Тунгийн хэлбэр - арьсан доорх хэрэглээнд зориулсан уусмал: өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй (3 мл-ийг нэг шил хуванцар тариурын үзэг, олон тарилга хийх зориулалттай, 1, 2, 3 ширхэг тариурын үзэг бүхий картон боодолтой битүүмжилнэ).

* 1 тариурын үзэг (3 мл) нь 10 тун 1.8 мг, 15 тун 1,2 мг буюу 30 тун 0.6 мг агуулдаг.

Идэвхтэй бодис: лираглютид, 1 мл - 6 мг.

Туслах бүрэлдэхүүн хэсэг: давсны хүчил / натрийн гидроксид г.м., натрийн устөрөгч фосфат дигидрат, фенол, пропилен гликол, тарилга хийх ус.

Фармакодинамик

Лираглютид бол хүний GLP-1 (глюкагон шиг пептид-1) -ийн аналог юм. Хүний GLP-1-тэй 97% гомологитой байдаг Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан рекомбинант ДНХ (дезоксирибонуклеины хүчил) -ийг биотехнологийн аргаар үйлдвэрлэж, GLP-1 рецепторыг хүний биед нэвтрүүлж, идэвхжүүлдэг.

GLP-1 рецептор нь уугуул нойр булчирхайн β эсүүдэд глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрлийг өдөөдөг инстретины эндоген даавар болох уугуул GLP-1-ийн зорилт юм. Уугуул GLP-1-тэй харьцуулахад лираглютидын фармакодинамик ба фармакокинетик профайлыг өдөрт нэг удаа хэрэглэх боломжийг олгодог.

Арьсан доорх тарилгын тусламжтайгаар бодисын урт хугацааны профиль нь гурван механизм дээр суурилдаг.

лираглютидыг богино хугацаанд шингээх чадвартай өөр нэгдэл
альбуминд заавал нэвтрэх,
Урт T-г баталгаажуулдаг DPP-4 (дипептидил пептидаза-4) ба NEP (саармаг эндопептидаза фермент) -ийн эсрэг фермент тогтвортой байдлын өндөр түвшин._1/2 (хагас задралын хугацаа) цусны сийвэнээс.

Лираглютидын нөлөө нь тодорхой GLP-1 рецепторуудтай харилцан үйлчлэлд суурилдаг бөгөөд үүний үр дүнд cAMP (цикл аденозины монофосфат) түвшин нэмэгддэг. Бодисын үйл ажиллагааны дор глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрлийг өдөөж, нойр булчирхайн β эсийн үйл ажиллагаа сайжирдаг. Үүний зэрэгцээ, глюкозын хэт их нэмэгдсэн шүүрлийг дарангуйлах үйл явц үүсдэг. Тиймээс цусан дахь глюкозын агууламж нэмэгдэхийн хэрээр глюкагонын шүүрэл дарагдаж, инсулины шүүрэл өдөөгддөг.

Нөгөө талаар, гипогликеми бүхий өвчтөнүүдэд лираглютид нь глюкагоны шүүрлийг дарангуйлалгүйгээр инсулины шүүрлийг бууруулдаг. Гликеми бууруулах механизм нь ходоодны хоосолтыг бага зэрэг удаашруулдаг. Лираглютид нь өлсгөлөнг бууруулах, эрчим хүчний зарцуулалтыг бууруулахад хүргэдэг механизмыг хэрэглэснээр өөх тосны эд эсүүд буурч, жин хасахад хүргэдэг.

GLP-1 нь хоолны дуршил, илчлэгийн физиологийн зохицуулагч бөгөөд энэхүү пептидийн рецепторууд нь хоолны дуршилыг зохицуулахад оролцдог тархины хэд хэдэн хэсэгт байрладаг.

Амьтны судалгааг хийхдээ GLP-1 рецепторыг тодорхой идэвхжүүлснээр лираглютид нь ханасан дохиог нэмэгдүүлж, өлсгөлөнгийн дохиог сулруулж улмаар жингээ хасахад хүргэдэг болохыг тогтоожээ.

Түүнчлэн амьтдын судалгаагаар лираглютид нь чихрийн шижингийн хөгжлийг удаашруулдаг. Уг бодис нь нойр булчирхайн β эсийн эсийн өвөрмөц өдөөх хүчин зүйл бөгөөд цитокин болон чөлөөт тосны хүчлүүдээр өдөөгддөг β-эсүүд (апоптоз) үхэхээс сэргийлдэг. Тиймээс лираглютид нь инсулины биосинтезийг нэмэгдүүлж, β-эсийн массыг ихэсгэдэг. Глюкозын концентрацийг хэвийн болгосны дараа лираглютид нь нойр булчирхайн β эсийн массыг нэмэгдүүлэхээ зогсооно.

Victose нь 24 цагийн турш үр нөлөөтэй бөгөөд гликемийн хяналтыг сайжруулдаг бөгөөд энэ нь мацаг барьж буй цусан дахь сахарын концентрацийг бууруулж, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хоол идсэний дараа нэмэгддэг.

Фармакокинетик

Арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа лираглютидын шингээлт удаан, Т_{хамгийн ихдээ} (плазм дахь концентрацид хүрэх хугацаа) 8-12 цаг байна. С_{хамгийн ихдээ} 0.6 мг-ийн нэг тунг хэрэглэсний дараа сийвэн дэх хамгийн их концентраци нь 9.4 нмоль / л байна. 1.8 мг-ийн дундаж тунг хэрэглэх үед_сс сийвэн дэх (тэнцвэрийн концентраци) ойролцоогоор 34 нмоль / л хүрдэг. Бодисын хордлогыг тунг харгалзан сайжруулдаг. Лираглютидыг нэг тунгаар хэрэглэсний дараа AUC (концентрацийн хугацааны муруй дор байрлах талбай) -ийн хувь хүний хувьсах коэффициент 11% байна. Үнэмлэхүй биологийн хүртээмж 55 орчим хувьтай байдаг.

