NovoMix 30 Flexpen: хэрэглээний тойм, заавар

Дунд зэргийн хугацаатай хүний ​​инсулины аналоги.
Бэлтгэл ажил: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Эмийн идэвхтэй бодис: инсулин аспарт
ATX кодчилол: A10AD05
KFG: Түргэн шуурхай эхлэхэд дунд хугацааны хүний ​​инсулины аналог юм
Бүртгэлийн дугаар: P № 015640/01
Бүртгэлийн хугацаа: 04/29/04
Эзэмшигчийн рег. acc.: NOVO NORDISK A / S

Novomiks 30 flekspen хэлбэр, эмийн сав баглаа боодол, найрлагыг суллах.

Цагаан өнгөөр ​​будаж хэрэглэхэд зориулсан суспенз нь давхрагатай үед цагаан тунадас үүсгэдэг бөгөөд өнгөт эсвэл бараг өнгөгүй супернатаныг болгоомжтой хутгах замаар нэгэн төрлийн суспензийг бий болгоно.

1 мл
инсулин аспарт бифасик
100 ХУУДАС *

Оруулагч бодисууд: маннитол, фенол, метакресол, цайрын хлорид, натрийн хлорид, натрийн устөрөгчийн фосфат дигидрат, протамин сульфат, натрийн гидроксид, давсны хүчил, ус d / ба.

* 1 нэгж нь 35 мкг усгүй инсулин аспарт агуулдаг.

3 мл - тараагчтай олон тун бүхий тариурын үзэг (5) - картон сав баглаа боодол.

Мансууруулах бодисын тайлбарыг албан ёсоор хэрэглэх заавраар үндэслэнэ.

Фармакологийн арга хэмжээ Novomix 30 flekspen

Дунд зэргийн хугацаатай хүний ​​инсулины аналоги. Энэ нь эсийн гаднах цитоплазмын мембран дээр тодорхой рецептортой харьцаж, эс дотор эсийн үйл явцыг өдөөдөг инсулин-рецепторын цогцолборыг үүсгэдэг. хэд хэдэн гол ферментүүдийн нийлэгжилт (гексокиназа, пируват киназ, гликоген синтетаза). Гипогликемийн нөлөө нь эсийн доторхи эсийн тээвэрлэлт, глюкозын эд эсэд шингээлт нэмэгдэх, липогенезийг өдөөх, гликогеногенез, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийн хэмжээ буурахтай холбоотой юм.

NovoMix 30 Flexpen бол уусдаг инсулины аспарт (30%) ба талст инсулины аспарт протамин (70%) -аас бүрдэх хоёр фазын суспенз юм. Биотехнологийн аргаар олж авсан инсулин аспарт (инсулины молекулын бүтцэд В28 байрлал дахь амин хүчлийн пролиныг аспартын хүчилээр солино).

1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд хэрэглэхэд NovoMix 30 FlexPen нь гликозилжсэн гемоглобины түвшинд бифасик хүний ​​инсулин 30-тай ижил нөлөө үзүүлдэг. Инсулин аспарт ба хүний ​​инсулин нь молийн эквиваленттай ижил идэвхитэй байдаг.

Инсулин аспарт агуулагдах амин хүчил пролиныг В28 байрлалд аспаратын хүчилд орлуулах нь хүний ​​уусдаг инсулинд ажиглагддаг NovoMix 30 FlexPen-ийн уусдаг фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбогдуулан инсулин аспарт нь арьсан доорх өөх тосноос хүний ​​бифазийн уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Хүний инсулин NPH шиг инсулин аспарт протеин нь илүү удаан шингэдэг.

Хүний уусдаг инсулинтай харьцуулахад инсулин аспарт (хүний ​​биед түргэн нөлөө үзүүлдэг инсулин) илүү хурдан үйл ажиллагаа явуулж эхэлдэг тул хоолны өмнө шууд (хоолны өмнө 0-ээс 10 минут) хэрэглэж болно. Кристалл инсулины аспарт протамины нөлөө (хүний ​​инсулины дунд зэргийн аналог) нь хүний ​​NPH инсулинтэй төстэй юм. NovoMix 30 Flexpen эмийг хэрэглэсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дараа үүсдэг. Хамгийн их нөлөө нь тарилга хийснээс хойш 1-4 цагийн дараа ажиглагддаг. Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүрдэг.

Эмийн фармакокинетик.

NovoMix 30 FlexPen-ийг хэрэглэх үед ийлдэс дэх Cmax инсулин нь хоёр фазын хүний ​​инсулин 30 хэрэглэснээс дунджаар 50% их байдаг бол Cmax хүрэх хугацаа дунджаар 2 дахин бага байдаг. Уг эмийг эрүүл сайн дурын ажилтнуудад биеийн жингийн 0.2 U / кг тунгаар хэрэглэх үед Cmax-ийн дундаж хэмжээ 140 ± 32 pmol / L байсан бөгөөд 60 минутын дараа хүрч байжээ.

Уураг агуулсан фракцын шингээлтийн хурдыг харуулсан T1 / 2 дундаж хугацаа нь 8-9 цаг бөгөөд сийвэнгийн тарилга хийснээс хойш 15-18 цагийн дараа ийлдэс дэх инсулины концентраци анхны түвшинд эргэж орно.

Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнд Cmax 95 минутын дараа хүрч, 0-ээс бага түвшинд sc administr хийснээс хойш дор хаяж 14 цагийн турш хадгалагдана.

Тарилгын талбайд NovoMix 30 FlexPen-ийн шингээлтийн хамаарлыг судлаагүй болно.

Мансууруулах бодис хэрэглэх тун ба чиглэл.

Мансууруулах бодис нь sc захиргааны зориулалттай. NovoMix 30 FlexPen эмийг дотогш оруулах боломжгүй юм!

Туныг цусан дахь сахарын үзүүлэлтүүд дээр үндэслэн дангаар нь тогтооно. Өдөр тутмын дундаж тун нь биеийн жингийн 0.5-аас 1 U / кг хооронд хэлбэлздэг. Инсулины эсэргүүцэлтэй (жишээлбэл, хэт таргалалттай өвчтөнүүдэд) инсулины өдөр тутмын хэрэгцээ нэмэгдэж, эндоген инсулины үлдэгдэлтэй өвчтөнүүдэд үүнийг багасгаж болно.

NovoMix 30 FlexPen-ийг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд монотерапия хэлбэрээр эсвэл цусан дахь сахарын хэмжээг дан ганц метформинаар зохицуулж чадахгүй тохиолдолд метформинтэй хавсарч хэрэглэх боломжтой. НовоМикс 30-ийг метформинтой хослуулан хэрэглэх эхний тун нь өдөрт 0.2 У / кг байна. Цусан дахь глюкозын агууламжаас хамаарч инсулины бие даасан хэрэгцээ шаардлагаас хамааран тунг тохируулах шаардлагатай.

NovoMix 30 FlexPen-ийг хоолны өмнө шууд, шаардлагатай бол хоолны дараа шууд өгнө. Ууссан эмийн температур өрөөний температурт байх ёстой.

Тарилга нь гуя эсвэл хэвлийн урд хананд с / в, хэрэв хүсвэл - мөр эсвэл өгзөг дээр хийгддэг. Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд өөрчлөх шаардлагатай.

Бусад ямар ч инсулины бэлдмэлийн адил NovoMix 30 FlexPen-ийн үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нь тун, хэрэглэсэн газар, цусны урсгалын эрчим, температур, биеийн хөдөлгөөний түвшин зэргээс хамаарна. Тарилгын талбайд NovoMix 30 FlexPen-ийн шингээлтийн хамаарлыг судлаагүй болно.

NovoMix® 30 FlexPen® эмийг хэрэглэх журам

Flexpen бол инсулин уухад зориулагдсан тариурын үзэг юм. Flexpen нь NovoFayn богино зүүтэй хамт хэрэглэгддэг. NovoFine богино зүү сав баглаа боодол дээр S тэмдэглэгдсэн байна.

Хэрэв чичирсэний дараа цагаан өнгөтэй, жигд бус үүлгүй бол та NovoMix 30 FlexPen-ийг ашиглах боломжгүй.

Хэрэв цагаан бөөгнөрөл гарч ирвэл эсвэл цагаан хэсгүүд ёроолд эсвэл хайрцагны хананд наалдвал энэ нь хөлдөөсөн дүр төрхтэй бол эмийг хэрэглэхгүй.

FlexPen тариурын үзэг нь зөвхөн хувийн хэрэгцээнд зориулагдсан бөгөөд цэнэглэх боломжгүй юм.

FlexPen тариурын үзэг ашиглах талаар нарийвчилсан зөвлөмжийг багц бүрт байрлуулсан NovoMix 30 FlexPen-ийн эмчийн заавраар өгдөг.

Novomix 30 flekspen-ийн гаж нөлөө:

Нүүрс ус солилцооны үйл ажиллагаатай холбоотой сөрөг урвал: ихэвчлэн гипогликеми, үүний шинж тэмдэг нь арьсны хөндүүр, хүйтэн хөлс, мэдрэл, чичрэх, түгшүүр, ер бусын ядаргаа эсвэл сул дорой байдал, хувирал, төвлөрөл алдагдах, толгой эргэх, хүнд өлсгөлөн, түр зуурын харааны сулрал, толгой өвдөх, дотор муухайрах, тахикарди. Хүнд гипогликеми нь ухаан алдах, тархины түр зуурын эсвэл эргэлт буцалтгүй тасалдал, үхэлд хүргэж болзошгүй юм.

Харшлын урвал: орон нутгийн хариу урвал (ихэвчлэн эмчилгээ түр зуур явагддаг) - улайлт, хавагнах, тарилгын талбайд загатнах, ерөнхий (амь насанд аюултай) - арьсны тууралт, арьс загатнах, хөлрөх нь ихэсэх, ходоод гэдэсний замын эмгэг, ангиоэдэма, хүндрэл. амьсгал, тахикарди, цусны даралт буурах.

Бусад: хаван, буурсан хугарал (ихэвчлэн инсулины эмчилгээний эхэн үед ажиглагддаг ба түр зуур байдаг), тарилгын талбайд липодистрофийн хөгжил.

Эмийн эсрэг заалтууд:

- инсулины аспарт эсвэл эмийн бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд мэдрэмтгий байдлыг нэмэгдүүлдэг.

Энэ эмийг 18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныханд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй, учир нь Энэ насны бүлгийн өвчтөнүүдэд NovoMix 30 Flexpen-ийг хэрэглэх клиник судалгаа хийгдээгүй байна.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед хэрэглэх.

Жирэмсэн үед инсулин аспарт хэрэглэх эмнэлзүйн туршлага хязгаарлагдмал байдаг.

