Эмийн Zaltrap: хэрэглэх заавар

Эмийн худалдааны нэр: Залтрап

Олон улсын өмчийн бус нэр: Aflibercept

Тунгийн хэлбэр: дусаах уусмалын баяжмал

Идэвхтэй бодис: үл хамаарах зүйл

Эмийн эмчилгээний бүлэг: үрэвслийн эсрэг үйлчилгээтэй

Фармакологийн шинж чанар:

Үрэвслийн эсрэг эм. Aflibercept нь хүний ​​иммуноглобулин G1 (IgG1) -ийн Fc домэйнд холбогдсон VEGF 1 рецептор ба VEGF 2 рецепторын гаднах эсийн хэсгүүдийг хооронд нь холбодог VEGF (эндотелийн судасны өсөлтийн хүчин зүйл) -ээс бүрдэх рекомбинант уураг юм. Афлиберцийг рекомбинант ДНХ-ийн технологи ашиглан хятад шишүүхэй өндгөвчний эсийн экспресс систем (CHO) K-1 ашиглан үйлдвэрлэдэг. Aflibercept нь 97 кДа молекулын жинтэй химийн гликопротеин бөгөөд уургийн гликозилизаци нь нийт молекулын жинд 15% -ийг нэмдэг бөгөөд ингэснээр aflibercept-ийн нийт молекулын жин 115 кДа болно. Эндотелийн судасны өсөлтийн хүчин зүйл A (VEGF-A), эндотелийн судасны өсөлтийн хүчин зүйл B (VEGF-B) ба ихэсийн өсөлтийн хүчин зүйл (P1GF) нь хүчтэй митоген, химиотаксик ба судасны нэвчилт нөлөөлдөг хүчин зүйл болж чадах angiogenic хүчин зүйлийн VEGF-гэр бүлийн бүлэгт багтдаг. эндотелийн эсүүдэд. VEGF-A нь эндотелийн эсийн гадаргуу дээр байрлах VEGFR-1 ба VEGFR-2 гэсэн хоёр рецептор тирозин киназаар дамждаг. P1GF ба VEGF-B нь зөвхөн VEGFR-1 рецептор тирозин киназтай холбогддог бөгөөд эндотелийн эсийн гадаргуу дээр байхаас гадна лейкоцитын гадаргуу дээр байрладаг. Эдгээр VEGF-A рецепторуудын хэт идэвхжил нь эмгэгийн неоваскуляризаци, судасны нэвчилт нэмэгдэхэд хүргэдэг. P1GF нь үрэвслийн эсүүдээр дамжих эмгэг судлалын үрэвсэл, хавдрын нэвчилттэй холбоотой юм. Aflibercept нь уусдаг "рецепторын занга" -ыг уугуул VEGF-A рецептортой харьцуулахад илүү ойрхон холбон VEGF-A-тай холбогддог бөгөөд үүнээс гадна VEGF-B ба P1GF холбоотой холбогч эдүүдтэй холбогддог. Aflibercept нь хүний ​​биологийн идэвхжилгүй тогтвортой инерцийн цогцолбор үүсэх замаар VEGF-A, VEGF-B, P1GF-тэй холбогддог. Үл хамаарах зүйл нь шөрмөсний "занга" болж, эндоген лигандуудыг холбогдох рецепторуудтай холбохоос сэргийлдэг бөгөөд ингэснээр эдгээр рецепторуудаар дамжих дохиог дамжуулдаг. Aflibercept нь VEGF рецепторуудыг идэвхжүүлж, эндотелийн эсийн тархалтыг зогсоодог бөгөөд ингэснээр хавдарыг хүчилтөрөгч, шим тэжээлээр хангадаг шинэ судаснууд үүсэхийг хориглодог. Aflibercept нь хүний ​​VEGF-A (тэнцвэрийн диссоциацийн тогтмол хэмжээ (Cd) нь VEGF-A165-ийн 0.5 pmol, VEGF-A121-ийн хувьд 0.36 pmol), хүний ​​P1GF (Cd 39 pmol-ээс P1GF-2), хүний ​​VEGF-B (Cd) -тэй холбогддог. 1.92 pmol) нь тодорхой биологийн идэвхжилгүй тогтвортой инерцийн цогцолборыг бий болгодог.

Хэрэглэх заалт:

Металлын өнгөт булчирхайн хорт хавдар (MKRP) (насанд хүрэгчдийн өвчтөнд) оксалиплатин агуулсан химийн эмчилгээнд тэсвэртэй эсвэл хэрэглэснээс хойш урагшлах (Zaltrap нь irinotecan, fluorouracil, кальцийн фолинат (FOLFIRI) зэргийг агуулсан дэглэмтэй хослуулан хэрэглэдэг).

Эсрэг заалт:

Залтрап эмийн хэт ягаан туяа, хэт их цус алдалт, артерийн даралт ихсэх, эмэнд тэсвэртэй, зүрхний архаг дутагдал, III-IV зэрэг (NYHA ангилал), элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдал (хэрэглэх дата дутагдал), нүдний эм хэрэглэх vitreous биед нэвтрүүлэх (Zaltrap эмийн гиперосмотик шинж чанараас шалтгаалан), жирэмслэлт, хөхүүл үе, хүүхэд, өсвөр насныхан 18 жил (улмаас хэрэглэхэд хангалттай туршлага дутмаг) AST.Анхааруулга: бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдал, артерийн гипертензи, зүрх судасны тогтолцооны клиник ач холбогдолтой өвчин (CHH, NYHA ангиллын дагуу зүрхний архаг дутагдал I-II ангилал), нас ахих нас, ерөнхий байдал the2 оноо өвчтөний ерөнхий байдлыг үнэлэх хэмжигдэхүүн Зүүн хамтарсан онкологийн бүлэг).

Тун ба эмчилгээ

Зальтрапийг 1 цагийн турш iv хэлбэрээр дусааж, дараа нь FOLFIRI химийн эмчилгээний горимыг хэрэглэнэ. Зальтрапын зөвлөж буй тун нь химийн эмчилгээний дэглэмийн FOLFIRI-тай хослуулан биеийн жин 4 мг / кг байна. FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэм: мөчлөгийн эхний өдөр - iv хэлбэртэй иринотекан катетераар 90 минутын турш 180 мг / м2 тун, кальцийн фолинат (зүүн ба баруун гар талын ракематууд) -аар 2 цаг 400 мг / м2 тунгаар нэгэн зэрэг дусаах. дараа нь iv (bolus) фторурацилыг 400 мг / м2 тунгаар ууж, фторурацилыг 2400 мг / м2 тунгаар 46 цагийн турш тасралтгүй судсаар дусааж, хими эмчилгээний циклийг 2 долоо хоног тутамд давтана. Zaltrap-тай эмчилгээг өвчний явц эсвэл хүлээн авах боломжгүй хоруу чанар үүсэх хүртэл үргэлжлүүлнэ.

Гаж нөлөө:

Хамгийн их ажиглагдсан гаж нөлөө (HP) нь бүх түвшний (давтамж ≥20%) FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмтэй харьцуулахад дор хаяж 2% -иар илүү байдаг (тохиолдлын бууралтад). лейкопени, суулгалт, нейтропения, протеинурия, ACT-ийн идэвхжил, стоматит, ядаргаа, тромбоцитопени, ALT-ийн идэвхжил, цусны даралт ихсэх, биеийн жин буурах, хоолны дуршил буурах, хамар цангах, хэвлий гэдэс өвдөх, дисфони, концентраци нэмэгдэх сийвэнгийн креатинин ба толгой өвдөх. Ихэнхдээ 3-4 хүндийн дараах давтамж (≥5% давтамжтай), FALFIRI химийн эмчилгээний дэглэмээс (өвчлөл буурах үүднээс) харьцуулахад дор хаяж 2% илүү Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэм ажиглагддаг: нейтропения, суулгалт, цусны даралт ихсэх, лейкопени, стоматит, ядаргаа, протеинурия, астения. Ерөнхийдөө сөрөг үр дагавар (бүх зэргийн зэрэг) -ээс үүдэлтэй эмчилгээг зогсоох нь Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 26.8% -д FOLFIRI хими эмчилгээний горимыг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 12.1% -тай харьцуулахад ажиглагдсан. Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн ≥1% -д эмчилгээ хийлгэхээс татгалзсан хамгийн түгээмэл тохиолддог HP бол астения / ядаргаа, халдвар, суулгалт, шингэн алдалт, цусны даралт ихсэх, стоматит, венийн тромбоэмболийн хүндрэл, нейтропения, протеинурия юм. Мансууруулах бодис Zaltrap-ийн тунг тохируулах (тунг бууруулах ба / эсвэл орхих) 16.7% -д явагдлаа. Эмчилгээний дараагийн мөчлөгийг 7 хоногоос дээш хугацаагаар хойшлуулах нь Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 59.7% -д, FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 42.6% -тай харьцуулахад ажиглагдсан. Судалгааны химийн эмчилгээний дэглэмийн сүүлийн мөчлөгөөс хойш 30 хоногийн дотор ажиглагдсан өвчний явцын улмаас нас барснаас бусад шалтгаант нас баралт Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 2.6% -д, FOLFIRI хими эмчилгээний горим хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 1.0% -д тохиолддог. Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн нас баралтын шалтгаан нь 4 өвчтөнд халдвар (нейтропенийн сепсис орно), 2 өвчтөнд шингэн алдалт, 1 өвчтөнд гиповолеми, 1 өвчтөнд бодисын солилцооны энцефалопати, амьсгалын замын замын өвчин (амьсгалын замын цочмог дутагдал, 3 өвчтөнд уушгины хатгалгаа, уушигны тромбоэмболизм), 3 өвчтөнд ходоод гэдэсний гэмтэл (гэдэсний шархнаас цус алдах, ходоод гэдэсний замын үрэвсэл, гэдэсний бүрэн бөглөрөл), 3 өвчтөнд нас барах 2 өвчтөнд хүрнэ.Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний горим (MedDRA-ийн дагуу) эмчилсэн өвчтөнүүдэд ажиглагдсан HP ба лабораторийн хэвийн бус байдлыг доор харуулав. ХП-ийн өгөгдөл нь лабораторийн параметрийн аливаа хүсээгүй клиник урвал эсвэл хэвийн бус байдал гэж тодорхойлогддог бөгөөд давтамж l2% (бүх төрлийн хүндийн зэрэгтэй HP) хувьд ICP бүхий өвчтөнүүдэд хийсэн судалгаагаар плацебо бүлэгтэй харьцуулахад aflibercept бүлэгт давтамж нь 2% байжээ. HP-ийн эрчмийг NCI CTC (Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгийн хоруу чанарын үнэлгээний хэмжээ) хувилбар 3.0-ийн дагуу ангилсан. HP-ийн давтамжийг тодорхойлох (ДЭМБ-ын ангиллын дагуу): маш олон удаа (≥10%), ихэнхдээ (≥1% - 3 градус), ихэвчлэн астеник нөхцөл (≥3 градусын зэрэг), ховор тохиолддог - шарх эдгэрэлт буурдаг (шархны ирмэгийн ялгаа) , анастомозын дутагдал) (бүх зэрэг, хүндийн зэрэг of3 градус).

Лабораторийн болон багаж хэрэгслийн мэдээлэл: маш олон удаа - ACT, ALT (хүндийн зэрэг), биеийн жин буурсан (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - ACT-ийн идэвхжил нэмэгдэж, ALT ≥3 градус, биеийн жин ≥3 градус буурсан.

Бусад эмүүдтэй харьцах:

Зальтраптай эмийн харилцан үйлчлэлийн талаар албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна. Харьцуулсан судалгаагаар бусад эмүүдтэй хослуулан чөлөөт ба хүлцэл өсөн нэмэгдэх концентраци нь монотерапийн эмчилгээнийхтэй ижил байсан нь эдгээр хослолууд (оксалиплатин, цисплатин, фторурацил, иринотекан, доцетаксел, пеметрексед, гемцитабин, эрлотиниб) нь фармакокинд нөлөөлдөггүй болохыг харуулж байна. aflibercepta. Aflibercept нь эринотекан, фторурацил, оксалиплатин, цисплатин, доцетаксел, пеметрексед, гемцитабин, эрлотинибийн фармакокинетикт нөлөөлөөгүй.

Хугацаа дуусах хугацаа: 3 жил

Эмийн сангийн амралтын нөхцөл: жороор

Эсрэг заалтууд

- Хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй эм болон бусад эмийг шингээгч бодис,

- артерийн гипертензи, эмчилгээнд залруулах боломжгүй,

- зүрхний архаг дутагдал III-IV зэрэг (NYHA ангилал),

- элэгний хүнд дутагдал (хэрэглээний талаархи мэдээлэл дутмаг),

- нүдний харшлын хэрэглээ, бэлдмэлийг бие махбодид нэвтрүүлэх (эмийн гиперосмотик шинж чанараас хамаарч),

- хөхүүл үе,

- 18 нас хүрээгүй хүүхэд, өсвөр насныхан (өргөдөл гаргах хангалттай туршлагагүйгээс).

бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдал,

- зүрх судасны тогтолцооны клиник ач холбогдолтой өвчин (зүрхний титэм судасны өвчин, NYHA ангиллын дагуу I-II ангиллын зүрхний архаг дутагдал),

- ерөнхий нөхцөл> Өвчтөний ерөнхий байдлыг үнэлэх хуваарийн дагуу 2 оноо.

Хэрхэн ашиглах вэ: тун ба эмчилгээний курс

Судсаар 1 цагийн турш ууж, дараа нь FOLFIRI химийн эмчилгээний горимыг хэрэглэнэ.

FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмтэй хослуулан санал болгож буй тун нь биеийн жин 4 мг / кг юм.

Хими эмчилгээний схем FOLFIRI:

мөчлөгийн эхний өдөр - Иринотеканы Y хэлбэртэй катетераар 90 минутын турш 180 мг / м2 тунгаар, кальцийн фолинатыг (зүүн ба баруун гар талын ремататууд) 400 мг / м2 тунгаар 2 цагийн турш судсаар, 2 цаг уусмалаар судсаар тарааж өгнө. ) фторурацилыг 400 мг / м2 тунгаар нэвтрүүлж, флюторацилыг 46 цагийн турш 2400 мг / м2 тунгаар тасралтгүй судсаар дусаах.

Хими эмчилгээний мөчлөг 2 долоо хоног тутамд давтагддаг.

Өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй хоруу чанар үүсэх хүртэл эмчилгээг үргэлжлүүлнэ.

Тун тогтоох горимыг засах зөвлөмж / эмчилгээг хойшлуулах

Эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

- их хэмжээний цус алдалт,

- ходоод гэдэсний замын хана цооролт,

- фистула үүссэнээр

- даралт ихсэх хямрал эсвэл гипертензийн энцефалопати үүсэх үед

- артерийн тромбоэмболийн хүндрэл үүсэх үед

- нефротик хамшинж буюу тромботик микроангиопати үүсэхэд

- хэт мэдрэг мэдрэмжийн урвал (бронхоспазм, амьсгал давчдах, ангиоэдема, анафилакс гэх мэт),

- эмнэлгийн оролцоог шаарддаг шархны эдгэрэлтийг зөрчсөн тохиолдолд,

- арын арын лейкоэнцефалопати (POPs) гэгддэг арын арын энцефалопати синдром (POPs) хөгжих үед.

Төлөвлөсөн үйлдлээс дор хаяж 4 долоо хоногийн өмнө Zaltrap-тай эмчилгээг түр зогсоох шаардлагатай.

Химийн эмчилгээ Zaltrap / FOLFIRI

Нейтропени буюу тромбоцитопения: Залтрап / ФОЛФИРИ химийн эмчилгээний дэглэмийг хэрэглэх нь захын цусан дахь нейтрофилийн тоо> 1500 / мкл хүртэл нэмэгдэж, / эсвэл захын цусан дахь тромбоцитын тоо> 75000 / мкл хүртэл нэмэгдэнэ.

Бага зэргийн эсвэл дунд зэргийн хэт мэдрэгших урвал (арьс, тууралт, чонон хөрвөс, загатнах зэрэг): Урвал зогсох хүртэл эмчилгээг түр хугацаагаар түр зогсоох хэрэгтэй. Шаардлагатай бол хэт мэдрэгшлийн урвалыг зогсоохын тулд GCS ба / эсвэл антигистамин эмүүдийг хэрэглэх боломжтой.

Дараагийн мөчлөгийн хувьд та GCS ба / эсвэл антигистамин эмийн урьдчилсан хэрэглээг авч үзэх боломжтой.

Хэт мэдрэмтгий хариу урвал (бронхоспазм, амьсгаадалт, ангиоэдема, анафилакс гэх мэт): Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг зогсоож, хэт мэдрэгшлийн урвалыг зогсоох зорилготой эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Зальтрап ба тунг тохируулах эмчилгээг хойшлуулах

Цусны даралт ихсэх: Цусны даралтыг нэмэгдүүлэх хяналтанд хүрэх хүртэл эмийг түр хугацаагаар түр зогсоох хэрэгтэй.

Цусны даралт ихсэх давтамжтай хөгжиж байгаа тохиолдолд цусны даралтыг нэмэгдүүлж буй хяналтыг олж авах хүртэл эмийг хэрэглэхээ түр зогсоож, дараагийн тунгаар биеийн тунг 2 мг / кг хүртэл бууруулна.

Протеинури: Протеинурийн эсрэг эмийг хэрэглэхийг түдгэлзүүлэх шаардлагатай. Өдөрт протеинурийг 2 г хүртэл бууруулсны дараа эмчилгээг үргэлжлүүлэх боломжтой; протеинурия 20% буурах хүртэл Zaltrap-ийг хэрэглэхийг зогсоох хэрэгтэй), Zaltrap химийн эмчилгээний горимыг хэрэглэх үед дор хаяж 2% илүү байх ёстой. / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмтэй харьцуулахад FOLFIRI (тохиолдлын буурах дарааллаар): лейкопени, суулгалт, нейтропения, протеинурия, ACT-ийн идэвхжил, стоматит, ядаргаа, тромбоцитопени, идэвхжил нэмэгдсэн ALT, цусны даралт ихсэх, турах, хоолны дуршил, epistaxis, хэвлийн өвдөлт, dysphonia буурсан креатинины ийлдэс төвлөрөл болон толгой өвдөх нэмэгдсэн байна.

Дараахь ноцтой 3-4 HP-ийг ихэнхдээ (давтамж> 5% -тай), FOLFIRI химиотерапевт горимыг хэрэглэснээс (өвчлөлийг бууруулахын тулд) харьцуулахад дор хаяж 2% -иар илүү давтамжтай ажиглав: нейтропения, суулгалт, цусны даралт ихсэх, лейкопени, стоматит, ядаргаа, протеинурия, астения.

Ерөнхийдөө сөрөг үр дагавар (бүх зэргийн зэрэг) -ээс үүдэлтэй эмчилгээг зогсоох нь Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 26.8% -д FOLFIRI хими эмчилгээний горимыг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 12.1% -тай харьцуулахад ажиглагдсан.

Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 1% -д эмчилгээг зогсооход хүргэсэн хамгийн түгээмэл тохиолддог ХП бол астения / ядаргаа, халдвар, суулгалт, шингэн алдалт, цусны даралт ихсэх, стоматит, венийн тромбоэмболийн хүндрэл, нейтропения, протеинурия юм.

Тунгийн тохируулга (тунг бууруулах ба / эсвэл орхих) 16.7% -д хийгдсэн. Эмчилгээний дараагийн мөчлөгийг 7 хоногоос дээш хугацаагаар хойшлуулах нь Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 59.7% -д, FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 42.6% -тай харьцуулахад ажиглагдсан.

Судалгааны химийн эмчилгээний дэглэмийн сүүлийн мөчлөгөөс хойш 30 хоногийн дотор ажиглагдсан өвчний явцын улмаас нас барснаас бусад шалтгаант нас баралт Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 2.6% -д, FOLFIRI хими эмчилгээний горим хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 1.0% -д тохиолддог. Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний горимыг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн нас баралтын шалтгаан нь 4 өвчтөнд халдвар (нейтропенийн сепсис гэх мэт), 2 өвчтөнд шингэн алдалт, 1 өвчтөнд гиповолеми, 1 өвчтөнд бодисын солилцооны энцефалопати, амьсгалын замын эмгэг (амьсгалын замын цочмог дутагдал, амьсгалын замын уушигны үрэвсэл) байв. 3 өвчтөнд ходоод гэдэсний гэмтэл (гэдэсний шархнаас цус алдалт, ходоод гэдэсний замын үрэвсэл, гэдэсний бүрэн бөглөрөл) 3 өвчтөнд уушигны эмболизм, үхлийн үр дагавар. 2 өвчтөнд тодорхой шалтгаанууд.

Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний горим (MedDRA-ийн дагуу) эмчилсэн өвчтөнүүдэд ажиглагдсан HP ба лабораторийн хэвийн бус байдлыг доор харуулав. ХП-ийн өгөгдөл нь лабораторийн параметрийн аливаа хүсээгүй клиник урвал эсвэл хэвийн бус байдал гэж тодорхойлогддог бөгөөд давтамж нь 2% (бүх төрлийн хүндийн зэрэгтэй HP) нь ICP бүхий өвчтөнүүдэд хийсэн судалгааны плацебо бүлэгтэй харьцуулахад aflibercept бүлгийнхээс 2% -иар их байжээ. HP-ийн эрчмийг NCI CTC (Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгийн хоруу чанарын үнэлгээний хэмжээ) хувилбар 3.0-ийн дагуу ангилсан.

HP давтамжийг тодорхойлох (ДЭМБ-ын ангиллын дагуу): маш олон удаа (> 10%), ихэвчлэн (> 1% - 0.1% - 0.01% - 3 градусын зэрэг).

Цус, тунгалгийн системээс: маш олон удаа - лейкопения (хүндийн зэрэг болон хүндийн зэрэг 3 градус), нейтропения (хүндийн зэрэг болон хүндийн 3 градус), тромбоцитопени (хүндийн зэрэг бүх), ихэвчлэн - бүх төрлийн хүндийн фебриль нейтропения ба> Эвдрэлийн 3 градус, тромбоцитопени> 3 градус.

Дархлааны тогтолцооны талаас: ихэвчлэн - хэт мэдрэгшилт урвал (хүндийн зэрэг), маш бага - хэт мэдрэмтгий байдал 3 градусын зэрэг.

Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн талаас: маш олон удаа - хоолны дуршил буурах (бүх хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - шингэн алдалт (бүх градус ба хүндийн 3 градус), хоолны дуршил алдагдах> 3 градусын зэрэг.

Мэдрэлийн тогтолцооны талаас: маш олон удаа - толгой өвдөх (хүндийн зэрэг нь), ихэвчлэн - толгой өвдөх> 3 градусын зэрэг, ховор тохиолдолд - арын энцефалопати синдром (SARS).

Зүрх судасны системээс: маш олон удаа - цусны даралт ихсэх (хүндийн зэрэг), (цусны даралт ихсэх өвчтөнүүдийн 54% -д> 3 градусын хүндийн байдал, эхний хоёр эмчилгээний үед цусны даралт ихсэх), цус алдалт / цус алдалт (бүх градус). бага зэргийн хамар (1-2 градус), ихэвчлэн артерийн тромбоэмболийн хүндрэл (ATEO) (тархины судасны хурц эмгэг, түүний дотор түр зуурын тархины судасны ишемийн довтолгоо, angina pectoris, зүрх судасны тромбус, миокардийн шигдээс, артерийн тромбоэмболизм ба ишемийн колит) (хүндийн зэрэг нь бүгд), венийн тромбоэмболийн хүндрэл (VTEO) (гүнзгий венийн тромбоз, уушигны эмболизм), хүндийн зэрэг 3 жил, 3 жилийн хугацаатай. үүнд ходоод гэдэсний цус алдалт, гематури, эмнэлгийн процедурын дараа цус алдах, үл мэдэгдэх давтамж - Zaltrap-ийг хүлээн авсан өвчтөнд хүнд хэлбэрийн судасны цус алдалт, уушигны цус алдалт үүссэн тухай мэдээлсэн. ny / hemoptysis, үүнд үхлийн үр дагавар орно.

Амьсгалын тогтолцооноос: маш олон удаа - амьсгал давчдах (бүх градусын зэрэг), хамар хамар (бүх хүндийн зэрэг), дисфони (бүх төрлийн хүндийн зэрэг), ихэнхдээ - орофаркийн өвдөлт (бүх төрлийн зэрэг), ринорея (зөвхөн 1-2 ринорея ажиглагдсан) ноцтой), ховор - амьсгал давчдах> хүндийн зэрэг 3 градус, хамар хамар> 3 градус, дисфони> 3 градус, орофаринкийн өвдөлт> 3 градус.

