалгүй дуртай. Би хоолны дэглэм барьж, танд зөвлөгөө өгөх болно, тэгвэл асуудал гарахгүй. ”

Анастасия: "Надад Левемирээс илүү Тужэо их дуртай. Би бараг нэг жилийн турш тэнд байсан. Тэр орондоо элсэн чихрээ жигд барьдаг тул би босдог. Шөнийн цагаар гипогликемийн халдлага байдаггүй. Хамгийн гол нь хэрэглэхэд тун тохиромжтой, мөн эмийн санд үр өгөөжтэй байдаг. "

Анна: "Би Лантусыг ашигладаг байсан. Хамгийн сүүлд Тужёог эмийн санд өгсөнд эмчээс зөвлөгөө авсны дараа тэр үүнийг туршиж үзэхээр шийджээ. Би эхний тунг, түүнчлэн хамт хэрэглэдэг Humalog-ийн тунг бага зэрэг нэмэгдүүлсэн. Гурван өдрийн туршид шинжилгээ хийсний дараа тохирох тунг олсон бөгөөд одоо би үүнийг дагаж мөрдөж байна. Би ердийн инсулин дуртай, гомдоллохгүй. "

Дмитрий: "Би 23 настай, би Лантус шахдаг байсан. Эмч Түюо руу түр хугацаагаар шилжүүлсэн бөгөөд би түүнд дургүй байсан. Элсэн чихэр огцом үсэрч эхлэв, би Новорапид хэрэглэх хэрэгтэй болсон. Нэг сарын зовлонгоос хойш тэр Лантус руу буцаж ирэв. Энэ эм надад огт тохирохгүй байна. "

Дүгнэлт

Таны харж байгаагаар Tujeo Solostar-ийн давуу болон сул талууд байна. Бэлдмэлийг зөв сонгох, түүний тунг хэрэглэснээр чихрийн шижингийн амьдрал илүү тохь тухтай болно. Тиймээс шинжээчид урт хугацааны инсулиныг маш их үнэлдэг бөгөөд тэдгээрийг жороор олгодог. Энэ эмийн тойм нь чихрийн шижин өвчтэй ихэнх өвчтөнд маш сайн тохирдог болохыг харуулж байна.

Тун ба эмчилгээ

Ерөнхий зөвлөмж
Tujeo SoloStar®-ийн нэгжүүд (инсулин гларгин 300 IU / мл) нь зөвхөн Tujeo SoloStar®-т хамаардаг бөгөөд бусад инсулины аналогын үйл ажиллагааны бат бөх чанарыг илэрхийлдэг бусад нэгжүүдтэй ижил биш юм. Tugeo SoloStar® бэлдмэлийг арьсан дор өдөрт нэг удаа, өдрийн аль ч цагт, нэг зэрэг уух хэрэгтэй. Өдөрт нэг удаа тариа хийдэг Tujeo SoloStar® эм нь тарилгын уян хатан хуваарийг авах боломжийг танд олгоно. Шаардлагатай бол өвчтөнүүд ердийнхөөс 3 цагийн өмнө буюу 3 цагийн дотор тарьж болно.
Цусан дахь глюкозын агууламж, гипогликемийн эмийг хэрэглэх тун / хугацааг тодорхойлж, тус тусад нь тохируулна.
Жишээлбэл, өвчтөний биеийн жин, амьдралын хэв маягийг өөрчлөх, инсулин өгөх хугацааг өөрчлөх эсвэл гипо эсвэл гипергликеми үүсэх магадлалыг нэмэгдүүлдэг бусад нөхцөлд тунг тохируулах шаардлагатай байдаг ("Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү). Инсулины тунгийн өөрчлөлтийг болгоомжтой, зөвхөн эмчийн хяналтан дор хийх хэрэгтэй.
Tujeo SoloStar® нь чихрийн шижингийн кетоацидозын эмчилгээнд хэрэглэдэг инсулин биш юм. Энэ тохиолдолд богино хугацааны инсулиныг судсаар хийхийг илүүд үздэг.
Чихрийн шижинтэй бүх өвчтөнд цусан дахь глюкозын концентрацийг хянахыг зөвлөж байна.
Tujo SoloStar® эмийг хэрэглэх эхлэл
1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүд
Tujeo SoloStar® бэлдмэлийг өдөрт нэг удаа инсулинтай хамт, хоолны үеэр хэрэглэж байх ёстой бөгөөд тунг бие даан тохируулах шаардлагатай.
Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнүүд
Санал болгож буй эхний тун нь өдөрт нэг удаа биеийн жингийн 0.2 U / кг бөгөөд дараа нь хувь хүний ​​тунгийн тохируулга орно.
Инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн тунгаас Tujeo SoloStar® эм рүү шилжих, харин Tujeo SoloStar® эмээс инсулин гларгин 100 IU / мл-ийн шилжилт.
Инсулин гларгин 100 IU / мл ба Tujeo SoloStar® нь тэдгээрийн фармакокинетик, фармакодинамик шинж чанар, клиник нөлөөгөөр ижил биш юм. Үүнтэй холбоотойгоор инсулин гларгин 100 PIECES / мл-ийг Tujo SoloStar® эм рүү шилжүүлж, эсрэгээр эмчийн хяналтан дор, бодисын солилцооны хяналтыг сайтар хийж, эмийн тунг тохируулахыг шаарддаг.