Боломжтой болох боломжтой жирэмслэлт ба жирэмсний туршид чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн нөхцөл байдлыг сайтар хянах, цусны сийвэн дэх глюкозын түвшинг хянах шаардлагатай. Инсулины хэрэгцээ, дүрэм ёсоор, эхний гурван сард буурч, жирэмсний хоёр, гурав дахь гурван сард аажмаар нэмэгддэг. Төрсний дараа болон төрсний дараа тэр даруйд инсулины хэмжээ эрс буурч магадгүй юм. Төрсний дараа удалгүй инсулины хэрэгцээ жирэмсэн болохоос өмнөх түвшинд хурдан эргэж ирдэг.

Хөхөөр хооллох үед эмийг хязгаарлалтгүйгээр хэрэглэх боломжтой. Сувилахуйн эхэд инсулин өгөх нь нялх хүүхдэд аюул учруулахгүй. Гэсэн хэдий ч NovoMix 30 FlexPen-ийн тунг тохируулах шаардлагатай байж магадгүй юм.

Туршилтын амьтдын судалгаагаар инсулин аспарт ба хүний ​​инсулины үр хөврөлийн болон тератогенийн нөлөөллүүдийн хооронд ялгаа олдсонгүй.

Novomix 30 flekspen ашиглах тусгай заавар.

Хэт хангалтгүй тун буюу эмчилгээг зогсоох, ялангуяа чихрийн шижин өвчний 1-р хэлбэр (инсулинээс хамааралтай) нь гипергликеми эсвэл чихрийн шижингийн кетоацидозын хөгжилд хүргэдэг.

Гипергликемийн шинж тэмдгүүд ихэвчлэн хэдэн цаг эсвэл хэдэн өдөр аажмаар аажмаар үүсдэг ба дотор муухайрах, бөөлжих, нойрмоглох, улайлт, хуурайшилт, амны хуурайшилт, шээсний хэмжээ ихсэх, цангах, хоолны дуршил алдагдах, ацетон үнэр гарч ирдэг. халсан агаар. Тохиромжтой эмчилгээ хийлгүйгээр гипергликеми нь нас барахад хүргэдэг.

Нүүрс усны солилцоог нөхсөний дараа, жишээлбэл, инсулиныг эрчимжүүлсэн эмчилгээ хийсний дараа өвчтөнүүд гипогликемийн урьдал өвчний шинж тэмдгүүд илэрч болзошгүй тул өвчтөнүүдэд энэ талаар мэдэгдэх ёстой. Бодисын солилцооны оновчтой хяналттай чихрийн шижинтэй өвчтөнд чихрийн шижин өвчний хожуу үеийн хүндрэлүүд үүсч, аажмаар аажмаар явагддаг. Үүнтэй холбогдуулан цусан дахь глюкозын түвшинг хянах зэрэг бодисын солилцооны хяналтыг оновчтой болгоход чиглэсэн үйл ажиллагаа явуулахыг зөвлөж байна.

NovoMix 30 FlexPen-ийг хоол хүнс хэрэглэхтэй шууд холбож ашиглах хэрэгтэй. Халдвартай өвчтэй өвчтөнүүдийг эмчлэх эсвэл хоол шингээх чадварыг удаашруулдаг эмийг хэрэглэхэд эмийн нөлөө өндөр хурдтай байгааг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Халдвартай өвчин, ялангуяа халдварт шинж чанартай байгаа тохиолдолд инсулины хэрэгцээ нэмэгдэх хандлагатай байна. Бөөр эсвэл элэгний үйл ажиллагаа буурах нь инсулины хэрэгцээ буурахад хүргэдэг.

Хоолоо алгасах эсвэл төлөвлөөгүй дасгал хийх нь гипогликемийн хөгжилд хүргэдэг. Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix 30 FlexPen-ийн эмчилгээ нь хэрэглэснээс хойш эхний 6 цагийн дотор илүү хүчтэй гипогликемийн нөлөөтэй байдаг. Үүнтэй холбоотойгоор зарим тохиолдолд инсулины тун ба / эсвэл хоолны дэглэмийн мөн чанарыг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэх эсвэл өөр үйлдвэрлэгчийн инсулин бэлдмэлийг эмчийн нарийн хяналтан дор хийх ёстой. Хэрэв та инсулины бэлдмэлийн агууламж, төрөл, үйлдвэрлэгч, төрлийг (хүний ​​инсулин, амьтны инсулин, хүний ​​инсулин аналоги) ба / эсвэл үйлдвэрлэлийн аргыг өөрчилвөл тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. NovoMix 30 FlexPen-т шилжсэн өвчтөнүүд урьд нь хэрэглэж байсан инсулинтай харьцуулахад тунг өөрчлөх шаардлагатай байж магадгүй юм. Шаардлагатай бол тунг тохируулахдаа эмийг эхний тарилга эсвэл эмчилгээний эхний долоо хоног эсвэл хэдэн сарын хугацаанд аль хэдийн хийж болно. Үүнээс гадна хоолны дэглэм өөрчлөгдөж, бие махбодийн дасгал хөдөлгөөн ихэссэн тохиолдолд эмийн тунг өөрчлөх шаардлагатай байж болно. Хоол идсэний дараа шууд хийсэн дасгал нь гипогликемийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

NovoMix 30 FlexPen-ийг инсулин шахуургад бүү хэрэглээрэй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадвар, хяналтын механизмын нөлөөлөл

Өвчтөний анхаарлаа төвлөрүүлэх чадвар, урвалын хурд нь гипогликеми ба гипергликемийн үед буурдаг бөгөөд эдгээр чадвар нь онцгой шаардлагатай үед (жишээлбэл, машин жолоодох эсвэл машин механизмтай ажиллахад) аюултай байдаг. Машин жолоодох, механизмтай ажиллахдаа өвчтөнд гипогликеми, гипергликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг зөвлөж байна. Энэ нь гипогликемийн хөгжиж буй, эсвэл байнга тохиолддог гипогликемийн өмнөх шинж тэмдэггүй өвчтөнүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм. Эдгээр тохиолдолд ийм ажлын техник эдийн засгийн үндэслэлийг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Мансууруулах бодисын хэт их хэмжээ:

Шинж тэмдэг: гипогликеми үүсч болно.

Эмчилгээ: өвчтөн глюкоз, элсэн чихэр эсвэл нүүрс усаар баялаг хоол хүнс хэрэглэснээр бага зэргийн гипогликемиийг зогсоох боломжтой. Тиймээс чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд элсэн чихэр, чихэр, жигнэмэг эсвэл чихэрлэг жимсний шүүсийг байнга авч явахыг зөвлөж байна. Хүнд тохиолдолд, ухаан алдах тохиолдолд 40% -ийн декстрозын уусмалыг судсаар, глюкагон (0.5-1 мг) судсаар, арьсан дор тарина. Ухаан санаагаа сэргээсний дараа өвчтөн гипогликемийн дахин хөгжлөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд нүүрс усаар баялаг хоол хүнс идэхийг зөвлөж байна.

Novomix 30 flekspen-ийн бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэл.

эмийн Hypoglycemic үйл ажиллагааны аман hypoglycemic эм, Мао ингибитор, АХФС, нүүрс anhydrase ингибитор, сонгомол бета-хориглогч, bromocriptine, октреотид, сульфонамид, анаболик стероидууд, Тетрациклины бүлгийн, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, fenfluramine, литийн бэлдмэл сайжруулах этанол агуулсан бэлдмэл.

Эмийн гипогликемийн нөлөөг жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэл, GCS, бамбай булчирхайн дааврын бэлдмэл, тиазидын шээс хөөх эм, гепарин, трицик антидепрессант, симпатомиметик, даназол, клонидин, кальцийн сувгийн хориглогч, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин зэргээр бууруулдаг.

Резерпин ба салицилатын нөлөөн дор NovoMix 30 FlexPen эмийн үйл ажиллагааг сулруулж, сайжруулах боломжтой.

Бэлдмэлийг хадгалах нөхцөл Novomix 30 flekspen.

Жагсаалт B. Ашиглагдаагүй NovoMix 30 FlexPen-ийг 2 ° -аас 8 ° C-ийн температурт хөргөгчинд хадгалах хэрэгтэй (хөлдөөгчид хэт ойр биш), хөлдөхгүй. Хадгалах хугацаа 2 жил байна.

Ашигласан NovoMix 30 FlexPen-ийг 4 долоо хоногийн турш 30С-ээс хэтрэхгүй температурт хадгална. Гэрэлээс хамгаалахын тулд NovoMix 30 FlexPen-ийг малгайгаар хаах хэрэгтэй.

Бэлдмэлийг хэрэглэх заалт ба эсрэг заалтууд

NovoMix 30 Flexpen-ийг чихрийн шижин өвчний хувьд зааж өгсөн болно. Эдгээр ангиллын өвчтөнүүдэд фармакокинетикийг судлаагүй болно.

• өндөр настай хүмүүс
• хүүхдүүд
• элэг, бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд.

Категорийн хувьд энэ эмийг гипогликеми, аспарт бодисын хэт мэдрэг байдал эсвэл заасан эмийн өөр бүрэлдэхүүн хэсэгт хэрэглэх ёсгүй.

Хэрэглэх заавар, сэрэмжлүүлэг

Хэрэв тун хангалтгүй тунг хэрэглэсэн эсвэл эмчилгээг гэнэт зогсоосон бол (ялангуяа чихрийн шижингийн 1-р хэлбэртэй) дараахь тохиолдлууд гарч болно.

Эдгээр нөхцөл байдал нь эрүүл мэндэд маш аюултай бөгөөд үхэлд хүргэж болзошгүй юм.

NovoMix 30 FlexPen эсвэл түүний penfill орлуулагчийг хоолны өмнө шууд уух хэрэгтэй. Халдвартай өвчтэй өвчтөнүүдийг эмчлэх эсвэл ходоод гэдэсний замд хоол шингээх чадварыг мэдэгдэхүйц бууруулж чадах эмийг хэрэглэхэд энэ эмийн эмчилгээг эхлэхэд анхаарах нь чухал юм.

Халдвартай өвчин (ялангуяа халдварт ба идээт өвчнүүд) нэмэлт инсулины хэрэгцээг нэмэгдүүлдэг.

Өвчтэй хүн шинэ төрлийн инсулинд шилжсэн тохиолдолд кома үүсэх явцын өмнөх урвал нь эрс өөрчлөгдөж, чихрийн шижингийн ердийн инсулин хэрэглэснээс ялгаатай байж болно. Үүнийг харгалзан эмчийн хатуу хяналтан дор өвчтөнийг бусад эмэнд шилжүүлэх нь маш чухал юм.