V гэж бодож байна_г. Арьсан доорх замтай эдэд лираглутидын тархалт (тархалтын хэмжээ) нь 11-17 л, V-ийн дундаж утга юм._г. судсаар хэрэглэсний дараа - 0.07 л / кг. Лираглютидыг плазмын уурагтай их хэмжээгээр холбодог болохыг тэмдэглэжээ (> 98%).

Лираглютидын метаболизм нь тодорхой уураг шиг ялгардаг бөгөөд ямар нэгэн тодорхой эрхтэн ялгаруулах замд оролцдоггүй. Нэг тунг хэрэглэснээс хойш 24 цагийн турш өөрчлөгдөөгүй бодис нь сийвэнгийн гол бүрэлдэхүүн хэсэг хэвээр байна. Сийвэн дэх хоёр метаболит илэрсэн (нийт тунгийн ≤ 9 ба ≤ 5%).

Шээс эсвэл ялгадсаар 3 H-лираглютидыг тунгаар хэрэглэсний дараа өөрчлөгдөөгүй лираглютидыг тогтоогоогүй болно. Уг бодистой холбоотой метаболитийн багахан хэсгийг л бөөр эсвэл гэдэс (6, 5% -иар) ялгаруулдаг. Лираглутидын нэг тунг арьсан дор хэрэглэсний дараа биеэс гарах цэвэрлэгээ нь Т-ийг арилгахад ойролцоогоор 1.2 л / цаг байна._1/2 13 цаг орчим.

Хэрэглэх заалт

Зааврын дагуу Виктозыг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед гликемийн хяналтанд хүрэхийн тулд хоолны дэглэм ба дасгалын хамт хэрэглэдэг.

Бэлдмэлийг ашиглах боломжтой арга замууд:

моно эмчилгээ
Өмнөх эмчилгээний явцад гликемийн хяналтанд хүрээгүй өвчтөнд нэг буюу хэд хэдэн амаар гипогликемийн эмүүд (тиазолидиндионез, сульфонилюреа, метформин) хавсарсан эмчилгээ,
Метформинтэй хослуулан Victoza ашиглан гликемик хяналтанд хүрээгүй өвчтөнд базаль инсулинтай хавсарсан эмчилгээ.

Эсрэг заалтууд

чихрийн шижингийн кетоацидоз,
1-р хэлбэрийн чихрийн шижин
2-р төрлийн дотоод шүүрлийн неоплази,
элэгний үйл ажиллагаа буурдаг,
бөөрний хүнд дарамт,
чихрийн шижингийн ходоодны өвчин,
гэдэсний үрэвсэлт өвчин,
Нью-Йорк Кардиологийн Холбооны (NYHA) ангиллын дагуу III - IV функциональ ангиллын зүрхний архаг дутагдал,
гэр бүлийн бүлгийн дундах бамбай булчирхайн хорт хавдарын түүх,
нас нь 18 хүртэл
жирэмслэлт ба хөхүүл үе
Victoza-ийн аль ч бүрэлдэхүүн хэсэгт хэт мэдрэг байдал.

бамбай булчирхайн өвчин
NYHA ангиллын дагуу I - II функциональ ангиллын зүрхний архаг дутагдал,
нас 75-аас дээш настай.

Victoza хэрэглэх заавар: арга, тун

Victoza-ийг хоол хүнснээс үл хамааран өдөрт нэг удаа гэдэс, мөрөн эсвэл гуяны арьсан дор тарина. Тарилга хийх газар, цагийг тунгийн тохируулгагүйгээр өөрчлөх боломжтой боловч өвчтөнд хамгийн тохиромжтой байдаг эмийг өдрийн ойролцоогоор ижил хугацаанд хэрэглэх нь зүйтэй.

Ходоод гэдэсний хүлцлийг сайжруулахын тулд өдөрт 0.6 мг тунгаар эмчилгээг хийхийг зөвлөж байна. Долоо хоногт доод тал нь тунг 1.2 мг хүртэл нэмэгдүүлдэг. Шаардлагатай бол Victoza-ийн эмнэлзүйн үр нөлөөг харгалзан хамгийн сайн гликемийн хяналтанд хүрэхийн тулд дор хаяж долоо хоногийн дараа тунг 1.8 мг хүртэл нэмэгдүүлэх боломжтой. Өндөр тунг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Бэлдмэлийг метформин, тиазолидиндионтой хослуулан метформинтай хавсарч эмчилгээ хийлгэхээс гадна эмийг зааж өгч болно. Сүүлчийн тунг тохируулах шаардлагагүй.

Хохирлыг одоо байгаа сульфонилмоурийн дериватив эмчилгээ эсвэл сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан метформины эмчилгээнд нэмж болно. Энэ тохиолдолд хүсээгүй гипогликеми үүсэх эрсдлийг багасгахын тулд сульфонилмоурийн деривативын тунг багасгах хэрэгтэй.

Victoza-ийг базаль инсулин дээр нэмж болох боловч гипогликемийн эрсдлийг бууруулахын тулд инсулины тунг багасгах шаардлагатай.

Тунг байхгүй тохиолдолд:

хэрэв 12-оос дээш цаг өнгөрөөгүй бол аль болох хурдан тунг оруулах ёстой,
хэрэв 12 цагаас илүү хугацаа өнгөрвөл дараагийн тунг дараагийн өдөр нь товлосон цагт, өөрөөр хэлбэл нэмэлт, хоёр дахин нэмэгдүүлсэн тунг оруулснаар алдсан тунг нөхөх шаардлагагүй юм.

