Protafan NM Penfill - хэрэглэхэд зориулагдсан албан ёсны * заавар

Арьсан доорх эмчилгээг түр зогсоох, 100 IU / мл

1 мл суспенз агуулдаг

идэвхтэй бодис - генийн инженерийн хүний ​​инсулин (инсулин-изофан) 100 IU (3.5 мг),

туслах бодис: протамин сульфат, цайр, глицерин, метакресол, фенол, натрийн устөрөгчийн фосфат дигидрат, 2 М натрийн гидроксид, 2 М давсны хүчил, тарилгын ус.

Цагаан суспенз нь зогсож байх үед гуужуулдаг бөгөөд тунгалаг, өнгөгүй эсвэл бараг өнгөгүй хэт ер бусын, цагаан тунадас үүсгэдэг. Хур тунадасыг зөөлөн сэгсрэх замаар амархан сэргээнэ.

Фармакологийн шинж чанар

Фармакокинетик

Инсулины бэлдмэлийн үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нь шингээх хурднаас хамаардаг бөгөөд энэ нь хэд хэдэн хүчин зүйлээс хамаардаг (жишээлбэл, инсулины тун, хэрэглэх арга, газар, арьсан доорх өөхний давхаргын зузаан, чихрийн шижин өвчний хэлбэр). Тиймээс инсулины фармакокинетик үзүүлэлтүүд нь хоорондын болон дотогшлох хэлбэлзэлд ихээхэн нөлөөлдөг.

Сийвэн дэх инсулины хамгийн их концентраци (Cmax) нь арьсан доорх эмчилгээ хийснээс хойш 2-18 цагийн дотор хүрдэг.

Инсулины эсрэгбиемийг эс тооцвол (хэрэв байгаа бол) сийвэнгийн уургуудтай заавал холбоотой байх шаардлагатай.

Хүний инсулин нь инсулины протеаз буюу инсулин задалдаг ферментийн үйлдлүүд, мөн магадгүй уургийн дисульфидын изомеразын нөлөөгөөр цэвэрлэгддэг. Хүний инсулины молекулд хэд хэдэн задралын газар (гидролиз) байдаг гэж үздэг боловч хагарлын үр дүнд үүссэн метаболитүүдийн аль нь ч идэвхигүй байдаг.

Хагас амьдралыг (T½) арьсан доорх эдээс шингээх хурдаар тодорхойлно. Ийнхүү T½ нь шингээлтийн хэмжүүр болохоос гадна инсулиныг плазмаас зайлуулах бодит хэмжүүрээс илүү байдаг (цусны урсгалаас T½ инсулин хэдхэн минут болно). Судалгаанаас үзэхэд T½ нь 5-10 цаг орчим байдаг.

Фармакодинамик

Protafan® NM нь Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан рекомбинант ДНХ-ийн биотехнологийн аргаар боловсруулдаг хүний ​​дунд зэргийн инсулин юм. Цусан дахь глюкозын түвшин буурах нь инсулиныг булчингийн болон adipose эдүүдийн инсулин рецепторуудтай холбосны дараа түүний эсийн доторх эсийн тээвэрлэлт нэмэгдэж, элэгний глюкозын үйлдвэрлэлийн хурд буурч байгаатай холбоотой юм.

Мансууруулах бодисын үйлдэл нь хэрэглэснээс хойш 1 цагийн дотор эхэлдэг бөгөөд хамгийн их үр нөлөө нь 4-12 цагийн дотор илэрдэг бол нийт үйлдэл 24 цаг орчим байдаг.

Тун ба эмчилгээ

Мансууруулах бодис нь арьсан доорх эмчилгээнд зориулагдсан байдаг. Инсулины суспензийг судсаар хийж болохгүй.

Protafan® NM-ийг монотерапийн болон түргэн эсвэл богино хугацааны инсулинтэй хослуулан хэрэглэх боломжтой.

Эмийн тунг өвчтөний хэрэгцээг харгалзан дангаар нь сонгоно. Ер нь инсулины хэрэгцээ өдөрт 0.3-1 IU / кг хооронд байдаг. Инсулины өдөр тутмын хэрэгцээ нь инсулины эсэргүүцэлтэй өвчтөнүүдэд (жишээлбэл, насанд хүрсэн үед, мөн хэт таргалалттай өвчтөнүүдэд) илүү өндөр, эндоген инсулины үлдэгдэлтэй өвчтөнүүдэд доогуур байж болно.