Аливаа өөрчлөлтөд шаардлагатай тунг тохируулах орно. Ийм нөхцлийн талаар бид ярилцаж байна.

• бодисын концентраци өөрчлөгдөх үед,
• төрөл зүйл, үйлдвэрлэгч
• инсулины гаралтай өөрчлөлт (хүн, амьтан эсвэл хүний ​​аналоги),
• захиргаа эсвэл үйлдвэрлэлийн арга.

NovoMix 30 FlexPen инсулин тарилга эсвэл penfill аналог тарилга руу шилжихдээ чихрийн шижинтэй хүмүүс шинэ эмийн анхны эмчилгээний тунг сонгохдоо эмчийн тусламж шаардлагатай байдаг. Үүнийг өөрчилснөөс хойш эхний долоо хоног, хэдэн сарын хугацаанд бас чухал юм.

Ердийн хүний ​​бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix 30 FlexPen-ийн тарилга нь хүнд гипогликемийн үр нөлөөг үүсгэдэг. Энэ нь 6 цаг хүртэл үргэлжилж болох бөгөөд үүнд шаардлагатай тунг инсулин эсвэл хоолны дэглэмийн тойм орно.

Бэлдмэлийг арьсан дор тасралтгүй хүргэхийн тулд инсулины суспензийг инсулины насосонд хэрэглэх боломжгүй.

Механизмыг хянах чадвар

Хэрэв янз бүрийн шалтгааны улмаас эмийг ууж байх үед гипогликеми үүсч байвал өвчтөн хангалттай төвлөрч, түүнд тохиолдож буй зүйлд зохих ёсоор хариу арга хэмжээ авах боломжгүй болно. Тиймээс машин, механизм жолоодох нь хязгаарлагдмал байх ёстой. Өвчтөн бүр цусан дахь сахарын уналтаас урьдчилан сэргийлэхэд шаардлагатай арга хэмжээ, ялангуяа жолоодох хэрэгтэй гэдгийг мэддэг байх ёстой.

FlexPen эсвэл түүний аналог penfill-ийг ашигласан нөхцөлд жолоодлогын аюулгүй байдал, зөвлөмжийг нарийвчлан нарийвчлан нарийвчлан судлах шаардлагатай байдаг, ялангуяа гипогликемийн шинж тэмдгүүд мэдэгдэхүйц суларсан эсвэл байхгүй үед.

Энэ эм нь бусад эмүүдтэй хэрхэн харьцдаг вэ?

Бие махбодид агуулагдах элсэн чихрийн бодисын солилцоонд нөлөөлдөг олон тооны эм байдаг бөгөөд эдгээрийг шаардлагатай тунг тооцоолохдоо анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Гормоны инсулины хэрэгцээг бууруулдаг аргад дараахь зүйлс орно.

• аман гипогликемик,
• MAO дарангуйлагчид
• окреотид
• ACE дарангуйлагчид
• салицилит ба
• анаболик
• сульфонамидууд
• архи агуулсан
• сонгомол бус хориглогч.

NovoMix 30 FlexPen инсулин эсвэл түүний penfill хувилбарыг ашиглах нэмэлт хэрэгцээг нэмэгдүүлдэг хэрэгслүүд байдаг.

1. аман жирэмслэлтээс хамгаалах эм
2. даназол
3. архи
4. тиазидууд
5. GSK,
6. бамбай булчирхайн даавар.

Хэрхэн хэрэглэх, тун өгөх вэ?

Dosage NovoMix 30 Flexpen нь хатуу бөгөөд өвчтөний тодорхой хэрэгцээ шаардлагаас хамаарч эмчийг томилох боломжийг олгодог. Мансууруулах бодисын хурд ихэссэн тул хоолны өмнө уух ёстой. Шаардлагатай бол хоол идсэний дараа инсулин, түүнчлэн пенфиллийг уух хэрэгтэй.

Хэрэв бид дундаж үзүүлэлтүүдийн талаар ярих юм бол NovoMix 30 FlexPen-ийг өвчтөний жингээс хамаарч хэрэглэнэ, өдөрт 1 кг тутамд 0.5-аас 1 UNIT байх болно. Инсулин эсэргүүцэлтэй байдаг чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст хэрэгцээ нэмэгдэж, өөрийн дааврын үлдэгдэл шүүрэл хадгалагдах тохиолдол буурч болно.

Флекспенийг ихэвчлэн гуяны арьсан дор хийдэг. Тарилгыг дараахь байдлаар хийх боломжтой.

• хэвлийн хэсэг (хэвлийн урд хана),
• өгзөг
• мөрний deltoid булчин.

Липодистрофийг заасан тарилгын цэгүүд ээлжлэн байрлуулахаас зайлсхийх боломжтой.

Бусад эмийн жишээг дагаж эмэнд үзүүлэх хугацаа өөр өөр байж болно. Энэ нь дараахь зүйлээс хамаарна.

1. тун
2. тарилгын талбайнууд
3. цусны урсгалын хурд
4. биеийн хүчний түвшин
5. биеийн температур.

Тарилгын талбайн шингээлтийн түвшнээс хамааралтай эсэхийг судалж үзээгүй болно.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд NovoMix 30 FlexPen (мөн пенфилл аналог) -ийг үндсэн эмчилгээнд, мөн метформинтэй хавсарч хэрэглэх боломжтой. Сүүлийнх нь бусад аргаар цусан дахь сахарын концентрацийг бууруулах боломжгүй нөхцөлд шаардлагатай байдаг.

Метформинтай эмийн эхний санал болгосон тун нь өдөрт нэг өвчтөний жинд 0.2 нэгж болно. Эмийн эзлэхүүнийг тохиолдол бүрийн хэрэгцээ шаардлагаас хамааран тохируулах ёстой.

Цусны сийвэн дэх элсэн чихрийн түвшинг анхаарч үзэх нь чухал юм. Бөөр эсвэл элэгний аливаа үйл ажиллагааны алдагдал нь дааврын хэрэгцээг бууруулдаг.

NovoMix 30 Flexpen-ийг хүүхдэд эмчлэхэд ашиглах боломжгүй.

Энэ эмийг зөвхөн арьсан доорх тарилга хийхэд ашиглаж болно. Энэ нь булчинд эсвэл судсаар судсаар тарааж болохгүй.

Сөрөг урвалын илрэл

Мансууруулах бодис хэрэглэх сөрөг үр дагаврыг зөвхөн өөр инсулин шилжих тохиолдолд эсвэл тунг өөрчлөх үед л тэмдэглэж болно. NovoMix 30 FlexPen (эсвэл түүний аналог penfill) нь эрүүл мэндийн байдалд фармакологийн нөлөө үзүүлдэг.

Дүрмээр бол гипогликеми нь гаж нөлөөний хамгийн олон давтамжтай илрэл болдог. Энэ нь гормоны одоогийн бодит хэрэгцээг ихэсгэж, өөрөөр хэлбэл инсулины хэт их хэмжээ авах үед үүсдэг.

Хүнд хэлбэрийн дутагдал нь ухаан алдах эсвэл бүр чичрэх, улмаар тархины байнгын болон түр зуурын тасалдал, эсвэл бүр үхэлд хүргэж болзошгүй юм.

Клиник судалгааны үр дүн, NovoMix 30-ийг зах зээл дээр гаргасны дараа бүртгэгдсэн мэдээллээс үзэхэд янз бүрийн бүлгийн өвчтөнүүдэд хүнд хэлбэрийн гипогликемийн өвчлөл эрс өөрчлөгдөнө гэж хэлж болно.

Үзэгдэх давтамжийн дагуу сөрөг урвалыг нөхцөлт байдлаар бүлэгт хувааж болно.

• дархлааны системээс: анафилаксийн урвал (маш ховор тохиолддог), чонон хөрвөс, арьсан дээр тууралт гарах (заримдаа),
• ерөнхий урвал: загатнах, хэт мэдрэмтгий болох, хөлрөх, хоол боловсруулах замын үйл ажиллагаа тасалдах, цусны даралт буурах, зүрхний цохилт удаашрах, ангиоэдэма (заримдаа),
• мэдрэлийн системээс: захын нейропати. Цусан дахь сахарын хяналтыг эрт сайжруулснаар хүнд хэлбэрийн нейропати, түр зуурын (ховор тохиолддог) өвчин,
• алсын хараатай холбоотой асуудлууд: буурсан хугарал (заримдаа). Энэ нь түр зуурын шинж чанартай бөгөөд эмчилгээний эхэн үед инсулинтай хамт тохиолддог.
• чихрийн шижингийн ретинопати (заримдаа). Маш сайн гликемийн хяналттай бол энэ хүндрэл гарах магадлал буурах болно. Хэрэв эрчимт эмчилгээний тактик хэрэглэдэг бол энэ нь ретинопати үүсэх болно,
• арьсан доорх эд, арьснаас липидийн дистрофи үүсч болно (заримдаа). Энэ нь ихэвчлэн тарилга хийдэг газруудад хөгждөг. Эмч нар ижил бүсэд NovoMix 30 FlexPen (эсвэл түүний аналог penfill) тарилга хийх газрыг өөрчлөхийг зөвлөж байна. Үүнээс гадна хэт мэдрэмтгий байдал эхэлж болно. Бэлдмэлийг нэвтрүүлж эхэлснээр орон нутгийн хэт мэдрэгшил үүсэх боломжтой: тарилгын талбайн улайлт, арьс загатнах, хавдах. Эдгээр урвалууд нь түр зуурын шинж чанартай байдаг ба үргэлжлүүлэн эмчилгээ хийснээр алга болдог.
• бусад эмгэг, урвал (заримдаа). Инсулин эмчилгээний эхэн үед хөгжих. Шинж тэмдэг нь түр зуурын шинжтэй байдаг.

Хэт их уух тохиолдол

Бэлдмэлийг хэт их хэрэглэвэл гипогликемийн төлөв үүсэх боломжтой.

Хэрэв цусан дахь сахарын хэмжээ бага зэрэг буурсан бол чихэрлэг хоол эсвэл глюкоз идсэнээр гипогликеми зогсох боломжтой. Ийм учраас чихрийн шижинтэй хүн бүр бага хэмжээний чихэр, жишээлбэл чихрийн шижингүй чихэр эсвэл ундаа уух шаардлагатай болдог.

Цусан дахь глюкозын дутагдалд орсон тохиолдолд өвчтөн комад унасан тохиолдолд түүнийг 0.5-1 мг тооцоолохдоо глюкагоныг судсаар эсвэл арьсан доорх эмээр хангаж өгөх шаардлагатай. Эдгээр үйлдлүүдийн зааврыг чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст мэддэг байх ёстой.