Victoza хэрэглэх заавар (Арга ба тун)

S / c хоол хүнс хэрэглэхээс үл хамааран өдөрт нэг удаа гэдэс / гуя руу тарьдаг.

Өдрийн цагаар орох нь дээр. Тарилга хийх газар өөр өөр байж болно. Мансууруулах бодис нь дотогшоо, дотогшоо орж болохгүй.

Тэд өдөрт 0.6 мг-аар эмчилгээг эхэлдэг. Долоо хоногийн дараа тунг 1.2 мг хүртэл нэмэгдүүлдэг. Шаардлагатай бол гликемийн хамгийн сайн хяналтыг долоо хоногийн дараа 1.8 мг-аар нэмэгдүүлнэ. 1.8 мг-аас дээш тунг хүсээгүй.
Энэ нь эмчилгээнээс гадна ихэвчлэн хэрэглэгддэг. Метформинэсвэл Метформин+ Тиазолидиндионөмнөх тунг. Сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан хэрэглэхийг хүсээгүй тул сүүлчийн тунг бууруулах шаардлагатай гипогликеми.

Дунджаас 40 дахин их тунг нэвтрүүлснээр хүнд хэлбэрийн дотор муухайрах, бөөлжих шинж тэмдэг илэрдэг. Симптоматик эмчилгээ хийдэг.

Хамт явж байхдаа Парацетамол сүүлчийн тунг тохируулах шаардлагагүй.

Фармакокинетикт мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарахгүй Аторвастатин.

Тун тохируулга Гризеофулвин Victoza-ийг нэгэн зэрэг хэрэглэх шаардлагагүй.

Мөн залруулга байхгүй Дозлисиноприлба Дигоксин.

Жирэмслэлтээс хамгаалах эм Этинил эстрадиолба Левоноргестрел Виктозатай хамт хэрэглэхэд өөрчлөгддөггүй.

Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл Инсулинба Варфарин судлаагүй.

Жороор гаргасан.

Хөргөгчинд 2–8 ° C температуртай, 30 ° C-аас ихгүй температуртай өрөөнд хадгалахыг зөвшөөрнө.

Аналогууд: Лираглютид, Баета(үйл ажиллагааны механизмд төстэй боловч идэвхтэй бодис нь өөр өөр байдаг).

Виктозын талаархи эмч нарын тойм нь эмийг зааврын дагуу, зөвхөн эмчийн зааврын дагуу хэрэглэх ёстой гэсэн дүгнэлтэд хүрсэн. Судалгаанаас үзэхэд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчнийг эмчлэх эмүүд Баета, Виктороза зэрэг нь илүүдэл жинтэй тэмцэхэд үр дүнтэй байдаг. Энэ оноштой өвчтөнүүдийг эмчлэх гол ажил бол турах явдал юм.

Мансууруулах бодис нь эмчилгээнд зориулагдсан чихрийн шижинболон түүний хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх нь зүрх судасны системд эерэгээр нөлөөлдөг. Энэ нь глюкозын түвшинг бууруулаад зогсохгүй чихрийн шижинтэй өвчтөнд инсулины физиологийн үйлдвэрлэлийг сэргээдэг. Амьтны туршилтаар түүний нөлөөн дор бета эсийн бүтэц, тэдгээрийн үйл ажиллагаа сэргээгддэг болох нь батлагдсан. Мансууруулах бодисыг хэрэглэх нь эмчилгээнд цогц арга барилаар хандах боломжийг олгодог Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэр.

Чихрийн шижин өвчтэй зарим өвчтөнд турах зорилгоор Виктозыг монотерапийн эмчилгээнд ашигладаг байсан. Бүх өвчтөнүүд хоолны дуршил буурч байгааг тэмдэглэжээ. Өдрийн туршид цусан дахь глюкозын үзүүлэлт хэвийн хязгаарт байсан бол сарын дотор түвшин хэвийн хэмжээндээ буцсан триглицерид.

Уг эмийг долоо хоногт өдөрт нэг удаа 0.6 мг тунгаар тогтоосон бөгөөд дараа нь тунг 1.2 мг болгон нэмэгдүүлсэн. Эмчилгээний хугацаа 1 жил байна. Хамгийн сайн үр дүнг Метформинтай хавсарсан эмчилгээний үр дүнд ажиглав. Эмчилгээний эхний сард зарим өвчтөн 8 кг алдаж байв. Эмч нар жингээ хасах хүсэлтэй хүмүүст энэ эмийг аяндаа хэрэглэхийг хориглодог. Үүнийг ашиглах нь эрсдэл дагуулдаг бамбай булчирхайн хорт хавдар болон илрэл нойр булчирхайн үрэвсэл.

Хэлэлцүүлгүүдийн тойм нь ихэвчлэн сөрөг байдаг. Ихэнх жингээ алдах нь сард 1 кг жин хасдаг, зургаан сарын турш хамгийн ихдээ 10 кг турдаг гэж тэмдэглэжээ. Асуултыг идэвхтэй хэлэлцэж байна: сард 1 кг жинтэй бодисын солилцоонд саад учруулах шалтгаан байна уу? Хэдийгээр хоолны дэглэм, дасгал хөдөлгөөн хийх шаардлагатай хэвээр байгаа.

"Бодисын солилцоог гажуудуулж байна ... үгүй."