Protafan® HM-ийг ихэвчлэн гуяны хэсэгт арьсан дор хийдэг. Хэрэв энэ нь тохиромжтой бол тарилгыг мөн урд талын хэвлийн хананд, gluteal бүсэд эсвэл мөрний deltoid булчингийн бүсэд хийж болно. Бэлдмэлийг гуя руу нэвтрүүлэхэд бусад хэсэгт нэвтрэн орохоос илүү удаан шингээх чадвартай болно. Хэрэв тарилга нь арьсыг сунгасан атираа болгон хийдэг бол санамсаргүйгээр булчинд тарих эмийн эрсдлийг бууруулдаг.

Зүү нь дор хаяж 6 секундын турш арьсны дор байх ёстой бөгөөд энэ нь бүрэн тунг баталгаажуулдаг. Липодистрофи үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилгын талбайг анатомийн бүсэд байнга өөрчлөх шаардлагатай байдаг.

Протафан® NM хуруу шилэнд зөвхөн инсулины тариуртай хамт хэрэглэх боломжтой бөгөөд масштабыг ашиглан нэгжийн инсулины хэмжээг хэмжих боломжийг олгодог.

Өвчтөнд өгөх Protafan® NM-ийг хэрэглэх заавар.

Protafan® NM-г бүү хэрэглээрэй:

Инсулины шахуургад.

Хүний инсулин эсвэл харшил үүсгэгч Protafan® NM-ийг үүсгэдэг аливаа харшилтай бол.

Хэрэв гипогликеми эхэлбэл (элсэн чихэр багатай).

Хэрэв инсулин зөв хадгалагдаагүй эсвэл хөлдөөсөн бол

Хэрэв хамгаалалтын таг алга эсвэл сул байгаа бол. Лонх бүрт хамгаалалтын хуванцар малгай байдаг.

Хэрэв инсулин холилдсоны дараа жигд цагаан, үүлэрхэг биш бол.

Protafan® NM-ийг ашиглахын өмнө:

Та зөв инсулин хэрэглэж байгаа эсэхээ шалгахын тулд шошгыг шалгана уу.

Хамгаалалтын малгайгаа тайл.

Protafan® NM эмийг хэрхэн яаж хэрэглэх вэ

Protafan® NM эм нь арьсан доорх эмчилгээнд зориулагдсан байдаг. Инсулиныг судсаар эсвэл судсаар хэзээ ч бүү уу. Тарилгын талбайд битүүмжлэл, шархлаа үүсэх эрсдлийг бууруулахын тулд тарилгын цэгийг анатомийн бүсэд байнга сольж бай. Тарилга хийх хамгийн тохиромжтой газар бол өгзөг, гуяны урд эсвэл мөр.

Зөвхөн Protafan® NM-ийг удирдаж эсвэл Protafan® NM-ийг богино хугацааны инсулинтай холих шаардлагатай бол Protafan® NM-ийг хэрхэн яаж эмчлэх вэ?

Үйлдлийн нэгжид тунг хэмжихийн тулд масштабтай инсулин тариур хэрэглээрэй.

Инсулины хүссэн тунг харгалзах хэмжээгээр тариур руу агаарыг тарина.

Тун авахаасаа өмнө инсулин нь жигд цагаан, үүлэрхэг болтол хуруугаа алганыхаа хооронд өнхрүүл. Хэрэв эм нь өрөөний температуртай бол сэхээн амьдруулах эмчилгээг хөнгөвчилдөг.

Инсулиныг арьсан дор оруулна.

Инсулины тунг бүрэн ууж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд зүүг дор хаяж 6 секундын турш барина.

Халдвартай өвчин, ялангуяа халдварт ба халууралт дагалддаг тул хүний ​​бие махбодид инсулин ихэсдэг. Хэрэв өвчтөн бөөр, элэг, бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, гипофиз эсвэл бамбай булчирхай зэрэг өвчнүүдтэй бол тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Биеийн тамирын дасгал эсвэл өвчтөний ердийн хоолны дэглэмийг өөрчлөх үед тунг тохируулах хэрэгцээ гарч ирж болно. Өвчтөнийг нэг төрлийн инсулинаас нөгөөд шилжүүлэхэд тунг тохируулах шаардлагатай байдаг.

Гаж нөлөө

Protafan® NM-тай эмчилсэн өвчтөнүүдэд ажиглагдсан гаж нөлөө нь тунг хэтрүүлэн хэрэглэдэг бөгөөд инсулины фармакологийн үйл ажиллагаатай холбоотой байв.