Хоол боловсруулах системээс: маш олон удаа суулгалт (суулгалт (хүндийн зэрэг болон хүндийн 3 градус)), стоматит (хүндийн зэрэг болон хүндийн 3 градус), хэвлийгээр өвдөх (бүх зэргийн зэрэг), хэвлийн дээд хэсэгт өвдөх (бүх хүндийн зэрэг). , ихэвчлэн - хэвлийн хөндийн өвдөлт 3 градус, хэвлийн дээд хэсэгт өвдөлт 3 градус, геморрой (бүх зэргийн зэрэг), шулуун гэдэснээс цус алдах (бүх зэргийн зэрэг), шулуун гэдсээр өвдөх (бүх хүндийн зэрэг), шүд өвдөх ( бүх зэргийн зэрэг), aphthous стоматит (бүх зэргийн зэрэг идэх), фистулууд үүсэх (шулуун гэдсээр, жижиг гэдэс-шээс, гадаад гэдэсний жижиг арьс, бүдүүн гэдэсний-үтрээний, гэдэс хоорондын) (хүндийн зэрэг нь бүгд), ходоод гэдэсний фистул үүсэх> хүндийн 3 градус, ходоод гэдэсний замын бүх давхаргын хананы цооролт. Ходоод гэдэсний замын хананы үхлийн цооролт, шулуун гэдэснээс цус гарах> 3 градус, аффикс стоматит> 3 градусын зэрэг, шулуун гэдсээр өвдөх> 3 градусын зэрэг.

Арьс ба арьсан доорх эдээс: маш олон удаа - далдуу модны эритродестестзи синдром (хүндийн зэрэг бүх), ихэвчлэн - арьсны гиперпигментаци (хүндийн зэрэг бүх), далдуу модны эритродестестзи синдром> хүндийн 3 градус.

Шээсний системээс: маш олон удаа - протеинурия (клиник ба лабораторийн нэгдсэн дүнгийн дагуу) (хүндийн зэрэг нь), ийлдэс дэх креатинины концентраци (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - протеинурия> 3 градусын давтамж, ихэвчлэн - нефротик синдром. Zaltrap / FOLFIRI химийн эмчилгээний горимоор эмчилгээ хийлгэсэн 611 өвчтөнөөс протеинурия, цусны даралт ихссэн нэг өвчтөнд тромботик микроангиопати гэж оношлогджээ.

Ерөнхий хариу урвал: маш олон удаа - астеникийн нөхцөл (хүндийн зэрэг, хүндийн зэрэг 3 градус), ихэвчлэн - астеник нөхцөл (хүндийн 3 градус), ховор тохиолддог - шархны эдгэрэлт буурдаг (шархны ирмэгийн ялгаа, анастомозын дутагдал) ) (хүндийн зэрэг, хүндийн зэрэг 3 градус).

Лабораторийн болон багажийн мэдээлэл: маш олон удаа - ACT, ALT (хүндийн зэрэг), биеийн жин буурсан (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - ACT, ALT> 3 градусын жин, турах, хүндийн зэрэг 3 градус гэх зэрэг нэмэгддэг.

Өвчтөний тусгай бүлгүүдэд гаж нөлөөний давтамж

Ахмад настай өвчтөнүүдэд (> 65 нас) суулгалт, толгой эргэх, астения, турах, шингэн алдалт зэрэг нь залуу насны өвчтөнүүдтэй харьцуулахад 5% -иас их байсан. Ахмад настай өвчтөнүүд суулгалт, шингэн алдалтын явцыг сайтар хянаж байх хэрэгтэй.

Мансууруулах бодис хэрэглэх үед бөөрний үйл ажиллагаа бага зэргийн сулралтай өвчтөнд HP-ийн өвчлөлийг бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдтэй харьцуулж үзсэн. Бөөрний дунд зэргийн болон хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнүүдэд бөөрний бус HP-ийн тохиолдлыг ерөнхийдөө бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүд, шингэн алдалтын давтамжийг (бүх хүндийн зэрэг)> 10% -иар нэмэгдүүлдэгтэй харьцуулж үзсэн.

Бусад бүх уургийн эмүүдтэй адил aflibercept нь дархлаа үүсгэх эрсдэлтэй байдаг. Ерөнхийдөө, бүх онкологийн эмнэлзүйн туршилтуудын үр дүнгээс үзэхэд өвчтөнүүдийн аль нь ч антибиотик өндөр агууламжтай антибиотикийг антибиотикоор харуулсангүй.

Зальтрапийг 2 долоо хоногт нэг удаа 7 мг / кг-аас их тунгаар буюу 3 долоо хоногт нэг удаа 9 мг / кг-аар авах аюулгүй байдлын талаар мэдээлэл алга байна. Эдгээр тунгийн горимоор ажиглагдсан хамгийн түгээмэл HP нь эмийг эмчилгээний тунгаар хэрэглэсэн HP-тай ижил төстэй байв.

Мансууруулах бодисын тодорхой эсрэг заалт байхгүй байна.Хэт их хэтрүүлсэн тохиолдолд өвчтөнүүд дэмжих эмчилгээ, ялангуяа артерийн гипертензи, протеинурийн хяналт, эмчилгээг шаарддаг. Өвчтөнд ямар нэг HP илрүүлэх, хянахын тулд сайтар хянаж байх шаардлагатай.

Тусгай заавар

Эмчилгээг эхлэхээс өмнө болон aflibercept бүхий эмчилгээний шинэ мөчлөг эхлэхийн өмнө лейкоцитын томъёоны тодорхойлолттой цусны ерөнхий шинжилгээг хийхийг зөвлөж байна.

Нейтропенийн анхны хөгжлийн хувьд> 3 градусын хүндийн зэрэгтэй бол G-CSF-ийн эмчилгээний хэрэглээг харгалзан үзэх шаардлагатай бөгөөд үүнээс гадна нейтропенийн хүндрэл үүсэх эрсдэл өндөр байгаа өвчтөнүүдэд нейтропенийг урьдчилан сэргийлэх зорилгоор G-CSF нэвтрүүлэхийг зөвлөж байна.

Өвчтөн ходоод гэдэсний замын болон бусад хүнд цус алдалтын шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг байнга хянаж байх ёстой. Хүнд цус алдалт бүхий өвчтөнд Aflibercept-ийг ууж болохгүй.

Өвчтөн ходоод гэдэсний замын хана цоорсон шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг хянах шаардлагатай. Ходоод гэдэсний замын хананы цооролт үүссэн тохиолдолд aflibercept бүхий эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Фистулууд үүссэн тохиолдолд aflibercept бүхий эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Афлиберецтэй эмчлэх үед 2 долоо хоног тутамд цусны даралтыг хянах, үүнд aflibercept-ийг хэрэглэхээс өмнө цусны даралтыг хянах, эсвэл ихэнх тохиолдолд aflibercept-тай эмчилгээ хийлгэх үед эмнэлзүйн заалтын дагуу хийдэг. Афлиберцептик эмчилгээ хийлгэх үед цусны даралт ихсэх тохиолдолд зохих эмчилгээг хэрэглэж, цусны даралтыг тогтмол хянаж байх шаардлагатай. Цусны даралт ихсэх тохиолдолд aflibercept-ийн эмчилгээг цусны даралтыг зорилтот хэмжээнд хүртэл бууруулж, дараачийн мөчлөгт afliberept-ийн тунг 2 мг / кг хүртэл бууруулах шаардлагатай. Цусны даралт ихсэх хямрал эсвэл гипертензийн энцефалопати үүссэн тохиолдолд afliberept эмийг зогсоох хэрэгтэй.

Залттрапийг зүрх судасны эмгэг, зүрхний шигдээс гэх мэт эмнэлзүйн хувьд тод томруун судасны эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд хэрэглэхэд болгоомжтой байх хэрэгтэй. NYHA ангиллын дагуу III ба IV ангиллын функциональ зүрхний дутагдалтай өвчтөнүүдэд эмийн эмчилгээний эмнэлзүйн туршилт байдаггүй.

Хэрэв өвчтөн ATEO-ийг үүсгэдэг бол aflibercept эмчилгээг зогсоох шаардлагатай.

Афлиберцентийг уухаас өмнө протеинурияг индикаторын соронзон хальсны тусламжтайгаар эсвэл протеинурийн өсөлт, өсөлтийг илрүүлэхийн тулд шээс дэх уураг / креатинины харьцааг тодорхойлох шаардлагатай. Шээсэнд уураг / креатинины харьцаатай өвчтөнүүд өдөр тутмын шээсэнд агуулагдах уургийн хэмжээг тодорхойлох шаардлагатай.

Нефротик хамшинж эсвэл тромботик микроангиопати үүсэх үед afliberept бүхий эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Хэт мэдрэмтгий хариу урвал (бронхоспазм, амьсгал давчдах, ангиоэдема, анафилакс гэх мэт) байвал эмчилгээг зогсоож, эдгээр урвалыг зогсооход чиглэсэн зохих эмчилгээг эхлэх хэрэгтэй.

Афлиберцептик (арьсны гипереми, тууралт, чонон хөрвөс, загатнах зэрэг) -д бага зэргийн хэт мэдрэмтгий хариу урвал гарсан тохиолдолд эмчилгээг урвал шийдэгдтэл түр хугацаагаар түр зогсоох хэрэгтэй. Хэрэв энэ нь эмнэлзүйн хувьд шаардлагатай бол кортикостероид ба / эсвэл антигистаминыг эдгээр урвалыг зогсооход ашиглаж болно. Дараагийн мөчлөгийн хувьд та GCS ба / эсвэл антигистамин эмийн урьдчилсан хэрэглээг авч үзэх боломжтой. Урьдчилан хэт мэдрэгшилтэй өвчтөнүүдийн эмчилгээг үргэлжлүүлэхдээ болгоомжтой байх хэрэгтэй, учир нь зарим өвчтөнд урьдчилан сэргийлэлт, түүний дотор кортикостероидыг хэрэглэхийг үл харгалзан хэт мэдрэг мэдрэмжийн урвалын хөгжил үүссэн.

Афлиберцептик эмчилгээг мэс заслын томоохон арга хэмжээ авснаас хойш дор хаяж 4 долоо хоног, мэс заслын шарх бүрэн эдгэрэх хүртэл түр зогсооно. Төвийн венийн катетер суурилуулах, биопси хийх, шүдний олдолт, афлицерцептик эмчилгээ гэх мэт бага зэргийн мэс заслын үйл ажиллагааны хувьд мэс заслын шарх бүрэн эдгэрсний дараа эхлэх боломжтой.Эмнэлгийн оролцоог шаарддаг шархны эдгэрэлт буурсан өвчтөнүүдэд afliberept-ийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй.

Уушгины хатгалгаа нь сэтгэцийн байдал, эпилепсийн шүүрэлт, дотор муухайрах, бөөлжих, толгой өвдөх, харааны эрхтнүүдийн өөрчлөлт зэргээр илэрдэг. LUTS-ийн оношлогоо нь тархины MRI шинжилгээгээр батлагддаг. Уушгины даван туулах өвчтэй өвчтөнүүдэд aflibercept хэрэглэхийг зогсоох хэрэгтэй.

Ахмад настай өвчтөнүүд (> 65 настай) суулгалт, толгой эргэх, астения, турах, шингэн алдалт ихэсдэг. Эрсдэлийг багасгахын тулд ийм өвчтөнүүд суулгалт, шингэн алдалтын шинж тэмдгийг эрт илрүүлэх, эмчлэхэд нарийн мэргэжлийн эмчийн хяналтыг шаарддаг.

Нөхцөл байдлын ерөнхий индекс> 2 оноотой (Зүүн хамтарсан онкологийн бүлгийн ЭКОГ-ын үнэлгээний таван цэг 0-4 үнэлгээтэй) эсвэл ноцтой дагалдах өвчтэй өвчтөнүүд эмнэлзүйн хувьд сөрөг үр дагаварт өртөх магадлалтай тул эмнэлзүйн доройтлыг эрт илрүүлэхэд нарийн мэргэжлийн хяналтад хамрагдах шаардлагатай.

Zaltrap нь гиперосмотик шийдэл бөгөөд найрлага нь нүдний доторх орон зайд нэвтрүүлэхтэй нийцэхгүй байна. Эмийг vitreous биед нэвтрүүлэх боломжгүй юм.

Zaltrap-ийн тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадвар болон бусад аюултай үйл ажиллагаанд нөлөөлөх талаар судалгаа хийгээгүй болно. Хэрэв өвчтөний алсын хараа, анхаарлаа төвлөрүүлэх чадварыг бууруулдаг шинж тэмдгүүд илэрвэл сэтгэлзүйн хөдөлгөөнийг удаашруулдаг бол өвчтөн жолоодох болон бусад болзошгүй аюултай үйлдлээс татгалзах хэрэгтэй.