"Би таргалалтын 3-4 үе шатанд метаболизм нь муудвал эмийн эмчилгээ шаардлагатай гэдгийг би хүлээн зөвшөөрч байна. Гэхдээ энд байна уу? Би ойлгохгүй байна ... "

“Израильд энэ эмийг ЗӨВХӨХ чихрийн шижинтэй хүмүүст л тогтоодог. Энэ жорыг авч чадахгүй. ”

“Энэ эмэнд сайн зүйл гэж байдаггүй. 3 сарын турш + 5 кг. Би жингээ хасах гэж аваагүй, чихрийн шижин "

Москвад байдаг Victoza-д олон эмийн санд худалдаж авах боломжтой. Төрөл бүрийн эмийн санд 3 мл тариурын үзэг № 2-т тариулах уусмалын өртөг 7187 рубль байна. 11258 урэх хүртэл.

Sc захиргааны шийдэл өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй, тунгалаг.

Оруулах бодис: натрийн устөрөгчийн фосфат дигидрат - 1.42 мг, пропилен гликол - 14 мг, фенол - 5.5 мг, давсны хүчил / натрийн гидроксид - г.м., тарилгын ус - 1 мл хүртэл.

3 мл - шилэн хайрцаг (1) - тариурын үзэг (1) - картон сав баглаа боодол.
3 мл - шилэн хайрцаг (1) - тариурын үзэг (2) - картон хайрцаг.
3 мл - шилэн хайрцаг (1) - тариурын үзэг (3) - картон хайрцаг.

Гипогликемийн бодис. Лираглютид нь хүний GLP-1 рецепторыг хооронд нь холбож, идэвхжүүлдэг хүний GLP-1-тэй 97% гомологи бүхий Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан рекомбинант ДНХ-ийн биотехнологи ашиглан үйлдвэрлэсэн хүний глюкагонтой төстэй пептид-1 (GLP-1) аналог юм. GLP-1 рецептор нь уугуул нойр булчирхайн бета эсүүд дэх глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрлийг өдөөдөг эндоген дааврын инстретин болох уугуул GLP-1-ийн зорилтот үүрэг гүйцэтгэдэг. Уугуул GLP-1-ээс ялгаатай нь лираглютидын фармакокинетик ба фармакодинамик профайлыг өвчтөнд өдөр бүр 1 удаа уух боломжийг олгодог.

Арьсан доорх тарилгын үед лираглутидын удаан хугацааны туршид үүсэх профилийг гурван механизмаар хангадаг: эмийг удаашруулж, альбуминтай холбож, дипептидил пептидаз-4 (DPP-4) ба төвийг сахисан эндопептидаза фермент (NEP) -ийн үр дүнд бий болох бие даасан холбоо. , үүний улмаас цусны сийвэнгээс үүсэх эмийн хагас жилийн ашиглалтыг баталгаажуулдаг. Лираглютидын үйлдэл нь GLP-1-ийн тодорхой рецепторуудтай харилцан үйлчлэлцэхтэй холбоотой бөгөөд үүний үр дүнд циклийн cAMP аденозины монофосфатын түвшин нэмэгддэг. Лираглютидын нөлөөн дор глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрлийг өдөөдөг. Үүний зэрэгцээ лираглютид нь глюкагоны хэт өндөр агууламжтай глюкозын шүүрлийг дарангуйлдаг. Тиймээс цусан дахь глюкозын концентраци нэмэгдэх тусам инсулины шүүрэл өдөөгдөж, глюкагоны шүүрэл дарагдана. Нөгөө талаар гипогликемийн үед лираглютид нь инсулины шүүрлийг бууруулдаг боловч глюкагоны шүүрлийг дарангуйлдаггүй. Гликеми бууруулах механизм нь ходоодны хоосолтыг бага зэрэг удаашруулдаг. Лираглютид нь биеийн жинг бууруулж, өөх тосыг багасгаж, өлсгөлөнг бууруулж, эрчим хүчний хэрэглээг бууруулдаг.

Лираглютид нь 24 цагийн турш үр нөлөөтэй бөгөөд мацаг барих цусан дахь сахарын концентрацийг бууруулж, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд хоол идсэний дараа гликемийн хяналтыг сайжруулдаг.

Цусан дахь глюкозын агууламж нэмэгдэхийн хэрээр лираглютид нь инсулины шүүрлийг нэмэгдүүлдэг. Алхам алхмаар глюкозын дусаахыг хэрэглэснээр чихрийн шижин 2-р хэлбэрийн өвчтөнүүдэд нэг тунг лираглютид уусны дараа инсулины шүүрэл нь эрүүл субьектийнхтэй харьцуулахад түвшин нэмэгддэг.

Лираглютид нь метформин, глимепирид эсвэл росиглитазонтой метформиныг хослуулан эмчилгээний нэг хэсэг болох 26 долоо хоногийн туршид статистикийн ач холбогдолтой (p 98%) -ийг үүсгэсэн.

Цацраг идэвхт изотопоор тэмдэглэгдсэн 3 H-лираглютидын нэг тунгийн эрүүл сайн дурын ажилтнуудад захирагдсанаас хойш 24 цагийн дараа сийвэнгийн үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг нь лираглютид хэвээр үлджээ. Хоёр плазмын метаболит илэрсэн (нийт плазмын цацраг идэвхт бодисын ≤ 9% ба ≤ 5%). Лираглютид нь том уураг шиг эндоген байдлаар метаболизмд ордог.