Чихрийн шижин өвчтэй хүн комад гарч ирмэгц тэр дотроо бага хэмжээний нүүрс ус уух хэрэгтэй болно. Энэ нь дахилт эхлэхээс урьдчилан сэргийлэх боломжийг олгоно.

NovoMix 30 Flexpen-ийг хэрхэн хадгалах ёстой вэ?

Эмийн стандарт хадгалах хугацаа нь үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш 2 жил байна. Гарын авлагад NovoMix 30 FlexPen-тэй (эсвэл түүний аналог penfill) ашиглахад бэлэн үзэгийг хөргөгчинд хадгалах боломжгүй гэж заажээ. Үүнийг тантай хамт авч, 30 хэмээс хэтрэхгүй температурт 4 долоо хоногоос илүүгүй хугацаанд хадгална.

Битүүмжилсэн инсулин үзэгийг 2-аас 8 градусын температурт хадгалах ёстой. Категорийн хувьд та эмийг хөлдөөж чадахгүй!

Тунгийн хэлбэр:

Тайлбар
Нэг төрлийн цагаан бөөн цагаан суспенз. Дээжинд цэврүү гарч болзошгүй.
Зогсоход түдгэлзүүлэлт нь цагаан тунадас, өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй супернатант болдог.
Тариурын үзэгний агуулгыг эмнэлгийн хэрэглээний заавар дээр заасан журмын дагуу холихдоо нэгэн төрлийн суспенз үүснэ.

Фармакологийн шинж чанар:

Инсулин аспарт нь хүний ​​молярид суурилсан эквивалент уусдаг хүний ​​инсулин юм.

Цусан дахь глюкозын концентраци буурах нь инсулин аспарт инсулиныг булчин ба өөхний эдэд инсулин рецептортой холбож, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийг дарангуйлсанаас үүдэлтэй.

NovoMix® 30 FlexPen® эмийг арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа үр нөлөө нь 10-20 минутын дотор хөгждөг. Хамгийн их нөлөө нь тарилга хийснээс хойш 1-ээс 4 цагийн хооронд ажиглагддаг. Мансууруулах бодисын үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүрдэг.

NovoMix® 30 FlexPen® ба бифасик хүний ​​инсулиныг өдөрт 2 удаа 30 удаа хүлээн авсан өглөөний ба оройн хоолны өмнө 2, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн оролцоотой гурван сарын харьцуулсан клиник судалгаагаар NovoMix® 30 FlexPen®-ийн дараа постандралын концентрацийг илүү хүчтэй бууруулсан байна. цусны глюкоз (өглөөний ба оройн хоолны дараа).

1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн оролцсон есөн эмнэлзүйн туршилтаас авсан мета-шинжилгээ нь өглөөний ба оройн хоолны өмнө хэрэглэсэн NovoMix® 30 FlexPen® бэлдмэл нь дараахь цусан дахь сахарын концентрацийг илүү сайн хянах боломжийг олгодог (прандиаль глюкозын концентрацийн дундаж өсөлт). өглөөний, өдрийн болон оройн хоолны дараа) хүний ​​бифазийн инсулинтай харьцуулахад 30. NovoMix® 30 FlexPen® хэрэглэдэг өвчтөнд мацаг барих глюкозын концентраци өндөр байсан бол ерөнхийдөө NovoMix® 30 FlexPen® нь т Гликозилжсэн гемоглобины концентрацид ижил нөлөө үзүүлдэг (HbA)_1с), хүний ​​бифазийн инсулин 30 гэх мэт.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй 341 өвчтөн оролцсон клиник судалгаанд өвчтөнүүдийг зөвхөн NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen®, метформин ба метформиныг сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан эмчилгээний бүлэгт оруулав. HbA агууламж_1с 16 долоо хоногийн турш эмчилгээ хийсний дараа NovoMix® 30 FlexPen®-ийг метформинтой хослуулан, сульфонилмоурийн деривативтай хослуулан метформиныг хүлээн авч буй өвчтөнүүдэд ялгаагүй байв. Энэхүү судалгаагаар өвчтөнүүдийн 57% нь HbA-ийн суурь концентрацтай байжээ_1с 9% -иас их байсан тул эдгээр өвчтөнүүдэд NovoMix® 30 FlexPen®-ийг метформинтой хавсарч эмчилгээнд HbA агууламж мэдэгдэхүйц буурахад хүргэсэн._1сметформиныг сульфонилмоурийн дериваттай хослуулан хэрэглэсэн өвчтөнүүдээс илүүтэйгээр

Өөр нэг судалгаагаар амны хөндийн гипогликемийн эм хэрэглэдэг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг дараах бүлгүүдэд ангилан ангилсан байдаг: НовоМикс®-ийг өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн), өдөрт 1 удаа инсулин гларгин хүлээн авах (116 өвчтөн). Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш 28 долоо хоногийн дараа HbA агууламж дунджаар буурдаг_1с NovoMix® 30 FlexPen® бүлэгт энэ нь 2.8% байсан (анхны дундаж утга 9.7% байсан). Судалгааны төгсгөлд NovoMix® 30 FlexPen® хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн 66% ба 42% -д HbA утга байна._1с тус бүр 7%, 6.5% -аас доогуур байв. Плазмын глюкозын дундаж мацаг хэмжээ нь ойролцоогоор 7 ммоль / л (судалгааны эхэнд 14.0 ммоль / л-ээс 7.1 ммоль / л хүртэл) буурсан байна.

2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн оролцсон клиник туршилтаас авсан мета-шинжилгээний үр дүн нь өдрийн тэмдэглэгээ, хүнд хэлбэрийн гипогликемийн хэмжээ NovoMix® 30 FlexPen®-тэй харьцуулахад бифазийн хүний ​​инсулин 30-тай харьцуулахад буурсан байна. NovoMix® 30 FlexPen®-ийг хүлээн авсан өвчтөнд өдрийн цагаар гипогликемийн илрэл өндөр байв.

Хүүхэд, өсвөр насныхан: 16 долоо хоногтой клиник туршилтыг явуулсны дараа цусан дахь сахарын хэмжээг NovoMix ® 30 (хоолны өмнө), хүний ​​инсулин / бифасик хүний ​​инсулин 30 (хоолны өмнө), изофан-инсулин (өмнө хэрэглэсэн) -тэй харьцуулсан. унтах). Судалгаанд 10-18 насны 167 өвчтөн хамрагджээ. HbA дундаж_1с хоёр бүлэгт хоёуланд нь судалгааны явцад анхны утгуудтай ойролцоо байв. Түүнчлэн NovoMix® 30 FlexPen® эсвэл хүний ​​бифазийн инсулин 30-ийг хэрэглэх үед гипогликемийн тохиолдлын ялгаа байхгүй байв.

Давхар сохор хөндлөн огтлолын судалгааг 6-аас 12 насны өвчтөнүүдийн дунд (нийт 54 өвчтөн, эмчилгээний төрөл бүрт 12 долоо хоног) хийсэн. НовоМикс® 30 FlexPen®-ийг хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн бүлгийн хоолонд идсэний дараа гипогликемийн өвчлөл, глюкозын хэмжээ ихэссэн нь хүний ​​бифазийн хүний ​​инсулин 30 хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн бүлгийн харьцуулахад харьцангуй бага байв._1с судалгааны төгсгөлд, хүний ​​бифазийн инсулин 30-ийн хэрэглээ нь NovoMix® 30 FlexPen® хэрэглэдэг өвчтөний бүлгийнхээс харьцангуй бага байжээ.

Ахмад наст өвчтөнүүд: Ахмад настан, настай өвчтөнд NovoMix® 30 FlexPen® эмийн фармакодинамик судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 65-83 насны (дундаж нас 70) 2 хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 19 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар хийгдсэн хоёр нүдтэй сохор хөндлөн огтлолын судалгаанд инсулин аспарт ба уусдаг хүний ​​инсулины фармакодинамик ба фармакокинетикийг харьцуулсан болно. Фармакодинамикийн харьцангуй ялгаа (глюкозын хамгийн дээд хэмжээ - GIR_{хамгийн ихдээ} инсулины бэлдмэл хэрэглэснээс хойш 120 минутын турш дусаах хурдны муруй дор байрлах талбай - AUC_Гирөндөр настай өвчтөнд инсулин аспарт ба хүний ​​инсулины хооронд 0-120 мин) эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв.

Фармакокинетик
Инсулин аспарт агуулагдах амин хүчлийн пролиныг В28 байрлалд орлуулбал аспартын хүчилд орлуулах нь хүний ​​уусдаг инсулинд ажиглагддаг NovoMix® 30 FlexPen®-ийн уусдаг фракц дахь молекулуудын гексамер үүсгэх хандлагыг бууруулдаг. Үүнтэй холбогдуулан инсулин аспарт (30%) нь арьсан доорх өөх тосоос бифазийн хүний ​​инсулинд агуулагдах уусдаг инсулинаас хурдан шингээгддэг. Үлдсэн 70% нь протеин-инсулины аспартын талст хэлбэрт ордог бөгөөд шингээх хэмжээ нь хүний ​​инсулин NPH-тэй ижил байдаг.

NovoMix® 30 FlexPen®-ийг хэрэглэсний дараа цусан дахь сийвэн дэх инсулины хамгийн их концентраци нь хүний ​​бифасик инсулин 30-тай харьцуулахад 50% -иар илүү байдаг бөгөөд түүнд хүрэх хугацаа нь бифасик хүний ​​инсулин 30-аас хоёр дахин их байдаг. Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад NovoMix® 30-ийг арьсан доорх эмчилгээ хийсний дараа хэрэглэнэ. биеийн жингийн 0.20 IU / кг, ийлдэс дэх инсулин аспаратын хамгийн их концентрацийг 60 минутын дараа олж, 140 ± 32 pmol / L байв. Хагас амьдрал (т_1/2) -ийн протеинтэй холбоотой фракцын шингээлтийн хурдыг харуулсан NovoMix® 30 нь 8–9 цаг байсан. Сийвэн дэх инсулины хэмжээ эмийн арьсан доорх эмчилгээ хийснээс хойш 15-18 цагийн дараа суурь түвшинд эргэж ирэв. Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэрийн өвчтөнүүдэд хамгийн их концентрацийг хэрэглэснээс хойш 95 минутын дараа хүрч, доод түвшнээс дор хаяж 14 цаг байв.