Жирэмсэн ба хөхүүл

Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд aflibercept хэрэглэх талаар мэдээлэл байдаггүй. Туршилтын судалгаагаар амьтдад afliberept-ийн үр хөврөлийн болон тератоген нөлөөг илрүүлжээ. Учир нь ангиогенез нь үр хөврөлийн хөгжилд ихээхэн ач холбогдолтой тул ангиографийг Зальтрапын эмчилгээнд дарангуйлах нь жирэмсний хөгжилд таагүй үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм. Жирэмсэн үед эмийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

Хүүхэд төрүүлэх насны эмэгтэйчүүдэд Зальтраптай эмчилгээ хийлгэх үед концепци үүсэхээс зайлсхийх хэрэгтэй. Тэд эмэнд урагт сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлалын талаар мэдээлэх хэрэгтэй.

Хүүхэд төрөх насны эмэгтэйчүүд болон үржил шимтэй эрэгтэйчүүд жирэмслэлтээс хамгаалах үр дүнтэй аргыг эмчилгээний явцад болон эмийн сүүлчийн тунгаас хойш дор хаяж 6 сарын хугацаанд хэрэглэнэ.

Афлиберцтэй харьцах эмчилгээ хийлгэх явцад эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүсийн үржил шим буурах магадлалтай байдаг (сармагчингууд дээр хийсэн судалгаанд үндэслэсэн, эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүсийн дунд үржил шим нь эмгэг төрүүлдэг, 8-18 долоо хоногийн дараа бүрэн өөрчлөгддөг).

Zaltrap-ийн хөхний сүү үйлдвэрлэхэд нөлөөлөх нөлөө, хөхний сүүтэй aflibercept-ийг тусгаарлах, эмийн нярайд үзүүлэх нөлөө зэргийг үнэлэх эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй байна.

Хөхний сүүнд агуулагдах ялгадас нь эмэгтэйчүүдэд ялгардаг эсэх нь мэдэгддэггүй. Гэхдээ хөхний сүүнд aflibercept нэвтрэхийг үгүйсгэхгүй байх, нялх хүүхдэд aflibercept үүсгэж болзошгүй ноцтой гаж урвал үүсч болзошгүй тул хөхүүлэхээс татгалзах, эсвэл Zaltrap хэрэглэхгүй байх шаардлагатай байна. эмийг эхэд хэрэглэх ач холбогдлоос хамаарна).

Харилцан холбоо

Зальтраптай эмийн харилцан үйлчлэлийн талаар албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна.

Харьцуулсан судалгаагаар бусад эмүүдтэй хослуулан чөлөөт ба хүлэгдэж буй afliberept-ийн концентраци нь монотерапитой харьцах aflibercept-ийн концентрацитай ижил байсан нь эдгээр хослолууд (оксалиплатин, цисплатин, фторурацил, иринотекан, докетаксел, пеметрексед, гемцитабин, erlotinib) нөлөөлдөггүй болохыг харуулж байна. aflibercept-ийн фармакокинетик.

Мэдрэлийн ангилал (ICD-10)

Фармакодинамик

Aflibercept нь заавал байхаас бүрддэг рекомбинант нэгдэл уураг юм VEGF (судасны эндотелийн өсөлтийн хүчин зүйлэндотелийн судасны өсөлтийн хүчин зүйлүүд) рецепторын гаднах эсүүд VEGF-1 ба VEGF-2 нь Fc домэйнд холбогдсон (талстжих чадвартай фрагмент) IgG₁ хүн.

Афлиберцийг рекомбинант ДНХ-ийн технологи ашиглан хятад шишүүхэй өндгөвчний эсийн экспресс систем (CHO) K-1 ашиглан үйлдвэрлэдэг.

Aflibercept нь 97 кДа молекулын жинтэй химийн гликопротеин бөгөөд уургийн гликозилизаци нь нийт молекулын жинд 15% -ийг нэмдэг бөгөөд ингэснээр aflibercept-ийн нийт молекулын жин 115 кДа болно.

Эндотелийн судасны өсөлтийн хүчин зүйл A (VEGF-A), эндотелийн судасны өсөлтийн хүчин зүйл B (VEGF-B) болон ихэсийн өсөлтийн хүчин зүйл (PLGF) холбоотой VEGF- эндотели эсийн хүчтэй митоген, химиотаксик ба судасны нэвчилтийн хүчин зүйл болж чадах ангиологийн хүчин зүйлүүдийн гэр бүл. Үйлдэл VEGF-A Хоёр хүлээн авагч тирозин киназуудаар VEGFR-1 ба VEGFR-2 эндотелийн эсийн гадаргуу дээр байрладаг. Plgf ба VEGF-B зөвхөн тирозин киназын рецептортой холбох VEGFR-1, энэ нь эндотелийн эсийн гадаргуу дээр байхаас гадна лейкоцитын гадаргуу дээр байдаг. Эдгээр рецепторуудын хэт идэвхжил VEGF-A энэ нь неваскуляризаци, судасны нэвчилт ихсэхэд хүргэдэг. Plgf үрэвслийн эсүүдээр хавдрын эмгэг судлалын үрэвсэл, хавдрын нэвчилтийг хөгжүүлэхтэй холбоотой.

Aflibercept нь уусдаг занга рецепторын үүрэг гүйцэтгэдэг VEGF-A хүлээн авагчтай харьцуулахад илүү их VEGF-Aүүнээс гадна тэрээр холбогдох шормосуудтай ч холбоотой байдаг VEGF-B ба PlgfБайна. Aflibercept нь хүнтэй холбоотой байдаг VEGF-A, VEGF-B ба Plgf биологийн идэвхжилгүй тогтвортой инерцийн цогцолбор үүсэх замаар. Үл хамаарах зүйл нь шөрмөсний занганд ордог тул эндоген лигандуудыг холбогдох рецепторуудтай холбохоос сэргийлдэг бөгөөд ингэснээр эдгээр рецептороор дамждаг дохиоллыг блоклодог.

Aflibercept рецепторыг идэвхжүүлдэг VEGF эндотелийн эсийн тархалт, улмаар хавдрыг хүчилтөрөгч, тэжээлээр хангадаг шинэ судаснууд үүсэхийг хориглодог.

Aflibercept нь холбоотой байдаг VEGF-A хүний ​​(тэнцвэрт диссоциацийн тогтмол (Cd) - 0.5 pm for VEGF-A165 ба 0.36 pmol VEGF-A121), с Plgf хүн (39 цагийн 39 минут Plgf-2), с VEGF-B тодорхойлох боломжтой биологийн идэвхжилгүй тогтвортой инерцийн цогцолборыг бий болгосноор хүн (Cd 1.92 pmol).

Xenograft эсвэл allograft хавдар бүхий хулганад aflibercept ашиглах нь янз бүрийн төрлийн аденокарциномын өсөлтийг саатуулдаг.

Өмнө нь оксалиплатин агуулсан химийн эмчилгээг (bevacizumab-тай эсвэл өмнө нь хийгээгүй) эмчилсэн метастазын колоректаль хавдартай өвчтөнд (MKRP) хими эмчилгээний горим Zaltrap ® /ФОЛФИРИ (фторурацил, иринотекан, кальцийн фолинат) нь химийн эмчилгээний дэглэмтэй харьцуулахад дундаж наслалт статистик өсөлттэй байгааг харуулж байна ФОЛФИРИ.

Фармакокинетик

Шингээх чадвар Хавдрын загварт хийсэн эмнэлзүйн судалгаанд afliberept-ийн биологийн идэвхит тун нь системийн цусны эргэлтэд эргэлдэж буй чөлөөт афлиберцент концентрацийг бий болгох шаардлагатай тунтай харьцуулагдаж, цусны цусны урсгалд эргэлдэж буй aflibercept концентраци давсан байна. VEGFБайна. Үүнтэй холбоотой системийн эргэлтэд эргэлддэг концентраци VEGF aflibercepta түүний тунг нэмэгдүүлснээр ихэнх тохиолдолд нэмэгддэг VEGF холбогдоогүй байна.Афлиберцын тунг цаашид нэмэгдүүлэх нь системийн эргэлтэд эргэлдэж буй чөлөөт aflibercept концентрацын тунгаас хамааралтай нэмэгдэхэд хүргэдэг бөгөөд зөвхөн үүнтэй холбоотой концентрац бага зэрэг нэмэгдэхэд хүргэдэг. VEGF aflibercepta.

Өвчтөнүүдэд Zaltrap ®-ийг 2 долоо хоног тутамд 4 мг / кг ив тунгаар хэрэглэх бөгөөд энэ хугацаанд эргэлддэг чөлөөт уусмалын концентрацын агууламж aflibercept-ийн агууламжаас давсан байна. VEGF.

Хоёр долоо хоногт нэг удаа санал болгож буй 4 мг / кг тунгаар чөлөөт афлюберцепцийн агууламж С-ийн утгатай ойролцоо байна._сс эмчилгээний хоёр дахь мөчлөгт бараг ямар ч хуримтлалгүй байсан (эхний тарилгын үед чөлөөт үлдэгдэл агууламжтай харьцуулахад тэнцвэрт байдалд хуримтлуулах коэффициент 1.2).

Түгээлт. V_сс үнэгүй aflibercepta нь 8 литр байна.

Метаболизм. Aflibercept нь уураг байдаг тул түүний бодисын солилцооны талаархи судалгаа хийгдээгүй байна. Aflibercept нь жижиг пептид ба ганц амин хүчилд задрах төлөвтэй байна.

Арилгах. Системийн эргэлтэд ордог чөлөөт aflibercept нь ихэвчлэн холбоотой байдаг VEGFТогтворгүй идэвхитэй цогцолбор бий болсноор гэр бүл. Үүнтэй холбоотой бусад том уургуудтай холбоотой гэж таамаглаж байна VEGF болон чөлөөт үл ойлголцол нь бусад биологийн механизм, тухайлбал протеолитик катаболизмын тусламжтайгаар системийн эргэлтээс аажмаар арилах болно.

2 мг / кг-аас их тунгаар хэрэглэсэн тохиолдолд чөлөөт уусмалын цэвэрлэгээ 1 л / өдөр, эцсийн Т-тэй тэнцүү байв_1/2 6 өдөр

Өндөр молекул жинтэй уураг нь бөөрөөр ялгардаггүй тул афлиберцепсийн бөөрний ялгаруулалт хамгийн бага байх болно.

Алдагдлын шугаман / шугаман бус байдал. Хүлээн авагчийг зорилтот түвшинд холбож байгаатай холбогдуулан (эндоген) VEGF2 мг / кг-аас бага тунгаар ууссан чөлөөт хальслал нь системийн эргэлтэнд түүний концентраци огцом (шугаман бус) буурч байгааг харуулж байгаа бөгөөд энэ нь эндогентэй өндөр холбоотой байхтай холбоотой юм. VEGFБайна. 2-оос 9 мг / кг-ийн тунгаар хэлбэлзэх уургийн катаболизм гэх мэт биологийн гадагшлуулах чадваргүй механизмаас болж чөлөөт афлюберцепцийн цэвэршилт нь шугаман болдог.

Өвчтөний тусгай бүлгүүд

Хүүхдүүд. Зальтрап ® эмийг 2 долоо хоног тутамд 2, 2.5, 3 мг / кг тунгаар хэрэглэснээс хойш. Хатуу хавдартай 8 хүүхэд (5-аас 17 насны), дунджаар Т_1/2 Эхний тунгаас хойш тодорхойлсон үнэгүй aflibercept нь ойролцоогоор 4 өдөр (3-6 өдөр) байв.

Ахмад настай өвчтөнүүд. Нас нь aflibercept-ийн фармакокинетикт нөлөөлдөггүй.

Хүйс Чөлөөт aflibercept ба V цэвэрлэгээний ялгааг үл харгалзан үздэг_г. эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүст 4 мг / кг тунг хэрэглэх үед түүний системийн өртөлтийн хүйсийн ялгаа ажиглагдаагүй.

Биеийн массын индекс. Биеийн масс чөлөөт aflibercept ба V-ийн цэвэрлэгээнд нөлөөлсөн_г. Тиймээс биеийн жин нь 100 кг-аас дээш жинтэй өвчтөнд афлиберцептик системийн өртөлт 29% -иар нэмэгдсэн байна.

Арьс өнгөөр ​​ялгаварлах байдал. Арьс өнгө, үндэс угсаа нь aflibercept-ийн фармакокинетикт нөлөөлөөгүй.

Элэгний дутагдал. Элэгний дутагдалтай өвчтөнд Zaltrap ®-ийг хэрэглэх талаар албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна.

Бага зэргийн (цусан дахь билирубиний нийт концентраци ACT-ийн үйл ажиллагааны үнэ цэнэ ≤1.5 VGN) ба дунд (цусан дахь билирубиний нийт агууламж> ACT-ийн үйл ажиллагааны аливаа утганд 1.5-3 VGN) байгаа тохиолдолд элэгний дутагдал нь уусмалын цэвэрлэгээний өөрчлөлтийг илрүүлээгүй. Байна. Элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд aflibercept-ийн фармакокинетикийн талаархи мэдээлэл байхгүй (ACT-ийн үйл ажиллагааны аливаа утганд цусан дахь нийт билирубиний агууламж> 3 VGN).