3 H-liraglutide-ийн тунг хэрэглэсний дараа өөрчлөгдөөгүй лираглютид нь шээс, ялгадсанд илэрсэнгүй. Лираглютидтай холбоотой метаболит хэлбэрээр цацраг идэвхт бодисын багахан хэсгийг (6% ба 5% нь) бөөрөөр эсвэл гэдэс дотор ялгаруулдаг. Цацраг идэвхт бодис нь бөөрөөр эсвэл гэдэс дотор ялгардаг ба эмийн тунг хэрэглэснээс хойш эхний 6-8 хоногийн дотор ихэвчлэн метаболит болдог. Лираглютидыг нэг тунгаар хэрэглэсний дараа биеэс гарах цэвэрлэгээ нь ойролцоогоор 1,2 л / цаг бөгөөд хагас задралын хугацаа нь ойролцоогоор 13 цаг байна.

Эрүүл сайн дурын бүлгийн фармакокинетик судалгааны мэдээлэл, өвчтөний популяцид (18-80 нас) олж авсан фармакокинетикийн дүн шинжилгээ нь нас нь лираглютидын фармакокинетик шинж чанарт клиникийн нөлөө үзүүлэхгүй байгааг харуулж байна.

Цагаан, хар, Ази, Латин Америкийн арьс өнгөний бүлгийн өвчтөнүүдэд лираглютидын нөлөөллийг судалснаар олж авсан мэдээллийн популяцид суурилсан фармакокинетик дүн шинжилгээ нь угсаатны ялгаа нь лираглютидын эмийн фармакокинетик шинж чанарт клиникийн нөлөө үзүүлэхгүй болохыг харуулж байна.

Бага зэргийн дунд элэгний дутагдалтай өвчтөнд лираглютидын агууламж эрүүл бүлгийн бүлгийнхтэй харьцуулахад 13-23% буурсан байна. Элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (Хүүхэд-Пуг ангиллын дагуу өвчний хүнд байдал> 9 оноо) лираглютидын агууламж бага байсан (44%).

Худалдааны нэр: Victoza ®

СҮҮ: Лираглютид

Тайлбар
Өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй тунгалаг шийдэл.

ATX код - A10BX07.

Фармакодинамик
Лираглютид нь 24 цагийн турш үр нөлөөтэй бөгөөд мацаг барих цусан дахь сахарын концентрацийг бууруулж, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд хоол идсэний дараа гликемийн хяналтыг сайжруулдаг.
Глюкозоос хамааралтай инсулины шүүрэл
Цусан дахь глюкозын агууламж нэмэгдэхийн хэрээр лираглютид нь инсулины шүүрлийг нэмэгдүүлдэг. Алхам алхмаар глюкозын дусаахыг хэрэглэснээр 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд лираглютидыг нэг тунгаар хэрэглэсний дараа инсулины шүүрэл нь эрүүл субьектийнхтэй харьцуулахад түвшин нэмэгддэг (Зураг 1).

Victoza: ашиглах заавар, тойм

Латин нэр: Victoza

ATX код: A10BX07

Идэвхтэй найрлага: лираглютид (Лираглютид)

Үйлдвэрлэгч: Ново Нордиск, A / C (Ново Нордиск, A / S) (Дани)

Тайлбар, зургийг шинэчлэх: 08/15/2018

Эмийн санд үнэ: 10 500 рубльээс.

Хохирогч бол гипогликемийн агент болох глюкагон шиг полипептид (GLP) рецепторуудын агонист юм.

* 1 тариурын үзэг (3 мл) нь 10 тун 1.8 мг, 15 тун 1,2 мг буюу 30 тун 0.6 мг агуулдаг.

Идэвхтэй бодис: лираглютид, 1 мл - 6 мг.

Арьсан доорх тарилгын тусламжтайгаар бодисын урт хугацааны профиль нь гурван механизм дээр суурилдаг.

лираглютидыг богино хугацаанд шингээх чадвартай өөр нэгдэл
альбуминд заавал нэвтрэх,
Урт T-г баталгаажуулдаг DPP-4 (дипептидил пептидаза-4) ба NEP (саармаг эндопептидаза фермент) -ийн эсрэг фермент тогтвортой байдлын өндөр түвшин._1/2 (хагас задралын хугацаа) цусны сийвэнээс.

Бэлдмэлийг ашиглах боломжтой арга замууд:

моно эмчилгээ
Өмнөх эмчилгээний явцад гликемийн хяналтанд хүрээгүй өвчтөнд нэг буюу хэд хэдэн амаар гипогликемийн эмүүд (тиазолидиндионез, сульфонилюреа, метформин) хавсарсан эмчилгээ,
Метформинтэй хослуулан Victoza ашиглан гликемик хяналтанд хүрээгүй өвчтөнд базаль инсулинтай хавсарсан эмчилгээ.

чихрийн шижингийн кетоацидоз,
1-р хэлбэрийн чихрийн шижин
2-р төрлийн дотоод шүүрлийн неоплази,
элэгний үйл ажиллагаа буурдаг,
бөөрний хүнд дарамт,
чихрийн шижингийн ходоодны өвчин,
гэдэсний үрэвсэлт өвчин,
Нью-Йорк Кардиологийн Холбооны (NYHA) ангиллын дагуу III - IV функциональ ангиллын зүрхний архаг дутагдал,
гэр бүлийн бүлгийн дундах бамбай булчирхайн хорт хавдарын түүх,
нас нь 18 хүртэл
жирэмслэлт ба хөхүүл үе
Victoza-ийн аль ч бүрэлдэхүүн хэсэгт хэт мэдрэг байдал.

бамбай булчирхайн өвчин
NYHA ангиллын дагуу I - II функциональ ангиллын зүрхний архаг дутагдал,
нас 75-аас дээш настай.

Мансууруулах бодис хэрэглэх заавар

Тариурын үзэг бүрийг дангаараа ашиглах зориулалттай.