Protafan® NM эмийг хэрэглэхтэй холбоотой гэж үзсэн клиник туршилтын явцад тогтоогдсон гаж урвалын давтамжийн утгууд. Давтамжийг дараах байдлаар тодорхойлов: ховор (≥1 / 1,000 to

Эсрэг заалт:

Жирэмсэн ба хөхүүл
Жирэмсэн үед инсулин хэрэглэхэд хязгаарлалт байдаггүй тул инсулин нь ихэсийн саад тотгорыг давж гарахгүй. Түүнээс гадна, хэрэв та жирэмсний үед чихрийн шижин өвчнийг эмчлэхгүй бол энэ нь урагт аюул учруулдаг. Тиймээс жирэмсний үед чихрийн шижингийн эмчилгээг үргэлжлүүлэх шаардлагатай.
Эмчилгээ хангалтгүй сонгогдсон тохиолдолд үүсч болох гипогликеми ба гипергликеми нь ургийн гажиг, ургийн үхэлд хүргэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Чихрийн шижин өвчтэй жирэмсэн эмэгтэйчүүдийг жирэмснийхээ туршид хянаж байх ёстой, цусан дахь сахарын хэмжээг хянах хяналтыг сайжруулах ёстой. Жирэмслэлтийг төлөвлөж буй эмэгтэйчүүдэд ижил зөвлөмжийг өгнө.
Инсулины хэрэгцээ жирэмсний эхний гурван сард ихэвчлэн буурч, хоёр ба гурав дахь гурван сард аажмаар нэмэгддэг.
Хүүхэд төрсний дараа инсулины хэрэгцээ жирэмсний өмнө тэмдэглэсэн түвшинд хурдан эргэж ирдэг.
Саалийн үед Protafan NM эмийг хэрэглэхэд хязгаарлалт байхгүй. Сувилахуйн эхчүүдэд зориулсан инсулины эмчилгээ нь хүүхдэд аюултай биш юм. Гэсэн хэдий ч эх нь эмийн Protafan NM ба / эсвэл хоолны дэглэмийн тунгийн дэглэмийг тохируулах шаардлагатай байж магадгүй юм.

Гаж нөлөө:

Маш ховор тохиолддог - анафилаксийн урвал.
Ерөнхий мэдрэг мэдрэмжийн шинж тэмдгүүд нь арьсны ерөнхий тууралт, загатнах, хөлрөх, ходоод гэдэсний замын эмгэг, ангиоэдема, амьсгал давчдах, зүрх дэлсэх, цусны даралт буурах, нойрмоглох / сулрах зэрэг шинж тэмдгүүд орно.
Мэдрэмтгий байдлын ерөнхий урвал нь амь насанд аюултай.

Мэдрэлийн тогтолцооны эмгэг
Маш ховор тохиолддог захын невропати.
Хэрэв цусан дахь сахарын хэмжээг сайжруулах арга хэмжээ хурдан гарсан бол "хурц өвдөлттэй нейропати" гэж нэрлэгддэг нөхцөл байдал ихэвчлэн эргэж болдог,

Харааны эрхтнүүдийн үйл ажиллагааны зөрчил
Маш ховор тохиолддог - хугарлын алдаа.
Хагарлын гажиг ихэвчлэн инсулины эмчилгээний эхний шатанд тэмдэглэгддэг.
Дүрмээр бол эдгээр шинж тэмдгүүд нь эргэж болно.

Ховор тохиолдолд - чихрийн шижингийн ретинопати.
Хэрэв гликемийн хангалттай хяналтыг удаан хугацаагаар хангаж чадвал чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдэл буурдаг. Гэсэн хэдий ч гликемийн хяналтыг огцом сайжруулах инсулин эмчилгээг эрчимжүүлэх нь чихрийн шижингийн ретинопатийн ноцтой байдлыг түр зуур нэмэгдүүлэхэд хүргэдэг.

Арьс ба арьсан доорх эд эсийн эмгэг
Ховор тохиолдолд - липодистрофи.
Липодистрофи нь тарилгын талбайг бие махбодийн ижил талбайд байнга сольж өөрчлөхгүй тохиолдолд тарилгын талбайд үүсч болно.

Бие махбодид эмгэг, тарилгын талбайн урвал зэрэг орно
Ховор тохиолдолд - тарилгын талбайн урвал.
Инсулины эмчилгээний үр дүнд тарилгын талбайд урвал гарч болзошгүй (арьсны улайлт, хавагнах, загатнах, өвдөх, тарилгын талбайд гематом үүсэх). Гэсэн хэдий ч ихэнх тохиолдолд эдгээр урвал нь шинж чанартай бөгөөд эмчилгээг үргэлжлүүлэх явцад алга болдог.

Ховор тохиолдолд - цэврүүтэх.
Инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд хавагнах нь ихэвчлэн тэмдэглэгддэг. Дүрмээр бол энэ шинж тэмдэг нь түр зуурын шинж чанартай байдаг.