Бөөрний дутагдал. Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд Zaltrap ®-ийг хэрэглэх талаар албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна.

Zaltrap ®-ийг 4 мг / кг тунгаар хэрэглэх үед бөөрний дутагдлын янз бүрийн зэрэгтэй өвчтөнүүдэд үнэ төлбөргүй aflibercept системчилсэн өртөлтийн хооронд ямар ч ялгаа ажиглагдаагүй.

Жирэмсэн ба хөхүүл

Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд aflibercept хэрэглэх талаар мэдээлэл байдаггүй. Амьтад хийсэн судалгаагаар aflibercept-т үр хөврөлийн болон тератоген нөлөөг илрүүлжээ. Ангиогенез нь үр хөврөлийн хөгжилд ихээхэн ач холбогдолтой тул Зальтрап ®-ийг хэрэглэснээр ангиогенезийг дарангуйлах нь жирэмсний хөгжилд сөрөг нөлөө үзүүлэх болно. Zaltrap ®-ийг жирэмсэн үед болон жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Хүүхэд төрүүлэх насны эмэгтэйчүүдэд Зальтрап ®-тай эмчилгээ хийлгэх үед жирэмслэхээс зайлсхийх хэрэгтэй бөгөөд Zaltrap ®-ийн урагт сөрөг нөлөө үзүүлэх талаар мэдээлэх хэрэгтэй.

Хүүхэд төрөх насны эмэгтэйчүүд болон үржил шимтэй эрэгтэйчүүд жирэмслэхээс хамгаалах үр дүнтэй аргыг эмчилгээний явцад болон эмчилгээний сүүлчийн тунгаас хойш дор хаяж 6 сарын хугацаанд хэрэглэнэ.

Афлиберцтэй харьцах үед эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүсийн үржил шим буурах боломжтой байдаг.

Zaltrap ®-ийн хөхний сүүний үйлдвэрлэлд үзүүлэх нөлөө, хөхний сүүнд aflibercept-ийг ялгаруулах, нялх хүүхдэд үзүүлэх үр нөлөөг үнэлэх клиник судалгаа хийгдээгүй байна.

Хөхний сүүнд ялгадас ялгардаг эсэх нь мэдэгддэггүй. Гэхдээ нялх хүүхдэд afliberept-ийн улмаас үүссэн хүнд хэлбэрийн сөрөг урвал үүсэх магадлалыг үгүйсгэхгүй бөгөөд хөхний сүүгээр хооллохоос татгалзах эсвэл Zaltrap ®-ийг хэрэглэхгүй байх шаардлагатай. эмийг эхэд хэрэглэх ач холбогдол).

Гаж нөлөө

Химийн эмчилгээний горим Zaltrap ® / -ийг хэрэглэх үед хамгийн их тохиолддог сөрөг урвал (HP) (давтамж ≥20%), дор хаяж 2% -иар илүү ажиглагддаг.ФОЛФИРИХими эмчилгээний дэглэмээс илүү сайн ФОЛФИРИдараахь HP байсан (өвчлөл буурах зорилгоор): лейкопени, суулгалт, нейтропения, протеинурия, ACT-ийн идэвхжил, стоматит, ядаргаа, тромбоцитопени, ALT-ийн идэвхжил, цусны даралт ихсэх, биеийн жин буурах, хоолны дуршил буурах, хамар, гэдэс өвдөх, дисфони, сийвэн дэх креатинины концентраци нэмэгдэж, толгой өвдөх.

Хамгийн түгээмэл тохиолддог 3-4 градусын давтамжтай HP (давтамж ≥5%), химийн эмчилгээний горим Zaltrap ® / -ийг хэрэглэх үед дор хаяж 2% илүү ажиглагддаг.ФОЛФИРИ химийн эмчилгээний дэглэмтэй харьцуулбал ФОЛФИРИдараах HP (тохиолдлын буурах дарааллаар) байсан: нейтропения, суулгалт, цусны даралт ихсэх, лейкопени, стоматит, ядаргаа, протеинурия, астения.

Ерөнхийдөө гаж нөлөө (бүх хүндийн зэрэг) гарсны улмаас эмчилгээг зогсоох нь химийн эмчилгээний горим Zaltrap ® / -ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 26.8% -д ажиглагдсан.ФОЛФИРИхарьцуулахад хими эмчилгээний горим авсан өвчтөнүүдийн 12.1% -ийг эзэлж байна ФОЛФИРИБайна. Zaltrap ® / хэмээх хими эмчилгээний горим авсан өвчтөнүүдийн %1% -д эмчилгээ хийлгэхээс татгалзсан шалтгаан болох хамгийн түгээмэл HP юм.ФОЛФИРИҮүнд: астения / ядаргаа, халдвар, суулгалт, шингэн алдалт, цусны даралт ихсэх, стоматит, венийн тромбоэмболийн хүндрэл, нейтропения, протеинурия.

Эмийн Zaltrap ®-ийн тунг тохируулах (тунг бууруулах, эсхүл орхих) 16.7% -д явагдсан. Дараагийн эмчилгээг 7 хоногоос дээш хугацаагаар хойшлуулсан нь химийн эмчилгээний дэглэмийг Zaltrap ® / хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 59.7% -д ажиглагдсан.ФОЛФИРИхарьцуулахад хими эмчилгээний горим авсан өвчтөнүүдийн 42.6 хувь нь ФОЛФИРИ.

Химийн эмчилгээний дэглэмийн сүүлчийн мөчлөгийн дараа 30 хоногийн дотор ажиглагдсан өвчний явцаас гадна бусад шалтгаанаас болж нас баралт Зальтрап ® / хими эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 2.6% -д бүртгэгдсэн байна.ФОЛФИРИ, хими эмчилгээний горим авсан өвчтөнүүдийн 1% -д тохиолддог ФОЛФИРИБайна. Химийн эмчилгээний дэглэмийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн үхлийн шалтгаан Zaltra ® /ФОЛФИРИнь: 4 өвчтөнд халдвар (нейтропенийн сепсис), 3 өвчтөнд шингэн алдалт, 1 өвчтөнд гиповолеми, 1 өвчтөнд бодисын солилцооны энцефалопати, амьсгалын замын өвчин (амьсгалын замын цочмог дутагдал, уушгины хатгалгаа, уушигны эмболи). 3 өвчтөнд ходоод гэдэсний замын эмгэг (гэдэсний шархнаас цус алдах, ходоод гэдэсний замын үрэвсэл, гэдэсний бүрэн бөглөрөл), 2 өвчтөнд үл мэдэгдэх шалтгааны улмаас нас барсан.

Химийн эмчилгээний горим Zaltrap ® / -ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд ажиглагдсан HP ба лабораторийн үзүүлэлтүүдийн хэвийн бус байдлыг доор харуулав.ФОЛФИРИ зохицуулалтын үйл ажиллагааны эмнэлгийн толь бичгийн ангиллын дагуу тэдгээрийн систем-эрхтний ангилалд хуваах замаар MedDRA.

Доор үзүүлсэн HP-үүд нь ICP бүхий өвчтөнүүдэд хийсэн плацебо бүлэгтэй харьцуулахад aflibercept бүлэгт ≥2% давтамжтай (бүх төрлийн хүндийн зэрэгтэй HP) лабораторийн параметрийн аливаа хүсээгүй клиник урвал эсвэл хэвийн бус байдал гэж тодорхойлогдов. HP-ийн эрчмийг дараахь байдлаар ангилав ХСҮТ-ийн ТТС (Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгийн нэр томъёоны нийтлэг шалгуурАНУ-ын Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгийн хоруу чанарын ерөнхий үнэлгээний хувилбар) хувилбар 3.0.

ХП-ийн өвчлөлийг ДЭМБ-ын ангиллын дагуу дараах байдлаар тодорхойлсон: маш олон удаа - ≥10%, ихэнхдээ - ≥1 - орно. ≥3 хүндийн зэрэг).

Цус ба лимфийн системийн талаар: маш олон удаа - лейкопения (хүндийн зэрэг 3 градус, түүний дотор 3-р зэрэг), нейтропения (хүндийн зэрэг 3 градус), тромбоцитопения (хүндийн зэрэг зэрэг), фебриль нейтропения (хүндийн зэрэг, түүний дотор ≥3 зэрэг), тромбоцитопени (хүндийн зэрэг 3).

Дархлалын тогтолцооноос: ихэвчлэн - хэт мэдрэгшилт урвал (хүндийн зэрэг нь бүх), ховор тохиолдолд - хэт мэдрэгшилт урвал (rd3-р зэрэг).

Метаболизм ба хоол тэжээлийн эмгэг: маш олон удаа - хоолны дуршил буурах (бүх хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - шингэн алдалт (хүндийн зэрэг болон ≥3 зэрэг), хоолны дуршил буурах (хүндийн зэрэг 3).

Мэдрэлийн системээс: маш олон удаа - толгой өвдөх (хүндийн зэрэг нь), ихэвчлэн - толгой өвддөг (хүндийн зэрэг 3), ховор тохиолддог - УЗ.

Усан онгоцнуудаас: маш олон удаа - цусны даралт ихсэх (бүх зэргийн зэрэг) (цусны даралт ихсэж байсан өвчтөнүүдийн 54% -д (хүндийн зэрэг ≥3), эхний хоёр эмчилгээний мөчлөгийн үед цусны даралт ихсэх), цус алдалт / цус алдалт (бүх зэргийн зэрэг), хамгийн түгээмэл цус алдалт нь хамрын хамар (1-2 хүнд өвчин), ихэвчлэн артерийн тромбоэмболийн хүндрэл (ATEO) (тархины судасны цочмог осол, үүнд түр зуурын тархины судасны ишемийн дайралт, angina pectoris, intracardiac т ходоод гэдэс зэрэг бүх түвшний омбус, миокардийн шигдээс, артерийн тромбоэмболизм ба ишемийн колит) (хүндийн зэрэг нь бүх), венийн тромбоэмболийн хүндрэл (судасны гүн тромбоз, уушигны эмболи), цус алдалт (хүндийн зэрэг 3, заримдаа үхэлд хүргэдэг). - гэдэсний цус алдалт, гематури, эмнэлгийн процедурын дараа цус алдах, давтамж нь тодорхойгүй - Zaltrap ®-тай өвчтөнд хүнд хэлбэрийн судасны цус алдалт, уушигны цус алдалт / hemoptysis үүссэн гэж мэдэгдсэн. . үхэлд хүргэх.

Амьсгалын систем, цээж, дунд гэдэсний эрхтнүүдээс: маш олон удаа - амьсгал давчдах (бүх хүндийн зэрэг), хамар хамар (бүх хүндийн зэрэг), дисфони (бүх төрлийн хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - орофаринкийн өвдөлт (бүх хүндийн зэрэг), ринорея (ринорея (зөвхөн 1-2 хүндийн зэрэг ажиглагдсан) , ойр ойрхон - амьсгал давчдах (ity3 градусын зэрэг), хамар хамар (degree3 градусын зэрэг), дисфони (degree3 хүндийн зэрэг), орофаринкийн өвдөлт (≥3 зэрэг).

Ходоод гэдэснээс: маш олон удаа - суулгалт (хүндийн зэрэг бүхий л түвшний 3-р зэрэг), стоматит (хүндийн зэрэг бүхий л түвшний 3-р зэргийн зэрэг), хэвлий гэдэс өвдөх (бүх төрлийн хүнд зэрэг), өвдөх. хэвлийн дээд хэсэг (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - хэвлийн өвдөлт ity3 градус, хэвлийн дээд хэсэгт өвдөх (хүндийн зэрэг 3), hemorrhoids (хүндийн зэрэг бүх), шулуун гэдэснээс цус гарах (хүндийн зэрэг) , шулуун гэдсээр өвдөх (хүндийн зэрэг), шүд өвдөх (хүндийн зэрэг бүх), афт стоматит (хүндийн зэрэг) фистулууд (шулуун гэдсээр, жижиг гэдэс-шээс, гадаад жижиг гэдэс (жижиг гэдэс-арьс), том гэдэс-үтрээ, гэдэс хоорондын) (бүх хүндийн зэрэг), ховор - ходоод гэдэсний фистул үүсэх (хүндийн зэрэг 3 ≥), ходоод гэдэсний замын хананы цооролт (бүгд). ходоод гэдэсний замын хана цоорох, шулуун гэдэснээс цус гарах (хүндийн зэрэг ≥3 зэрэг), афтозын стоматит (хүндийн зэрэг ≥3 зэрэг), шулуун гэдсээр өвдөх (хүндийн зэрэг). ≥3 хүндийн зэрэг).