Бэлдмэлийг 8 мм хүртэл, 32 г хүртэл зузаантай зүү ашиглан хийнэ (оруулаагүй тул тусад нь худалдаж авна). Тариурын үзэг нь NovoTvist ба NovoFayn-ийн нэг удаагийн тарилгын зүүтэй нийлдэг.

Хэрэв уусмал нь тунгалаг, бараг өнгөгүй эсвэл өнгөгүй шингэнээс өөр харагдаж байвал Victoza-ийг ууж болохгүй.

Хэрэв энэ нь хөлдөөсөн бол та эмэнд орж чадахгүй.

Тариурын үзэгийг зүү хавсаргаж бүү хадгал. Тарилга хийсний дараа үүнийг хаях ёстой. Энэхүү арга хэмжээ нь эмийн нэвчилт, бохирдол, халдвараас урьдчилан сэргийлэхээс гадна тунгийн нарийвчлалыг баталгаажуулдаг.

Victoza: тайлбар, ашиглах заавар, зураг

Victoza эмийг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд туслах бодис болгон хэрэглэхийг зааж өгсөн. Энэ нь цусан дахь сахарын түвшинг хэвийн болгохын тулд хоолны дэглэм, биеийн тамирын идэвхийг нэмэгдүүлдэг.

Энэ эмийн нэг хэсэг болох лираглютид нь биеийн жин болон биеийн өөхөнд нөлөөлдөг. Энэ нь өлсгөлөнгийн мэдрэмжийг хариуцдаг төв мэдрэлийн системийн хэсгүүдэд үйлчилдэг. Хохирол нь эрчим хүчний хэрэглээг бууруулж өвчтөнийг удаан хугацаанд бүрэн дүүрэн мэдрэхэд тусалдаг.

Энэ эмийг бие даасан эм болгон эсвэл бусад эмтэй хослуулан хэрэглэж болно. Хэрэв метформин, сульфонилмоур эсвэл тиазолидиндион агуулсан эм, түүнчлэн инсулины бэлдмэлүүдтэй эмчилгээ хийлгэх нь хүлээгдэж буй үр нөлөө үзүүлэхгүй бол Victoza-ийг аль хэдийн авсан эмүүдэд зааж өгч болно.

Жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүдэд эмийн жор, хэрэглээ

Лираглутид агуулсан эмийг жирэмсэн үед болон түүнд бэлдэх үед хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Энэ хугацаанд инсулин агуулсан эмийн тусламжтайгаар сахарын хэмжээг хэвийн хэмжээнд байлгах хэрэгтэй. Хэрэв өвчтөн Victoza-г хэрэглэж байсан бол жирэмсний дараа түүний хэрэглээг даруй зогсоох хэрэгтэй.

Энэ эм нь хөхний сүүний чанарт ямар нөлөө үзүүлэх нь мэдэгддэггүй. Хооллох үед Виктозыг уухыг зөвлөдөггүй.

Гаж нөлөө

Victoza тест хийхдээ ихэнхдээ өвчтөнүүд ходоод гэдэсний замын асуудлын талаар гомдоллодог. Тэд бөөлжих, гүйлгэх, өтгөн хатах, гэдэс дотор өвдөх зэрэг шинж тэмдэг илэрсэн. Эдгээр үзэгдлүүд нь эмийг хэрэглэх явцын эхэн үед өвчтөнд ажиглагдсан. Ирээдүйд ийм гаж нөлөөний давтамж мэдэгдэхүйц буурч, өвчтөнүүдийн биеийн байдал тогтворжсон.

Амьсгалын тогтолцооны гаж нөлөө ихэвчлэн өвчтөнүүдийн 10% -д ажиглагддаг. Тэд амьсгалын дээд замын халдварыг үүсгэдэг. Мансууруулах бодис хэрэглэх үед зарим өвчтөн толгой өвдөхөд байнгын гомдоллодог.

Хэд хэдэн эмтэй цогц эмчилгээ хийвэл гипокликеми үүсч болно. Үндсэндээ энэ үзэгдэл нь Виктоза, эмийн сульфонилмоурийн деривативтай нэгэн зэрэг эмчлэхэд өвөрмөц шинж чанартай байдаг.

Энэ эмийг хэрэглэх үед гарч болзошгүй гаж нөлөөг хүснэгт 1-д нэгтгэн харуулав.

Хүснэгтэд нэгтгэгдсэн бүх гаж нөлөөг эмийн гуравдугаар үе шатны эмийн олон жилийн судалгааны явцад тодорхойлсон бөгөөд аяндаа маркетингийн мессеж дээр үндэслэсэн болно. Удаан хугацааны судалгаагаар тогтоогдсон гаж нөлөө нь бусад эмүүдтэй эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдтэй харьцуулахад Victoza-ийг ууж буй өвчтөнүүдийн 5-аас дээш хувь нь илэрсэн.

Түүнчлэн энэ хүснэгтэд өвчтөнүүдийн 1-ээс дээш хувь нь тохиолддог гаж нөлөөг жагсаасан бөгөөд бусад эмийг хэрэглэх үед үүсэх давтамж нь хөгжлийн давтамжаас 2 дахин их байдаг. Хүснэгт дэх бүх гаж нөлөөг эрхтэн, тохиолдлын давтамж дээр үндэслэн бүлэгт хуваана.

Гипогликеми

Victoza-г авч буй өвчтөнүүдэд энэ гаж нөлөө бага зэргийн байв. Чихрийн шижин өвчний үед дангаараа энэ эмийг хэрэглэснээр хүнд хэлбэрийн гипогликемийн тохиолдол бүртгэгдээгүй байна.

Гипогликемийн ноцтой зэргээр илэрхийлэгддэг гаж нөлөө нь сульфонилмоа дериватив агуулсан бэлдмэлтэй Виктозатай нарийн төвөгтэй эмчилгээний явцад ажиглагдсан.