Ахмад настан, настай хүмүүс
Ахмад настан, хөгшин настай өвчтөнд NovoMix® 30-ийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй настай хүмүүст (65-83 нас, дундаж нас - 70 нас) инсулин аспарт ба хүний ​​уусдаг инсулин хоорондын фармакокинетикийн харьцангуй ялгаа нь эрүүл сайн дурын ажилтнууд болон чихрийн шижин өвчтэй залуу өвчтнүүдийнхтэй ижил байв. Ахмад настай өвчтөнүүдэд шингээлтийн түвшин буурсан нь t-ийн бууралтад хүргэсэн_{хамгийн ихдээ} (82 минут (хөрсний хоорондын хугацаа: 60-120 минут)), харин хамгийн их концентраци С байна_{хамгийн ихдээ} 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй залуу өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай ижил, 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийнхээс арай бага байв.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд:
Бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд NovoMix® 30 FlexPen® эмийн фармакокинетикийн судалгаа хийгдээгүй. Гэсэн хэдий ч бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд эмийн тунг нэмэгдүүлснээр уусдаг инсулин аспартын фармакокинетикт өөрчлөлт гарсангүй.

Хүүхэд, өсвөр насныхан:
Хүүхэд, өсвөр насныханд NovoMix® 30 FlexPen® эмийн фармакокинетик шинж чанарыг судлаагүй болно. Гэсэн хэдий ч уусдаг инсулин аспартын фармакокинетик ба фармакодинамик шинж чанарыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүд (6-аас 12 нас), өсвөр насныханд (13-аас 17 настай) судалж үзсэн. Насны хоёр бүлгийн өвчтөнүүдэд инсулин аспарт хурдан шингээх ба t-ийн үзүүлэлтээр тодорхойлогддог_{хамгийн ихдээ}насанд хүрэгчдийнхтэй төстэй. Гэсэн хэдий ч С-ийн утгууд_{хамгийн ихдээ} хоёр насны бүлэгт ялгаатай байсан нь инсулин аспартын тунг бие даан сонгох нь чухал болохыг харуулж байна.

Клиникийн аюулгүй байдлын мэдээлэл
Эмнэлгийн өмнөх судалгаа нь фармакологийн аюулгүй байдал, давтан хэрэглэх хоруу чанар, генотип, нөхөн үржихүйн хоруу чанарын талаар нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн судалгаанаас үндэслэн хүмүүст ямар нэгэн аюул учруулж байгааг илрүүлээгүй.

Инсулин ба IGF-1 рецепторыг хооронд нь холбох, эсийн өсөлтөд үзүүлэх нөлөө зэргийг багтаасан in vitro шинжилгээнд аспарт инсулины шинж чанар нь хүний ​​инсулинтай ижил төстэй болох нь тогтоогджээ. Судалгаанаас үзэхэд инсулины аспарт инсулины рецептортой холбох нь хүний ​​инсулинтай ижил байдаг.

Эсрэг заалт:

Жирэмсний болон хөхүүл үед хэрэглэх
Жирэмсэн үед NovoMix® 30 FlexPen®-ийг хэрэглэх клиник туршлага хязгаарлагдмал.

NovoMix® 30 FlexPen®-ийг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх талаар судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч хоёр санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтаас (үндсэндээ bolus горимд инсулин аспарт авсан 157 ба 14 жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн) уусдаг хүний ​​инсулинтай харьцуулахад жирэмсэн эсвэл ураг / нярайн эрүүл мэндэд инсулин аспартын сөрөг нөлөө үзүүлээгүй. Үүнээс гадна, инсулины аспарт ба уусдаг хүний ​​инсулин (14 эмэгтэй инсулин аспарт, 13 хүний ​​инсулин авсан) чихрийн шижин өвчнөөр өвчилсөн 27 эмэгтэйд хийсэн эмнэлзүйн санамсаргүй туршилтаар инсулины хоёр төрлийн аюулгүй байдлын ижил төстэй профайлыг үзүүлэв.

Жирэмсний эхлэх боломжтой үе ба түүний бүх хугацаанд чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийн нөхцөл байдлыг сайтар хянаж, цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах шаардлагатай. Инсулины хэрэгцээ, дүрэм ёсоор, эхний гурван сард буурч, жирэмсний хоёр, гурав дахь гурван сард аажмаар нэмэгддэг. Төрсний дараа удалгүй инсулины хэрэгцээ жирэмсэн болохоос өмнөх түвшинд хурдан эргэж ирдэг.

Хөхөөр хооллох үед NovoMix® 30 FlexPen® эмийг хязгаарлалтгүйгээр хэрэглэх боломжтой. Сувилахуйн эхэд инсулин өгөх нь нялх хүүхдэд аюул учруулахгүй. Гэсэн хэдий ч NovoMix® 30 FlexPen®-ийн тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Тун ба эмчилгээ

NovoMix® 30 FlexPen®-ийн тунг өвчтөний хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн эмч тус бүрээр нь тогтооно. Гликемийн оновчтой түвшинд хүрэхийн тулд цусан дахь глюкозын агууламжийг хянах, эмийн тунг тохируулахыг зөвлөж байна.

Чихрийн шижингийн 2-р хэлбэртэй өвчтөнд NovoMix® 30 FlexPen® эмийг монотерапийн болон амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэх нь зөвхөн цусан дахь сахарын хэмжээг хангалттай зохицуулаагүй тохиолдолд амны хөндийн гипогликемийн эмээр тогтоогддог.

Эмчилгээний эхлэл
Инсулиныг анх удаа зааж өгсөн 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд NovoMix® 30 FlexPen®-ийн өгөгдсөн тун нь өглөөний цайны өмнө 6 нэгж, оройн хоолны өмнө 6 нэгж байна. Өдөрт нэг удаа (оройн хоолны өмнө) NovoMix® 30 Flexpen® 12 нэгжийг нэвтрэхийг зөвшөөрнө.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх
Өвчтөнийг бифазийн инсулинаас NovoMix® 30 FlexPen®-рүү шилжүүлэхдээ нэг тун, хэрэглэх горимоос эхлэх хэрэгтэй. Дараа нь өвчтөний бие даасан хэрэгцээнд нийцүүлэн тунг тохируулна (эмийн тунг титрлэх дараах зөвлөмжийг үзнэ үү). Ердийнх шиг, өвчтөнийг шинэ төрлийн инсулин руу шилжүүлэхдээ өвчтөнийг шилжүүлэх, шинэ эм хэрэглэж эхэлсэн эхний долоо хоногт эмчийн хатуу хяналт шаардлагатай байдаг.

Эмчилгээний эрчимжүүлэлт
NovoMix® 30 FlexPen® эмчилгээг бэхжүүлэх нь өдөр тутмын нэг тунгаас хоёр дахин шилжих замаар боломжтой юм. 30 нэгж эмийн тунг хэрэглэсний дараа NovoMix® 30 FlexPen®-ийг өдөрт хоёр удаа, өглөө, орой (өглөөний ба оройн хоолны өмнө) хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж хэрэглэхийг зөвлөж байна.

NovoMix® 30 FlexPen®-ийг өдөрт гурван удаа хэрэглэхэд шилжих нь өглөөний тунг хоёр тэнцүү хэсэгт хувааж өглөө ба өдрийн хоолны үеэр эдгээр хоёр хэсгийг (өдрийн тунг гурван удаа) нэвтрүүлдэг.

Тун тохируулах
NovoMix® 30 FlexPen®-ийн тунг тохируулахын тулд сүүлийн гурван өдрийн туршид хамгийн бага мацаг барьдаг глюкозын концентрацийг хэрэглэдэг.

Өмнөх тунгийн зохистой байдлыг үнэлэхийн тулд дараагийн хоолны өмнө цусан дахь глюкозын агууламжийн утгыг ашиглана уу.

Зорилтот HbA түвшинд хүрэх хүртэл тунг тохируулах ажлыг долоо хоногт нэг удаа хийж болно._1с.

Хэрэв энэ хугацаанд гипогликеми ажиглагдсан бол эмийн тунг нэмэгдүүлж болохгүй.

Өвчтөний бие махбодийн үйл ажиллагааг сайжруулах, түүний хэвийн хооллолтыг өөрчлөх эсвэл хоолны дэглэмийн нөхцлийг сайжруулах тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай байж болно. NovoMix® 30 FlexPen®-ийн тунг тохируулахын тулд дараах тунг титрлэх зөвлөмжийг хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Хоолны өмнө цусан дахь глюкозын концентраци

NovoMix® 30 тунгийн тохируулга 10 ммоль / л байна> 180 мг / дл байна+ 6 нэгж

Өвчтөний тусгай бүлгүүд
Инсулины бэлдмэлийг хэрэглэхтэй адил тусгай бүлгийн өвчтөнүүдэд цусан дахь сахарын концентрацийг илүү болгоомжтой хянах хэрэгтэй бөгөөд аспарт аспартын тунг тус тусад нь тохируулна.

Ахмад настан, настай хүмүүс
NovoMix® 30 FlexPen®-ийг өндөр настай өвчтөнүүдэд хэрэглэх боломжтой боловч 75-аас дээш насны өвчтөнд аман гипогликемийн эмийг хослуулан хэрэглэх туршлага хязгаарлагдмал байдаг.

Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд:
Бөөр эсвэл элэгний дутагдалтай өвчтөнд инсулины хэрэгцээ багасч болно.

Хүүхэд, өсвөр насныхан:
NovoMix® 30 FlexPen® бэлдмэлийг 10-аас дээш насны хүүхэд, өсвөр насныханд эмчлэхэд хэрэглэж болно, холимог инсулин хэрэглэхийг илүүд үздэг. Эмнэлзүйн хязгаарлагдмал өгөгдлийг 6-9 насны хүүхдүүдэд авах боломжтой (Фармакодинамик шинж чанар хэсгийг үзнэ үү).

NovoMix® 30 FlexPen®-ийг гуя эсвэл хэвлийн урд хананд арьсан дор тарина. Хэрэв хүсвэл эмийг мөрөн эсвэл өгзөг рүү хийж болно.

Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд өөрчлөх шаардлагатай.

Бусад бүх инсулины бэлдмэлийн нэгэн адил NovoMix® 30 FlexPen®-ийн үйлчлэх хугацаа нь тун, хэрэглэсэн газар, цусны урсгалын эрчим, температур болон биеийн хөдөлгөөний түвшин зэргээс хамаарна.

Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix® 30 FlexPen® илүү хурдан үйлчилж эхэлдэг тул хоолны өмнө шууд уух хэрэгтэй. Шаардлагатай бол NovoMix® 30 FlexPen® эмийг хоолны дараа удалгүй ууж болно.