Арьс ба арьсан доорх эдэд: маш олон удаа - далдуу модны эритродистестиозын синдром (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - арьсны гиперпигментаци (хүндийн зэрэг бүх), palmar-plantar eritrodysesthesia хам шинж (хүндийн зэрэг 3).

Бөөр, шээсний сувгаас: маш олон удаа - протеинурия (клиник ба лабораторийн хавсарсан өгөгдлийн дагуу) (бүх хүндийн зэрэг), сийвэн дэх креатинины концентраци нэмэгдэх (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - протеинурия (хүндийн зэрэг 3), ховор тохиолддог - нефротик синдром. Залтрап ® / химийн эмчилгээний горимоор эмчилсэн 611 өвчтөнөөс протеинурия, цусны даралт ихссэн нэг өвчтөн.ФОЛФИРИ, тромботик микроангиопати гэж оношлогджээ.

Тарилгын талбайн ерөнхий эмгэг, урвал: маш олон удаа - астеникийн нөхцөл (хүндийн зэрэг бүх), ядаргаа мэдрэмж (хүндийн зэрэг, зэрэг 3 градус), ихэвчлэн - астеник нөхцөл (≥3 градусын зэрэг), ховор тохиолддог - шарх эдгэрэлт буурдаг ( шархны ирмэгийн зөрүү, анастомозын дутагдал) (хүндийн зэрэг, түүний зэрэг 3 градус).

Лабораторийн болон багаж хэрэгслийн мэдээлэл: маш олон удаа - ACT, ALT (хүндийн зэрэг), биеийн жин буурах (хүндийн зэрэг), ихэвчлэн - ACT, ALT (хүндийн зэрэг 3-р зэрэг), биеийн жин буурах (хүндийн зэрэг 3) Байна.

Өвчтөний тусгай бүлгүүдэд HP давтамж

Хөгшин. Ахмад настай өвчтөнүүдэд (≥ 65 нас) суулгалт, толгой эргэх, астения, турах, шингэн алдалт зэрэг нь залуу насны өвчтөнүүдтэй харьцуулахад 5% -иас их байсан. Ахмад настай өвчтөнүүд суулгалт, шингэн алдалтын явцыг сайтар хянаж байх хэрэгтэй.

Бөөрний дутагдал. Zaltrap ®-ийг хэрэглэж эхлэх үед бөөрний бага зэргийн эмгэгтэй өвчтөнүүдэд HP-ийн өвчлөл Zaltrap ®-ийг хэрэглэж эхлэх үед бөөрний үйл ажиллагаа суларсан өвчтнүүдийнхтэй харьцуулав. Бөөрний дунд зэргийн болон хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнүүдийн хувьд бөөрний бус HP-ийн илрэл нь бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд> 10% -ийн хэт шингэн алдалтын түвшин (бүх зэргийн зэрэг) -ээс бусад тохиолдолд харьцуулсан байв.

Дархлалгүй байдал Бусад бүх уургийн эмүүдтэй адил aflibercept нь дархлаа үүсгэх эрсдэлтэй байдаг.Ерөнхийдөө, бүх онкологийн эмнэлзүйн туршилтуудын үр дүнгээс үзэхэд өвчтөнүүдийн аль нь ч антибиотик өндөр агууламжтай антибиотикийг антибиотикоор харуулсангүй.

Эмийн маркетингийн дараах хэрэглээ

Сэтгэлээсээ: тодорхойгүй давтамж - зүрхний дутагдал, зүүн ховдлын цохилтын бууралт.

Булчин ба холбогч эдийн талаас: тодорхойгүй давтамж - эрүүний osteonecrosis. Халдваргүй эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд эрүүний остеонекрозын тохиолдол, ялангуяа эрлийз остеонекрозын эрсдэлт хүчин зүйлтэй өвчтөнүүдэд, жишээлбэл, бисфосфонат хэрэглэх ба / эсвэл инвазив шүдний процедур тохиолддог.

Тун ба эмчилгээ

Iv байна, химийн эмчилгээний дэглэмийг нэвтрсний дараа 1 цагийн дусаах хэлбэрээр ФОЛФИРИБайна. Химийн эмчилгээний дэглэмтэй хослуулан хэрэглэх Залтрап ®-ийн тунг ФОЛФИРИнь 4 мг / кг.

Химийн эмчилгээний горим FOLFIRI

Циклийн эхний өдөр - Иринотеканы Y хэлбэртэй катетераар 90 минутын турш 180 мг / м 2 тун, кальцийн фолинат (зүүн ба баруун гар талын ракематууд) 2 цаг, 400 мг / м 2 тунгаар нэгэн зэрэг заана. флюторацилыг 400 мг / м 2 тунгаар, дараа нь фторурацилыг 2400 мг / м 2 тунгаар 46 цагийн турш судсаар тарих.

Хими эмчилгээний мөчлөг 2 долоо хоног тутамд давтагддаг.

Zaltrap ®-тай эмчилгээ нь өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй хоруу чанар үүсэх хүртэл үргэлжилнэ.

Тун тогтоох горимыг засах зөвлөмж / эмчилгээг хойшлуулах

Залтрап ®-тай эмчилгээг дараахь тохиолдолд зогсооно.

- хүчтэй цус алдалт үүсэх,

- ходоод гэдэсний замын хана цооролт,

- даралт ихсэх хямрал буюу гипертензийн энцефалопати үүсэх,

- артерийн тромбоэмболийн хүндрэл үүсэх,

- нефротик хамшинж буюу тромботик микроангиопати үүсэх,

- хэт мэдрэг мэдрэмжийн урвал (бронхоспазм, амьсгал давчдах, ангиоэдема, анафилакс гэх мэт),

- шархны эдгэрэлтийг зөрчсөн, эмнэлгийн оролцоо шаардлагатай,

- арын арын лейкоэнцефалопати (POPs) гэгддэг арын арын энцефалопати синдром (POPs) үүсэх.

Төлөвлөсөн хагалгаанаас дор хаяж 4 долоо хоногийн өмнө Zaltrap ®-тай эмчилгээг түр зогсоох шаардлагатай.

Иринотекан, фторурацил, кальцийн фолинатын хоруу чанарын талаархи дэлгэрэнгүй мэдээллийг тэдгээрийн хэрэглэх зааврыг үзнэ үү.

Өвчтөний тусгай бүлгүүд

Хүүхдүүд. Хүүхдийн эмч нарын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал тогтоогдоогүй байна.

Тун нэмэгдсэнтэй холбоотой аюулгүй байдал, хүлцэл судлалын судалгаагаар 2-21 насны 21 өвчтөн (12.9 жилийн дундаж) хатуу хавдартай өвчтөнүүд Zaltrap ®-ийг 2-оос 3 мг / кг ив тунгаар 2 долоо хоног тутамд авна. Эдгээр өвчтөнүүдийн 8-д (5-аас 17 хүртэлх насны) үнэ төлбөргүй afliberept-ийн фармакокинетик параметрүүдийг үнэлэв. Фармакокинетик, дэд хэсгийг үзнэ үү. "Өвчтөний тусгай бүлгүүд"Байна. Судалгааны хамгийн их тэвчих тун нь 2.5 мг / кг тун байсан бөгөөд энэ нь метастаз колоректаль хавдартай насанд хүрэгчдэд зориулсан аюулгүй, үр дүнтэй тунгаас доогуур байв.

Ахмад настай өвчтөнүүд. Ахмад настай өвчтөнд Zaltrap ®-ийн тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг.

Элэгний дутагдал. Элэгний дутагдалтай өвчтөнд Zaltrap ®-ийг хэрэглэх талаар албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна. Эмнэлзүйн мэдээлэл дээр үндэслэн элэгний дутагдал бүхий өвчтөнүүдэд системчилсэн илчлэл нь элэгний хэвийн үйл ажиллагаа явуулдаг өвчтөнүүдийнхтэй ижил байв.

Эмнэлзүйн нотолгоонд элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд aflibercept-ийн тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг.

Элэгний хүнд хэлбэрийн өвчтэй өвчтөнүүдэд aflibercept хэрэглэх талаар мэдээлэл байдаггүй.

Бөөрний дутагдал. Бөөрний үйл ажиллагаа суларсан өвчтөнүүдэд Zaltrap ®-ийг хэрэглэх талаар албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна. Эмнэлзүйн мэдээлэл дээр үндэслэн бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд aflibercept системчилсэн өртөх нь бөөрний хэвийн үйл ажиллагаа бүхий өвчтөнүүдийнхтэй адил байв.

Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд aflibercept анхны тунг залруулах шаардлагагүй болохыг эмнэлзүйн нотолгоо харуулж байна. Бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнд уг эмийг хэрэглэх талаар маш бага мэдээлэл байдаг тул ийм өвчтөнд эмийг хэрэглэхдээ болгоомжтой байх хэрэгтэй.

Уусмалыг бэлтгэх зөвлөмж, тэдгээрийн танилцуулга

Уг эмийг antitumor эм хэрэглэх туршлагатай эмч эмчийн хяналтан дор хэрэглэнэ.

Тосгүй баяжмал ууж болохгүй. Iv-ийг тийрэлтэт онгоцонд бүү оруул (хурдан ч биш, удаан ч биш).

Zaltrap ® нь судсаар эмчлэхэд зориулагдаагүй болно.

Бүх парентерал бэлдмэлийн нэгэн адил уухаас өмнө Zaltrap ®-ийн шингэрүүлсэн уусмалыг уусгаагүй хэсгүүд байгаа эсэх, өнгөө алдах эсэхийг сайтар шалгаж үзэх хэрэгтэй.

Залтрап ® уусмалыг диэтилхилфталат (DEHP), PVH агуулаагүй PVC, судсаар хийсэн, харин триоцилтримеллат (TOTM), полипропилен, ПЭ, дотор нь бүрсэн PVC, полиуретан агуулсан судсаар хийсэн судсаар хийнэ.

Судсаар хийх иж бүрдэл нь 0.2 микрон диаметр бүхий полиэтерсулфон шүүлтүүрийг агуулсан байх ёстой. Поливинилидений фторид (PVDF) эсвэл Nylon шүүлтүүрийг бүү хэрэглэ.

Зохицуулалтын судалгаа хийгдээгүй тул Zaltrap ®-ийг 0.9% натрийн хлоридын уусмал, 5% декстрозын уусмалаас бусад эм, уусгагчтай хольж болохгүй.

Судсаар хийх уусмал бэлтгэх, харьцах

Zaltrap ® эмийн дусаах уусмалыг аюулгүй харьцах журмын дагуу асептикийн нөхцөлд эмнэлгийн мэргэжилтэн бэлтгэх шаардлагатай.

Баяжмалын уусмалд уусгаагүй хэсгүүд орсон эсвэл түүний өнгө өөрчлөгдсөн байвал лонхыг эмээр бүү хэрэглээрэй.

DEHP эсвэл полиолефин агуулсан (PVC ба DEHF агуулаагүй) PVC-ээр хийсэн дусаах савыг ашиглах нь зүйтэй.

Зальтрап ® баяжмалын гиперосмоляраас (1000 мкмоль / кг) улмаас судсаар дусаахад л хэрэглэнэ.

Уг эм нь vitreous биед тарих зориулалттай биш юм.

Zaltrap ® эмийн баяжмалыг шингэлэх ёстой. Шаардлагатай хэмжээний Zaltrap ® баяжмалыг зайлуулж, шаардлагатай хэмжээгээр нь тарилга хийхэд 0.9% натрийн хлоридын уусмалаар эсвэл 5% декстрозын уусмалаар шингэлнэ.

Зальтрап ®-ийн концентрацийг шингэлсний дараа дусаах уусмал дахь aflibercept концентраци 0.6-8 мг / мл-ийн хооронд байх ёстой.

Микробиологийн үүднээс авч үзвэл Zaltrap ®-ийн шингэрүүлсэн уусмалыг даруй хэрэглэх шаардлагатай бөгөөд түүний физик ба химийн тогтвортой байдлыг 2-8 хэмийн температурт 24 цаг, 25 хэмийн температурт 8 цаг хүртэл байлгана.

Zaltrap ® эмийн савыг нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан. Ашиглагдаагүй эмийг лонхонд үлдсэн хэмжээгээр ОХУ-ын холбогдох шаардлагын дагуу зайлуулах ёстой. Зүү аль хэдийн оруулсны дараа лакыг дахин цоолж болохгүй.

Хэт их хэрэглэх

Зальтрап ®-ийг 2 долоо хоногт нэг удаа 7 мг / кг-аас дээш тунгаар буюу 3 долоо хоногт нэг удаа 9 мг / кг-аар авах аюулгүй байдлын талаар мэдээлэл байдаггүй.