Сульфонилмоур агуулаагүй эмүүдтэй лираглютидтэй цогц эмчилгээ нь гипогликеми хэлбэрээр гаж нөлөө үзүүлдэггүй.

Ходоод гэдэсний зам

Ходоод гэдэсний замын гол сөрөг урвал нь бөөлжих, дотор муухайрах, суулгах зэргээр ихэвчлэн илэрдэг. Тэд хөнгөн шинж чанартай байсан бөгөөд эмчилгээний эхний үе шатанд онцлог шинж чанартай байв. Үүний дараа эдгээр гаж нөлөө буурсан. Ходоод гэдэсний замын сөрөг урвалаас болж мансууруулах бодисыг татан буулгах тохиолдол бүртгэгдээгүй байна.

Victoza-г метформинтэй хавсарч хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн удаан хугацааны судалгаагаар эмчилгээний явцад дотор муухайрах нэг халдлага, суулгалтаас 12% нь гомдоллож байжээ.

Лираглютид ба сульфонилмоурийн дериватив агуулсан эмийн цогц эмчилгээ нь дараахь гаж нөлөөг үүсгэсэн: өвчтөнүүдийн 9% нь эм уух үед дотор муухайрах, 8 орчим хувь нь суулгалттай холбоотой гомдоллодог.

Виктоза эм болон фармакологийн шинж чанартай ижил төстэй бусад эмийг ууж байх үед гарч буй сөрөг урвалыг харьцуулж үзэхэд Victoza, 3,5 - бусад эм ууж буй өвчтөнүүдийн 8% -д гаж нөлөө илэрчээ.

Ахмад настай хүмүүст гаж нөлөө бага байсан. Бөөрний дутагдал гэх мэт хавсарсан өвчин нь гаж нөлөө үүсэхэд нөлөөлдөг.

Нойр булчирхайн үрэвсэл

Эмнэлгийн практикт нойр булчирхайн нойр булчирхайн үрэвсэл үүсэх, хурцдах зэрэг ийм эмэнд сөрөг хариу урвал үзүүлсэн хэд хэдэн тохиолдол бүртгэгджээ. Гэсэн хэдий ч Victoza-г авсны үр дүнд энэ өвчнийг илрүүлсэн өвчтөнүүдийн тоо 0.2% -иас бага байна.

Энэхүү гаж нөлөө бага хувьтай байгаа бөгөөд нойр булчирхайн үрэвсэл нь чихрийн шижин өвчний хүндрэл болж байгаа тул энэ баримтыг батлах, үгүйсгэх аргагүй юм.

Бамбай булчирхай

Эмийн өвчтөнүүдэд үзүүлэх үр нөлөөг судалсны үр дүнд бамбай булчирхайгаас үүсэх сөрөг урвалын ерөнхий тохиолдол тогтоогдсон. Эмчилгээний явцын эхэнд ажиглалт, лираглютид, плацебо болон бусад эмүүдийг удаан хугацаагаар хэрэглэв.

Сөрөг урвалын хувь дараах байдалтай байв.

лираглютид - 33.5,
плацебо - 30,
бусад эм - 21.7

Эдгээр утгуудын хэмжигдэхүүн бол 1000 өвчтөний жилийн туршид санг ашиглахтай холбоотой гаж нөлөөний тохиолдлын тоо юм. Мансууруулах бодис хэрэглэх үед бамбай булчирхайгаас хүчтэй гаж нөлөө үүсэх эрсдэлтэй байдаг.

Хамгийн түгээмэл тохиолддог гаж нөлөөнөөс эмч нар цусан дахь кальцитонин, буйл болон бамбай булчирхайн янз бүрийн неоплазмууд ихэсдэг болохыг тэмдэглэжээ.

Victoza-г авахдаа өвчтөнүүд харшлын урвал илэрч байгааг тэмдэглэв. Тэдгээрийн дотор загатнах арьс, чонон хөрвөс, янз бүрийн төрлийн тууралтыг ялгаж салгаж болно. Хүнд тохиолдох өвчний дунд анафилаксийн урвалын хэд хэдэн тохиолдлыг дараах шинж тэмдгүүдээр тэмдэглэв.

цусны даралт буурах,
хавагнах
амьсгал давчдах
зүрхний цохилт нэмэгдсэн.

Мансууруулах бодисын хэтрэлт

Мансууруулах бодисын талаархи судалгааны тайлангаас үзэхэд хар тамхи хэтрүүлэн хэрэглэсэн нэг тохиолдол бүртгэгдсэн байна. Түүний тун нь санал болгосон хэмжээнээс 40 дахин их байна. Хэт их уусны үр нөлөө нь хүнд хэлбэрийн дотор муухайрах, бөөлжих шинж байв. Гипогликеми гэх мэт үзэгдлийг тэмдэглээгүй.

Тохиромжтой эмчилгээ хийсний дараа өвчтөнийг бүрэн эдгэрүүлж, эмийн хэтрүүлэн хэрэглэсний үр нөлөө бүрэн байхгүй байгааг тэмдэглэв. Хэт их хэтрүүлсэн тохиолдолд эмч нарын зөвлөмжийг дагаж, зохих шинж тэмдгийн эмчилгээг хийх шаардлагатай.

Victoza-ийн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэл

Чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхэд лираглютидын үр нөлөөг үнэлэхдээ түүний эмийг бүрдүүлдэг бусад бодисуудтай харьцангуй бага түвшинд байгааг тэмдэглэв. Лираглютид нь ходоодоо хоослоход бэрхшээлтэй тул бусад эмийг шингээхэд тодорхой нөлөө үзүүлдэг болохыг тэмдэглэв.