Гаж нөлөө:

Инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд тарилгын талбайд хугарлын алдаа, хаван, урвал үүсч болно (тарилгын талбайд өвдөлт, улайлт, хоншоор, үрэвсэл, хөхөрсөн, хавагнах, загатнах гэх мэт). Эдгээр шинж тэмдгүүд нь түр зуурын шинжтэй байдаг. Гликемийн хяналтыг түргэсгэх нь ихэвчлэн "буцаад цочмог өвдөлт мэдрэлийн мэдрэл" -ийг бий болгодог. Нүүрс ус солилцооны хяналтыг эрс сайжруулж инсулин эмчилгээг эрчимжүүлснээр чихрийн шижингийн ретинопатийн төлөв байдал түр зуур мууддаг бол гликемик хяналтыг удаан хугацаанд сайжруулах нь чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдлийг бууруулдаг.

Гаж нөлөөний жагсаалтыг хүснэгтэд үзүүлэв.

Эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл дээр үндэслэн доор үзүүлсэн бүх гаж нөлөөг MedDRA болон эрхтэн тогтолцооны дагуу хөгжлийн давтамжийн дагуу бүлэглэв. Гаж нөлөөг дараахь байдлаар тодорхойлно: маш олон удаа (≥ 1/10), ихэнхдээ (to 1/100 хүртэл * "Хувь хүний ​​сөрөг урвалын тайлбарыг" харах

Бие даасан сөрөг урвалын тодорхойлолт:
Анафилаксийн урвал
Амь насанд аюултай хэт мэдрэгшил (арьсны тууралт, загатнах, хөлрөх, ходоод гэдэсний эмгэг, ангиоэдема, амьсгал давчдах, зүрх дэлсэх, цусны даралт буурах зэрэг) маш ховор тохиолддог урвалуудыг амь насанд аюултай.

Гипогликеми
Гипогликеми бол хамгийн түгээмэл гаж нөлөө юм. Энэ нь инсулины хэрэгцээ хэт их байвал инсулины хэмжээ хэт их байвал хөгжиж болно. Хүнд гипогликеми нь ухаан алдах, эсхүл таталт өгөх, тархины үйл ажиллагааг түр зуурын буюу эргэлт буцалтгүй бууруулж үхэлд хүргэх үр дагаварт хүргэдэг. Гипогликемийн шинж тэмдгүүд, дүрмээр бол гэнэт үүсдэг. Үүнд "хүйтэн хөлс", арьсны хөндүүр, ядаргаа, мэдрэл эсвэл чичрэх, сэтгэлийн түгшүүр, ер бусын ядаргаа эсвэл сул дорой байдал, нойргүйдэл, концентраци буурах, нойрмоглох, хүчтэй өлсгөлөн, бүдэг хараа, толгой өвдөх, дотор муухайрах, зүрх дэлсэх зэрэг орно. Байна.

Клиникийн судалгаагаар гипогликемийн тохиолдол өвчтөний популяци, тунгийн дэглэм, гликемийн хяналтаас хамаарч өөр өөр байдаг. Эмнэлзүйн туршилтаар аспарт инсулины эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүд ба хүний ​​инсулин бэлдмэл хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн хоорондох гипогликемийн тохиолдлын нийт ялгаа ямар ч байсан.

Липодистрофи
Липодистрофи үүсэх тохиолдол цөөнгүй гарсан байна. Тарилгын талбайд липодистрофи үүсч болно.

Хэт их хэрэглэх

- Өвчтөн глюкоз эсвэл элсэн чихэр агуулсан хоол хүнс хэрэглэснээр бага зэргийн гипогликемийг арилгах боломжтой. Тиймээс чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд элсэн чихэр агуулсан бүтээгдэхүүнийг байнга авч явахыг зөвлөж байна.
- Хүнд гипогликемийн үед өвчтөн ухаангүй бол 0.5 мг-аас 1 мг глюкагоныг судсаар буюу арьсан дор (бэлтгэгдсэн хүн удирдаж болно) эсвэл судсаар глюкозын уусмал (декстроз) (зөвхөн эмнэлгийн мэргэжилтэн удирдаж болно) өгнө. Өвчтөн глюкагоныг хэрэглэснээс хойш 10-15 минутын дараа ухаан нь сэргэхгүй бол декстрозыг судсаар хийх шаардлагатай. Ухаан санаагаа сэргээсний дараа өвчтөнд гипогликемийн дахилтаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд нүүрс ус агуулсан баялаг бичгийг авахыг зөвлөж байна.

Бусад эмүүдтэй харьцах

инсулиныг Hypoglycemic нөлөө аман hypoglycemic агентуудыг ашиглах, monoamine оксидаз ингибитор, ангиотензин хувиргагч фермент ингибитор, нүүрс anhydrase ингибитор, сонгомол бета-хориглогч, bromocriptine, сульфонамид, анаболик стероидууд, Тетрациклины бүлгийн, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, fenfluramine, эм лити salicylates сайжруулах Байна.

Инсулины гипогликемийн нөлөө нь жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэл, глюкокортикостероид, бамбай булчирхайн даавар, тиазидын шээс хөөх эм, гепарин, трицик антидепрессант, симпатомиметик, соматропин, даназол, клонидин, "удаан" кальцийн сувгийн хориглогч, диазенотин, морфинаар буурдаг.

Бета-хориглогч нь гипогликемийн шинж тэмдгийг далдлах боломжтой.

Октреотид / ланреотид нь хүний ​​бие махбодид инсулин өгөх хэрэгцээ нэмэгдэж, бууруулдаг.

Согтууруулах ундаа нь инсулины гипогликемийн үр нөлөөг сайжруулж, бууруулж болно.

Тохиромжгүй байдал.
Тохиромжтой байдлын судалгаа хийгдээгүй тул NovoMix® 30 FlexPen® эмийг бусад эмтэй хольж болохгүй.

Эмийн фармакологийн шинж чанар Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen нь инсулины аналог холимогоос бүрдэх хоёр фазын суспенз юм: инсулин аспарт (хүний ​​богино хугацаанд үйлчилдэг инсулины аналоги) ба протамин-инсулины аспарт (хүний ​​удаан хугацааны туршид ажилладаг инсулины аналог). Инсулин аспартын нөлөөн дор цусан дахь сахарын хэмжээ буурах нь инсулин рецептортой холбогддог бөгөөд энэ нь булчин болон өөхний эсүүдээр глюкозыг хадгалахад хувь нэмэр оруулдаг бөгөөд нэгэн зэрэг элэгнээс глюкозыг гадагшлуулдаг. NovoMix 30 FlexPen нь 30% уусдаг аспарт инсулин агуулсан хоёр фазын суспенз юм. Энэ нь хүний ​​уусдаг инсулинтай харьцуулахад илүү хурдан эхлэх боломжийг олгодог бөгөөд эмийг хоолны өмнө шууд (0-ээс 10 минут хүртэл) хэрэглэх боломжийг олгодог. Талст үе (70%) нь протеин-инсулин аспартаас бүрдэх бөгөөд үйл ажиллагааны профайл нь хүний ​​төвийг сахисан протеин-инсулин Hagedorn (NPH) -тэй ижил байдаг.NovoMix 30 FlexPen нь тарилга хийснээс хойш 10–20 минутын дараа ажиллаж эхэлдэг. Хамгийн их үр дүнд захиргааны дараа 3-4 цагийн дараа хүрнэ. Үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа 24 цаг хүртэл байдаг.
NovoMix 30-ыг 3 сарын турш ууж байсан 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд гликозилжсэн гемоглобины түвшин бифазийн хүний ​​инсулиныг уухтай ижил байна. Ижил молийн тунг хэрэглэх үед инсулин аспарт нь хүний ​​инсулины үйл ажиллагаатай тохирч байдаг. Эмнэлзүйн судалгаагаар 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийг (341 хүн) санамсаргүй байдлаар зарчмын дагуу бүлэгт хувааж, зөвхөн NovoMix 30 FlexPen, эсвэл NovoMix 30 FlexPen-ийг метформин эсвэл сульфонилмоурентэй хослуулан метформиныг хүлээн авсан. 16 долоо хоногийн турш эмчилгээ хийсний дараа НовоМикс 30 хүлээн авсан өвчтөнүүдэд гликозилденсэн гемоглобины НбА1c түвшинг метформин эсвэл метформинтой, сульфонилмоурийг хослуулан хэрэглэв. Энэхүү судалгаагаар өвчтөнүүдийн 57% -д HbA1c түвшин 9% -иас өндөр байна. Эдгээр өвчтөнүүдэд NovoMix 30 FlexPen ба metformin-ийн хосолсон эмчилгээ нь метформин ба сульфонилмочирийн эмтэй харьцуулахад HbA1c-ийн түвшин мэдэгдэхүйц буурсан байна.
Хяналтанд байдаг II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийн судалгаанд
амны хөндийн гипогликемийн эмээр гликеми
эмийг нэвтрүүлэх замаар үр дүнгүй болох нь батлагдсан
NovoMix 30 өдөрт 2 удаа (117 өвчтөн) эсвэл захиргааны тусламжтайгаар хийдэг
инсулин гларгин өдөрт нэг удаа (116 өвчтөн). 28 долоо хоногийн дараа
эмчилгээ NovoMix 30, дагалдана
тунг сонгохдоо HbA1c-ийн түвшин 2.8% (дунджаар) буурсан байна
Судалгаанд хамрагдах тохиолдолд HbA1c утга = 9.7%). NovoMix 30-тай эмчилгээ хийлгэх үед HbA1c 7% -иас доош өвчтөнүүдийн 66% -д, 6.5% -иас 42% өвчтөнд,
энэ мацаг барих плазмын глюкозын концентраци буурсан
ойролцоогоор 7 ммоль / л (эмчилгээний өмнө 14.0 ммоль / л-ээс 7.1 хүртэл)
ммоль / л).
ФармакокинетикБайна. Инсулин, аспарт, инсулины молекулын В гинжин хэлхээний 28-р байрлал дахь амин хүчлийн пролиныг аспартын хүчилээр сольж, хүний ​​уусдаг инсулины бэлдмэлд үүссэн гексамеруудын үүсэлтийг бууруулдаг. NovoMix 30 FlexPen-ийн уусдаг үе шатанд инсулин аспартын эзлэх хувь бүх инсулины 30% -ийг эзэлдэг. Энэ нь арьсан доорх эдээс цусанд шингэдэг бөгөөд бифасик хүний ​​инсулинээс илүү хурдан уусдаг. Үлдсэн 70% -ийг протамин-инсулины аспартын талст хэлбэрээр эзэлдэг бөгөөд энэ нь илүү удаан шингээх чадвар нь хүний ​​инсулин NPH-тэй ижил байдаг.
NovoMix 30 Flexpen-ийг хэрэглэсний дараа цусан дахь сийвэн дэх инсулины хамгийн их концентраци нь 50% -иар их байдаг бөгөөд түүнд хүрэх хугацаа нь хүний ​​бифасик инсулин 30-аас хоёр дахин их байдаг. Эрүүл сайн дурын ажилтнуудад NovoMix 30-ийг хэрэглэсний дараа 0.20 U / кг хурдацтай хэрэглэнэ. Сийвэн дэх инсулины аспарт агуулагдах биеийн хамгийн их концентраци 60 минутын дараа хүрч, 140 ± 32 pmol / L байв. Протеины фракцын шингээлтийн түвшинг харуулсан NovoMix 30-ийн хагас задралын хугацаа 8-9 цаг байв Цусны сийвэн дэх инсулины түвшин с / в ууснаас хойш 15-18 цагийн дараа анхны байдалд нь оржээ. Чихрийн шижингийн II хэлбэрийн өвчтөнд хамгийн их концентрацийг хэрэглэснээс хойш 95 минутын дараа хүрч, доод түвшнээс дор хаяж 14 цагийн турш хадгалсан байна.
Хүүхэд, өсвөр насныхан.
Хүүхэд, өсвөр насныханд NovoMix 30 FlexPen-ийн фармакокинетик судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй хүүхдүүд (6-12 настай) болон өсвөр насныханд (13-17 настай) уусдаг аспарт инсулины фармакокинетик ба фармакодинамикийн талаар судлав. Энэ нь хоёр бүлгийн өвчтөнүүдэд хурдан шингэсэн байсан бөгөөд хамгийн их концентрацид хүрэх хугацаа нь насанд хүрэгчдийнхтэй ижил байв. Үүний зэрэгцээ өөр өөр бүлгийн Cmax-ийн үзүүлэлтүүд нэлээд ялгаатай байсан нь инсулин аспартын тунг бие даан сонгох нь чухал болохыг харуулж байна.
NovoMix 30-ийн фармакокинетикийг хувь хүн судлаагүй болно.
ахмад настан, хүүхдүүд, үйл ажиллагаа нь буурсан өвчтөнүүд
бөөр эсвэл элэг.