Шинж тэмдэг Эдгээр тунгийн горимоор ажиглагдсан хамгийн түгээмэл HP нь эмчилгээний тунгаар эмийн ажиглагдсантай ижил байв.

Эмчилгээ: арчилгааны эмчилгээ, ялангуяа цусны даралт ихсэх, протеинурийн эмчилгээ, хяналт шинжилгээ шаардлагатай байдаг. Zaltrap ®-д зориулсан тусгай антидот байхгүй байна. Өвчтөн "Гаж нөлөө" хэсэгт дурдсан HP-ийг илрүүлж, хянахын тулд эмчийн хяналтанд байх ёстой.

Маягтыг суллах

Судсаар хийх уусмал дахь баяжмал, 25 мг / мл. 4 мл эмийг шилэн өнгөтэй (I хэлбэрийн) шилэнд бэхэлсэн, бромобутил резинэн таглаатай, хөнгөн цагаан үйрмэг малгай бүхий лангуун бөгж, битүүмжлэх дисктэй. 1 эсвэл 3 fl. цаасан багцад. 8 мл эмийг нэг шил өнгөт шилэнд (I хэлбэрийн) шилэн дотор нь бромобутил резин таглаагаар бэхэлсэн, хөнгөн цагаан үйрмэг малгай бүхий лангуун бөгж, битүүмжлэх дисктэй. 1 шил. цаасан багцад.

Zaltrap ашиглах заавар

Идэвхтэй бодис: aflibercept 25 мг
Нийлүүлэгч: натрийн фосфатын моногидрат (E339), натрийн устөрөгчийн фосфат гептатидрат (E339), нимбэгийн хүчил моногидрат (E330), натрийн цитрат дигидрат (E331), натрийн хлорид, мөхлөгт натри хлорид, сахароза, полисорбат 20 (E433), гидрохлорид хүчил 36%. (E524), тарилга хийх ус.
Тайлбар Механик хольцгүй, тунгалаг өнгөгүй эсвэл цайвар шаргал өнгөтэй.

Мансууруулах бодисын тодорхойлолт

Мансууруулах бодис нь эсрэг эмийн бүлэгт багтдаг. Энэ нь баяжмал хэлбэрээр үйлдвэрлэдэг бөгөөд үүнээс дусаах уусмал бэлтгэдэг. Олон улсын өмч бус нэр нь үл таних нэр юм. Худалдааны нэр нь Zaltrap, Eilea юм.

Хэрэглэх заалт

Үүний зэрэгцээ фолийн хүчил, irinotecan, fluorouracil-ийн тодорхой тунг авна. Эдгээр бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь бусад эсрэг эмийн эсрэг тэсвэртэй шинж чанар бүхий өнгөт булчирхайн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд химийн эмчилгээнд ашиглагддаг. Түүнчлэн "Залтрап" -ийг дахилтын үед хэрэглэдэг.

Аффиберцепсийн фармакологийн үйлдэл

Үр хөндөлтийн нөлөөн дор хоол тэжээлийн шинэ судас үүсэх, хавдрын өсөлтийг сайжруулдаг рецепторууд үйл ажиллагаагаа зогсоодог. Цус хангалттай урсдаггүй тул неоплазм аажмаар багасч, атипийн эсүүд хуваагдан, ургахаа болино.

Афлиберцептик уургийн бодисын солилцоо хэрхэн явагдаж байгаа талаар мэдээлэл байхгүй байна. Эрдэмтэд үүнийг амин хүчил, пептид болгон хуваана гэж үзэж байна. Идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг нь зургаан өдрийн турш ялгадасаар биеэс гадагшилдаг. Бөөр нь санхүүжилт авахад оролцдоггүй.

"Zaltrap" ашиглах заавар

Бэлдмэлийг судсанд нэг цагийн турш тарьдаг. Туныг биеийн жингийн нэг кг тутамд 4 мг-аар тооцдог. Хими эмчилгээний горим дараахь байдлаар явагдана.

1. Эмчилгээний эхний өдөр Y хэлбэрийн катетер хэрэглэдэг бөгөөд түүний тусламжтайгаар судсаар дусаахыг иринотекантай хавсарч метр квадрат тутамд 180 мг хэмжээтэй хийдэг. Уг процедур 90 минут үргэлжилнэ. Кальцийн фолинатыг хоёр цагийн турш 400 мг тунгаар, фторурацилийн тунгаар хэрэглэнэ.
2. Дараагийн дусаах нь 46 цагийн турш тасралтгүй байх болно. Энэ тохиолдолд фторурацилыг 2400 мг тунгаар хэрэглэнэ.

Энэхүү эмчилгээний мөчлөг нь хоёр долоо хоног тутамд давтагддаг. Чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийн хувьд тунг өөрчлөх шаардлагагүй.

Судсаар хийх эмчилгээг химийн эмчилгээний туршлагатай эмч хийж байх ёстой.

Халдваргүй хэлбэрээр, тийрэлтэт замаар эмийг ямар ч тохиолдолд ууж болохгүй.

Хэрэглэхийн өмнө уусмалыг сайтар шалгана. Энэ нь шийдэгдээгүй тоосонцоргүй зохих дүр төрхтэй байх ёстой.

Судсаар хийх үед нейлон эсвэл поливинилиден фторидын шүүлтүүрийг ашиглаж болохгүй.

Бэлдмэлийг бусад эмтэй хослуулах талаар мэдээлэл байхгүй тул зөвхөн натрийн хлорид эсвэл декстрозын уусмал бүхий бодисыг хослуулан хэрэглэхийг зөвшөөрнө.

Зөвхөн эмч л асепсисийн дүрмийг баримталж, судсаар тарих эмчилгээний шийдлийг бэлтгэх ёстой. Шийдэлгүй хэсгүүд агуулсан савыг бүү хэрэглэ, эсвэл эмийн өнгө өөрчлөгдсөн байна. Шингэрүүлсний дараа aflibercept концентраци 0.6-8 мг / мл-ийн бүсэд байх ёстой. Бэлэн болсон эмийг даруй хэрэглэх шаардлагатай байдаг, учир нь физик болон химийн тогтвортой байдлыг хадгалахыг зөвхөн өдрийн турш ажиглаж болно.

"Залтрап" -ийг худалдаж авах нь илүү дээр юм, түүний үнэ, хадгалалт

Та эмийг эмийн санд худалдаж авах боломжтой. Үүнийг хийхийн тулд та эмчийн жороор хангах шаардлагатай. Үүнгүйгээр эмийг зарахыг хориглоно. Нэг шил эмийн үнэ 8500 рубль байна.

Мансууруулах бодис нь 8-аас дээшгүй, 2 градусаас доошгүй өрөөнд байх ёстой. Эмийг нарны шууд тусгалд өртөх ёсгүй.

Та эмийг үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш гурван жилийн турш хадгалах боломжтой. Энэ хугацаа дууссаны дараа та мансууруулах бодис хэрэглэж болохгүй, тиймээс үүнийг хаях хэрэгтэй.

"Zaltrap" -ийн тойм

"Салтрап" миний аавыг эмчилсэн. Энэ бол сайн эм бөгөөд хавдрын эсрэг үр дүнтэй ажилладаг боловч гаж нөлөө үргэлж гардаг. Тэд хоёр долоо хоногт нэг удаа тарьдаг нь сайн хэрэг, учир нь аав нь химийн эмчилгээг тэвчихэд хэцүү байсан. Гэхдээ шинжилгээ нь неплазм буурч байгааг харуулж байна.

"Зальтрап" -ийг нэвтрүүлсний дараа би байнга толгой өвддөг, дотор муухайрах, бөөлжих байсан тул би унтахыг байнга хүсч байсан. Гэхдээ эм нь хавдарт маш хурдан нөлөөлдөг. Тиймээс сайн үр дүнд хүрэхийн тулд та тэвчиж чадна.

Хэдийгээр эм нь нэлээд үнэтэй бөгөөд түүний нөхцөл байдал нь аймшигтай боловч үнэхээр тусалдаг. Хэд хэдэн сургалтын тусламжтайгаар би хавдараас бараг салах боломжтой болсон. Эмч нар дахилтын магадлал бага байна гэж мэдэгдсэн. Энэ эмийг хэрэглэхээс өмнө би бусад хүмүүс эмчилсэн боловч тэдний үр нөлөө богино хугацаанд үргэлжилсэн. Залтрапын дараа би хэдэн жилийн турш хавдрын шинж тэмдэг илрээгүй.

Хэрэв та үүнийг үнэлж, нийгмийн сүлжээнд хуваалцвал бид маш их талархах болно

Маягт, найрлагыг суллах

Судсаар хийх уусмал бэлтгэх баяжмал. Архи нь 4 мл, 8 мл хэмжээтэй байдаг. Афлиберцептины үндсэн бодисын хэмжээ 1 мл-д 25 мг байна. Хоёр дахь сонголт бол судсаар тарих зориулалттай ариутгасан бэлэн уусмал юм. Уусмалын өнгө нь тунгалаг эсвэл цайвар шар өнгөтэй байна.

Гол бүрэлдэхүүн хэсэг нь aflibercept уураг юм. Оруулагч бодисууд: натрийн фосфат, нимбэгийн хүчил, давсны хүчил, сахароз, натрийн хлорид, натрийн гидроксид, ус.

Aflibercept нь хавдрыг тэжээж, түүний эрчимтэй өсөлтөд хувь нэмэр оруулдаг шинэ судас үүсгэх үүрэгтэй рецепторуудын ажлыг блоклодог. Цусны хангамжгүй үлдсэн тохиолдолд неоплазм хэмжээ багасч эхэлдэг. Түүний атипик эсийн өсөлт, хуваах үйл явц зогсдог.

Aflibercept нь шинэ цусны судаснууд үүсэх үүрэгтэй рецепторуудын үйл ажиллагааг блоклодог.

Болгоомжтой хандана уу

Бөөрний дутагдал, артерийн даралт ихсэх, зүрхний титэм судасны өвчин, зүрхний дутагдлын эхний үе шаттай өвчтөнүүдийн эрүүл мэндийн байдалд тогтмол хяналт тавих шаардлагатай байдаг. Өндөр настай өвчтөнд, эрүүл мэндийн байдал нь муу байгаа тохиолдолд үнэлгээний хэмжээ 2-оос дээшгүй байвал болгоомжтой хийнэ.

Zaltrap-ийг хэрхэн яаж авах вэ?

Судсаар тарих - 1 цагийн турш дусаах. Дундаж тун нь биеийн жингийн килограмм тутамд 4 мг байна. Эмчилгээг химийн эмчилгээний горимын үндсэн дээр гарын үсэг зурна.

• эмчилгээний эхний өдөр: Иринотекан 180 мг / м 90 90 минутын турш Y хэлбэртэй катетер ашиглан судсаар дусаах, кальцийн фолатыг 120 мг 400 мг / м² ба 400 мг / м2 фторурацилын тунгаар,
• дараагийн тасралтгүй дусаах нь Фторурацил 2400 мг / м² тунгаар 46 цаг үргэлжилнэ.

Судсаар тарих - 1 цагийн турш дусаах.

Циклийг 14 хоног тутамд давтана.

Ходоод гэдэсний зам

Суулгалт, янз бүрийн эрч хүчээр хэвлий гэдэс өвдөх, геморрой үүсэх, гургалдай, давсаг, жижиг гэдэс дотор фистул үүсэх. Шүд өвдөх, стоматит, шулуун гэдсээр өвдөх, үтрээ. Хоол боловсруулах тогтолцооны фистулууд, хананы цооролт нь ховор тохиолддог бөгөөд энэ нь өвчтөний үхэлд хүргэж болзошгүй юм.

Амьсгалын тогтолцооны сөрөг шинж тэмдэг: амьсгаадах нь ихэвчлэн гардаг.

Зүрх судасны системээс

Цусны даралт, дотоод цус алдалт. Олон өвчтөнд: тромбоэмболизм, ишемийн дайралт, angina pectoris, миокардийн шигдээсийн өндөр эрсдэлтэй. Ховор тохиолддог: үхэлд хүргэх шалтгаан болох тархины судасны цус алдалт, цус нулимах, ходоод гэдэсний замд цус алдах.

Механизмыг хянах чадварын нөлөөлөл

Мансууруулах бодисын концентрацид үзүүлэх үр нөлөөг судалсан тоо баримт байхгүй байна. Хэрэв өвчтөн төв мэдрэлийн систем, психомоторын гаж нөлөөтэй бол жолоодох, нарийн төвөгтэй механизмтай ажиллахаас татгалзах нь зүйтэй.

Эмчилгээний шинэ мөчлөг эхлэхээс өмнө (14 хоног тутамд) цусны шинжилгээ хийх шаардлагатай.