Парацетамол ба Victoza-ийг нэгэн зэрэг хэрэглэхэд ямар ч эмийн тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг. Дараахь эмүүдэд ижил зүйл хамаарна: аторвастатин, гризеофулвин, лисиноприл, жирэмслэлтээс хамгаалах эм. Эдгээр төрлийн эмүүдтэй хамт хэрэглэх тохиолдолд тэдгээрийн үр нөлөө буурч байгааг мөн ажиглаагүй болно.

Эмчилгээний үр дүнг илүү үр дүнтэй болгохын тулд зарим тохиолдолд инсулин, Виктозаг нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зааж өгч болно. Эдгээр хоёр эмийн харилцан үйлчлэлийг урьд өмнө судалж үзээгүй болно.

Виктозагийн бусад эмүүдтэй нийцтэй байдлын талаар судалгаа хийгдээгүй тул эмч нар нэг дор хэд хэдэн эм уухыг зөвлөдөггүй.

Мансууруулах бодис, тунгийн хэрэглээ

Энэ эмийг гуя, дээд гар, хэвлий рүү арьсан дор тарьдаг. Эмчилгээний хувьд хоол хүнс хэрэглэхээс үл хамааран өдөрт 1 удаа тарилга хийхэд хангалттай. Тарилга хийх хугацаа, түүний тарилга хийх газрыг өвчтөн өөрөө бие даан өөрчилж болно. Энэ тохиолдолд эмийн тогтоосон тунг дагаж мөрдөх шаардлагатай.

Тарилга хийх цаг хугацаа чухал биш боловч өвчтөнд тохирсон эмийг ойролцоогоор нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Чухал! Victoza-ийг булчинд эсвэл судсаар тарих боломжгүй.

Эмч нар эмчилгээгээ өдөрт 0.6 мг лираглютидтай эхлэхийг зөвлөж байна. Аажмаар эмийн тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай. Долоо хоногийн эмчилгээ хийсний дараа түүний тунг 2 дахин ихэсгэх ёстой. Шаардлагатай бол өвчтөн эмчилгээний хамгийн сайн үр дүнд хүрэхийн тулд дараагийн долоо хоногт тунг 1.8 мг хүртэл нэмэгдүүлж болно. Эмийн тунг цаашид нэмэгдүүлэхийг зөвлөдөггүй.

Хохирлыг метформин агуулсан эмэнд нэмэлт хэлбэрээр эсвэл метформин, тиазолидиндионтой цогц эмчилгээнд ашиглаж болно. Энэ тохиолдолд эдгээр эмийн тунг тохируулгагүйгээр ижил түвшинд үлдээж болно.

Виктозыг сульфонилмоурийн дериватив агуулсан эмийн нэмэлт эм эсвэл ийм эмтэй цогц эмчилгээний хэлбэрээр хэрэглэхэд сульфонилмоурын тунг багасгах шаардлагатай байдаг, учир нь уг эмийг өмнөх тунгаар хэрэглэх нь гипогликеми болоход хүргэдэг.

Виктозын өдөр тутмын тунг тохируулахын тулд элсэн чихрийн түвшинг тодорхойлохын тулд шинжилгээ өгөх шаардлагагүй. Гэсэн хэдий ч, sulfonylurea агуулсан бэлдмэлтэй цогц эмчилгээний эхний шатанд гипогликеми үүсэхээс зайлсхийхийн тулд цусан дахь глюкозын түвшинг тогтмол хянах шаардлагатай байна.

Өвчтөний тусгай бүлэгт эмийг хэрэглэх

Энэ эмийг өвчтөний наснаас үл хамааран хэрэглэж болно. 70-аас дээш насны өвчтөнд эмийн хоногийн тунг тохируулахын тулд тусгай тохируулга хийх шаардлагагүй байдаг. Эмнэлзүйн хувьд 18-аас доош насны өвчтөнд эмийн нөлөө тогтоогдоогүй байна. Гэсэн хэдий ч гаж нөлөө, хүндрэл үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд уг эмийг 18-аас доош насны өвчтөнд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Судалгааны дүн шинжилгээ нь хүйс, удам угсаагаас үл хамааран хүний биед ижил нөлөө үзүүлдэг болохыг харуулж байна. Энэ нь лираглютидын эмнэлзүйн үр нөлөө нь өвчтөний хүйс, арьс өнгөөр ялгаварладаг гэсэн үг юм.

Мөн лираглютидын биеийн жингийн эмнэлзүйн нөлөөнд ямар нэгэн нөлөө үзүүлээгүй. Судалгаанаас үзэхэд биеийн массын индекс нь эмийн нөлөөнд мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлэхгүй.

Дотоод эрхтнүүдийн өвчин, тэдгээрийн үйл ажиллагааны бууралт, жишээлбэл, элэг, бөөрний дутагдалтай тохиолдолд эмийн идэвхтэй бодисын үр нөлөө буурч байсан. Ийм өвчтэй өвчтөнүүдэд хөнгөн хэлбэрийн хувьд эмийн тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг.

Бага зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд лираглютидын үр нөлөө нь ойролцоогоор 13-23% -иар буурсан байна. Элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдлын үед үр ашиг бараг хоёр дахин буурсан. Элэгний хэвийн үйл ажиллагаа бүхий өвчтөнүүдтэй харьцуулалт хийв.

Бөөрний дутагдлын үед өвчний хүнд байдлаас хамаарч Виктозагийн үр нөлөө 14-33% буурсан байна. Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдал, жишээлбэл, бөөрний төгсгөлийн дутагдалтай тохиолдолд эмийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Мансууруулах бодисын албан ёсны заавраас авсан мэдээлэл.