• Инсулин гларгин 100 IU / мл-ээс Tujeo SoloStar®-руу шилжилтийг нэгжсэн байдлаар хийх боломжтой боловч плазмын глюкозын агууламжийн зорилтот түвшинд хүрэхийн тулд Tujeo SoloStar®-ийн өндөр тун шаардагдана.
• Tujo SoloStar® эмийг хэрэглэхээс гипогликемийн эрсдлийг бууруулахын тулд инсулин гларгин 100 IU / мл-ийг хэрэглэх үед тунг (ойролцоогоор 20%) багасгаж, шаардлагатай бол тунг тохируулна.

Эдгээр эмийн аль нэгээс нөгөөд шилжсэнээс хойшхи эхний хэдэн долоо хоногт ба бодисын солилцооны бодисын хяналтыг болгоомжтой хийхийг зөвлөж байна.
Бусад суурь инсулинээс Tujeo SoloStar® руу шилжих

Tujeo SoloStar®-ийн тусламжтайгаар завсрын ба урт хугацааны инсулинтай эмчилгээний горимоос шилжихдээ суурь инсулины тунг өөрчлөх, гипогликемийн эмчилгээг тохируулах шаардлагатай (богино хугацааны инсулин эсвэл түргэн үйлдэл хийдэг инсулины аналог эсвэл тунг хэтрүүлдэггүй эмийн тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно). эм).

• Өдрийн туршид базаль инсулины нэг тарилгаас өдрийн турш Tujeo SoloStar®-ийн нэг удирдлагад шилжих шилжилтийг өмнө нь хийж байсан суурь инсулины нэг нэгжийн нэгж дээр үндэслэн хийж болно.
• Өдөрт хоёр удаа bazal инсулиныг Tujeo SoloStar®-ийн нэг эмчилгээнд шилжүүлэхэд Tujeo SoloStar®-ийн зөвлөсөн анхны тун нь өдрийн инсулины өдрийн нийт тунгийн 80% -ийг эзэлж, эмчилгээгээ зогсооно.

Хүний инсулины эсрэгбиемүүд байдаг тул инсулин ихтэй өвчтөнүүд Tujo SoloStar®-ийн хариу урвал сайжирсан байж болно.
Мансууруулах бодис Tujo SoloStar®-т шилжсэний дараа болон хэдэн долоо хоногийн дараа бодисын солилцооны нарийвчилсан хяналтыг хийхийг зөвлөж байна.
Бодисын солилцооны хяналт сайжирч, улмаар инсулины мэдрэмтгий чанар нэмэгдсэн тохиолдолд тунгийн нэмэлт тохируулгыг шаардаж болно. Тунг хэрэглэх горимыг залруулах шаардлагатай байдаг. Жишээлбэл, өвчтөний биеийн жин эсвэл амьдралын хэв маягийг өөрчлөх, инсулины тунг хэрэглэх хугацаа өөрчлөгдөх эсвэл гипо ба гипергликемийн хөгжилд сөргөөр нөлөөлдөг бусад нөхцөл байдал үүссэн тохиолдолд шаардлагатай байдаг.
Tujo SoloStar® эмийг нэвтрүүлэхээс бусад суурь инсулин руу шилжих шилжилт