NovoMix 30-ийн тунг сонгох

141-180 мг / 100 мл

Та сүүлийн гурван өдрийн хугацаанд хамгийн бага глюкозын концентрацид анхаарлаа хандуулах хэрэгтэй. Хэрэв энэ хугацаанд гипогликемийн тохиолдол гарсан бол инсулины тунг нэмэгдүүлдэггүй. Туныг сонгохдоо долоо хоногт нэг удаа HbA1c-ийн зорилтот түвшинд хүрэх хүртэл хийгддэг. Хоолны өмнө глюкозын концентрацийг өмнөх тунгийн зохистой байдлыг үнэлдэг.
Элэг, бөөрний үйл ажиллагаа буурдаг нь өвчтөний инсулин авах хэрэгцээ буурдаг.
NovoMix 30 Flexpen нь 10 ба түүнээс дээш насны хүүхэд, өсвөр насныханд, инсулины холимогийг илүүд үзэхэд ашиглах боломжтой. 6-9 насны хүүхдэд эмийг хэрэглэх талаархи эмнэлзүйн судалгааны мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг. 6-аас доош насны хүүхдүүдэд судалгаа хийгээгүй болно.
NovoMix 30 FlexPen-ийг өндөр настай өвчтөнд хэрэглэх боломжтой боловч 75-аас дээш насны хүмүүст PSS-тэй хослуулан хэрэглэх туршлага хязгаарлагдмал байдаг.
Ямар ч тохиолдолд NovoMix 30 FlexPen-ийг iv хэлбэрээр удирдаж болохгүй.
НовоМикс 30 эмийг хэрэглэх заавар
Өвчтөнд зориулсан флекспен
Үүнийг сайтар холих шаардлагатайг анхаарах хэрэгтэй.
хэрэглэхээс өмнө инсулиныг түдгэлзүүлэх. Хольсны дараа
Түдгэлзүүлэлт нь жигд цагаан, үүлэрхэг байх ёстой NovoMix 30 FlexPen нь зөвхөн дангаараа ашиглахад зориулагдсан.
NovoMix 30 FlexPen-ийг дахин бүү бөглөөрэй.
NovoMix 30 FlexPen нь NovoFine® богино зүүтэй хамт ашиглагддаг.
NovoMix 30 ашиглахаас өмнө
Флекспен: хэрэглэсэн инсулины зөв хэлбэрийг шошгон дээр шалгах шаардлагатай. Тарилга бүрт үргэлж шинэ зүү хэрэглээрэй.
NovoMix 30 FlexPen-ийг бүү ашигла.

• нийт инсулин шахуургатай,
• хэрэв FlexPen тариурын үзэг унаж, эвдэрсэн, хэв гажсан байвал эдгээр тохиолдолд инсулин нэвчих болно.
• тариурын үзэг зохих ёсоор хадгалагдаагүй эсвэл хөлдөөсөн бол түдгэлзүүлсний дараа жигд цагаан, үүлэрхэг биш бол бэлдмэл дээр цагаан бөөгнөрсөн эсвэл хатуу цагаан хэсгүүд гарч ирвэл патроны ёроолд эсвэл хананд наалддаг бөгөөд энэ нь хөлдөөсөн дүр төрхийг өгдөг.

NovoMix 30 Flexpen нь SC тарилга хийхэд зориулагдсан.
Бэлдмэлийг булчинд шууд, дотогш оруулах боломжгүй.
Нэвчилт үүсэхээс зайлсхийхийн тулд тарилгын талбайг байнга өөрчлөх шаардлагатай. Удирдах хамгийн тохиромжтой газар бол хэвлийн урд хана, өгзөг, гуя эсвэл мөрний урд гадаргуу юм. Бэлхүүс рүү тарих үед инсулины үйлдэл илүү хурдан явагддаг.

Эмийн гаж нөлөө Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen-ийг хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд ажиглагдсан гаж нөлөө нь ихэвчлэн эмийн тунгийн хэмжээтэй холбоотой бөгөөд инсулины фармакологийн үйл ажиллагааны илрэл юм. Инсулины эмчилгээний хамгийн түгээмэл гаж нөлөө бол гипогликеми юм. Энэ нь өвчтөний инсулины хэрэгцээг ихэсгэсэн тохиолдолд тохиолдож болно. Хүнд гипогликеми нь ухаан алдах, эсхүл таталт өгөх, улмаар тархины үйл ажиллагааг түр зуурын буюу байнгын сулралт, тэр ч байтугай үхэлд хүргэж болзошгүй юм. Эмнэлзүйн судалгааны үр дүнгээс гадна эмийг зах зээлд гаргасны дараа бүртгэгдсэн өгөгдлүүдээс үзэхэд хүнд гипогликемийн өвчлөл нь янз бүрийн өвчтөний бүлэгт өөр өөр байдаг ба тунгийн дэглэмийн хувьд инсулин аспараг хүлээн авсан өвчтөнд хүнд гипогликемийн тохиолдол ижил байдаг. инсулин
Эмнэлзүйн судалгаагаар NovoMix 30 Flexpen эмийг нэвтрүүлэхтэй холбоотой байж болох сөрөг урвалын давтамжийг доор харуулав.
Үзэгдэх давтамжийн дагуу эдгээр урвалыг хуваана заримдаа байдаг (1/1000, ≤1 / 100) ба ховор (1/10 000, ≤1 / 1000). Зарим аяндаа тохиолддог тохиолдлууд байдаг тун ховор (≤1/10 000).
Дархлалын тогтолцооноос
Ховор тохиолдолд: анафилаксийн урвал.
Заримдаа: чонон хөрвөс, загатнах, арьсны тууралт.
Ерөнхий мэдрэг мэдрэмжийн урвал нь арьсны тууралт, загатнах, хөлрөх, ходоод гэдэсний эмгэг, ангиоэдема, амьсгал давчдах, зүрх дэлсэх, цусны даралт буурах зэрэг орно. Эдгээр урвалууд нь амь насанд аюултай байж болзошгүй юм.
Мэдрэлийн системээс
Ховор зүйл: захын невропати. Цусан дахь глюкозын хяналтыг түргэсгэх нь ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байдаг цочмог өвдөлт мэдрэлийн эмгэгийг өдөөж болно.
Харааны эрхтнүүдийн үйл ажиллагааны зөрчил
Заримдаа: хугарлын эвдрэл, инсулины эмчилгээний эхэн үед тохиолдож болох ба түр зуурын шинж чанартай байдаг.
Заримдаа: чихрийн шижингийн ретинопати. Сайн гликемийн хяналтыг удаан хугацаагаар арчлах нь чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдлийг бууруулдаг. Гэсэн хэдий ч гликемийн хяналтыг хурдан сайжруулах инсулин эмчилгээг эрчимжүүлэх нь чихрийн шижингийн ретинопатийн түр зуурын хурцадмал байдлыг үүсгэж болзошгүй юм.
Арьс ба арьсан доорх эд
Заримдаа: липодистрофи, тарилгын талбайг ижил газар, орон нутгийн хэт мэдрэг байдал дахь тарилгын талбайг өөрчлөх зөвлөмжийг дагаж мөрдөхгүйн улмаас тарилгын талбайд үүсч болно. Инсулин тариулах үед орон нутгийн хэт мэдрэг байдал (тарилга хийх талбайд улайх, хавдах, загатнах) үүсч болно. Эдгээр урвалууд ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байдаг ба үргэлжлүүлэн эмчилгээ хийснээр алга болдог.
Тарилгын талбай дахь ерөнхий эмгэг, урвал
Заримдаа шүү: Инсулины эмчилгээний эхэн үед хаван үүсч болно. Эдгээр шинж тэмдгүүд ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байдаг.