Эмчилгээний шинэ мөчлөг эхлэхээс өмнө (14 хоног тутамд) цусны шинжилгээ хийх шаардлагатай. Шингэн алдалт, ходоод гэдэсний замын хананы цооролт зэрэг шинж тэмдгүүдэд цаг тухайд нь хариу өгөх зорилгоор эмийг зөвхөн эмнэлгийн орчинд хийдэг.

Эрүүл мэндийн ерөнхий индекс 2 буюу түүнээс дээш оноотой өвчтөнүүд сөрөг үр дагаварт хүргэх эрсдэлтэй байдаг. Тэд эрүүл мэнд муудаж байгааг цаг тухайд нь оношлохын тулд эмнэлгийн байнгын хяналтыг шаарддаг.

Байршлаас үл хамааран фистулууд үүсэх нь эмчилгээг нэн даруй зогсоох шинж тэмдэг юм. Хагалгааны өргөн хүрээний мэс засал хийлгэсэн өвчтөнүүдэд эмчилгээнд хэрэглэхийг хориглоно (шарх бүрэн эдгэрэх хүртэл).

Хүүхэд төрөх насны эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүс Zaltrap-ийн сүүлчийн тунгаас хойш зургаан сарын дотор жирэмслэлтээс хамгаалах янз бүрийн аргыг хэрэглэнэ. хүүхдийн үзэл баримтлалыг хасах хэрэгтэй.

Зальтрап уусмал нь гиперосмотик юм. Түүний найрлага нь нүдний доторх орон зайд эм хэрэглэхийг хасдаг. Уусмалыг vitreous биед нэвтрэхийг хориглоно.

Хөгшин настай үед ашигла

65 ба түүнээс дээш насны өвчтөнд удаан хугацаагаар суулгалт, толгой эргэх, хурдан турах, шингэн алдалт ихэсдэг. Салтраптын эмчилгээг зөвхөн эмнэлгийн ажилтнуудын хяналтан дор хийх ёстой. Суулгалт, шингэн алдалтын эхний шинж тэмдэг илэрвэл яаралтай шинж тэмдгийн эмчилгээ шаардлагатай.

Салтраптын эмчилгээг зөвхөн эмнэлгийн ажилтнуудын хяналтан дор хийх ёстой.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед хэрэглэх

Зальтрапыг жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй байна.

Хүүхдэд сөрөг нөлөө үзүүлэх эрсдэлийг харгалзан эдгээр категори өвчтнүүдийн эсрэг эмийн эсрэг эмийг заагаагүй болно.

Эмийн идэвхитэй бүрэлдэхүүн хэсэг нь хөхний сүүнд шингэсэн эсэх талаар мэдээлэл байхгүй байна. Шаардлагатай бол сувилагч эмэгтэйд хорт хавдрын эмчилгээнд эм хэрэглэвэл хөхүүлэх хугацааг цуцлах ёстой.

Үйлдвэрлэгч

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Герман.

Бэлдмэлийн эмийн эмчилгээ

Витамины эсрэг эм

Ксения, 55 настай, Москва: “Залтрапын эмчилгээг аавд минь хорт хавдрын эмчилгээнд зааж өгсөн. Мансууруулах бодис нь сайн, үр дүнтэй боловч маш хэцүү байдаг. Үргэлж хажуугийн шинж тэмдэг байдаг. Химийн эмчилгээ хийсний дараа аавын биеийн байдал түр зуур муудаж байсан боловч шинжилгээ нь неплазмын бууралтад эерэг хандлага байгааг харуулж байна "гэжээ.

Евгений, 38 настай, Астана: “Залтрапын гаж нөлөөг би сайн мэдэрсэн. Нөхцөл байдал нь зүгээр л аймшигтай байсан: дотор муухайрах, бөөлжих, байнга толгой өвдөх, хүчтэй сул дорой байдал. Гэхдээ эм нь хавдар дээр хурдан үйлчилдэг. Түүнийг хорт хавдрын эмчилгээнд хэрэглэх үр нөлөө нь энэ бүх зовлонг тэсвэрлэхэд үнэтэй юм. "

Алина, 49 настай, Кемерово: "Энэ бол үнэтэй эм. Химийн эмчилгээ хийсний дараа би амьдрахыг хүсэхгүй байна. Гэхдээ үр дүнтэй байдаг. 1 курсэд миний хавдар бараг алга болсон. Эмч хэлэхдээ дахилт гарах магадлал бага боловч хувь бага байна. Зальтрапын өмнө бусад эмүүдийг хэрэглэдэг байсан боловч үр дүн нь богино хугацаанд гарсан тул би 3 жилийн турш хавдрын шинж тэмдэггүй амьдарсаар ирсэн. "

Zaltrap-ийг тарина

Энэ эмийг хэрэглэхээсээ өмнө эмчдээ одоо байгаа эм, хоол тэжээлийн нэмэлт тэжээл (жишээлбэл, витамин, байгалийн нэмэлт тэжээл гэх мэт), харшлын урвал, одоо байгаа өвчин, эрүүл мэндийн өнөөгийн байдал (жишээлбэл, жирэмслэлт, удахгүй болох мэс засал гэх мэт) талаар хэлээрэй.

Эмийн гаж нөлөө нь таны биеийн тодорхой нөхцөлд илүү тод илэрдэг. Энэ эмийг эмчийн заавраар авна уу, эсвэл зааврын дагуу дагаж мөрдөөрэй. Эмийн тун нь таны нөхцөл байдлаас хамаарна. Ямар нэгэн өөрчлөлт гарахгүй эсвэл таны биеийн байдал муудаж байгаа бол эмчид хандана уу.

Таны эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчтэй ярилцах чухал оноог дор жагсаав.

• Өндөр настнуудын суулгалт, шингэн алдалтын талаар нарийн хяналт тавих

Илүү ихийг олж мэдэх: Урьдчилан сэргийлэх, ашиглах дүрэм

Энэ мэдээллийг авахын тулд эмч, эм зүйчтэйгээ зөвлөлдөх буюу бүтээгдэхүүний савлагаатай холбоотой мэдээллийг уншина уу.

Zaltrap Injectable нь дараах эрчимжүүлсэн сонголттой багцууд дээр байдаг

Бэлэн Zaltrap тарилга хийх сав баглаа боодол: 4MG

Уг эмийг дараахь компаниуд үйлдвэрлэдэг

Энэ эмийг ууж байхдаа хүнд үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжийг ажиллуулахыг зөвшөөрдөг үү? Хэрэв та Zaltrap Injectable injection-ийг авахдаа нойрмоглох, толгой эргэх, цусны даралт ихсэх, толгой өвдөх мэдрэмж төрдөг бол жолоодох, хүнд үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжөөс татгалзах хэрэгтэй болж магадгүй юм.

Хэрэв эм уух нь нойрмоглох, толгой эргэх, эсвэл таамаглах чадвартай болгодог бол та жолоо барихаа болих хэрэгтэй. Ийм эмтэй согтууруулах ундаа хэрэглэхээ зогсоохыг эмч нар зөвлөж байна архи нь гаж нөлөө, нойрмог байдлыг эрс нэмэгдүүлдэг. Zaltrap Injectable програмыг ашиглахдаа эдгээр нөлөөллийг биедээ авч үзээрэй.

Таны биеийн онцлог шинж чанар, ерөнхий эрүүл мэндийн байдлыг харгалзан эмчид хандан зөвлөгөө аваарай. Энэ эм (бүтээгдэхүүн) нь донтуулдаг уу эсвэл донтуулдаг уу? Ихэнх эм нь донтуулдаг эсвэл донтуулдаггүй.

Ихэнх тохиолдолд, донтуулах боломжтой мансууруулах бодисыг хяналттай суллагдсан эм гэж ангилдаг. Жишээлбэл, Энэтхэгт H эсвэл X график, АНУ-д II-V график. Энэ эмийг хяналтгүй гэж ангилаагүй эсэхийг шалгахын тулд эмийн сав баглаа боодол дээрх мэдээллийг уншина уу.

Нэмж хэлэхэд, өөрийгөө эмчлэхгүй байх, бие махбодоо эмчид хандаарай. Үүнийг даруй авахаа болих боломжтой юу, эсвэл би тунг аажмаар бууруулах шаардлагатай байна уу? Сэргээх нөлөөтэй тул зарим эмийг аажмаар зогсоох шаардлагатай.

Таны биеийн онцлог шинж чанар, эрүүл мэндийн ерөнхий байдал болон бусад эмийг харгалзан эмчид хандан зөвлөгөө аваарай.

Хэрэв та дараагийн тунг алдсан бол түүнийг аль болох хурдан аваарай. Хэрэв дараагийн уулзалт ойртох гэж байгаа бол өмнөх уулзалтыг алгасч, ердийн эмийн хуваарийг дагах болно. Алдагдсан тунг нөхөхийн тулд нэмэлт тун ууж болохгүй.

Хэрэв та ийм байдалтай байнга тулгардаг бол санамж тавих эсвэл гэр бүлийнхээ нэг гишүүнээс цагийн хуваарийг дагаж мөрдөхийг хүс.

Алгагдсан эмийн төлбөрийг нөхөх хуваарийг өөрчлөхийн тулд эмчтэйгээ холбоо барина уу (хэрэв та хэдэн өдөр алдсан бол).

Санал болгож буй тунгаас хэтрүүлж болохгүй. Мансууруулах бодисыг хэтрүүлэн хэрэглэх нь таны нөхцөл байдлыг намдаахгүй бөгөөд хордлого, ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг. Хэрэв та Zaltrap-ийн тарилгын хэт их тунг мэддэг бол түргэн тусламжийн үйлчилгээ, хамгийн ойрын эмнэлэг эсвэл эмнэлэгт хандана уу.

Оношийг хөнгөвчлөхийн тулд эмийн сав баглаа боодол, сав эсвэл нэрийг авч явахаа мартуузай. Өөртэйгөө ижил нөхцөл байдалтай байсан ч гэсэн бусад хүмүүстээ мансууруулах бодисыг бүү тарааж бай, эсвэл таны нөхцөл байдал ижил төстэй шинж тэмдгүүдтэй байдаг шиг санагддаг, учир нь энэ нь хэтрүүлэн хэрэглэхэд хүргэдэг.

• Бэлтгэл ажлыг өрөөний температурт, сэрүүн газар, нарны шууд тусгалаас хол байлга. Хэрэв ийм шаардлагыг зааварт тодорхой заагаагүй бол бэлдмэлийг хөлдөөж болохгүй. Эм, амьтан, хүүхдээс хол байлга.

  Хэрэв энэ шаардлагыг зааварт тусгайлан заагаагүй бол бэлдмэлийг бие засах газар, ус зайлуулах систем рүү бүү шүршиж бүү хий. Ийм аргаар устгасан эм нь хүрээлэн буй орчинд ихээхэн хор хөнөөл учруулж болзошгүй юм.

  Zaltrap Injectable эмийг хаях талаар нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсвэл эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчтэйгээ холбоо бариарай.

Бүр хугацаа нь дууссан Zaltrap тарилгын тун нь ноцтой үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм. Хэрэв та сул дорой, өвдвөл эмчид хандана уу. Үүнээс гадна хугацаа нь дууссан мансууруулах бодис таны өвчний эсрэг тэмцэхэд үр нөлөөгөө алдаж магадгүй юм.

Өөрийнхөө аюулгүй байдлыг хангахын тулд хугацаа нь дууссан эм авахаас татгалзах нь нэн чухал юм.

Хэрэв та байнгын эм шаарддаг (зүрхний өвчин, таталт, амь насанд харшлын урвал гэх мэт) өвчин туссан бол хадгалах хугацааг хэвийн хадгалах шинэ эмийн нөөцтэй байхын тулд та эм үйлдвэрлэгчтэйгээ найдвартай холбоо тогтоох хэрэгтэй.

Эрүүл мэндийн мэргэжилтэн эсвэл эм зүйчтэйгээ зөвлөлдөж, бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол дээрх мэдээллийг үзээрэй.

1. Хаягласан шошго: ZALTRAP-ziv-aflibercept шийдэл, баяжмал https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dr… - Хандалт авсан: 2016 оны 10-р сарын 12.
2. NHS-ийн сонголтууд. Хэрэв би антибиотик тунг алдаж байвал яах ёстой вэ? - Хүлээн авсан: 2016 оны 7-р сарын 14.
3. Эмийнхээ тунг хэзээ ч санаж байгаагүй юу? - Хүлээн авсан: 2016 оны 7-р сарын 3.
4. Хавдар.Net (2014).

Эмийн эмчилгээгээ зөв авч үзэхийн ач холбогдол - 2016 оны 7-р сарын 3-нд хандсан.