Мансууруулах бодис Tujo SoloStar®-ийг ууж хэрэглэснээс хойш бусад суурь инсулиныг хэрэглэснээс хойш хэдэн долоо хоногийн дараа эрүүл мэндийн хяналт, бодисын солилцооны нарийвчилсан хяналтыг хийхийг зөвлөж байна.
Өвчтөн шилжсэн эмийг хэрэглэх зааврыг лавлахыг зөвлөж байна.
Холих, үржүүлэх
Tujeo SoloStar®-ийг бусад инсулинтай хольж болохгүй. Холих нь Tujeo SoloStar®-ийн профайл цаг хугацааны явцад өөрчлөгдөж, хур тунадас үүсгэдэг.
Tujeo SoloStar®-ийг шингэрүүлж болохгүй. Шингэрүүлэх нь эмийн Tujo SoloStar® цаг хугацааны үйл ажиллагааны профайлыг өөрчлөхөд хүргэдэг.
Өвчтөний тусгай бүлгүүд
Хүүхдүүд
18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныханд Tujeo SoloStar®-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал хараахан тогтоогдоогүй байна (Фармакокинетик хэсгийг үзнэ үү).
Ахмад настан
Tujeo SoloStar®-ийг өндөр настай өвчтөнд хэрэглэх боломжтой. Цусан дахь сахарын концентрацийг сайтар хянаж, инсулины тунг тус тусад нь сонгох хэрэгтэй. Ахмад настай өвчтөнүүдэд бөөрний үйл ажиллагааны аажмаар доройтох нь инсулины хэрэгцээ байнга буурахад хүргэдэг ("Фармакодинамик", "Фармакокинетик" ба "Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).
Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүд
Tujeo SoloStar® эмийг бөөрний дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэх боломжтой. Цусан дахь сахарын концентрацийг сайтар хянаж, инсулины тунг тус тусад нь сонгох хэрэгтэй. Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд инсулины хэрэгцээ буурч болзошгүй тул инсулины метаболизм удааширдаг ("Тусгай заавар", "Фармакодинамик", "Фармакокинетик" хэсгүүдийг үзнэ үү).
Элэгний дутагдалтай өвчтөнүүд
Tujeo SoloStar® эмийг элэгний дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэх боломжтой. Цусан дахь сахарын концентрацийг сайтар хянаж, инсулины тунг тус тусад нь сонгох хэрэгтэй. Элэгний дутагдалтай өвчтөнд глюконеогенез буурч, инсулин бодисын солилцоо удааширснаас болж инсулины хэрэгцээ буурч магадгүй ("Фармакодинамик", "Фармакокинетик" ба "Тусгай заавар" хэсгийг үзнэ үү).
Хэрэглэх арга
Tujeo SoloStar® эмийг ходоод, мөрөн эсвэл хонго арьсан доорх өөхөнд оруулдаг. Тарилгын талбайнууд эмийг хэрэглэхийг санал болгосон газруудад шинэ тарилгууд тус бүрээр ээлжлэн хийх ёстой.
Tujeo SoloStar® нь судсаар тарих зориулалттай биш юм.
Инсулин гларгиныг удаан хугацаагаар хэрэглэх нь зөвхөн арьсан доорх өөхөнд нэвтрэн орох үед ажиглагддаг. Ердийн арьсан доорх тунг судсаар хэрэглэх нь хүнд гипогликеми үүсгэдэг.Tujeo SoloStar® нь инсулин дусаах шахуургатай хамт хэрэглэхэд зориулагдаагүй болно.
Tujeo SoloStar® нь тодорхой шийдэл бөгөөд түдгэлзүүлэлт биш тул хэрэглэхээс өмнө нөхөн сэргээх шаардлагатай биш юм.
Tujeo SoloStar® тариурын үзэг ашиглан тарилгад 1-ээс 80 нэгж эмийг 1 тунгаар нэмэгдүүлж өгч болно.

• Tujeo SoloStar® тариурын үзэгний тунгийн тоолуур нь удирдана Tujeo SoloStar®-ийн нэгжийн тоог харуулав. Tujeo SoloStar® тариурын үзэг нь Tujeo SoloStar® бэлдмэлийг тусгайлан боловсруулсан тул нэмэлт тунгаар хувиргах шаардлагагүй болно.
• Tujeo SoloStar®-ийг тариурын үзэгний картриджаас тариур руу хэзээ ч гаргаж болохгүй. ("Тусгай заавар" -г үзнэ үү).
• Зүүг дахин бүү ашиглаарай. Тарилга хийхээс өмнө шинэ ариутгасан зүү хавсаргана. Зүүг дахин ашиглах нь бөглөрөх эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг бөгөөд энэ нь бага тунг хэтрүүлж эсвэл хэтрүүлэн хэрэглэхэд хүргэдэг. Үүнээс гадна тарилга бүрт шинэ ариутгасан зүү хэрэглэх нь бохирдол, халдвар авах эрсдлийг бууруулдаг.
• Хэрэв зүү нь бөглөрвөл өвчтөн "Tujeo SoloStar® тариурын үзэг хэрэглэх заавар" 3-т заасан зааврыг дагаж мөрдөх ёстой.

Цусаар дамжих өвчнөөр халдвар авахаас зайлсхийхийн тулд зүү сольж байсан ч инсулин үзэгийг нэгээс олон өвчтөнд хэрэглэж болохгүй.
Tujeo SoloStar® Тариурын үзэгийг зохих ёсоор ашиглахыг хүсвэл "Tujeo SoloStar® тариур үзэг ашиглах заавар" -ыг доороос үзнэ үү. Tujeo SoloStar®-ийн оронд өөр төрлийн инсулиныг буруу (санамсаргүй байдлаар) оруулахаас зайлсхийхийн тулд тарилгын өмнө тариурын үзэг дээрх шошгыг сайтар шалгаж үзээрэй (Tujeo SoloStar® үзэгний тариурын шошгон дээр "300 IU / мл" агууламжийг өнгөт дэвсгэр дээр заана). Байна.
Tujeo SoloStar®-ийн нэг удаагийн тариурын үзэг дэх эмийг хэрэглэх хугацаа нь харанхуй газар хадгалагдсанаас хойш 4 долоо хоног байна. Тариурын үзэгний шошгон дээр түүнийг анхны хэрэглээний огноог зааж өгөхийг зөвлөж байна.