Novomix 30 flekspen эмийг хэрэглэх тусгай заавар

Хэт хангалтгүй тун буюу эмчилгээг зогсоох нь (ялангуяа I хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед) гипергликеми болон чихрийн шижингийн кетоацидозын шалтгаан болж болзошгүй тул эдгээр нөхцөл байдал үхэлд хүргэж болзошгүй юм.
Цусан дахь сахарын хэмжээг ихээхэн сайжруулсан өвчтөнүүд, жишээлбэл, эрчимт эмчилгээний улмаас ердийн шинж тэмдгүүдийн өөрчлөлт ажиглагдаж болзошгүй - өвчтөнүүд урьдчилан сэрэмжлүүлэх ёстой гипогликемийн урьдчилсан шинж тэмдэг.
NovoMix 30 FlexPen-ийг хоолны өмнө шууд хэрэглэх хэрэгтэй. Хорт хавдартай өвчтнүүдийг эмчлэх эсвэл хоол боловсруулах зам дахь хоол шингээх чадварыг удаашруулж болох эмийг хурдан хэрэглэхийг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Халдвартай өвчин, ялангуяа халдвар, халууралт нь өвчтөний инсулиныг ихэсгэдэг. Өвчтөнийг бусад төрлийн инсулин руу шилжүүлэхэд эрт сэрэмжлүүлгийн шинж тэмдгүүд нь ердийн инсулины бэлдмэлийг авахтай харьцуулахад өөрчлөгдөж, бага ялгарч болно. Өвчтөнийг өөр төрлийн эсвэл инсулин хэлбэрт шилжүүлэх нь эмчийн хатуу хяналтан дор явагддаг. Инсулины агууламж, төрөл (үйлдвэрлэгч), төрөл, гарал үүсэл (амьтан, хүн ба хүний ​​инсулины аналоги) ба / эсвэл үйлдвэрлэлийн арга өөрчлөгдсөн тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай болно. NovoMix 30 FlexPen-ийн тарилга руу шилжихдээ өвчтөнд ердийн инсулины тунг өөрчлөх шаардлагатай болдог. Туныг сонгох хэрэгцээ нь шинэ эмийг анх удаа хэрэглэх үед болон түүний хэрэглээний эхний хэдэн долоо хоног эсвэл хэдэн сарын хугацаанд үүсч болно.
Хоолоо алгасах, хоолны дэглэмийн гэнэтийн өөрчлөлт, эсвэл гэнэтийн бие махбодийн идэвхжил зэрэг нь гипогликеми үүсгэдэг. Хүний бифазийн инсулинтай харьцуулахад NovoMix 30 FlexPen-ийг тариулснаар илүү тод илэрдэг гипогликемийн нөлөө 6 цаг хүртэл үргэлжилдэг бөгөөд энэ нь инсулины тун ба / эсвэл хоолны дэглэмийг сонгох шаардлагатай байж болох юм.
Үүний дараа тунг сонгох хэрэгцээ гарч ирж болно
ихсэх эсвэл хоолны дэглэмийн өөрчлөлт. Хоол идсэний дараа шууд дасгал хийх нь гипогликемийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.
Инсулины суспензийг инсулины тасралтгүй удирддаг инсулины шахуургад хэрэглэж болохгүй.
Жирэмсэн ба хөхүүл үе. Жирэмсэн үед инсулин аспарт хэрэглэх эмнэлзүйн туршлага хязгаарлагдмал байдаг. Амьтны судалгаагаар хүний ​​инсулин шиг инсулин аспарт нь үр хөврөлийн болон тератоген нөлөөгүй болохыг тогтоожээ. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд чихрийн шижинтэй жирэмсэн эмэгтэйг эмчлэхэд жирэмсний бүх хугацаанд, түүнчлэн жирэмсэн гэж сэжиглэж буй тохиолдолд хяналтыг нэмэгдүүлэхийг зөвлөж байна. Инсулины хэрэгцээ жирэмсний эхний гурван сард ихэвчлэн буурч, хоёр ба гуравдугаар гурван сард их хэмжээгээр нэмэгддэг. Төрсний дараа инсулины хэрэгцээ хурдан суурь түвшинд эргэж ирдэг. Хөхөөр хооллох үед чихрийн шижин өвчнийг инсулинаар эмчлэхэд ямар ч хязгаарлалт байхгүй тул хөхүүл эхийн эмчилгээ нь нялх хүүхдэд эрсдэл учруулахгүй. Гэсэн хэдий ч NovoMix 30 FlexPen-ийн тунг тохируулах шаардлагатай байж магадгүй юм.
Тээврийн хэрэгсэл, механизм жолоодох чадварын нөлөөлөл. Өвчтөний хариу урвал, анхаарлаа төвлөрүүлэх чадвар нь гипогликеми буурдаг. Энэ чадвар нь онцгой ач холбогдолтой нөхцөлд (жишээлбэл, машин жолоодох эсвэл хяналтын машин жолоодох үед) эрсдлийн хүчин зүйл болж болзошгүй юм.
Өвчтөн жолоодохын өмнө гипогликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг зөвлөж байна. Энэ нь суларсан эсвэл шинж тэмдэггүй хүмүүст онцгой ач холбогдолтой байдаг - гипогликемийн урьдчилсан буюу гипогликемийн тохиолдол байнга гардаг. Ийм нөхцөлд жолоодлогын зохистой байдал, аюулгүй байдлыг жинлэвэл зохино.

Мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл Novomix 30 flekspen

Олон тооны эм нь глюкозын бодисын солилцоонд нөлөөлдөг бөгөөд энэ нь инсулины тунг тодорхойлохдоо анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Инсулины хэрэгцээг бууруулдаг эмүүд: амны хөндийн гипогликемийн эмүүд, окреотид, MAO дарангуйлагчид, сонгомол бус β-адренерг рецептор хориглогч, ACE дарангуйлагчид, салицилатууд, архи, анаболик стероидууд, сульфонамидууд.
Инсулины хэрэгцээг нэмэгдүүлдэг эмүүд: аман жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэл, тиазид, кортикостероид, бамбай булчирхайн даавар, симпатомиметик ба даназол. Β-адренерг хориглогч нь гипогликемийн шинж тэмдгийг далдлах, архи нь инсулины гипогликемийн үр нөлөөг сайжруулж, уртасгах чадвартай.
Тохиромжгүй байдал. Зарим эмийг инсулин дээр нэмэх нь түүний устгалд хүргэдэг, жишээлбэл, тиол эсвэл сульфит агуулсан эм. NovoMix 30 Flexpen-ийг дусаах уусмалд нэмж болохгүй.

Novomix 30 флекспений хэтрэлт, шинж тэмдэг, эмчилгээ

Инсулины хэт их тунгийн тодорхой тодорхойлолт байдаггүй ч хэтрүүлэн хэрэглэснээр гипогликеми үүсч болно.
Бага зэргийн гипогликеми нь глюкоз эсвэл чихэрлэг хоол хүнс хэрэглэснээр зогсдог. Тиймээс чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнд хэд хэдэн ширхэг элсэн чихэр, чихэр, жигнэмэг эсвэл чихэрлэг жимсний шүүсийг байнга авч явахыг зөвлөж байна.
Хүнд гипогликемийн үед өвчтөн ухаангүй бол глюкагоныг v / m эсвэл s / c тарилга хийх шаардлагатай байдаг (0.5-аас 1 мг хүртэл), зохих зааврыг авсан хүн. Өвчтөн 10-15 минутын дотор глюкагоны эмчилгээнд хариу өгөхгүй бол эмнэлгийн мэргэжилтэн өвчтөнд судсаар глюкозыг тарьж болно.
Өвчтөн ухамсартаа авсны дараа гипогликемийн дахилтаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд дотор нь нүүрс ус уух хэрэгтэй.

Мансууруулах бодисын хадгалалтын нөхцөл Novomix 30 flekspen

Хадгалах хугацаа 2 жил байна.
Ашигласан NovoMix 30 FlexPen бүхий тариурын үзэгийг хөргөгчинд хадгалах ёсгүй. Ашиглаж байгаа эсвэл өөрт нөөцтэй тариурын үзэгийг 4 долоо хоногоос хэтрэхгүй хугацаанд (30 хэмээс хэтрэхгүй температурт) хадгална.
Ашиглагдаагүй NovoMix 30 FlexPen бүхий тариурын үзэгийг хөргөгчинд 2-8 ° C температурт (хөлдөөгчид хэт ойрхон биш) хадгална. Хөлдөж болохгүй. Гэрлийн нөлөөнөөс хамгаалахын тулд тариурын үзэгийг малгайгаар нь хадгалаарай.

Novomix 30 flekspen худалдан авах боломжтой эмийн сангийн жагсаалт:

Үйлдвэрлэгч:

Төлөөлөл
Ново Нордиск A / S
119330, Москва,
Ломоносовский проспект 38, оффис 11

NovoMix® 30 FlexPen®-ийг хэрэглэх талаар өвчтөнд өгөх заавар NovoMix® 30 FlexPen®-г ашиглахын өмнө эдгээр зааврыг анхааралтай уншина уу.
NovoMix® 30 FlexPen® нь диспенсер бүхий өвөрмөц инсулин үзэг юм. Инсулины тунг 1-ээс 60 нэгж хооронд хэлбэлзэж, 1 нэгжээр нэмэгдүүлж болно. NovoMix® 30 FlexPen® нь 8 мм хүртэл урттай NovoFayn® эсвэл NovoTvist® нэг удаагийн зүү ашиглахад зориулагдсан. Урьдчилан сэргийлэх зорилгоор NovoMix® 30 FlexPen®-г алдсан эсвэл гэмтсэн тохиолдолд заавал орлуулах инсулин системийг авч яваарай.

NovoMix® 30 FlexPen® бэлдмэл
Таны FlexPen® эмэнд зөв инсулин байгаа эсэхийг шалгаад шошгыг шалгана уу. Эхний тарилга хийхийн өмнө инсулиныг холино.

А
Холих ажлыг хөнгөвчлөхийн тулд эмийг өрөөний температурт дулаацуулах хэрэгтэй. Тариурын үзэгнээс малгайгаа ав.

Дотроо
Тариурын үзэгийг алган дээр 10 удаа өнхрүүлээрэй - энэ нь хэвтээ байрлалд байх нь чухал юм.

Хамт
Тариурын үзэгийг Зураг дээр үзүүлсэн шиг 10 удаа дээш, доошоо өргөж авсны дараа шилэн бөмбөг картриджийн нэг үзүүрээс нөгөө рүү шилжинэ. Карт болон агуулга нь жигд цагаан, үүлэрхэг болтол B ба C цэгүүдэд заасан үйлдлийг давтана.
Дараагийн тарилга хийхээсээ өмнө картриджийн агуулга жигд цагаан, үүлэрхэг болтол дор хаяж 10 удаа С-т үзүүлсэн шиг агуулгыг холино. Холимог болсны дараа шууд тарилга өгнө.

Холимог жигд холихын тулд дор хаяж 12 нэгж инсулиныг патрон дотор байлгах хэрэгтэй. Хэрэв 12 хүрэхгүй нэгж үлдсэн бол шинэ NovoMix® 30 FlexPen® ашиглана уу.

Зүү хавсралт

Д.
Нэг удаагийн зүүгээс хамгаалалтын наалтыг зайлуул. Зүүг NovoMix® 30 FlexPen® дээр зөөлөн шургуул.

Э.
Зүүгийн гаднах малгайгаа авч хая, гэхдээ бүү хая.

Х.
Зүүний дотоод тагийг салгаад хая.